Copia de IQ-OQ Comasa Mic 5

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

CODIGO: PCT-CE-XXXX-XXXX-XX

F. Emisión: Septiembre-2009

Calificación MEZCLADOR GRANULADOR COMASA MIC-5

Código interno:

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE EQUIPO

Sistema: MEZCLADOR GRANULADOR COMASA

Modelo : MIC - 5

Ejecutado por:Nombre Cargo Firma/ Fecha

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Código interno:

HOJA DE APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Protocolo Elaborado por:

Nombre Cargo Firma/ Fecha

Natalia Cerda P.

Protocolo Revisado por:


Fernando Mella G Jefe Escalamiento de Procesos

Pedro López de Maturana L. Gerente de Planta

Protocolo Aprobado por:


Leonardo Lucchini S Gerente de ASCAL

Protocolo Autorizado por:


Rodrigo Jara M Director Técnico

HISTORIAL DE CAMBIOEjecutado por:Nombre Cargo Firma/ Fecha

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Código interno:

Fecha Motivo Código del Documento

SEPT-2009 CREACION DEL DOCUMENTO

INFORMACIÓN GENERALGMP:La ejecución de una calificación de equipo consiste en verificar y documentar que: 1.-El equipo ha sido bien Instalado, lo cual se conoce como IQ2.-El equipo funciona de acuerdo a lo que el fabricante dice y cumple especificaciones de operación, lo cual se conoce como OQ3.-El equipo desempeña la función que de él se espera satisfaciendo así los requerimientos del usuario, lo cual se conoce como PQ

Cada una de estas etapas se realizan de acuerdo a un Protocolo que describe en detalle las verificaciones, pruebas, chequeos y monitoreos que deben realizarse, cual es el resultado correcto de ellas y los registros que se tomarán como evidencia.

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (IQ): Contienen Ítems que debe ser verificado para asegurar que el equipo está correctamente instalado. Estos ítems corresponden a:a) Datos Generales del Equipo: Identificación del equipo (Modelo, Nº de Serie) Lugar de Ubicaciónb) Descripción General del Equipo y sus componentes.c) Instalación que debe ser chequeada en terreno relacionados con planos y diagramas que indican la forma correcta de instalar.d) Verificación de la Documentación concerniente al equipo y relacionada internae) Características del Sitio de Instalación: Condiciones ambientales, Características del espacio, especificaciones de los servicios (eléctricos, Agua, aire comprimido, vapor, etc.)

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Contienen test y pruebas que deben ser realizadas para verificar que:

a) Cada componente del equipo funciona como indica el fabricanteb) Se cumplen las especificaciones de funcionamientoc) Los Instrumentos y controles funcionan dentro de las especificacionesd) Las alarmas y sistemas de seguridad operan como indica el fabricante


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Código interno:

GUÍA PARA EJECUTAR LOS PROTOCOLOS

La ejecución de la calificación consiste en verificar cada uno de los ítems descritos en los protocolos y registrar los resultados en los espacios indicados. A continuación se dan indicaciones que deben considerarse al momento de ejecutar la calificación:

1. Escriba con letra IMPRENTA clara y legible2. Use lápiz pasta azul3. Llene todos los espacios con la información requerida 4. Si se equivoca al realizar un registro, tarje con una raya, la información

Errónea coloque su firma y fecha y a continuación escriba la información Correcta.

5. Cuando un requerimiento este correcto colocar “C”, que significa Cumple. Colocar “NC”, si el requerimiento No Cumple. Cuando algún requerimiento No Aplique, llene el espacio con la frase “N.A”

6. Anote el Resultado de la verificación en el espacio destinado para ello. Si requiere mas espacio para escribir el resultado, utilice el reverso de las hojas Identificando el ítem al que aplica.

7. Coloque sus iniciales, ó la firma (según se requiera) y la fecha en cada anotación que realice

8. Las verificaciones deben ser realizadas en terreno. Y los test ó pruebas descritas deben ser realizadas tal como están descritas en el protocolo.

9. La persona que haya realizado las verificaciones y la que las haya verificado, pondrán su nombre, firma y fecha en las casillas correspondientes

10.Registre las desviaciones en la hoja correspondiente. Se entiende por desviación, cuando el resultado es diferente de la especificación

11.Si requiere hojas adicionales, enumérelas de la siguiente forma 1 de n, siendo n el número total de hojas adicionales.

12.Con respecto a las desviaciones se define lo siguiente:


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Código interno:

Desviación Crítica: Especificación que no se cumple y que afecta el funcionamiento OPTIMO del equipo inhabilitándolo para el uso.

Desviación Mayor: No Afecta el Funcionamiento optimo inmediato, pero podría llegar a afectarlo en el futuro si la desviación no se corrige

Desviación Menor: No afectan el proceso pero existe una diferencia con respecto a lo indicado en el protocolo.

Cualquier desviación o no conformidad encontrada durante las verificaciones será registrada en el capitulo REGISTRO DE DESVIACIONES y se someterá a la revisión y comentarios por parte del personal técnico que corresponde.

13. En el apartado OBSERVACIONES se anotará cualquier punto que se considere oportuno destacar durante las verificaciones. Se detallará cuando se deba registrar un dato significativo.

14. Todos los Planos, Diagramas, Certificados, Registros y cualquier otro documento generado durante la realización de la validación ó utilizado para realizar la validación, deben ser adjuntados a la carpeta de Reporte de Validación. Estos documentos serán utilizados posteriormente en la confección del Informe final de Calificación.


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Código interno:

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE INSTALACION

Sistema: MEZCLADOR GRANULADOR COMASA

Modelo: MIC - 5

HOJA DE APROBACIÓN DEL PROTOCOLO IQ


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Código interno:



Natalia Cerda P.



Fernando Mella G. Jefe Escalamiento de Procesos

Pedro López de Maturana L. Gerente de Planta



Leonardo Lucchini S. Gerente de ASCAL




HISTORIAL DE CAMBIOEjecutado por:Nombre Cargo Firma/ Fecha

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Código interno:

Fecha Motivo Código del doc.

1.1 OBJETIVO:

El presente Protocolo de Calificación tiene como objetivo que el Mezclador Granulador marca: COMASA modelo: MIC 5, cumplan con lo indicado en la documentación de instalación entregada por el proveedor y garantizar que cada una de sus partes y equipos auxiliares estén conectadas correctamente, para asegurar un funcionamiento normal y seguro.

1.2 ALCANCE:

Involucra todas las partes del Mezclador Granulador marca: COMASA Modelo: MIC-5

1.3 RESPONSABLES de ejecutar este protocolo

Nombre Cargo Firma / Fecha


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Código interno:

2. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN

Las mediciones, verificaciones, chequeos se efectuarán por personal calificado designado y consistirán en la ejecución de test que permitan verificar que el área, equipos, personal, materiales están de acuerdo a lo especificado y establecido en la documentación del proveedor y en los procedimientos internos aprobados.

2.1 DEFINICIONES

C: cuando el resultado sea conformeNO C: cuando el resultado sea No conformeN/A: cuando la verificación no aplica.

CONFORME: Cuando todas las verificaciones realizadas hayan resultado conformes o, si se han encontrado no conformidades, estas han sido resueltas en el momento o clasificadas como no significativas.

NO CONFORME: Cuando alguna de las verificaciones realizadas hayan resultado no conformes y no se haya podido resolver en el momento o se haya clasificado como significativa. En este caso, una vez resuelta la no conformidad debe volver a repetirse la verificación y registrar el nuevo resultado.

.2.2 DESARROLLO DE LA CALIFICACIÓN

A) Información general

Datos del equipo

DATOS DESCRIPCIÓN RESULTADONombre Mezclador GranuladorModelo MIC 5 DeveloperFabricante ComasaAño 2009Origen ArgentinaSerie 2466Ubicación Sala Granulación 3


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Código interno:

Documentos relacionados con este Protocolo y al cual se hace referencia:

Manual Proveedor Instrucciones de uso incluye planos , diagramas y listado de piezas y partes

Plano de máquina Descripción de partes y piezas

B) Descripción general del equipo

El Mezclador Granulador marca COMASA modelo MIC 5, tiene como fin la aglomeración de sustancias finamente divididas o pulverizadas mediante presión o mediante la adición de un aglutinante disperso en un líquido. El resultado perseguido es la obtención de un granulado que constituya una forma farmacéutica definitiva o un producto intermedio para la fabricación de comprimidos o, mejor aún, que sirva de material de relleno para las cápsulas.

Componentes Principales VERIFICACIÓNRecipienteBastidorPanel de control (PLC)Bomba Peristáltica Omegaflex MOD. PFU 500Recipiente para inyección

Capota


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Código interno:

C) Desarrollo de la Calificación de la Instalación

Para verificar que el proceso, antes de ser llevado a cabo, cumple con las especificaciones establecidas en los procedimientos. Para esto, se llevaran a cabo las siguientes verificaciones:

Prueba Denominación Objetivo ver:1 Verificación de cada una de

las partes del equipo. Verificar que las partes son del material indicado. Y cumplen con lo establecido por norma GMP.

2 Verificación de los SAC y Conexiones

Verificar que los SAC sean adecuados para la instalación del equipo de acuerdo a los planos y diagramas del proveedor

3 Verificación de la Instalación con respecto a los planos

Verificar que la instalación del equipo y sus componentes, han sido instalados de acuerdo a los planos, Manuales y Diagramas de Instalación vigentes

Prueba1: Verificación de las partes del equipo

Partes de Mezclador Granulador Comasa modelo MIC- 5

MATERIAL ESPECIFICACIÓN RESULTADO Recipiente Acero Inoxidable 316 L Tapa Acero inoxidable 316 LCabezal Picador Acero Inoxidable 316 LAgitador Acero inoxidable 316 LBastidor Hacer Inoxidable 304 Capota Acrílico Recipiente para inyección Acero Inoxidable 316LManguera de bomba Silicona


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Código interno:

Certificados de materiales Capitulo 6.1

PANEL DE MANDOPanel De Operación Siemens Simatic Panel Touch

Modelo 313 CParada de Emergencia Botón tipo hongo color rojoIndicador equipo energizado Panel táctil encendidoTABLERO PRINCIPAL ESPECIFICACION RESULTADOParada de Emergencia Botón tipo hongo color rojo Arranque de potencia Botón color verdeParada de potencia Botón color rojo

MOTORREDUCTOR IMPULSOR

ESPECIFICACION RESULTADO

Marca SEW – EURODRIVEModelo WAF30DT80K2Tensión 3X220 VACPotencia 1.0 HpRPM 329 Rpm Salida

MOTOR PICADOR ESPECIFICACION RESULTADOMarca EBERLEModelo 71 TIPO B3ETensión 3x220VACPotencia 0.5 HpRPM 2870 RPM

MOTOR BOMBA PERISTALTICA

ESPECIFICACION RESULTADO

Marca EBERLEModelo CARCAZA 71 FF130Tensión 220/380 VPotencia 0.25 HPRPM 900 RPM


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Código interno:

Prueba 2: Verificación de los SAC y Conexiones

PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTADOSistema Eléctrico Equipo provisto de

conexión 32 Amperes, para red eléctrica trifásica de 220VAC alimentado por canalización embutida de 5 líneas(3 fases, 1neutro,1 tierra), él cual llega al interior del gabinete de potencia eléctrica del equipo

Prueba 3: Verificar los Planos y Diagramas

PARAMETRO ESPECIFICACION DISPONIBLE (SI/NO)Sistema Eléctrico Verificar contra los

planos o esquemaseléctricos del proveedor la instalación eléctrica -Circuito PotenciaPlano 2466-01-05 -Circuito ControlPlano 2466-02-05 -PLC- CPU Entradas DigitalesPlano 2466-03-05 -PLC Módulo 2- Salidas DigitalesPlano 2466-04-05 -PLC Entradas analógicas


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Código interno:

Salidas analógicas CPUPlano 2466-05-05

Planos del equipo Verificar contra los planos o esquemas que entrego el proveedor-MIC DV 10 conjunto generalPlano 2466-00-00-Montaje de transmisión Plano MIC 110-03-00-Montaje del picadorPlano MIC 110-04-00-Montaje de bombaPlano MIC 110-07-00-Montaje recipiente 10LPlano MIC 10-01-00

D) Verificación de la Documentación del equipo y a fin

Documento Descripción Ubicación (*)

Disponible(SI/NO)

Manual Principal del mezclador Granulador

CAPITULO1: CONCEPTOS GENERALES

1.1 Propósito del manual1.2 Audiencia1.3 Responsabilidades1.4 Normas de Seguridad1.5 Datos del Equipo

CAPITULO 2. DESCRIPCION

2.1 Descripción del equipo2.2 Dimensiones2.3 Recipiente2.4 Tapa del recipiente

Carpeta ASCAL,


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Código interno:

2.5 Picador2.6 Impulsor2.7 Bomba2.8 Mantenimiento

CAPITULO 3. INGENIERIA

3.1 Planos Conjuntos3.2 Circuitos eléctricos3.3 Parámetros del variador 3.4 Direccionamiento

CAPITULO 4 PANEL DE MANDO

4.1 Tablero Principal4.2 Panel de Operaciones4.3 Operación

CAPITULO 5 CATALOGOS

5.1 Componentes eléctricos5.2 Componentes

Mecánicos

CAPITULO 6 MEDICIONES Y CERTIFICADOS

6.1 Certificados6.2 Procedimiento de

Soldadura y calificación de soldadores

6.3 Procedimiento de Decapado y pasivazo

6.4 Procedimiento de Limpieza

6.5 Medición de


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Código interno:

Rugosidad

E) Características del Sitio de Instalación

Instalación Característica ResultadoSala Las condiciones ambiéntales deben

ser las siguientes : Invierno 18ºC a25 ºCVerano 18ºC a 30ºCHR 30% a 70%

Medido.____________________Medido.____________________Medido.____________________

Instrumento utilizado:Serie:Calibración:Validez:

Conexiones Eléctricas

El sitio debe estar provisto de red eléctrica con alimentación trifásica 380VAC. + -10% Corroborar con voltímetro.

Medido:____________Medido:____________Medido:____________

Instrumento utilizado:Serie:Calibración:Validez:El sitio debe estar provisto de redeléctrica con alimentación monofásica220 VAC. +- 10% Corroborar con voltímetro.

Medido:____________Ejecutado por:Nombre Cargo Firma/ Fecha

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Código interno:

Medido:____________Medido:____________


3. REGISTRO DE DESVIACIONESInforme todas las desviaciones encontradas durante la ejecución de este protocolo indicando su criticidad y el impacto que produce

Desviación 1

Descripción de la desviación:

Criticidad

Impacto

Desviación 2


Criticidad

Impacto


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Código interno:

Desviación 3


Criticidad

Impacto

Desviación 4


Criticidad

Impacto

Desviación 5


Criticidad

Impacto


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Código interno:

4. INFORME FINAL DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN: (Este ítems está reservado para la jefatura de validaciones)

ITEMS TITULO VERIFICACIÓN SI /NO

A INFORMACIÓN GENERAL

Se verificó satisfactoriamente?

B DESCRIPCIÓN GENERAL DEL EQUIPO

Todos los componentes cumplen las especificaciones?

C DESARROLLO DE LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN EN TERRENO

Los resultados del test 1 fueron satisfactorios?



D VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL EQUIPO Y A FIN

Todos los Documentos requeridos han sido verificados satisfactoriamente?

E CARACTERÍSTICAS DEL SITIO DE INSTALACIÓN

Se cumplen las características del sitio de Instalación?


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Código interno:

CONCLUSIONES:

RESULTADO FINAL:

Firma Jefe de Validaciones


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F. Emisión: Septiembre - 2009

Calificación MEZCLADOR GRANULADOR COMASA modelo: MIC 5

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACIÓN

Sistema: MEZCLADOR GRANULADOR Marca: COMASA Modelo: MIC - 5

Código interno:


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HOJA DE APROBACIÓN DEL PROTOCOLO OQ


Nombre Cargo Firma/ FechaNatalia Cerda P.


Nombre Cargo Firma/ FechaFernando Mella G. Jefe Escalamiento de Procesos

Pedro López de Maturana L. Gerente Planta


Nombre Cargo Firma/ FechaLeonardo Lucchini S. Gerente de ASCAL





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HISTORIAL DE CAMBIOFecha Motivo Código del Doc.

SEPT-2009 Creación del Documento

OBJETIVO

Verificar que el Mezclador Granulador COMASA Modelo MIC-5 es capaz de operar satisfactoriamente en el rango de los parámetros para los cuales ha sido diseñado, incluyendo el área donde se encuentra instalado.

ALCANCE

Involucra todas las partes del Mezclador Granulador COMASA Modelo MIC- 5

1.3 RESPONSABLES en ejecutar calificación de operación (OQ)

Nombre Cargo Firma / Fecha


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2. DESARROLLO DE LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

2.1 OBJETIVO

Determinar a través de pruebas operativas, si el Mezclador Granulador COMASA Modelo MIC- 5, posee todas sus partes operativas según lo indicado por el proveedor y los procedimientos, además de corroborar prácticamente que las conexiones a los sistemas de apoyo crítico son las adecuadas y las recomendadas por el proveedor

2.2 METODOLOGÍA

Completar el listado de verificación, realizando en el Mezclador Granulador COMASA Modelo MIC-5, las pruebas descritas más adelante. Anotar los resultados experimentales obtenidos y adjuntarlos a la documentación general de la calificación, registrando sólo si cumple o no cumple según está descrito en este procedimiento, en las columnas correspondientes. Se probará la operación de las funciones más críticas para el proceso.

A) PRUEBAS DEL PANEL DE CONTROL

OPERACIÓN CRITERIO DE ACEPTACIÓNC:Cumple/ NC: No Cumple

Energizar el equipo y luego encender con el botón Verde ser debe visualizar la pantalla de inicio Con la pantalla de operación encendida presionar en la pantalla táctil la flecha verde que es el ingreso al Menú Principal ( buscar dibujo) y se desplega la ventana de inicio de Sesión Luego de ingresar el nombre de Usuario y la contraseña, se visualiza el menú principalCon la pantalla encendida en Menú principal, presionar en botón Edición de Procesos, y debe aparecer la pantalla EDICION DE


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PROCESOSCon la pantalla encendida en EDICION DE PROCESOS ingresar un número de proceso y se debe activar la tecla OK, que lleva al editor de parámetros Con la pantalla encendida en edición de procesos, en el EDITOR DE PARÁMETROS, presionar sobre la tecla del impulsor que debe llevar a la pantalla de edición de los parámetros de ésteCon la pantalla encendida en edición de procesos, en el EDITOR DE PARÁMETROS, presionar sobre la tecla del picador que debe llevar a la pantalla de edición de los parámetros de ésteCon la pantalla encendida en edición de procesos, en el EDITOR DE PARAMETROS, presionar sobre la tecla del inyector que debe llevar a la pantalla de edición de los parámetros de ésteCon la pantalla encendida, volver al Menú Principal y presionar Ejecución automática y se debe desplegar la pantalla EJECUCIÓN DE PROCESOCon la pantalla encendida, en EJECUCIÓN DE PROCESOS, seleccionar un proceso y presionar OK, y se debe visualizar la pantalla de parámetros de aquel proceso (Nombre del proceso, numero del proceso, C.P.D, tiempo total, tiempo restante)Con la pantalla encendida en edición de procesos, en EJECUCIÓN DE PROCESOS, Al pulsar el botón flecha derecha se accede a la pantalla de ejecución automáticaCon la pantalla encendida en edición de procesos, en EJECUCIÓN DE PROCESOS, Al presionar botón ?, se ingresa a la pantalla de ayuda. Con la flecha derecha se avanza dentro de las pantallas de ayudaCon la pantalla encendida en edición de procesos, en EJECUCIÓN DE PROCESOS, en la tercera pantalla de ayuda, al presionar tecla de los gráficos, llevará a la pantalla de


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vista de curvas.Con la pantalla encendida en el menú principal al presionar el botón MANITO se ingresa a la pantalla de MODO MANUALCon la pantalla encendida en el menú principal, al presionar el botón reporte, se accede a la pantalla de reporte.Con la pantalla encendida en la pantalla reporte, al presionar ALARMAS ACTUALES, se ingresa al registro de alarmas actualesCon la pantalla encendida en la pantalla reporte, al presionar HISTÓRICO DE ALARMAS, se ingresa al registro de alarmas de procesos anterioresCon la pantalla encendida, en la pantalla reporte, al presionar PROCESOS EDITADOS, se ingresa a la pantalla de los procesos editados.Con la pantalla encendida, en el Menú Principal, pulsar el botón Alarma, y se accede a la pantalla donde salen las alarmas presentes del proceso.

B) PRUEBAS DE OPERACIÓN BÁSICA

OPERACIÓN CRITERIO DE ACEPTACIÓNC: Cumple/ NC: No Cumple

Para ingresar al menú principal, se debe iniciar sesión, si se ingresa otro nombre de usuario o contraseña, debe salir un aviso de error (verificar mensaje)Con la pantalla encendida, modo manual, al pulsar en las zonas graficadas el inyector, éste se debe activar, pasando a color verde. Al volver a presionarlo se debe desactivar, quedando de color gris

El inyector funciona solo si esta habilitado el impulsor

Con la pantalla encendida, modo manual, al pulsar en las zonas graficadas el picador, éste se debe activar, pasando a color verde. Al volver a presionarlo se debe desactivar, quedando de color gris

Debiera decir Al pulsar el icono del picador este cambia de color rojo a verde y el picador se pone en marcha, además las pruebas de marcha y parada debieran realizarse por separado no en un


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mismo puntoCon la pantalla encendida, modo manual, al pulsar en las zonas graficadas el impulsor, éste se debe activar, pasando a color verde Al volver a presionarlo se debe desactivar, quedando de color gris.

Debiera decir Al pulsar el icono del impulsor este cambia de color rojo a verde y el picador se pone en marcha

Con el equipo encendido, en la pantalla edición de procesos, en Edición Rango del impulsor, introducir el valor del corte por densidad y verificar que el equipo se detiene cuando el producto alcanza la densidad especificada.

C) PRUEBAS DE OPERACIÓN DE DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

OPERACIÓN CRITERIO DE ACEPTACIÓNC. Cumple/ NC: No Cumple

Vaya a la pantalla Menú Principal/Modo Manual, con la tapa del recipiente abierta, pulse PLAY, para iniciar proceso, y no debería funcionar. Debe salir el aviso de alarma 3 INTENTO DE OPERACIÓN Y TAPA ARRIBA.Retirar la manguera de la bomba y dar inicio al proceso, y accionar el impulsor, debería dar el aviso Alarma 6 FALLA EN BOMBA PERISTALTICASi ocurre algún problema, durante el proceso con el picador, en el esquema de la pantalla, éste se debe poner de color rojoSi ocurre algún problema, durante el proceso con el impulsor, en el esquema de la pantalla, éste se debe poner de color rojoAl tener el equipo en funcionamiento presionar el botón parada de emergencia, el equipo se debe detener y debe salir en la pantalla PARADA DE EMERGENCIA ACTIVADO.

Faltan las siguientes alarmas:

Sobrecarga motor impulsor o falloSobrecarga motor picador o falloEjecutado por:Nombre Cargo Firma/ Fecha

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Sobrecarga motor bomba o falloInyector debe funcionar con impulsor en marcha

D) CALIBRACION DE INTRUMENTOS

OPERACIÓN CRITERIO DE ACEPTACIÓNC. Cumple/ NC: No Cumple

Calibre la velocidad del impulsor con tacómetro calibrado en los tres siguientes puntos: Valor en pantalla 50 Rpm

______Rpm ______Rpm _____Rpm

Instrumento utilizado:Serie:Calibración:Validez:Valor en pantalla 150 Rpm

______Rpm ______Rpm _____Rpm


______Rpm ______Rpm _____Rpm

Instrumento utilizado:Serie:Calibración:Ejecutado por:Nombre Cargo Firma/ Fecha

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Validez:

Calibre la velocidad del Picador con tacómetro calibrado en los tres siguientes puntos:Valor en pantalla 500 Rpm

______Rpm ______Rpm ______Rpm


______Rpm ______Rpm ______Rpm


______Rpm ______Rpm ______Rpm



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Calibre la velocidad del Inyector, calibrado en los tres siguientes puntos: Valor en pantalla

______mL/min ______ mL/min

______ mL/min

Instrumento utilizado:Serie:Calibración:Validez:Valor en pantalla

______ mL/min ______ mL/min ______ mL/min

Instrumento utilizado:Serie:Calibración:Validez:Valor en pantalla

______ mL/min ______ mL/min

______ mL/min

Instrumento utilizado:Serie:Calibración:Ejecutado por:Nombre Cargo Firma/ Fecha

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Validez:

F) VERIFICACIÓN DE REGISTROS Y DOCUMENTACIÓN RELACIONADA

DOCUMENTO DESCRIPCION UBICACIÓN DISPONIBLE (SI/NO)

3. REGISTRO DE DESVIACIONES

Desviación 1Descripción de la desviación:

Criticidad

Impacto


Criticidad

Impacto


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Criticidad

Impacto


Criticidad

Impacto


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4. INFORME FINAL DE LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN: (Este ítems está reservado para la jefatura de validaciones)

ITEMS PRUEBAS VERIFICACIONES Resultado y cumplimiento SI /NO

A PRUEBAS DE OPERACIÓN BÁSICA

¿Cumplen satisfactoriamente las pruebas de operación básica?

B PRUEBAS DE OPERACIÓN DE PANEL DE CONTROL

¿Cumplen satisfactoriamente las pruebas del Panel de Control?

C PRUEBAS DE DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

¿Cumplen satisfactoriamente las pruebas?

D VERIFICACIÓN DE REGISTROS Y DOCUMENTACIÓN RELACIONADA

¿Están disponibles los documentos y registros?


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CONCLUSIONES:

RESULTADO FINAL:

Firma Jefe de Validaciones


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5. CONTROL DE CAMBIO

a. ) REQUERIMIENTOS DE RECALIFICACIÓN: Es necesario recalificar este equipo cuando:

Cambie lugar de instalaciónRealizar recalificación IQ Y OQ

Se realice una modificación en su estructuraDependiendo si la modificación estructural, habrá que realizar una recalificación IQ y/o OQ, la cobertura deberá ser evaluada por la Jefatura del área, Encargado de Mantenimiento.

Se realice un up grade de algún componente críticoRealizar IQ/OQ del componente afectado, y además calificación de desempeño

NOTA: Todas las nuevas calificaciones realizadas deberán ser aprobadas por el Jefe de Validaciones

b.) REQUERIMIENTOS DE RECALIBRACIÓN: Se recomienda recalibrar:

Después de realizado el mantenimiento anual programado:Sistema de Pesaje, calibración y certificación anual, según SCM

Reemplazo de partes: Por falla de funcionamiento de sensores que miden parámetros críticos del proceso.


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Copia de IQ-OQ Comasa Mic 5

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