Orientri cu privire la detaliile diferitelor categorii de
modificri, la aplicarea procedurilor menionate în capitolele II,
IIa, III i IV din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din
24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor
autorizaiilor de introducere pe pia acordate pentru medicamentele
de uz uman i veterinar, precum i la documentaia de transmis în
temeiul respectivelor proceduriCOMISIA EUROPEAN
Orientri cu privire la detaliile diferitelor categorii de
modificri, la aplicarea procedurilor menionate în capitolele II,
IIa, III i IV din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din
24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor
autorizaiilor de introducere pe pia acordate pentru medicamentele
de uz uman i veterinar, precum i la documentaia de
transmis în temeiul respectivelor proceduri
(2013/C 223/01)
2. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE TRATARE A MODIFICRILOR . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.1. Modificri minore de tip IA . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
2.1.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IA . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.1.2. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii de
recunoatere reciproc . . . . . . . . . . 5
2.1.3. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii pur
naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.1.4. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii
centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2. Modificri minore de tip IB . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
2.2.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IB . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2.2. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii de
recunoatere reciproc . . . . . . . . . . 7
2.2.3. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii pur
naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.2.4. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii
centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.3. Modificri majore de tip II . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
2.3.1. Transmiterea cererilor privind modificri de tip II . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.3.2. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii de
recunoatere reciproc . . . . . . . . . . . 9
2.3.3. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul
procedurii de recunoatere reciproc . . . . 10
2.3.4. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii pur
naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.3.5. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul
procedurii pur naionale . . . . . . . . . . . . . 11
2.3.6. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii
centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/1
Pagina
2.3.7. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul
procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . 12
2.4. Extinderi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . 12
2.4.2. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii naionale . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.4.3. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii centralizate . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.5. Vaccinurile antigripale de uz uman . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
2.5.1. Cereri de modificare pentru actualizarea anual a
vaccinurilor antigripale de uz uman . . . . . . 13
2.5.2. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii de recunoatere
reciproc . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5.3. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii pur naionale . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5.4. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii centralizate . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.6. Restricii urgente din motive de siguran . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.7. Declaraie de conformitate în temeiul regulamentului pediatric
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE DISTRIBUIRE ECHITABIL A
SARCINILOR . . . . . . . . . 15
3.1. Prezentarea cererilor privind una sau mai multe modificri în
cadrul procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 16
3.2. Evaluarea procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor
care nu implic medicamente autorizate prin procedura centralizat .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . 16
3.3. Rezultatul evalurii procedurii de distribuire echitabil a
sarcinilor care nu implic medicamente autorizate prin procedura
centralizat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 16
3.4. Evaluarea procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor
care implic medicamente autorizate prin procedura centralizat . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . 17
3.5. Rezultatul evalurii procedurii de distribuire echitabil a
sarcinilor care implic medicamente autorizate prin procedura
centralizat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 17
4. ANEX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . 18
1. INTRODUCERE
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008
privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de
introducere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i
veterinar ( 1 ) (denumit în continuare „regulamentul privind
modificrile”) reglementeaz procedura de modificare a autorizaiilor
de introducere pe pia. El a fost modificat prin Regulamentul (UE)
nr. 712/2012 al Comisiei ( 2 ).
La articolul 4 alineatul (1), regulamentul privind modificrile
atribuie Comisiei sarcina de a elabora orientri cu privire la
detaliile diferitelor categorii de modificri, la aplicarea proce
durilor menionate în capitolele II, IIa, III i IV din respectivul
regulament, precum i la documentaia de transmis în temeiul
respectivelor proceduri.
Orientrile în cauz se aplic în cazul modificrii autorizaiilor de
introducere pe pia pentru medicamente de uz uman i medicamente de
uz veterinar acordate în conformitate cu Regu lamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului ( 3 ),
Directiva 2001/82/CE ( 4 ) i Directiva 2001/83/CE ( 5 ) ale
Parlamentului European i ale Consiliului i Directiva 87/22/CEE a
Consiliului ( 6 ). Ele au scopul de a facilita interpretarea i
aplicarea regulamentului privind modificrile i ofer detalii cu
privire la aplicarea procedurilor relevante, inclusiv o descriere a
tuturor etapelor relevante, de la depunerea unei cereri de
modificare pân la rezultatul final al procedurii declanate în urma
cererii.
În plus, anexa la prezentele orientri conine detalii privind
clasificarea modificrilor în urmtoarele categorii, astfel cum sunt
definite la articolul 2 din regulamentul privind modificrile:
modificri minore de tip IA, modificri minore de tip IB i modificri
majore de tip II. Dup caz, sunt prezentate detalii suplimentare
privind datele tiinifice care trebuie transmise pentru modificri
specifice i modul în care trebuie documentate aceste date. Anexa la
prezentele orientri va fi actualizat cu regularitate, inându-se
seama de recomandrile furnizate în conformitate cu articolul 5 din
regulamentul privind modifi crile, precum i de evoluiile tiinifice
i tehnice.
Definiiile relevante pentru prezentele orientri sunt stabilite în
Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/83/CE, Regulamentul (CE) nr.
726/2004, precum i în regulamentul privind modifi crile. De
asemenea, în sensul prezentelor orientri, titularii autorizaiilor
de introducere pe pia care aparin aceleiai societi-mam sau aceluiai
grup de societi, precum i titularii autorizaiilor de introducere pe
pia care au încheiat acorduri sau care au recurs la practici
concertate privind intro ducerea pe pia a medicamentului în cauz
trebuie considerai ca unul i acelai titular al autorizaiei de
introducere pe pia ( 7 ) (denumit în continuare „titularul”).
Orice trimitere din cadrul prezentelor orientri la „procedura
centralizat” trebuie îneleas ca fiind o trimitere la procedura de
acordare a autorizaiilor de introducere pe pia definit în
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Orice trimitere la „procedura de
recunoatere reciproc” trebuie îneleas ca o trimitere la procedura
de acordare a autorizaiilor de introducere pe pia definit în
Directiva 87/22/CEE, în Directiva 2001/82/CE arti colele 32 i 33 i
în Directiva 2001/83/CE articolele 28 i 29. Autorizaiile de
introducere pe pia acordate în temeiul arti colelor 36, 37 i 38
din Directiva 2001/82/CE sau al articolelor 32, 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, prin care s-a realizat o armonizare complet,
trebuie considerate, de asemenea, ca auto rizaii de introducere pe
pia acordate în temeiul procedurii de recunoatere reciproc. Orice
trimitere la „procedura pur naional” trebuie îneleas ca o trimitere
la procedura de acordare a autorizaiilor de introducere pe pia de
ctre un stat membru în conformitate cu acquis-ul în afara
procedurii de recunoatere reciproc.
Orice trimitere în cadrul prezentelor orientri la „statele membre
în cauz”, în conformitate cu articolul 2 alineatul (6) din regu
lamentul privind modificrile, trebuie îneleas ca o trimitere la
fiecare stat membru a crui autoritate competent a acordat o
autorizaie de introducere pe pia pentru medicamentul în cauz. Orice
trimitere la „statele membre implicate” trebuie îneleas ca o
trimitere la toate statele membre în cauz, cu excepia statului
membru de referin. Orice trimitere la „auto ritatea naional
competent” trebuie îneleas ca o trimitere la autoritatea care a
acordat o autorizaie de introducere pe pia în temeiul unei
proceduri pur naionale.
În cadrul prezentelor orientri, termenul „agenie” face trimitere la
Agenia European pentru Medicamente.
2. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE TRATARE A
MODIFICRILOR
O autorizaie de introducere pe pia stabilete condiiile în care se
autorizeaz introducerea pe pia a unui medicament în UE. O
autorizaie de introducere pe pia este alctuit din:
(i) o decizie de acordare a autorizaiei de introducere pe pia emis
de autoritatea relevant; i
(ii) un dosar tehnic cu datele prezentate de solicitant în confor
mitate cu articolul 12 alineatul (3) pân la articolul 14 din
Directiva 2001/82/CE, precum i anexa I la aceasta, cu articolul 8
alineatul (3) pân la articolul 11 din Directiva 2001/83/CE, precum
i anexa I la aceasta, cu articolul 6 alineatul (2) i articolul 31
alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 7
din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
Regulamentul privind modificrile reglementeaz procedurile de
modificare a deciziei de acordare a autorizaiei de introducere pe
pia i a dosarului tehnic.
Cu toate acestea, în cazul medicamentelor de uz uman, intro
ducerea de modificri în ceea ce privete etichetarea sau pros
pectul care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului
nu este reglementat prin procedurile prevzute în regulamentul
privind modificrile. În conformitate cu articolul 61 alineatul (3)
din Directiva 2001/83/CE, aceste modi ficri trebuie notificate
autoritilor competente relevante i pot fi puse în aplicare dac
autoritatea competent nu formuleaz obiecii în termen de 90 de
zile.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/3
( 1 ) JO L 334, 12.12.2008, p. 7. ( 2 ) JO L 209, 4.8.2012, p. 4. (
3 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. ( 4 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 1. (
5 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. ( 6 ) JO L 15, 17.1.1987, p. 38. (
7 ) JO C 229, 22.7.1998, p. 4.
Prezentele orientri vizeaz urmtoarele categorii de modificri,
definite la articolul 2 din regulamentul privind modificrile:
— modificri minore de tip IA;
— modificri minore de tip IB;
— modificri majore de tip II;
— extinderi;
— restricii urgente din motive de siguran.
Statul membru de referin, autoritatea naional competent sau ageni (
1 ) sunt disponibile pentru a rspunde oricrei întrebri din partea
titularilor în privina unei anumite viitoare cereri de modificare.
Atunci când este cazul, se poate organiza o discuie premergtoare
transmiterii cererii cu statul membru de referin, cu autoritatea
naional competent sau cu agenia pentru a obine consiliere
suplimentar în privina reglemen trilor i a procedurilor.
Trebuie remarcat c atunci când un grup de modificri const din
modificri de mai multe tipuri, grupul trebuie prezentat i va fi
tratat conform celui mai „important” tip de modificare din cadrul
grupului. De exemplu, un grup care se compune dintr-o extindere i
dintr-o modificare major de tip II va fi tratat ca o cerere de
extindere; un grup care se compune din modificri minore de tip IB i
de tip IA va fi tratat ca o notificare de tip IB.
În cazul în care se face trimitere în cadrul prezentelor orientri
la transmiterea de notificri sau cereri cu privire la modificri,
numrul de exemplare care trebuie furnizate va fi fcut public pentru
fiecare tip de procedur fie de ctre agenie, în ceea ce privete
procedura centralizat, fie de ctre grupurile de coor donare
instituite prin articolul 31 din Directiva 2001/82/CE pentru
medicamentele de uz veterinar i la articolul 27 din Directiva
2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman (denumite în continuare
„grupurile de coordonare”) în ceea ce privete procedura de
recunoatere reciproc, fie de ctre auto ritatea naional competent
în ceea ce privete procedura pur naional.
Formularul de cerere de modificare a unei autorizaii de intro
ducere pe pia pentru medicamente (de uz uman si de uz veterinar)
este disponibil la adresa http://ec.europa.eu/health/
documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
Orice informaie referitoare la punerea în aplicare a unei anumite
modificri ar trebui furnizat imediat de ctre titular la cererea
autoritii relevante.
2.1. Modificri minore de tip IA
Mai jos sunt furnizate orientri privind aplicarea la modificrile
minore de tip IA a articolelor 7, 8, 11, 13a, 13d, 13e, 14, 17, 23
i 24 din regulamentul privind modificrile.
Regulamentul privind modificrile i anexa la prezentele orientri
conin o list de modificri care trebuie considerate ca modificri
minore de tip IA. Astfel de modificri minore nu necesit nicio
autorizare prealabil, dar trebuie notificate de ctre titular în
decurs de 12 luni de la punerea în aplicare (procedura „aciune i
notificare”). Cu toate acestea, anumite modificri minore de tip IA
necesit o notificare imediat dup punerea lor în aplicare, pentru a
asigura supravegherea continu a medicamentului.
Anexa la prezentele orientri precizeaz condiiile care trebuie
întrunite pentru ca o modificare s declaneze o procedur de
notificare de tip IA i menioneaz modificrile minore de tip IA care
trebuie notificate imediat dup punerea în aplicare.
2.1.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IA
Modificrile minore de tip IA pot fi puse în aplicare de ctre
titular fr a fi examinate în prealabil de ctre autoriti. Cu toate
acestea, cel mai târziu în termen de 12 luni de la data punerii în
aplicare, titularul trebuie s trimit simultan tuturor statelor
membre în cauz, autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei
o notificare privind modificarea (modificrile) respective. Este
posibil ca titularul s includ o modificare minor de tip IA care nu
face obiectul unei notificri imediate în cererea de efectuare a
unei modificri minore de tip IA supus obligaiei de notificare
imediat sau alturi de orice alt modificare. Condiiile prevzute la
articolul 7 alineatul (2) literele (a)-(c) i, dup caz, la articolul
13d alineatul (2) literele (a)-(c) din regulamentul privind
modificrile ar trebui s fie îndeplinite.
Titularul poate grupa mai multe modificri minore de tip IA în
cadrul unei singure notificri, în conformitate cu prevederile
articolului 7 alineatul (2) i ale articolului 13d alineatul (2) din
regulamentul privind modificrile. În mod specific, exist dou
posibiliti de grupare a modificrilor de tip IA:
1. titularul poate grupa mai multe modificri minore de tip IA
referitoare la condiiile unei singure autorizaii de introducere pe
pia, cu condiia ca acestea s fie notificate în acelai timp i
aceleiai autoriti relevante;
2. titularul poate grupa în cadrul unei notificri unice mai multe
modificri minore de tip IA referitoare la condiiile mai multor
autorizaii de introducere pe pia, cu condiia ca respectivele
modificri s fie aceleai pentru toate autori zaiile de introducere
pe pia în cauz i s fie notificate simultan aceleiai autoriti
relevante.
Termenul de 12 luni prevzut pentru notificarea modificrilor minore
de tip IA permite titularilor s adune modificri de tip IA privind
medicamentele lor timp de un an. Cu toate acestea, notificarea
acestor modificri în cadrul unei singure cereri este posibil numai
în cazul în care sunt întrunite condiiile de grupare (acelai
modificri pentru toate medicamentele în cauz). Prin urmare, se
poate întâmpla ca transmiterea modifi crilor puse în aplicare pe
parcursul unei perioade de 12 luni (aa-numitul „raport anual”) s
necesite depunerea mai multor cereri; de exemplu, o cerere privind
o singur modificare minor de tip IA, o alt cerere privind un grup
de modificri minore de tip IA ale condiiilor unei singure
autorizaii de introducere pe
RO C 223/4 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
( 1 ) În acest context, când se menioneaz „statul membru de
referin”, se face trimitere la produsele autorizate prin
intermediul procedurii de recunoatere reciproc; când se menioneaz
„autoritatea naional competent”, se face trimitere la produsele
autorizate prin intermediul procedurii pur naionale; când se
menioneaz „agenie”, se face trimitere la produsele autorizate prin
intermediul procedurii centralizate.
Notificarea trebuie s conin elementele menionate în anexa IV la
regulamentul privind modificrile, prezentate mai jos în
conformitate cu titlurile i numerotarea din „Normele de regle
mentare a medicamentelor în Uniunea European”, volumul 2B, formatul
instruciunilor pentru solicitani (denumit în continuare UE-DTC) sau
formatul Instruciunilor pentru solici tani, volum 6B (pentru
medicamente de uz veterinar când formatul UE-DTC nu este
disponibil):
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere de modificare completat (publicat în
Instruciunile pentru solicitani), inclusiv detaliile autorizaiei
sau autorizaiilor de introducere pe pia în cauz, precum i o
descriere a tuturor modificrilor solicitate cu menionarea datei de
punere în aplicare, dup caz. În cazul în care o modificare este o
consecin a altei modificri sau este corelat cu o alt modificare, ar
trebui furnizat o descriere a relaiei dintre aceste modificri în
seciunea corespunztoare a formularului de cerere;
— o trimitere la codul modificrii, astfel cum se prevede în anexa
la prezentele orientri, care s indice faptul c toate condiiile i
cerinele în materie de documentaie sunt înde plinite sau, dup caz,
o trimitere la o recomandare privind clasificarea modificrii
publicat în conformitate cu articolul 5 din regulamentul privind
modificrile, utilizat pentru cererea respectiv;
— toat documentaia specificat în anexa la prezentele
orientri;
— în cazul în care modificrile afecteaz rezumatul caracteris
ticilor produsului, etichetarea sau prospectul: informaiile
revizuite referitoare la produs, prezentate în formatul cores
punztor, precum i traducerile relevante. În cazul în care aspectul
exterior i lizibilitatea ambalajelor exterioare i directe sau ale
prospectului sunt afectate de o modificare minor de tip IA, ar
trebui furnizate machete sau mostre statului membru de referin,
autoritii naionale competente sau ageniei.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii de recu noatere
reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de
asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de
procedur pentru modificarea de tip IA, datele la care cererile au
fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxelor
corespunztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii pur naionale,
trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli citate
de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii centralizate,
taxele aferente pentru modificarea sau modificrile minore de tip
IA, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului
( 1 ) ar trebui achitate în conformitate cu procedurile financiare
ale ageniei.
Pentru modificrile minore de tip IA grupate privind mai multe
autorizaii de introducere pe pia ale aceluiai titular, în confor
mitate cu articolul 7 sau cu articolul 13d din regulamentul privind
modificrile, ar trebui prezentate simultan un formular de cerere i
o scrisoare de intenie comune, împreun cu o documentaie
justificativ i cu informaiile revizuite referitoare la produs (dac
este cazul) pentru fiecare medicament în cauz. Acest fapt va
permite autoritilor relevante s actualizeze dosarul pentru fiecare
autorizaie de introducere pe pia inclus în grup cu informaiile
relevante noi sau modificate.
2.1.2. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii de
recu noatere reciproc
Statul membru de referin va revizui notificarea de tip IA în termen
de 30 de zile de la primirea ei.
Pân în cea de a 30-a zi, statul membru de referin va informa
titularul i statele membre implicate cu privire la rezultatul
revizuirii. În cazul în care autorizaia de introducere pe pia
necesit o modificare a deciziei de acordare a autorizaiei de
introducere pe pia, toate statele membre în cauz vor actualiza
decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia în termen
de 6 luni de la primirea rezultatului revizuirii trimise de statul
membru de referin, cu condiia ca docu mentele necesare pentru
modificarea autorizaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate
statelor membre în cauz.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore de tip IA sunt
prezentate ca parte a unei singure notificri, statul membru de
referin va informa titularul în privina modificrii sau modificrilor
care au fost acceptate sau respinse în urma revi zuirii. Titularul
autorizaiei de introducere pe pia trebuie s nu pun în aplicare
modificarea sau modificrile respinse.
În vreme ce, în cazul modificrilor minore de tip IA, nefur nizarea
întregii documentaii necesare în sprijinul cererii nu va duce
automat la respingerea imediat a modificrii dac titularul furnizeaz
documentele lips imediat dup cererea autoritii relevante, ar trebui
subliniat faptul c o modificare minor de tip IA poate fi respins în
anumite circumstane, iar titularul trebuie în consecin s înceteze
imediat s aplice modificrile deja puse în aplicare.
2.1.3. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii pur
naionale
Autoritatea naional competent va revizui notificarea de tip IA în
termen de 30 de zile de la primirea ei.
Pân în cea de a 30-a zi, autoritatea naional competent va informa
titularul cu privire la rezultatul revizuirii. În cazul în care
autorizaia de introducere pe pia necesit o modificare a deciziei de
acordare a autorizaiei de introducere pe pia, auto ritatea naional
competent va actualiza decizia de acordare a autorizaiei de
introducere pe pia în termen de 6 luni de la data la care titularul
a fost informat cu privire la rezultatului revizuirii, cu condiia
ca documentele necesare pentru modi ficarea autorizaiei de
introducere pe pia s fi fost furnizate autoritii naionale
competente.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore de tip IA sunt
prezentate ca parte a unei singure notificri, autoritatea naional
competent va informa titularul în privina modificrii sau
modificrilor care au fost acceptate sau respinse în urma
revizuirii.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/5
( 1 ) JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
În vreme ce, în cazul modificrilor minore de tip IA, nefur nizarea
întregii documentaii necesare în sprijinul cererii nu va duce
automat la respingerea imediat a modificrii dac titularul furnizeaz
documentele lips imediat dup cererea autoritii relevante, ar trebui
subliniat faptul c o modificare minor de tip IA poate fi respins în
anumite circumstane, iar titularul trebuie în consecin s înceteze
imediat s aplice modificrile deja puse în aplicare.
2.1.4. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii
centra lizate
Agenia va revizui notificarea de tip IA în decurs de 30 de zile de
la primire, fr a implica raportorul pentru produsul în cauz, numit
de ctre Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de ctre
Comitetul pentru medicamentele de uz vete rinar. Cu toate acestea,
agenia va prezenta raportorului pentru informare un exemplar al
notificrii de tip IA.
Pân în cea de a 30-a zi, agenia va informa titularul cu privire la
rezultatul revizuirii. În cazul în care rezultatul evalurii este
favorabil i decizia Comisiei de acordare a autorizaiei de intro
ducere pe pia necesit vreo modificare, agenia va informa Comisia i
va transmite documentaia revizuit. Într-un astfel de caz, Comisia
va actualiza decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe
pia în termen de cel mult 12 luni.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore de tip IA sunt
prezentate ca parte a unei singure notificri, agenia va informa în
mod clar titularul în privina modificrii sau modi ficrilor care au
fost acceptate sau respinse în urma revizuirii.
În vreme ce, în cazul modificrilor minore de tip IA, nefur nizarea
întregii documentaii necesare în sprijinul cererii nu va duce
automat la respingerea imediat a modificrii dac titularul furnizeaz
documentele lips imediat dup cererea ageniei, ar trebui subliniat
faptul c o modificare minor de tip IA poate fi respins în anumite
circumstane, iar titularul trebuie în consecin s înceteze s aplice
modificrile deja puse în aplicare.
2.2. Modificri minore de tip IB
Mai jos sunt furnizate orientri privind aplicarea la modificrile
minore de tip IB a articolelor 7, 9, 11, 13b, 13d, 13e, 15, 17, 23
i 24 din regulamentul privind modificrile.
Regulamentul privind modificrile i anexa la prezentele orientri
conin o list cu modificrile care trebuie considerate modificri
minore de tip IB. Astfel de modificri minore trebuie notificate
înainte de a fi puse în aplicare. Titularul trebuie s atepte timp
de 30 de zile înainte de a pune în aplicare modi ficarea respectiv
pentru a se asigura c notificarea a fost acceptat de ctre
autoritile relevante (procedura „notificare, expectativ i
aciune”).
2.2.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IB
Notificrile referitoare la modificri minore de tip IB trebuie
transmise de ctre titular simultan tuturor statelor membre în cauz,
autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei.
Titularii pot grupa în cadrul unei singure notificri mai multe
modificri minore de tip IB privind aceeai autorizaie de intro
ducere pe pia sau pot grupa una sau mai multe modificri minore de
tip IB cu alte modificri minore privind aceeai autorizaie de
introducere pe pia, cu condiia ca aceast noti ficare s corespund
unuia dintre cazurile menionate în anexa III la regulamentul
privind modificrile sau dac s-a convenit anterior asupra acestui
caz cu statul membru de referin, cu autoritatea naional competent
sau, dup caz, cu agenia.
În plus, pentru medicamentele autorizate prin proceduri pur
naionale, titularul poate, de asemenea, grupa mai multe modi ficri
minore de tip IB care afecteaz mai multe autorizaii de introducere
pe pia într-un singur stat membru, sau una sau mai multe modificri
minore de tip IB cu alte modificri minore care afecteaz mai multe
autorizaii de introducere pe pia într- un singur stat membru cu
condiia ca (i) modificrile s fie aceleai pentru toate autorizaiile
de introducere pe pia respective; (ii) modificrile s fie transmise
în acelai timp auto ritii naionale competente; i (iii) autoritatea
naional competent s fi fost de acord în prealabil cu gruparea
respectiv.
În plus, în cazul în care aceeai modificare minor de tip IB sau
acelai grup de modificri minore (dup cum s-a explicat mai sus)
afecteaz mai multe autorizaii de introducere pe pia deinute de
acelai titular, acesta poate alege s transmit aceste modificri în
cadrul aceleiai cereri, din motive de „dis tribuire echitabil a
sarcinilor” (a se vedea seciunea 3 privind „distribuirea echitabil
a sarcinilor”).
Notificarea trebuie s conin elementele menionate în anexa IV la
regulamentul privind modificrile, prezentate mai jos în
conformitate cu titlurile i numerotarea corespunztoare ale
formatului UE-DTC sau cu formatul Instruciunilor ctre solici tani,
volum 6B (pentru medicamente de uz veterinar în situaia în care
formatul UE-DTC nu este disponibil):
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere de modificare completat (publicat în
Instruciunile pentru solicitani), incluzând detaliile autori zaiei
sau autorizaiilor de introducere pe pia în cauz. În cazul în care o
modificare este o consecin a altei modi ficri sau este corelat cu
o alt modificare, ar trebui furnizat o descriere a relaiei dintre
aceste modificri în seciunea corespunztoare a formularului de
cerere. În cazul în care o modificare este considerat neclasificat,
trebuie inclus o justificare detaliat pentru transmiterea ei ca
modificare de tip IB;
— o trimitere la codul modificrii, astfel cum se prevede în anexa
la prezentele orientri, care s indice faptul c toate condiiile i
cerinele în materie de documentaie sunt înde plinite sau, dup caz,
o trimitere la o recomandare privind clasificarea modificrii,
publicat în conformitate cu articolul 5 din regulamentul privind
modificrile, utilizat pentru cererea respectiv;
— documentaia relevant pentru justificarea modificrii propuse,
inclusiv orice tip de document specificat în anexa la prezentele
orientri;
RO C 223/6 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
— pentru modificrile solicitate de ctre autoritatea competent
rezultate în urma prezentrii unor date noi, de exemplu modificrile
rezultate în urma condiiilor survenite dup obinerea autorizaiei sau
în cadrul obligaiilor privind farmacovigilena, un exemplar al
cererii ar trebui anexat scrisorii de intenie;
— în cazul în care modificrile afecteaz rezumatul caracteris
ticilor produsului, etichetarea sau prospectul: informaiile
revizuite referitoare la produs, prezentate în formatul cores
punztor, precum i traducerile relevante. În cazul în care aspectul
exterior i lizibilitatea ambalajelor exterioare i directe sau ale
prospectului sunt afectate de o modificare minor de tip IB, ar
trebui furnizate machete sau mostre statului membru de referin,
autoritii naionale competente sau ageniei.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii de recu noatere
reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de
asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de
procedur pentru modificarea de tip IB, datele la care cererile au
fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxelor
corespunztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii pur naionale,
trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli citate
de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii centralizate,
taxele relevante pentru modificarea sau modificrile minore de tip
IB, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebuie
achitate conform procedurilor financiare ale ageniei.
2.2.2. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii de
recu noatere reciproc
La primirea unei notificri de tip IB, se va proceda dup cum
urmeaz:
Statul membru de referin va verifica în decursul a 7 zile
calendaristice dac modificarea propus poate fi considerat o
modificare minor de tip IB i dac notificarea este corect i complet
(„validare”) înainte de declanarea procedurii de evaluare.
Atunci când modificarea propus nu este considerat a fi o modificare
minor de tip IB conform anexei la prezentele orientri sau nu a fost
clasificat ca o modificare minor de tip IB în cadrul unei
recomandri în temeiul articolului 5 din regulamentul privind
modificrile, iar statul membru de referin consider c aceasta poate
avea un impact considerabil asupra calitii, siguranei i eficacitii
medicamentului respectiv, statul membru de referin va informa
imediat statele membre implicate i titularul.
Dac statele membre implicate nu îi exprim dezacordul în termen de 7
zile calendaristice, titularului i se va cere s îi revizuiasc i s
îi completeze cererea în conformitate cu cerinele unei cereri de
modificare major de tip II. În urma primirii cererii de modificare
revizuite i valide, va fi iniiat o procedur de evaluare de tip II
(a se vedea seciunea 2.3.2).
Dac statele membre implicate nu sunt de acord cu statul membru de
referin, acesta din urm trebuie s ia decizia final privind
clasificarea modificrii propuse, luând în considerare observaiile
primite.
Dac statul membru de referin este de prere c modificarea propus
poate fi considerat o modificare minor de tip IB, titularul va fi
informat asupra rezultatului validrii i asupra datei de declanare a
procedurii.
În termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei
notificri valide, statul membru de referin va anuna titularul cu
privire la rezultatul procedurii. Dac statul membru de referin nu a
trimis titularului opinia sa privind notificarea în termen de 30 de
zile de la confirmarea de primire a unei notificri valide,
notificarea este considerat ca fiind acceptat.
În cazul unui rezultat nefavorabil, titularul poate modifica noti
ficarea în termen de 30 de zile pentru a lua în considerare în mod
corespunztor motivele respingerii modificrii. Dac titularul nu
modific notificarea în termen de 30 de zile conform cerinelor,
modificarea este considerat ca fiind respins de ctre toate statele
membre implicate.
În termen de 30 de zile de la primirea notificrii modificate,
statul membru de referin va informa titularul cu privire la
acceptarea sau respingerea definitiv a modificrii (modificrilor)
(cu precizarea motivelor care au stat la baza rezultatului nefa
vorabil). Statele membre implicate vor fi informate în
consecin.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore au fost
prezentate ca parte a unei singure notificri, statul membru de
referin va informa titularul i statele membre implicate în privina
modificrii sau modificrilor care au fost acceptate sau respinse în
urma revizuirii.
În cazul în care este necesar, autoritile relevante vor actualiza
autorizaia de introducere pe pia în termen de 6 luni de la
încheierea procedurii de ctre statul membru de referin, cu condiia
ca documentele necesare pentru modificarea autori zaiei de
introducere pe pia s fi fost furnizate statelor membre în cauz. Cu
toate acestea, modificrile minore de tip IB acceptate pot fi puse
în aplicare fr s se mai atepte actua lizarea autorizaiei de
introducere pe pia.
2.2.3. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii pur
naionale
La primirea unei notificri de tip IB, se va proceda dup cum
urmeaz:
Autoritatea naional competent va verifica dac modificarea propus
poate fi considerat o modificare minor de tip IB i dac notificarea
este corect i complet („validare”) înainte de declanarea procedurii
de evaluare.
Atunci când modificarea propus nu este considerat a fi o modificare
minor de tip IB conform anexei la prezentele orientri sau nu a fost
clasificat ca o modificare minor de tip IB în cadrul unei
recomandri în temeiul articolului 5 din regulamentul privind
modificrile, iar autoritatea naional competent consider c aceasta
poate avea un impact
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/7
considerabil asupra calitii, siguranei i eficacitii medica
mentului respectiv, titularului i se va solicita s îi revizuiasc i
s îi completeze cererea în conformitate cu cerinele unei cereri de
modificare major de tip II. În urma primirii unei cereri de
modificare revizuite i valide, va fi iniiat o procedur de evaluare
de tip II (a se vedea seciunea 2.3.4).
Dac autoritatea naional competent este de prere c modi ficarea
propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB, titularul
va fi informat asupra rezultatului validrii i asupra datei de
declanare a procedurii.
În termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei
notificri valide, autoritatea naional competent va anuna titularul
cu privire la rezultatul procedurii. Dac autoritatea naional
competent nu a trimis titularului opinia sa privind notificarea în
termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei notificri
valide, notificarea este considerat ca fiind acceptat.
În cazul unui rezultat nefavorabil, titularul poate modifica noti
ficarea în termen de 30 de zile pentru a lua în considerare în mod
corespunztor motivele respingerii modificrii. Dac titularul nu
modific notificarea în termen de 30 de zile conform cerinelor,
modificarea este considerat ca fiind respins de ctre autoritatea
naional competent.
În termen de 30 de zile de la primirea notificrii modificate,
autoritatea naional competent va informa titularul cu privire la
acceptarea sau respingerea definitiv a modificrii (modific rilor)
(cu precizarea motivelor care au stat la baza rezultatului
nefavorabil).
În cazul în care un grup de modificri minore au fost prezentate ca
parte a unei singure notificri, autoritatea naional competent va
informa titularul în privina modificrii sau modificrilor care au
fost acceptate sau respinse în urma revi zuirii.
În cazul în care este necesar, autoritatea naional competent va
actualiza autorizaia de introducere pe pia în termen de 6 luni de
la încheierea procedurii, cu condiia ca documentele necesare pentru
modificarea autorizaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate
autoritii naionale competente. Cu toate acestea, modificrile minore
de tip IB acceptate pot fi puse în aplicare fr s se mai atepte
actualizarea autorizaiei de introducere pe pia.
2.2.4. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii
centra lizate
La primirea unei notificri de tip IB, agenia va proceda dup cum
urmeaz:
Agenia va verifica în decursul a 7 zile calendaristice dac modi
ficarea propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB i
dac notificarea este corect i complet („validare”) înainte de
declanarea procedurii de evaluare.
Atunci când modificarea propus nu este considerat a fi o modificare
minor de tip IB conform anexei la prezentele
orientri sau nu a fost clasificat ca o modificare minor de tip IB
în cadrul unei recomandri în temeiul articolului 5 din regulamentul
privind modificrile, iar agenia consider c aceasta poate avea un
impact considerabil asupra calitii, sigu ranei i eficacitii
medicamentului respectiv, titularului i se va solicita s îi
revizuiasc i s îi completeze cererea în confor mitate cu cerinele
unei cereri de modificare major de tip II. În urma primirii unei
cereri de modificare revizuite i valide, va fi iniiat o procedur de
evaluare de tip II (a se vedea seciunea 2.3.6).
Dac agenia este de prere c modificarea propus poate fi considerat o
modificare minor de tip IB, titularul va fi informat asupra
rezultatului validrii i asupra datei de declanare a
procedurii.
Raportorul se va implica în revizuirea notificrii de tip IB.
În termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei
notificri valide, agenia va anuna titularul cu privire la
rezultatul procedurii. Dac agenia nu a trimis titularului opinia sa
privind notificarea în termen de 30 de zile de la confirmarea de
primire a unei notificri valide, notificarea este considerat ca
fiind acceptat.
În cazul unui rezultat nefavorabil, titularul poate modifica noti
ficarea în termen de 30 de zile pentru a lua în considerare în mod
corespunztor motivele respingerii modificrii. Dac titularul nu
modific notificarea în termen de 30 de zile conform cerinelor,
notificarea va fi respins.
În termen de 30 de zile de la primirea notificrii modificate,
agenia va informa titularul cu privire la acceptarea sau
respingerea definitiv a modificrii (modificrilor) (cu precizarea
motivelor care au stat la baza rezultatului nefavorabil).
În cazul în care un grup de modificri minore au fost prezentate ca
parte a unei singure notificri, agenia va informa în mod clar
titularul în privina modificrii sau modificrilor care au fost
acceptate sau respinse în urma revizuirii.
În cazul în care avizul ageniei este favorabil i modificarea sau
modificrile afecteaz condiiile deciziei Comisiei de acordare a
autorizaiei de introducere pe pia, agenia va informa Comisia în
consecin i va transmite documentaia relevant. Dac este necesar,
Comisia va actualiza autorizaia de introducere pe pia în termen de
cel mult 12 luni. Cu toate acestea, modificarea sau modificrile
minore de tip IB acceptate pot fi puse în aplicare fr s se atepte
actualizarea deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de
introducere pe pia, iar modificarea sau modifi crile convenite vor
fi incluse în anexele la oricare dintre proce durile de
reglementare ulterioare.
2.3. Modificri majore de tip II
Mai jos sunt furnizate orientri privind aplicarea la modificrile
majore de tip II a articolelor 7, 10, 11, 13, 13c, 13d, 13e, 16,
17, 23 i 24 din regulamentul privind modificrile.
RO C 223/8 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
Regulamentul privind modificrile i anexa la prezentele orientri
conin o list cu modificrile care trebuie considerate modificri
majore de tip II. Astfel de modificri majore trebuie autorizate de
ctre autoritatea competent relevant înainte de a fi puse în
aplicare.
2.3.1. Transmiterea cererilor privind modificri de tip II
Notificrile referitoare la modificri majore de tip II trebuie
transmise de ctre titular simultan tuturor statelor membre în cauz,
autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei.
Titularii pot grupa în cadrul unei singure notificri mai multe
modificri majore de tip II privind aceeai autorizaie de intro
ducere pe pia sau pot grupa una sau mai multe modificri majore de
tip II cu alte modificri minore privind aceeai auto rizaie de
introducere pe pia, cu condiia ca aceast notificare s corespund
unuia dintre cazurile menionate în anexa III la regulamentul
privind modificrile sau dac s-a convenit anterior asupra acestui
caz cu statul membru de referin, cu autoritatea naional competent
sau, dup caz, cu agenia.
În plus, pentru medicamentele autorizate prin proceduri pur
naionale, titularul poate, de asemenea, grupa mai multe modi ficri
majore de tip II care afecteaz mai multe autorizaii de introducere
pe pia într-un singur stat membru, sau una sau mai multe modificri
majore de tip II cu alte modificri minore care afecteaz mai multe
autorizaii de introducere pe pia într- un singur stat membru, cu
condiia ca (i) modificrile s fie aceleai pentru toate autorizaiile
de introducere pe pia respective; (ii) modificrile s fie transmise
în acelai timp auto ritii naionale competente; i (iii) autoritatea
naional competent s fi fost de acord în prealabil cu gruparea
respectiv.
În plus, în cazul în care aceeai modificare major de tip II sau
acelai grup de modificri (dup cum s-a explicat mai sus) afecteaz
mai multe autorizaii de introducere pe pia deinute de acelai
titular, acesta poate alege s transmit aceste modificri în cadrul
aceleiai cereri, din motive de „dis tribuire echitabil a
sarcinilor” (a se vedea seciunea 3 privind „distribuirea echitabil
a sarcinilor”).
Cererea trebuie s conin elementele menionate în anexa IV la
regulamentul privind modificrile, prezentate mai jos în confor
mitate cu titlurile i numerotarea corespunztoare ale formatului
UE-DTC sau cu formatul Instruciunilor ctre solicitani, volum 6B
(pentru medicamente de uz veterinar în situaia în care formatul
UE-DTC nu este disponibil):
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere de modificare completat (publicat în
Instruciunile pentru solicitani), incluzând detaliile autori zaiei
sau autorizaiilor de introducere pe pia în cauz. În cazul în care o
modificare este o consecin a altei modi ficri sau este corelat cu
o alt modificare, ar trebui furnizat o descriere a relaiei dintre
aceste modificri în seciunea corespunztoare a formularului de
cerere;
— o trimitere la codul modificrii, astfel cum se prevede în anexa
la prezentele orientri, care s indice faptul c toate condiiile i
cerinele în materie de documentaie sunt înde
plinite sau, dup caz, o trimitere la o recomandare privind
clasificarea modificrii, publicat în conformitate cu articolul 5
din regulamentul privind modificrile, utilizat pentru cererea
respectiv;
— date justificative cu privire la modificarea sau modificrile
propuse;
— actualizarea rezumatelor privind calitatea, a revizuirilor non-
clinice i clinice (sau a rapoartelor de nivel expert privind
medicamentele de uz veterinar) sau un addendum la acestea, dac sunt
relevante. Dac sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau
non-clinice, chiar i în cazul unui singur astfel de raport,
rezumatul sau rezumatele aferente ar trebui incluse în modulul
2;
— pentru modificrile solicitate de ctre autoritatea competent
rezultate în urma prezentrii unor date noi, de exemplu modificrile
rezultate în urma condiiilor survenite dup obinerea autorizaiei sau
în cadrul obligaiilor privind farmacovigilena, un exemplar al
cererii ar trebui anexat scrisorii de intenie;
— în cazul în care modificrile afecteaz rezumatul caracteris
ticilor produsului, etichetarea sau prospectul, informaiile
revizuite referitoare la produs prezentate în formatul cores
punztor, precum i traducerile relevante. În cazul în care aspectul
exterior i lizibilitatea ambalajelor exterioare i directe sau ale
prospectului sunt afectate de o modificare major de tip II, ar
trebui furnizate machete sau mostre statului membru de referin,
autoritii naionale competente sau ageniei.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii de recu noatere
reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de
asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de
procedur pentru modificarea de tip II, datele la care cererile au
fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxei
corespunztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii pur naionale,
trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli citate
de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru modificrile în cadrul procedurii centralizate, taxa aferent
pentru modificarea sau modificrile de tip II, stabilit în
Regulamentul (CE) nr. 297/95, ar trebui achitat în confor mitate
cu procedurile financiare ale ageniei.
2.3.2. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii de
recu noatere reciproc
La primirea unei cereri de tip II, statul membru de referin va
proceda dup cum urmeaz:
Dac cererea a fost trimis simultan tuturor statelor membre în cauz
i conine elementele menionate la punctul 2.3.1, statul membru de
referin va confirma primirea unei cereri valide privind o
modificare major de tip II. Procedura este declanat la data
confirmrii de primire a cererii valide de ctre statul membru de
referin. Titularul i statele membre implicate vor fi informate în
privina calendarului la declanarea procedurii.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/9
Ca regul general, pentru modificrile majore de tip II, se va
recurge la o perioad de evaluare de 60 de zile. Aceast perioad
poate fi redus de ctre statul membru de referin, inând cont de
urgena situaiei, în special din motive legate de siguran, sau poate
fi extins de ctre statul membru de referin la 90 de zile pentru
modificrile enumerate în partea I din anexa V sau pentru gruparea
modificrilor în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera
(c) din regulamentul privind modificrile. Pentru modificrile
privind medicamentele de uz veterinar menionate în partea 2 din
anexa V la regulamentul privind modificrile, se va recurge la o
perioad de evaluare de 90 de zile.
Statul membru de referin va pregti, conform calendarului anunat, un
proiect de raport de evaluare i o decizie privind cererea i le va
transmite statelor membre implicate pentru ca acestea s poat
formula observaii, precum i titularului, cu titlu informativ.
Statele membre implicate vor trimite statului membru de referin
observaiile lor în termenele stabilite în calendar.
Pe parcursul perioadei de evaluare, statul membru de referin poate
solicita informaii suplimentare titularului autorizaiei de
introducere pe pia. Cererea de informaii suplimentare va fi trimis
titularului împreun cu un calendar care s precizeze data pân la
care titularul ar trebui s trimit datele solicitate, precum i
perioada extins a evalurii, dac este cazul. În general, se va
aplica o perioad de suspendare de o lun. Pentru perioadele de
suspendare mai lungi, titularul ar trebui s trimit statului membru
de referin o cerere argumentat spre aprobare.
Procedura va fi suspendat pân la primirea informaiilor supli
mentare. Evaluarea rspunsurilor poate dura pân la 30 sau 60 de
zile, în funcie de complexitatea i cantitatea de date solicitate
titularului.
Dup primirea rspunsului titularului, statul membru de referin va
finaliza proiectul de raport de evaluare i decizia privind cererea
i le va transmite statelor membre implicate pentru ca acestea s
formuleze observaii, precum i titularului, cu titlu
informativ.
2.3.3. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul
procedurii de recunoatere reciproc
Pân la sfâritul perioadei de evaluare, statul membru de referin va
finaliza raportul de evaluare i decizia sa privind cererea i le va
trimite statelor membre implicate.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare i a
deciziei, statele membre implicate vor recunoate decizia i vor
informa în consecin statul membru de referin, cu excepia cazului în
care este identificat un potenial risc grav pentru sntatea public
sau un potenial risc grav pentru sntatea uman, sntatea animal sau
pentru mediu (în cazul medicamentelor de uz veterinar) care
împiedic un stat membru s recunoasc decizia statului membru de
referin. Statul membru care, în termen de 30 de zile de la primirea
raportului de evaluare i a deciziei statului membru de referin,
identific un astfel de potenial risc grav trebuie s informeze
statul membru de referin i s prezinte o declaraie detaliat a
motivelor care justific poziia sa.
Statul membru de referin va transmite apoi cererea grupului de
coordonare corespunztor în vederea aplicrii în cazul
aspectelor aflate în dezacord a articolului 33 alineatele (3), (4)
i (5) din Directiva 2001/82/CE sau a articolului 29 alineatele (3),
(4) i (5) din Directiva 2001/83/CE i va informa în consecin
titularul i statele membre implicate. Titularul nu are dreptul s
iniieze o sesizare.
În cazul în care o cerere privind un grup de modificri care include
cel puin o modificare de tip II este transmis grupului de
coordonare, decizia cu privire la modificrile care nu fac obiectul
sesizrii va fi suspendat pân când procedura de sesizare s-a
încheiat (inclusiv, dac este cazul, sesizarea Comi tetului pentru
medicamente de uz uman, în conformitate cu articolele 32 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, sau a Comitetului pentru medicamente de uz
veterinar, în temeiul articolelor 36- 38 din Directiva 2001/82/CE).
Cu toate acestea, nu întregul grup de modificri, ci numai
modificarea sau modificrile în legtur cu care a fost identificat un
potenial risc grav pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru
mediu vor fi discutate în cadrul grupului de coordonare i, dac este
cazul, în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman sau al
Comitetului pentru medicamente de uz veterinar.
Statul membru de referin va informa statele membre implicate i
titularul cu privire la autorizarea sau respingerea modificrii sau
modificrilor (precizând motivele care stau la baza rezul tatului
nefavorabil). În cazul în care mai multe modificri de tip II sau
una sau mai multe modificri de tip II grupate cu alte modificri
minore au fost prezentate sub forma unei singure cereri, statul
membru de referin va informa titularul i statele membre implicate
în privina modificrii sau modifi crilor care au fost autorizate
sau respinse. Titularul poate retrage modificri individuale din
grupul care face obiectul cererii pe parcursul procedurii (înainte
de finalizarea evalurii de ctre statul membru de referin).
Dup comunicarea unei decizii pozitive privind modificrile
rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetrii sau a pros
pectului, titularul ar trebui s prezinte tuturor statelor membre în
cauz traducerea textelor cuprinzând informaiile referitoare la
produse în termen de 7 zile.
Dup autorizarea modificrii sau a modificrilor, autoritile
competente din statele membre în cauz, dac este necesar, modific
autorizaia de introducere pe pia pentru a include modificarea sau
modificrile, în termen de dou luni, cu condiia ca documentele
necesare pentru modificarea autori zaiei de introducere pe pia s
fi fost furnizate statelor membre în cauz.
Modificarea sau modificrile majore de tip II autorizate pot fi puse
în aplicare în termen de 30 de zile de la informarea titularului în
privina autorizrii modificrii sau modificrilor de ctre statul
membru de referin, cu condiia ca documentele necesare pentru
modificarea autorizaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate
statului membru în cauz. În cazurile în care cererea a fcut
obiectul unei sesizri, modificarea sau modifi crile nu trebuie s
fie puse în aplicare decât atunci când procedura de sesizare a
ajuns la concluzia c modificarea sau modificrile sunt autorizate.
Cu toate acestea, modificrile din cadrul grupului care nu fac
obiectul sesizrii pot fi puse în aplicare dac statul membru de
referin precizeaz acest lucru.
Modificrile referitoare la aspecte legate de siguran trebuie puse
în aplicare într-un termen convenit între statul membru de referin
i titular.
RO C 223/10 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
2.3.4. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii pur
naionale
La primirea unei cereri privind modificri de tip II, autoritatea
naional competent va proceda dup cum urmeaz:
Dac cererea conine elementele menionate la punctul 2.3.1,
autoritatea naional competent va confirma primirea unei cereri
valide privind o modificare major de tip II. Procedura este
declanat la data de confirmare a primirii cererii valide. Titularul
va fi informat în privina calendarului în momentul declanrii
procedurii.
Ca regul general, pentru modificrile majore de tip II, se va
recurge la o perioad de evaluare de 60 de zile. Aceast perioad
poate fi redus de ctre autoritatea naional compe tent, inând cont
de urgena situaiei, în special din motive legate de siguran, sau
poate fi extins la 90 de zile pentru modificrile enumerate în
partea I din anexa V sau pentru gruparea modificrilor în
conformitate cu articolul 13d alineatul (2) litera (c) din
regulamentul privind modificrile. Pentru modificrile privind
medicamentele de uz veterinar menionate în partea 2 din anexa V la
regulamentul privind modificrile, se va recurge la o perioad de
evaluare de 90 de zile.
În cursul perioadei de evaluare, autoritatea naional competent
poate solicita titularului s furnizeze informaii suplimentare.
Cererea de informaii suplimentare va fi trimis titularului împreun
cu un calendar care s precizeze data pân la care titularul ar
trebui s trimit datele solicitate, precum i perioada extins a
evalurii, dac este cazul.
Procedura va fi suspendat pân la primirea informaiilor supli
mentare. Ca regul general, se aplic o perioad de suspendare de o
lun. Pentru perioadele de suspendare mai lungi, titularul ar trebui
s trimit autoritii naionale competente o cerere argumentat spre
aprobare.
Evaluarea rspunsurilor poate dura pân la 30 sau 60 de zile, în
funcie de complexitatea i cantitatea de date solicitate titula
rului.
2.3.5. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul
procedurii pur naionale
Pân la sfâritul perioadei de evaluare, autoritatea naional
competent va finaliza evaluarea, inclusiv decizia privind cererea,
i va informa titularul cu privire la autorizarea sau respingerea
modificrii sau a modificrilor (cu precizarea motivelor care stau la
baza rezultatului nefavorabil).
În cazul în care mai multe modificri de tip II sau una sau mai
multe modificri de tip II grupate cu alte modificri minore au fost
prezentate sub forma unei singure cereri, autoritatea naional
competent va informa titularul în privina modificrii sau
modificrilor care au fost autorizate sau respinse. Titularul poate
retrage modificri individuale din grupul care face obiectul cererii
pe parcursul procedurii (înainte de finalizarea evalurii de ctre
autoritatea naional competent).
Dup autorizarea modificrii sau a modificrilor, autoritile naionale
competente, dac este necesar, modific autorizaia sau autorizaiile
de introducere pe pia pentru a include modi ficarea sau
modificrile în termen de dou luni, cu condiia ca
documentele necesare pentru modificarea autorizaiei de intro
ducere pe pia s fi fost furnizate autoritii naionale compe
tente.
Modificarea sau modificrile majore de tip II autorizate pot fi puse
în aplicare dup ce titularul a fost informat cu privire la
autorizarea modificrii sau modificrilor de ctre autoritatea naional
competent, cu condiia ca documentele necesare pentru modificarea
autorizaiei sau autorizaiilor de introducere pe pia s fi fost
furnizate.
Modificrile referitoare la aspecte legate de siguran trebuie puse
în aplicare într-un termen convenit între autoritatea naional
competent i titular.
2.3.6. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii
centra lizate
La primirea unei cereri de tip II, agenia va proceda dup cum
urmeaz:
Dac cererea înaintat ageniei conine elementele menionate la punctul
2.3.1, agenia va confirma primirea unei cereri valide privind o
modificare major de tip II. Agenia va declana procedura la data de
confirmare a primirii cererii valide. Titularul autorizaiei de
introducere pe pia va fi informat în momentul declanrii procedurii
cu privire la calendarul adoptat.
Ca regul general, pentru modificrile majore de tip II, se va
recurge la o perioad de evaluare de 60 de zile. Aceast perioad
poate fi redus de ctre agenie, inând cont de urgena situaiei, în
special din motive legate de siguran, sau poate fi extins de ctre
agenie la 90 de zile pentru modificrile enumerate în partea I din
anexa V sau pentru gruparea modi ficrilor în conformitate cu
articolul 7 alineatul (2) litera (c) din regulamentul privind
modificrile. Pentru modificrile privind medicamentele de uz
veterinar menionate în partea 2 din anexa V la regulamentul privind
modificrile, se va recurge la o perioad de evaluare de 90 de
zile.
În cursul perioadei de evaluare, Comitetul pentru medicamente de uz
uman sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar poate
solicita informaii suplimentare. Orice cerere de informaii
suplimentare sau orice cerere ulterioar va fi trimis titularului
împreun cu un calendar care s precizeze data pân la care titularul
ar trebui s trimit datele solicitate, precum i perioada extins a
evalurii, dac este cazul.
Procedura va fi suspendat pân la primirea informaiilor supli
mentare. În general, se va aplica o perioad de suspendare de pân la
o lun. Pentru suspendri care depesc o lun, titularul ar trebui s
trimit ageniei o cerere argumentat spre aprobare de ctre comitetul
corespunztor. Pentru orice cerere ulterioar de informaii
suplimentare, în general se va aplica o procedur de suspendare
suplimentar de pân la lun; se poate recurge la o perioad maxim de
dou luni, dac acest lucru se justific.
Evaluarea rspunsurilor de ctre comitet poate dura pân la 30 sau 60
de zile, în funcie de complexitatea i cantitatea de date solicitate
titularului autorizaiei de introducere pe pia.
Dac este cazul, se pot furniza explicaii orale Comitetului pentru
medicamente de uz uman sau Comitetului pentru medi camente de uz
veterinar la cererea comitetului sau a titularului.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/11
2.3.7. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul
procedurii centralizate
Dup adoptarea unui aviz de ctre Comitetul pentru medi camente de
uz uman sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, agenia va
informa titularul autorizaiei de intro ducere pe pia în termen de
15 zile dac avizul este favorabil sau nefavorabil (cu precizarea
motivelor care stau la baza rezul tatului nefavorabil).
În cazul în care mai multe modificri de tip II sau una sau mai
multe modificri de tip II grupate cu alte modificri minore au fost
prezentate în cadrul aceleiai cereri, agenia va emite un aviz care
s reflecte rezultatul final al procedurii. Acest aviz va meniona i
modificrile despre care se consider c nu pot fi autorizate.
Titularul poate retrage modificri individuale din grupul care face
obiectul cererii pe parcursul procedurii (înainte de avizul final
al ageniei).
Procedura de reexaminare prevzut la articolul 9 alineatul (2) i la
articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se
aplic i avizelor adoptate cu privire la cererile referitoare la
modificri majore de tip II.
În cazul în care avizul final al ageniei este favorabil i modi
ficarea sau modificrile afecteaz termenii deciziei Comisiei de
acordare a autorizaiei de introducere pe pia, Agenia va transmite
Comisiei avizul su i motivele care stau la baza acestuia, precum i
documentele necesare pentru modificarea autorizaiei de introducere
pe pia.
La primirea avizului final i a informaiilor relevante, Comisia va
modifica, dup caz, autorizaia de introducere pe pia în termen de
dou luni în urmtoarele cazuri:
(i) modificri referitoare la adugarea unei noi indicaii tera
peutice sau la modificarea unei indicaii existente;
(ii) modificri referitoare la adugarea unei noi
contraindicaii;
(iii) modificri referitoare la o schimbare a posologiei;
(iv) modificri referitoare la adugarea unei specii-int de la care
nu se obin alimente sau modificarea uneia existente în cazul
medicamentelor de uz veterinar;
(v) modificri referitoare la înlocuirea sau adugarea unui serotip,
a unei tulpini, a unui antigen sau a unei combinaii de serotipuri,
tulpini sau antigeni în cazul unui vaccin de uz veterinar;
(vi) modificri referitoare la schimbri la nivelul substanei active
a unui vaccin sezonier, prepandemic sau pandemic împotriva
virusului gripei umane;
(vii) modificri referitoare la schimbri aduse perioadei de ateptare
în cazul unui medicament de uz veterinar;
(viii) alte modificri de tip II care sunt destinate s pun în
aplicare modificri ale deciziei de acordare a autorizaiei de
introducere pe pia datorate unei ameninri semnifi cative la adresa
sntii publice sau a sntii animalelor sau a mediului în cazul
medicamentelor de uz veterinar.
În cazul altor modificri, dac este necesar, Comisia va modifica
decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia în termen
de cel mult 12 luni.
Modificarea sau modificrile majore de tip II autorizate care impun
modificarea deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de
introducere pe pia în termen de 2 luni poate fi pus în aplicare
numai dup ce titularul a fost informat în consecin de ctre Comisie.
În cazul în care modificarea deciziei de acordare a autorizaiei de
introducere pe pia nu este necesar în termen de 2 luni sau în cazul
în care modificarea sau modificrile autorizate nu afecteaz termenii
deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia,
modificarea sau modifi crile pot fi puse în aplicare dup ce
titularul a fost informat de ctre agenie c avizul su este
favorabil.
Modificrile referitoare la aspecte legate de siguran trebuie puse
în aplicare într-un termen convenit între Comisie i titular.
2.4. Extinderi
Anexa I din regulamentul privind modificrile stabilete o list de
modificri care trebuie considerate ca extinderi. În confor mitate
cu articolul 19 din regulamentul privind modificrile, astfel de
cereri vor fi evaluate în conformitate cu aceeai procedur folosit
pentru acordarea autorizaiei iniiale de intro ducere pe pia la
care se refer. Extinderea poate fi acordat fie sub forma unei noi
autorizaii de introducere pe pia, fie va fi inclus în autorizaia de
introducere pe pia iniial la care se refer.
2.4.1. Depunerea cererilor de extindere
Cererile de extindere trebuie trimise tuturor statelor membre în
cauz, autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei.
Titularii pot grupa în cadrul unei singure notificri solicitarea
mai multor extinderi sau solicitarea uneia sau mai multor extinderi
împreun cu solicitarea uneia sau mai multor modi ficri privind
aceeai autorizaie de introducere pe pia, cu condiia s se încadreze
în unul dintre cazurile enumerate în anexa III la regulamentul
privind modificrile, sau dac s-a convenit anterior asupra acestui
lucru cu statul membru de referin, autoritatea naional competent
sau, dup caz, agenia. Cu toate acestea, regulamentul privind
modificrile nu prevede o distribuire echitabil a sarcinilor
referitoare la cererile de extindere.
Cererea trebuie s conin elementele urmtoare, în confor mitate cu
titlurile i numerotarea formatului UE-DTC sau cu formatul
Instruciunilor ctre solicitani, volum 6B (pentru medicamente de uz
veterinar când formatul UE-DTC nu este disponibil):
— scrisoare de intenie;
— date justificative referitoare la extinderea propus. Câteva
instruciuni privind studiile suplimentare corespunztoare necesare
pentru cererile de extindere sunt disponibile în Instruciunile
pentru solicitani, volumul 2A sau 6A, capitolul I, apendicele
IV;
— ar trebui furnizat un modul 1 complet (partea 1 fiind destinat
medicamentelor de uz veterinar), cu motivarea absenei datelor sau a
documentelor incluse în seciunea sau seciunile relevante din
modulului 1 sau din partea 1;
RO C 223/12 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
— actualizarea rezumatelor privind calitatea, a revizuirilor non-
clinice i clinice (sau a rapoartelor de nivel expert privind
medicamentele de uz veterinar) sau un addendum la acestea, dac sunt
relevante. Dac sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau
non-clinice, chiar i în cazul unui singur astfel de raport,
rezumatul sau rezumatele aferente ar trebui incluse în modulul
2;
— în cazul în care extinderea afecteaz rezumatul caracteris
ticilor produsului, etichetarea sau prospectul: informaiile
revizuite referitoare la produs prezentate în formatul cores
punztor.
Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii de recunoatere
reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de
asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de
procedur, datele la care cererile au fost trimise fiecrui stat
membru în cauz i dovada achitrii taxelor corespunztoare solicitate
de autoritile competente în cauz.
Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii pur naionale,
trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli citate
de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii centralizate,
taxa aferent pentru extinderea sau extinderile respective, stabilit
în Regulamentul (CE) nr. 297/95, ar trebui achitat în conformitate
cu procedurile financiare ale ageniei.
2.4.2. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii naionale
Orice cerere de extindere în cadrul procedurii de recunoatere
reciproc sau al procedurii pur naionale va fi tratat ca o cerere
iniial de autorizaie de introducere pe pia în conformitate cu
Directiva 2001/82/CE sau cu Directiva 2001/83/CE.
2.4.3. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii centralizate
Orice cerere de extindere va fi tratat de ctre agenie ca o cerere
iniial de autorizaie de introducere pe pia, în confor mitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
2.5. Vaccinurile antigripale de uz uman
Mai jos sunt furnizate instruciuni privind aplicarea prevederilor
articolelor 12, 13f i 18 din regulamentul privind modificrile în
cazul actualizrii anuale a vaccinurilor antigripale de uz
uman.
Din cauza particularitilor inerente ale producerii vaccinurilor
antigripale de uz uman, se aplic o procedur „rapid” special pentru
modificrile anuale ale substanelor active în vederea actualizrii
anuale a unui vaccin antigripal de uz uman i a respectrii
recomandrii UE privind tulpina sau tulpinile care intr în compoziia
vaccinurilor împotriva virusului gripal uman din sezonul urmtor. În
plus, la articolul 21 din regula mentul privind modificrile este
prevzut o procedur special de urgen în caz de pandemie.
Orice alte modificri ale vaccinurilor antigripale de uz uman urmeaz
procedurile de modificare prevzute în alte seciuni din prezentele
orientri.
Procedura „rapid” const din dou etape. Prima etap se refer la
evaluarea datelor administrative i calitative (rezumatul carac
teristicilor produselor, etichetarea i prospectul, precum i docu
mentaia chimic, farmaceutic i biologic). A doua etap const în
evaluarea datelor suplimentare, dac este necesar.
Se recomand titularilor de autorizaii de introducere pe pia s
discute în prealabil aspectele privind actualizarea anual cu statul
membru de referin, autoritatea naional competent sau cu
agenia.
2.5.1. Cereri de modificare pentru actualizarea anual a
vaccinurilor antigripale de uz uman
Cererile de modificare care au ca scop schimbarea substanei active
în vederea actualizrii anuale a vaccinurilor antigripale de uz uman
trebuie transmise statului membru de referin i tuturor statelor
membre implicate, autoritii naionale competente sau, dup caz,
ageniei.
Cererea trebuie s conin elementele urmtoare, in confor mitate cu
titlurile i numrtoarea corespunztoare formatului UE-DTC:
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere completat (publicat în Instruciunile ctre
solicitani);
— actualizarea rezumatelor privind calitatea, a revizuirilor non-
clinice i clinice i un addendum la acestea, în msura în care sunt
relevante. Dac sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau
non-clinice, chiar i în cazul unui singur astfel de raport,
rezumatul sau rezumatele aferente ar trebui incluse în modulul
2;
— date justificative cu privire la modificarea sau modificrile
propuse;
— informaiile revizuite referitoare la produs, prezentate în
formatul corespunztor.
În ceea ce privete cererile de actualizare anual a vaccinurilor
antigripale de uz uman în cadrul procedurii de recunoatere
reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de
asemenea, o list a datelor de distribuire care s indice numrul de
procedur, datele la care cererile au fost trimise fiecrui stat
membru în cauz i dovada achitrii taxelor cores punztoare
solicitate de autoritile competente în cauz.
În ceea ce privete cererile de actualizare anual a vaccinurilor
antigripale de uz uman în cadrul procedurii pur naionale, trebuie
furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli citate de
autoritatea naional competent în cauz.
În ceea ce privete cererile de actualizare anual a vaccinurilor
antigripale de uz uman în cadrul procedurii centralizate, taxa
aferent pentru modificarea respectiv, stabilit în Regulamentul (CE)
nr. 297/95, ar trebui achitat în conformitate cu proce durile
financiare ale ageniei.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/13
2.5.2. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii de recunoatere
reciproc
La primirea unei cereri de actualizare anual, statul membru de
referin va proceda dup cum urmeaz:
Statul membru de referin va confirma primirea unui cereri valide în
termen de 7 zile i va informa titularul i statul membru în cauz cu
privire la declanarea procedurii.
Statul membru de referin va pregti un raport de evaluare i o
decizie privind cererea respectiv. În acest scop, statul membru de
referin va lua în considerare, în primul rând, datele admi
nistrative i calitative. Întrucât statul membru de referin trebuie
s trimit evaluarea i proiectul de decizie în termenul maxim de 45
de zile prevzut în regulament, se preconizeaz c, pentru a beneficia
de o perioad de timp suficient pentru a evalua, dac este necesar,
datele suplimentare (în special datele clinice i datele referitoare
la stabilitate) statul membru de referin îi va încheia, de regul,
evaluarea privind datele admi nistrative i calitative în termen de
30 de zile de la primirea unei cereri valide.
Statul membru de referin poate solicita titularului s furnizeze
informaii suplimentare (în special date clinice sau date refe
ritoare la stabilitate); în acest caz, el informeaz statele membre
implicate. În cazul în care i se transmite titularului o cerere de
informaii suplimentare, termenul de 45 de zile este suspendat pân
când informaiile solicitate sunt furnizate de ctre titular.
Statul membru de referin va transmite raportul su de evaluare i
proiectul su de decizie statelor membre implicate. În termen de 12
zile de la primirea documentelor, statele membre implicate vor
adopta o decizie în consecin i vor informa titularul precum i
statul membru de referin cu privire la aceasta.
2.5.3. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii pur
naionale
La primirea unei cereri de modificare anual a vaccinurilor anti
gripale de uz uman, autoritatea naional competent va proceda dup
cum urmeaz:
Autoritatea naional competent va confirma primirea unei cereri
valide de modificare anual a unui vaccin antigripal de uz uman i va
informa titularul cu privire la aceasta.
În cursul perioadei de evaluare, autoritatea naional competent
poate trimite titularului o cerere de informaii suplimentare (în
special date clinice sau referitoare la stabilitate); În acest caz,
termenul de 45 de zile este suspendat pân când informaiile
solicitate sunt furnizate de ctre titular.
În termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valide, auto
ritatea naional competent va finaliza evaluarea, inclusiv decizia
privind cererea, i va informa titularul cu privire la autorizarea
sau respingerea modificrii sau a modificrilor (cu precizarea
motivelor care stau la baza rezultatului nefavorabil).
2.5.4. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii
centralizate
La primirea unei cereri de modificare anual a unui vaccin
antigripal de uz uman, agenia va proceda dup cum urmeaz:
Agenia va confirma primirea unui cereri valide de modificare anual
a unui vaccin antigripal de uz uman în termen de 7 zile i va
informa titularul cu privire la declanarea procedurii.
Comitetul pentru medicamente de uz uman are la dispoziie maximum 55
de zile de la data declanrii procedurii pentru a evalua cererea.
Comitetul poate solicita titularului s furnizeze informaii
suplimentare (în special date clinice sau date refe ritoare la
stabilitate); În acest caz, termenul de 55 de zile este suspendat
pân când informaiile solicitate sunt furnizate de ctre
titular.
Dac este cazul i pe baza avizului final al comitetului, Comisia va
modifica decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia i
va actualiza Registrul comunitar al medicamentelor.
2.6. Restricii urgente din motive de siguran
Articolul 22 din regulamentul privind modificrile prevede ca în
eventualitatea unui risc pentru sntatea public în cazul medi
camentelor de uz uman sau în eventualitatea unui risc pentru
sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu în cazul
medicamentelor de uz veterinar, titularul poate adopta cu titlu
provizoriu „restricii urgente din motive de siguran”.
Restriciile urgente din motive de siguran se refer la una sau mai
multe modificri provizorii ale condiiilor autorizaiei de
introducere pe pia ca urmare a unor noi informaii care afecteaz
utilizarea în siguran a medicamentului. Aceste modi ficri urgente
trebuie introduse ulterior prin intermediul unei modificri
corespunztoare a autorizaiei de introducere pe pia.
Titularul trebuie s întiineze imediat toate statele membre în cauz,
autoritatea naional competent sau, dup caz, agenia cu privire la
restriciile care urmeaz a fi introduse.
Dac autoritatea relevant sau agenia (pentru medicamentele
autorizate prin procedura centralizat) nu a ridicat niciun fel de
obiecii în 24 de ore de la primirea respectivelor informaii,
restriciile urgente din motive de siguran sunt considerate admise.
Ele trebuie puse în aplicare într-un termen convenit de statul
membru de referin, autoritatea naional competent sau, dup caz,
agenia împreun cu titularul.
Astfel de restricii urgente din motive de siguran pot, de asemenea,
fi impuse de ctre Comisie (pentru medicamentele autorizate prin
procedura centralizat) sau de ctre autoritile naionale competente
(pentru medicamentele autorizate prin procedura naional) în
eventualitatea unui risc pentru sntatea public în cazul
medicamentelor de uz uman sau în eventualitatea unui risc pentru
sntatea uman sau animal în cazul medicamentelor de uz
veterinar.
Cererea de modificare corespunztoare, care reflect restriciile
urgente din motive de siguran (fie solicitate de ctre titular, fie
impuse de ctre Comisie sau de ctre autoritile naionale competente),
trebuie transmis cât mai curând de ctre titular în termen de 15
zile.
RO C 223/14 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
2.7. Declaraie de conformitate în temeiul regulamentului
pediatric
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European i al
Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz
pediatric i de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a
Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE i a Regulamentului
(CE) nr. 726/2004 ( 1 ) (denumit în continuare „regulamentul
pediatric”) prevede recompense:
— în temeiul articolului 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.
1901/2006, titularul unui brevet sau al unui certificat suplimentar
de protecie are dreptul la o prelungire cu ase luni a perioadei
prevzute la articolul 13 alineatele (1) i (2) din Regulamentul
(CEE) nr. 1768/92 ( 2 ) [acum: Regula mentul (CE) nr. 469/2009] în
anumite condiii, inclusiv adugarea la autorizaia de introducere pe
pia a declaraiei menionat la articolul 28 alineatul (3) din
regulamentul pediatric (denumit în continuare „declaraia de
conformi tate”);
— în temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006,
titularul unei autorizaii de introducere pe pia a unui medicament
orfan are dreptul la o prelungire a perioadei de zece ani prevzut
la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 la
doisprezece ani, în anumite condiii, inclusiv adugarea declaraiei
de confor mitate la autorizaia de introducere pe pia.
Prin urmare, pentru a beneficia de recompensele prevzute la
articolele 36 i 37 din regulamentul pediatric, poate fi necesar o
modificare în scopul includerii declaraiei de conformitate în
autorizaia de introducere pe pia.
Articolul 23a din regulamentul privind modificrile simplific
procedura prin care se include declaraia de conformitate în
autorizaia de introducere pe pia, astfel încât recompensele
prevzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 s poat fi cerute de
îndat ce au fost îndeplinite cerinele prevzute în regulamentul
pediatric. În mod specific, pentru a include declaraia de
conformitate, titularii ar trebui s prezinte auto ritii relevante
o cerere de modificare. Dup verificarea faptului c sunt îndeplinite
toate condiiile relevante, declaraia de conformitate trebuie inclus
de ctre autoritatea relevant în dosarul tehnic al autorizaiei de
introducere pe pia.
În scopul asigurrii securitii juridice, autoritatea relevant va
furniza titularului o confirmare a faptului c declaraia de
conformitate a fost inclus în dosarul tehnic în termen de 30 de
zile de la încheierea evalurii relevante. În cazul autorizaiilor de
introducere pe pia acordate în cadrul procedurii centra lizate,
confirmarea faptului c declaraia de conformitate a fost inclus în
autorizaia de introducere pe pia va fi emis de ctre Agenia European
pentru Medicamente.
3. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE DISTRIBUIRE ECHITABIL A
SARCINILOR
Articolul 20 din Regulamentul privind modificrile prevede
posibilitatea ca titularul s includ într-o singur cerere o modi
ficare de tip IB, o modificare de tip II sau un grup de modificri
în cazul în care corespund unuia dintre cazurile enumerate în anexa
III la regulament sau fac obiectul unui acord cu statul membru de
referin, autoritatea naional competent sau, dup caz, agenia, în
msura în care nu conine nicio extindere care afecteaz:
(i) mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin
procedura pur naional deinute de acelai titular în mai multe state
membre; sau
(ii) mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin
procedura de recunoatere reciproc deinute de acelai titular;
sau
(iii) mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin
procedura centralizat deinute de acelai titular; sau
(iv) una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate
prin procedura pur naional i una sau mai multe autorizaii de
introducere pe pia acordate prin procedura centralizat deinute de
acelai titular;
(v) sau una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate
prin procedura pur naional i una sau mai multe autorizaii de
introducere pe pia acordate prin procedura de recunoatere reciproc
deinute de acelai titular; sau
(vi) una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate
prin procedura de recunoatere reciproc i una sau mai multe
autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura
centralizat deinute de acelai titular; sau
(vii) una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate
prin procedura pur naional, una sau mai multe autorizaii de
introducere pe pia acordate prin procedura de recunoatere reciproc
i una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin
procedura centralizat deinute de acelai titular.
Pentru a evita redundanele în evaluarea unor astfel de modi ficri,
s-a stabilit o procedur de distribuire echitabil a sarcinilor prin
care modificarea va fi examinat de ctre o auto ritate
(„autoritatea de referin”), aleas dintre autoritile competente ale
statelor membre, i de ctre agenie, în numele celorlalte autoriti în
cauz.
În cazul în care cel puin una dintre autorizaiile de introducere pe
pia în cauz a fost autorizat prin intermediul procedurii
centralizate, agenia va fi autoritatea de referin (seciunea 3.4).
În toate celelalte cazuri, o autoritate naional competent, desemnat
de grupul de coordonare inând seama de reco mandarea titularului,
va aciona ca autoritate de referin (seciunea 3.2).
Pentru a facilita planificarea procedurii, titularii sunt încurajai
s informeze agenia sau grupul de coordonare i autoritatea de
referin propus înainte de a prezenta o modificare sau a un grup de
modificri crora urmeaz s li se aplice procedura de distribuire
echitabil a sarcinilor.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/15
( 1 ) JO L 378, 27.12.2006, p. 1. ( 2 ) Din 6 iulie 2009, acest
regulament a fost abrogat de Regulamentul
(CE) nr. 469/2009.
Pentru a beneficia de procedura de distribuire echitabil a sarci
nilor, este necesar ca aceeai sau aceleai modificri s