Date post: | 01-Mar-2018 |
Category: |
Documents |
Upload: | bendisdacica |
View: | 219 times |
Download: | 0 times |
of 15
7/26/2019 Clinic_revista_1
1/15
Nr 1 Noiembrie 2010
CLINIC
editat de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMNIA
GHIDUL DUMNEAVOASTR N CERCETAREA CLINIC
nelegereastudiilor
clinice
Progrese din ultima
jumtate de secol
Demistificarea
studiilor clinice
Perspectiva
pacienilor
Etic i obiectivitate
7/26/2019 Clinic_revista_1
2/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
2
Autori:Dr. Adrian SrbuDr. Sebastian PrlogDr. Ctlin GavrilDr. Mlina Nedelciu
Redactor:Diana Dobre
Manager de producie:Diana Papalea
Adresa redaciei: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, BucuretiNumr de telefon: 021.212.50.56Fax: 021.212.79.62
7/26/2019 Clinic_revista_1
3/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
3
nelegereastudiilor clinice:
S apreciem pionierii dindomeniul medical!
Fiecare dintre noi se va confrunta, la
un moment dat pe parcursulexistenei, cu dificila sarcin de a
alege ntre alternativele medicalepentru propria persoan, membrii aifamiliei sau prieteni
Aproape 4.000 de terapii cu
medicamente experimentale sunt nprezent incluse n studii clinice active
i numrul lor va continua s creascodat cu progresele n detectareabolilor, nelegerea cauzelor boliloracute i cronice i inovaii medicale.Iar n viitorul nu foarte ndeprtat,discuiile despre studiile clinice ntimpul consultaiilor de rutin la medicvor deveni mult mai frecvente, pemsur ce evidenele medicaleelectronice i studiile clinice converg.
n acest moment, pentru majoritateapersoanelor, ideea studiilor clinice nuconstituie o opiune viabil. De celemai multe ori, studiile clinice suntluate n considerare n momentul ncare apare brusc perspectiva unei boligrave, adesea incurabile, pentru carenu sunt disponibile pe piamedicamente adecvate.
Informaiile legate de un studiu clinicpot proveni ntr-o prim faz de la unmedic sau o asistent, prieteni sau
familie sau n urma unor cutripersonale pe Internet sau n pres.Indiferent de surs, pacienii ireeaua lor de susinere trebuie sadune informaii n timp scurt pentru alua o decizie major legat deimplicarea ntr-un astfel de studiu.
Aceast grab n explorarea terenuluinecunoscut al studiilor clinice este,fr ndoial, o sarcin copleitoare,generatoare de confuzie. Este posibil
ca participarea la studiu s aducsperan voluntarului. Cu toateacestea, de cele mai multe ori, studiileclinice vor aduce beneficii celor carevor suferi de boala respectiv n viitor.i, bineneles, studiile genereazavantaje generale n sistemul medicalpublic, indiferent dac un tratamentexperimental este sigur i eficient saunociv i ineficient.
Participarea este un act de curaj,avnd n vedere c studiilor clinice lesunt asociate numeroase riscuri.
Chiar i studiile derulate n cele maibune condiii includ anumite riscuri, nciuda faptului c procedura decercetare este bine reglementat,administrat de profesioniti cu un
nalt grad de experien i include
foarte multe elemente de siguranmenite s protejeze voluntarii implicai
n studiu. Este important s secunoasc toate aspectele referitoarela studiile clinice nainte de a luadecizia de a participa.
CUPRINS
1 nelegerea studiilor clinice2 Progrese din ultima jumtate
de secol
3 Demistificarea studiilor
clinice
4 Perspectiva pacienilor
5 Exist o singur modalitate
de a nvinge cancerul:
CERCETAREA
6 Etic i obiectivitate
7 Cercettori clinici
CLINIC
produs de ASCR
Pentru mai multe informaiidespre suplimentul CLINICv rugm contactaidepartemetul de informatii:Diana [email protected]
http://www.ascdr.ro/http://www.ascdr.ro/7/26/2019 Clinic_revista_1
4/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
4
La ASCR, motto-ul nostru Informarenainte de participare ghideaznumeroasele programe i iniiative pe
care le implementm anual nvederea mbuntirii informriipublicului i pacienilor, n aa fel
nct s generm senzaia de puterei control n rndul pacienilor ifamiliilor acestora i s asigurm unproces decizional mai informat.
Raportul special joac i el un rolimportant n Educarea nainte departicipare.
Este o surs de informare care ofero introducere cu privire la procedurastudiilor clinice i la surse preioasede informare suplimentar. Acestraport prezint, de asemenea,cititorului numeroii profesioniti,neprofesioniti i pacieni careparticip la studii clinice i elimin icorecteaz unele dintre cele maifrecvente concepii eronate referitoarela cercetarea clinic.
Numeroasele persoane care aucontribuit la redactarea acestui raportspecial merit mulumirile noastrepentru ajutorul acordat n educarea iinformarea unui mare numr depersoane. Desigur, cele mai multemulumiri i aprecieri se cuvinmilioanelor de pionieri din domeniul
medical care ne ofer n fiecare andarul participrii la cercetarea clinic,contribuind astfel la o mai bun starede sntate a publicului larg.
Redactat de:Dr. Adrian Srbu
Progrese
din ultima
jum
tate
de secol:
Realizri n prevenirea itratamentul bolilor
Foarte multe tratamente care erauconsiderate sigure acum 50 de ani nuexist i n prezent. Prin investiia in
cercetarea clinica s-au facut progreseimense. Din 1980 pn n 2000, deexemplu, rata medie de deces n lumea sczut la jumtate.
O analiz recent a indicat c, dei
aproximativ jumtate din aceastscdere poate fi atribuit reduceriifactorilor majori de risc cum suntnivelurile de colesterol, tensiunea
arterial i fumatul, cealalt jumtateaparine tratamentelor medicalevalidate prin studii clinice. InstitutulNaional pentru Sntate a investitfoarte mult n cercetri tiinificefundamentale pentru identificareabazelor teoretice pentru noitratamente; cu toate acestea, cele maimulte resurse implicate n dezvoltareaclinic a unor noi tratamente au fostfurnizate de societi farmaceutice, debiotehnologie i aparatur. Frcontribuiile acestor organizaii, alturide cele ale profesionitilor dindomeniul medical i ale pacienilorcare particip la studii clinice, sistemulde sntate public nu ar fi ceea ceeste astzi. ncrederea publicului nindustria farmaceutic a sczut ns
n ultimii ani.
Despre ASCR
Asociaia pentru StudiiClinice din Romnia a fostinfiinat in anul 2006 cuscopul de a deveni resursaprimar pentru cercettorii dinindustria farmaceutic,biotehnologie i industriamedical, pentru cei dinspitale, centre medicaleacademice, etc.
Experiena din colaborarile cuprofesionitii implicai ncercetarea clinic: medicicoordonatori i mediciinvestigatori din cadrulcentrelor de cercetare clinic,Clinical ResearchOrganisations, medici defamilie i medici specialiti,dar si pacienti, ne recomandca baz de comunicare, sursde informaii, resurse, uneltei metode folosite ncercetarea clinic i ca unpartener de ncredere nactivitatea de cercetareclinic.
ASCR promoveaz cele mainalte valori etice i practiceaplicate n cercetarea clinicdar i soluii de management
al afacerii n domeniu.
Membrii notri sunt mereupe primul plan
Noi ne tratm membrii ipersoanele cu care dezvoltmrelaii profesionale, la fel cumam vrea s fim tratai noi
nine.
7/26/2019 Clinic_revista_1
5/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
5
Exist persoane care consider cstudiile clinice sunt experimenteumane inutile, axate pe profit. Astfel
de persoane prefer ca medicii lor sle aleag cele mai bune tratamente,mai degrab dect s i asumeriscurile asociate unui studiu clinic.Ceea ce nu contientizeaz nsaceste persoane este c medicii nucunosc ntotdeauna cel mai buntratament, deoarece se impunecompararea obiectiv a unui numrmare de pacieni pentru a identificadatele exacte referitoare la beneficii i
riscuri. Prin urmare, reacia nu artrebui s fie una de ezitare cu privirela voluntariatul n studii clinice,varianta acestora fiind propus doaratunci cnd nu este clar care estealternativa optim de tratamenttestat. Un bun exemplu legat deaceast necesitate a unei analizeobiective i a posibilelor avantaje aleparticiprii la un studiu de cercetare
este Studiul privind suprimareaaritmiilor cardiace, derulat cu civaani n urm. Obiectivul acestui studiua fost acela de a demonstra csuprimarea btilor suplimentare aleinimii prin intermediul unormedicamente pentru tratarea aritmieiar salva viaa pacienilor care suferde boala arterelor coronare. naintede nceperea studiului, au existat vocicare au reclamat caracterul neetic al
acestuia deoarece jumtate dintrepacieni nu urmau un tratament cumedicamente pentru tratarea aritmiei,utilizate deja la scar larg de ctremedici. Studiul a fost o surprizpentru toat lumea, ilustrnd cpacienii tratai cu medicamenteletestate pentru tratarea aritmieiprezentau un risc de deces de trei ori
mai mare dect cei tratai cu placebo!Medicii care au emis reeteleconsiderau c acestea sunt utile, ns
aceste medicamente au avut alteconsecine dect cele vizate iniial.Dup cum arat acest exemplu,studiile clinice nu sunt ntotdeaunamenite s gseasc urmtorulmedicament revoluionar, ci pot oferii informaii extrem de preioasereferitoare la avantajele i siguranatratamentelor existente, furnizndmedicilor i pacienilor informaii de
ncredere pentru a alege ntre
alternativele existente de tratament.
Foarte multe descoperiri n domeniulprevenirii i tratrii bolilor din ultima
jumtate de secol nu ar fi fostimplementate n lipsa participrii lastudiu a voluntarilor.n 1950, de pild,prinii ezitau n a le permite copiilorlor s intre n piscinele publice deteam s nu contacteze poliomielit.
Un studiu randomizat al vaccinuluianti-polio realizat pe mai mult de600.000 de elevi a dus la aprobareaprimului tratament de prevenire a boliimenionate. Aceast msur, alturide adugarea ulterioar a unui vaccincu administrare oral a dus aproapela eradicarea poliomielitei n Europa.De asemenea, pojarul a fost aproapeeliminat printr-un vaccin testat ncadrul studiilor clinice. Este posibil ca
persoanele nscute dupimplementarea la scar larg avaccinului contra pojarului s nu tiec aceasta nu a fost ntotdeauna oafeciune cu consecine neglijabile.
Decesul i meningita avnd dreptconsecin afectarea ireversibil acreierului erau complicaii nu foartefrecvente, ns devastatoare. Aceste
Angajaii notri sunt la felde importani ca i membrii
notri
Susinem creterea numruluide angajai, a bunstrii i adezvoltrii. Premisele noastresunt ascultarea, ajutorul,proactivitatea, acceptareaprovocrilor i oportunitatilorin sensul dezvoltrii, dar i
ncurajarea reciproc spre a fiperspicace i a nva nfiecare zi ceva nou desprecercetarea clinic. Intr-uncuvant - DEZVOLTARE
Promovm comunicarea
deschis i eficient
cu colaboratorii notri intre noi, n cadrul instituiei in afara acesteia. Lucrnd cao echip, credem n dialogulactiv, feedback-ul constructiv,
ascultare i rspuns n timputil i eficient, colaborare i
ntelegere a rolului importantal celorlali. Intr-un cuvnt:COMUNICARE
Incurajm creativitatea:
Noi ncurajm iniiativa,catigarea de noi perspective
n munca de zi cu zi, urmrind
s gsim nu doar O soluie, ciCEA MAI BUNA solutie,acceptnd att problemele cti oportunitile pentruinovare, urmrind excelenapentru a nu accepta niciodatpoziia de status quo. Intr-uncuvnt -CREATIVITATE
7/26/2019 Clinic_revista_1
6/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
6
afeciuni ar reprezenta n continuareun pericol pentru copiii de astzi dacnu ar fi existat studiile clinice. Un alt
exemplu de beneficii aduse societiide studiile clinice poate fi regsit ntr-un studiu de referin dedicatprevenirii tuberculozei, derulat ntr-ocomunitate ndeprtat de 7.333 depersoane originare din Alaska, nperioada 195759, de ctre Serviciulde sntate public SUA.Gospodriile au fost randomizate ncadrul unui tratament orb cu o duratde un an, cu isoniazid sau placebo.
Cu o participare a comunitii nproporie de 86%, studiile ulterioarederulate pe parcursul unei perioadede trei ani au artat o reducere mediede 60% a cazurilor noi, active detuberculoz. Acest studiu (inumeroii si participani) contribuiela fundamentarea tiinific a politicilorreferitoare la tuberculoz, care sunturmate i astzi.
Studiile clinice sunt necesare pentrudescoperirea unor noi tratamente i
nelegerea riscurilor asociate, nsacestea sunt posibile numai cuparticiparea pe scar larg avoluntarilor n cadrul studiilor.Calitatea serviciilor medicale acordatepacienilor va avea de ctigat dacpacienii care beneficiaz de aceasteasunt ncurajai s participe la studii
clinice.
Dr. Sebastian Prlog
Demistificarea
studiilor clinice
Fiecare medicament administratvreodat indivizilor, vaccinurileadministrate copiilor acestora,injeciile contra gripei sunt disponibile
datorit darului oferit de alte persoaneprin participarea la cercetare clinic.
Studiile clinice variaz foarte mult
prin prisma naturii medicamentelor pecare le testeaz, ns, n esen, suntsponsorizate de societifarmaceutice i sunt efectuate deechipe de cercetare care includmedici i alt personal medicalspecializat. Studiile clinice suntguvernate de protocoale stricte i suntsupravegheate de numeroaseorganisme de reglementare naionale
si internaionale: Agenia Naional aMedicamentului (ANM), AgeniaEuropean a Medicamentului (EMEA)
Agenia de control a medicamentelordin Statele Unite ale Americii (FDA),comisii independente de analiz (IRB)precum i de comisiile de eticmedical naionale i locale. Este unproces foarte complex pe careoamenii l parcurg pentru a crea
Misiunea noastr:
s promovm cele mai naltestandarde n practica clinicrespectnd Bunele Practici nCercetarea Clinic;
s promovm avantajele ibeneficiile cercetrii clinicepentru evoluia industrieifarmaceutice i a medicinii ipentru sntatea pacienilor
n general;
s muncim pentru pstrarea
snttii, a bunstrii siintereselor participanilor lastudiile clinice;
s oferim cursuri de formaren cercetarea clinic dedicatenevoilor membrilor i altorprofesioniti din cercetareaclinic;
s oferim o platform decomunicare usor accesibilpentru membrii i pentruprofesionitii din cercetarea
clinic n general;
7/26/2019 Clinic_revista_1
7/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
7
medicamente. n fapt, dac unproductor de medicamente pleacde la o medie de 5.000 de formule
posibile, acesta va arunca aproximativ4.990 de compui care nu prezintncredere. Din cele zece rmase,numai unul ajunge pe pia.
Studiile clinice se deruleaz, n modnormal, n patru faze. Prima este cea
n care medicamentul este administratpersoanelor sntoase, pentru a seurmri principalele efecte adverse sitoxicitatea. Fazele doi i trei vor
aprofunda sigurana, eficiena idozarea medicamentului i, n urmaacestora, autoritile de reglementarevor aproba medicamentul saudispozitivul medical. Faza a patraexamineaz noile indicaii terapeuticeale tratamentelor aprobate anterior.De exemplu, minoxidilul a fostconceput iniial pentru tratareahipertensiunii arteriale, ns s-a
dovedit c are efecte benefice asupracalviiei masculine.
Este important ca participanii sneleag numeroasele msuri careurmresc sigurana lor , i lucrul celmai important, protejarea drepturilorindividuale. Fiecare studiu estemonitorizat de ctre Comisii deanaliz independente (IRB)- un grupde experi medicali independeni,
Comisiile de etica ce mprtescperspectiva voluntarilor. Cercettoriitransmit rapoarte periodice ctre IRB,prin care subliniaz aspecte cum suntcontactul cu pacienii, testeleefectuate, rezultatele nregistrate ichiar efectele secundare comunicate.
Aceste elemente de protecie suntdisponibile pentru a garanta cparticiparea este o experien sigur,
avnd n vedere ca participanii suntcei care ofer darul ei sunt, de fapt,eroii care ajut la conceperea de noi
medicamente, dispozitive, biologia itratamentele viitorului.
Experimente pe om, porci deGuineea, efecte secundarenecunoscute, tratamenteexperimentale i nenumrate testri:aceste sunt o parte dintre impresiileeronate referitoare la studii niciunadintre acestea nefiind, ntmpltor,fondat, n fapt. Exist un adevr pe
care oamenii nu l au uneori n vederen privina studiilor clinice: fiecaremedicament sau dispozitiv medical de la banalul paracetamol pn ladispozitivele pacemaker a fostverificat integral, prin teste cliniceatent monitorizate i reglementatepentru a se garanta sigurana ieficiena acestora.
Dr. Mlina Nedelciu
Serviciile noastre sunt
ndreptate ctre:
Pacieni
ASCR asigur informareapacienilor privind studiileclinice, medicamentelorimplicate dar i alteinformatii legate desntatea i educaia nsntate. Urmatoareleservicii sunt puse ladispoziia oricrui pacientinteresat de implicarea nstudiile clinice:
- identificarea studiului clinicunde se poate ncadra;
- transmiterea de notificriprin e-mail/ telefon/ faxprivind studiile clince aflate
n curs de dezvoltare;- rezultatele analizelor i ale
tratamentelor din cadrul
studiilor clince;- informaii privind medicaia;- explicarea procesului unui
studiu clinic;- identificarea unor noi surse
de informare pentrusntatea i educaiapacientului;
7/26/2019 Clinic_revista_1
8/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
8
Perspectiva
participantului
Experii i cercettorii au foarte multe
de spus cu privire la valoarea testelorclinice. Cu toate acestea, o partedintre cele mai importante contribuii
vin din partea participanilor. Dei
fiecare studiu este diferit iexperienafiecrui pacient este individual,
relatrile acestor doi participani reali
la un studiu, furnizate de Centrul deinformare i studiu cu privire la
participarea la testele clinice(CISCRP), ofer informaii valoroase
legate de realitatea studiilor clinice.
ncredere recompensat
La Institutul oncologic din Boston n
2001, la prima edin, o pacient a
fost diagnosticat cu carcinom ductalinvaziv. Oncologii i-au recomandat sse nscrie ntr-un studiu clinic dedicatmedicamentului Herceptin. Pn nacel moment, Herceptin fusese utilizatfoarte frecvent n tratarea canceruluimamar cu metastaze. Acest importantstudiu naional urma s testeze dacHerceptinul putea fi eficient i frefecte toxice n cazul pacienilor n
stadiu incipient i dac ar fi pututpreveni evoluia cancerului.
Membrii familiei au sftuit-o s nuparticipe la studiu, spunndu-i c i-arfi mult mai bine cu tratamenteleatestate, n timp ce medicul credea ncontribuia studiilor clinice lacercetarea tiinific. ncrederea ei afost recompensat, deoarecetratamentul prescris ca urmare aparticiprii la studiu a inclus attmedicamentele standard, ct i celeexperimentale.
Monitorizarea atent de care abeneficiat pe ntreg parcursultratamentului s-a dovedit i ea util nlupta cu diversele efecte secundare.Studiul a fost ntrerupt prematur caurmare a rezultatelor pozitiveincontestabile. M bucur c am luatdecizia de a participa, declarapacienta. Mesajul meu pentru ceilaliar fi: lsai la o parte prejudecilelegate de participarea la studiileclinice. Aflai ct mai multe despreobiectivul i cerinele studiului i nuezitai!
Preluarea controlului
Pentru o alt pacient, farmacist i
mam de 54 de ani, totul a nceput cuo convulsie de deget. Dup un an de
convulsii i simptome similare,pacienta a mers la doctor n 2005,unde a fost diagnosticat cu boalaParkinson. A nceput s se interesezede participarea la diferite studii clinicelegate de boala Parkinson i a gsitunul la o universitate din SUA, al cruiscop era acela de a identifica ometod mai puin costisitoare dedepistare a anumitor
Centrele de investigareclinic
ASCR ofer diferite resursecentrelor de investigare careinclud promovarea centruluii identificarea oportunitilorpentru dezvoltarea de studiiclinice, granturi, proiecte ipublicatii de informare dindomeniu;
Servicii:
- promovarea centrului de
investigare n rndulpacienilor, medicilor, CRO-urilor, companiilorfarmaceutice;
- oferirea de informaii privinddiferitele studii clinice aflate
n desfaurare i mai alescele ce urmeaz s sedesfaoare n Romnia, nregiunea de interes afiecarui centru deinvestigaie;
- supravegherea centrului pe
perioada studiilor;- traningul personalului din
cadrul centrului deinvestigare privindorganizarea unui studiuclinic i procedurile standardde operare n cadrulcentrelor de investigare;
- realizarea profilelorcentrelor de investigarepentru a putea fi promovate;
- oferirea de baze de date cumedici i pacieni;
- nouti i tiri privind studiileclinice, sub forma unornotificari prin e-mail, fax sautelefon;
- supraveghere joburi;- oferirea unor posibiliti de
publicitate;- brouri privind educaia
pacientului;
7/26/2019 Clinic_revista_1
9/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
9
neurotransmitori. Cercettorii s-auadaptat programului ei i nu aprezentat efecte secundare. Studiul a
fost simplu, declar pacienta, la fel cai urmtoarele dou studii pe care le-am identificat, unul dintre acesteaimplicnd prelevarea de snge, iaraltul fiind un studiu de un an almedicamentului Rasagilin, utilizatpentru tratarea bolii Parkinson.
Urmtorul studiu a fost diferit i multmai neplcut. M-au nepat campeste tot, declar pacienta, creia i s-
au administrat injecii intravenoase in coloan n cadrul unui studiu nlocaie, cu o durat de o sptmn.Acel studiu a fost cu adevratinvaziv. A fost dureros i m-a speriat,declar ea. M-am bucurat foarte multcnd s-a ncheiat.
Durerea nu a fost singurulinconvenient pentru aceasta. Am fostnevoit s mi iau liber de la serviciui mi-am folosit concediul pentru aparticipa la studiu", declar ea. Nu afost pltit pentru niciunul dintrestudii, cu excepia rambursriicheltuielilor de deplasare.
i dei starea ei s-a mbuntit,particip n continuare la studii,deoarece testele au fost utile, dac nupentru ea, atunci pentru viitorii
pacieni care vor suferi de Parkinson.Participarea la studii mi confersenzaia c dein controlul, ntr-ooarecare msur, asupra bolii mele.
Cu toate acestea, participanii potavea diferite beneficii n timpulparticiprii la studiile clinice, cum ar finoi alternative de tratament. Motivulprincipal pentru care oamenii
dobndesc informaii suplimentarereferitoare la starea lor este c studiulclinic se bazeaz pe un proces ce
poart denumirea de consimmntinformat. Participarea poate oferiacces suplimentar la ngrijirilemedicale. Trebuie s fie un schimbechitabil, pacieniitrebuie s simt, nmomentul n care accept s participela un studiu clinic, c obin ceva devaloare n urma acestuia.
Riscuri i recompense
O
amenii ezit atunci cnd vine vorbade participarea la studii clinice dincauza riscului de efecte secundare. nrealitate, acestea pot aprea n egalmsur att atunci cnd iaumedicamente aprobate, ct i atuncicnd li se administreaz compuitestai.
Este important ca participanii s
neleag numeroasele mecanismecare asigur sigurana subiecilor
testai. Participarea poate oferi acces
la ngrijiri medicale suplimentare.
Diana Dobre
Sponsori
ASCR ofera Sponsorilor opalet larg de instrumentei resurse pentru a ajuta nrecrutarea pacienilor iinvestigatorilor, pentru a fi lacurent cu noutile dinindustrie i practica nafaceri i pentru a
mbunti procedurileorganizaionale.
Servicii oferite:
- supravegherea centrelor deinvestigare clinic;
- recrutarea pacienilor;- recrutarea medicilor
investigatori;- informarea cu privire la
activitile privindautorizarea medicamentelor
n Romnia;- educarea pacienilor prin
diferite materiale publicitare;- supravegherea locurilor de
munc;- posibiliti de publicitate;- aplicabilitatea legislaiei in
Romnia pentru cercetareaclinic;
7/26/2019 Clinic_revista_1
10/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
10
Exista o singura
cale de a nvinge
cancerul:
cercetarea
n ciuda deceniilor de progrese nnelegerea naturii fundamentale a
bolii, cancerul continu s genereze
team n inima fiecrui pacient care
primete acest diagnostic i a
familiilor i apropiailor.
Pentru mai multe tipuri ce cancer,
cercetrile de laborator au oferitinformaii eseniale care au fosttransformate n noi medicamentepentru prelungirea i salvarea vieii.Cu toate acestea, pentru alte tipuri decancer, cum sunt cel pancreatic iglioblastomul, foarte puin pacienisupravieuiesc mai mult de un an
dup diagnosticare. Ce putemmbunti?
Progresul n tratarea cancerului lacare am asistat n ultimele decenii sebazeaz pe descoperirile cercetrilorefectuate n cea mai mare parte nlaboratoare n ultimii 30-40 de ani.
Aceste descoperiri au relevat o partedintre numeroasele modificri caresurvin n cadrul transformrii celulelor
din normale n maligne. Noilemedicamente pentru tratareacancerului cum sunt Imatinib iTrastuzumab funcioneaz princontracararea acestor modificri i au
mbuntit simitor rezultateleterapiilor pentru pacienii cu diferiteforme de cancer: leucemie, cancerdigestiv, cancer mamar i de altetipuri. n prezent, prin intermediul
noilor instrumente i tehnologii,comunitatea de cercetare n domeniulcancerului accelereaz ritmul
descoperirilor. Noi metode de tratarea cancerului apar frecvent, curezultate din ce in ce mai bune. Acum,se pot preconiza strategii pentrucontrolarea tipurilor majore deneoplasme, n vederea ctigriibtliei cu cancerul. Este esenial
ns sse pastreze ritmul cercetarii indomeniul terapiei cancerului.
Suplimentarea i furnizarea susinut
de fonduri pentru cercetrile dindomeniul cancerului reprezint ocomponent esenial a soluiei. Frfondurile necesare, ritmul cercetrii vafi lent; descoperiri eseniale ar fi
ntrziate; i implementarea de noistrategii pentru controlarea canceruluis-ar extinde pe mai muli ani decteste cazul.
Dei sporirea investiiilor n cercetareacancerului este esenial, la fel este iregndirea modului de concepere amedicamentelor pentru tratareaacestei boli. Trebuie s aplicm celemai bune cunotine tiinifice nconceperea i evaluarea noilormedicamente contra cancerului.Trebuie s trecem dincolo de studiileclinice de o amploare excesiv,menite s demonstreze exclusiv
creterea ratelor de supravieuire.Rezultatele cercetrii din laboratorpentru diferitele tipuri de cancertransferate n activitatea clinictrebuie sa conduc la diminuareacosturilor foarte ridicate alemedicamentelor aferentetratamentului acestei afeciuni.
CRO-uri
ASCR ofer CRO-urilor
(Contract ResearchOrganisations) o palet largde servicii i resurse pentru
mbuntirea recrutrii depacieni i investigatori,inerea la curent cu toatenoutile din industrie icercetare clinic dinRomnia:
- supravegherea centrelor deinvestigare clinic;
- recrutarea pacientilor;- recrutarea medicilor
investigatori;- informarea cu privire la
activitile de autorizare amedicamentelor n Romnia;
- educarea pacienilor prindiferite materiale publicitare;
- supravegherea locurilor demunc;
- posibiliti de publicitate;
- aplicabilitatea legislaiei inRomnia pentru cercetareaclinic;
7/26/2019 Clinic_revista_1
11/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
11
Pentru aceia dintre noi care suntimplicai n cercetarea din domeniulcancerului, rzboiul contra acestei boli
are o semnificaie deosebit. Pentrumiile de investigatori de la studenila laureai ai premiului Nobel, existun entuziasm palpabil legat deperspectiva obinerii unui rezultatdup ani de eforturi dedicate pentru
nelegerea dumanului nostrucomun. Nu va exista o singur soluie,un glon magic. ns, cu sprijinadecvat i cu inovaie continu nlaboratoare i n mediul clinic, vom
nvinge.
Dr. Ctlin Gavril
Etica si obiectivitate
Acum nou ani, o pacient a fost
diagnosticat cu limfomul Hodgkin, untip de cancer pe care a reuit s l
nving i, prin urmare, participfrecvent la studii clinice si la studiireferitoare la calitatea vieii.Experiena i-a oferit o perspectivunic cu privire la problemele eticeale cercetrii clinice. Aspectul eticfundamental aflat n centrul cercetriiclinice este cel al echilibrriiobservaiilor obiective cu ngrijirea
pentru oamenii care se implic nstudiu. Aceast dilem se poatemanifesta n diferite moduri. Numeroicercettori vd acest aspect ca pe oechilibrare a riscurilor cu beneficiile. nprezent, o problem cu care seconfrunt industria farceutica este ceaa studiilor clinice din statele n curs dedezvoltare. Percepia etic eronat
este c exist un fel de taie i fugi lacare recurg marile companiifarmaceutice n momentul n care
apeleaz la statele n curs dedezvoltare pentru a obine elementelede care au nevoie pentru a merge maideparte, declara ea. ns, aceasta nuse ntmpl dect foarte rar, deoarececercettorii mbuntesc standardul
ngrijirii acordate n aceste zone, prinoferirea de instruire medical, lsnd
n urma lor echipamente valoroase iformnd parteneriate cu comunitile.Cercetarea clinic nu este exclusiv un
act de altruism uneori, persoanegrav bolnave particip la studii pentrua obine ajutor acolo unde altetratamente au euat. Eliminareaacelui tratament este o chestiunedificil pentru cercettori i una carepoate fi evitat prin ceea ce einumesc studii clinice de uzcompasional, n cadrul crorapacienii primesc n continuare
tratamentul n schimbul unei testriprelungite.Este posibil ca alte persoane s sesimt mai bine deoarece a existatcineva, asemeni mie, care s-a implicat(ca i participant) ntr-un studiu. Suntbiolog, ns aceasta este meseriamea. Etica este natura mea.
Dr. Sebastian Parlog
Cui ne adresm noi?
Medicilor specialiti,
medicilor de familie,
studenilor pasionai si
tuturor celor interesai
de domeniul clinic i de
cercetarea clinic.
PUTETI DEVENI
MEMBRU AL
ASOCIATIEI PENTRU
STUDII CLINICE DIN
ROMANIAPRIN
CONTACTAREA
Serviciului de
Informaii la numrulde telefon:
021.212.50.56
7/26/2019 Clinic_revista_1
12/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
12
Louis Pasteur in laboratorul lui
Profesioni
ti
adevrati n
cercetarea clinic
n cadrul studiilor clinice, cercettorii
utilizeaz metoda tiinific acel setde proceduri testat i real care a
ghidat inovatorii nc din secolul alXVII-lea - pentru a asiguraprofesionalismul activitii lor.
ns la fel de importani ca i acestplan de aciune sunt oamenii care lpun n aplicare, biologi specializaicare i asum rspunderea pentru
ntreaga industrie. Cercettorii clinicicompeteni, cu o educaie i instruirecorespunztoare care sunt foarte
contieni de obligaiile lor de arespecta strict protocoale ireglementri stricte referitoare lastudiile de cercetare sunt ocomponent esenial pentru
ncrederea oamenilor n studiileclinice. Deicalificrile unui cercettorclinic depind de responsabilitileacestuia ntr-un anumit studiu, fiecareinvestigator ar trebui s dein un tip
de acreditare oficial. De exemplu,investigatorii principali i asociai aunevoie de o diplom de master n
tiine medicale i, adesea, ndomeniul medicamentelor. n cazulimplicrii n cercetri n SUA sauEuropa, acetia vor dispune decertificare din partea unei comisiimedicale specializate. Cercettoriisunt din ce n ce mai ncurajai sdobndeasc cunotine specifice iinstruire i uneori chiar acreditarepentru implicarea n studiile clinice.
Aceasta este o tendin important i
binevenit, care se nregistreaz nntreaga lume.Universitile ncep s ofere cursuri ndomeniul reglementrii i conceperiide medicamente, cu componentedirect relevante pentru cei implicai incercetarea clinic, ns standardeleprofesionale nu se opresc aici.
n opinia medicului Greg Koski,profesor-asociat de anestezie din
cadrul Spitalului GeneralistMassachusetts, Investigaia cliniceste o activitate profesional iarinstrumentele asociate, cum ar ficertificarea celor implicai i programespecifice activitii i sarcinilor pe carele ndeplinesc, sunt o componentesenial nu numai pentrumeninerea, dar i pentru
mbuntirea i siguranei ieficienei, precum i a calitii
activitii derulate. Koski este, deasemenea, membru al AsociaieiProfesionitilor din domeniul StudiilorClinice i preedintele AcademieiMedicilor i CercettorilorFarmaceutici, dou grupuri carelucreaz n prezent pentru stabilireastandardelor de certificare dinindustrie.
Diana Dobre
V mulumimpentru rbdare i
colaborare!
Cu stim,Echipa SCR
7/26/2019 Clinic_revista_1
13/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
13
nscrie te ca i membru al
Asocia
iei pentru Studii
Clinice din Romnia la
numarul de telefon:
021.212.50.56
7/26/2019 Clinic_revista_1
14/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
14
CENTRUL DE OSTEOPOROZ
Specialistii nostri v vor oferi solutii si va vor ajutain diagnosticarea si tratamentul Osteoporozei
NOU NE PAS!
CENTRUL DE OSTEOPOROZ
Adresa: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, Bucuresti ( langaBiserca Sf. Nicolae/ Buzesti);
Telefon programari DEXA: 021.212.82.22;
Program: de luni pana vineri intre orele 09:00-17:00
7/26/2019 Clinic_revista_1
15/15
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA