Home >Documents >BTVPUR ALSAP 2-4, INN-Bluetongue virus serotype 2 antigen and ...

BTVPUR ALSAP 2-4, INN-Bluetongue virus serotype 2 antigen and ...

Date post:06-Feb-2017
Category:
View:219 times
Download:1 times
Share this document with a friend
Transcript:
  • 1

    ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  • 2

    1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabil pentru ovine. 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Fiecare doz de 1ml vaccin conine: Substane active: Antigen serotip 2 al virusului bolii limbii albastre ....................................................... 6,8 9,5 DICC50* Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ....................................................... 7.1 8.5 DICC50* *doz infectant pe culturi celulare 50% echivalent a titrului naintea inactivrii (log10) Adjuvani: Hidroxid de aluminiu 2,7 mg, Saponin 30 UH** **uniti hemolitice Pentru lista complet a excipienilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Suspensie injectabil omogen de culoare alb-lptos. 4. PARTICULARITI CLINICE 4.1 Specii int Ovine 4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int Imunizarea activ a ovinelor pentru prevenirea viremiei* i reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 i 4. *(sub limita de detecie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicnd transmiterea neinfecioas a virusului ) S-a demonstrat c imunitatea se instaleaz la 3 i 5 sptmni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 i, respectiv, serotipul 2. Durata imuniti este de 1 an dup prima vaccinare. 4.3 Contraindicaii Nu exist 4.4 Atenionri speciale pentru fiecare specie int n caz c este utilizat la alte specii de rumegtoare domestice i slbatice care sunt considerate cu risc de infecie, utilizarea la aceste specii trebuie fcut cu grij i se recomand testarea vaccinului pe un numr mic de animale nainte de vaccinarea n mas. Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit fa de cel observat la ovine.

  • 3

    4.5 Precauii speciale pentru utilizare Precauii speciale pentru utilizare la animale A se vaccina numai animalele sntoase. Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul. 4.6 Reacii adverse (frecven i gravitate) Dup vaccinare poate aprea o umfltur mic la locul injectrii (de maximum 24 cm) pentru o perioad scurt de timp (cel mult 14 zile). n primele 24 de ore dup vaccinare, temperatura corpului poate crete temporar dar nu cu mai mult de 1,1C n medie. 4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de ouat Poate fi utilizat n perioada de gestaie i lactaie. Sigurana i eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducie. La aceast categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar n funcie de evaluarea beneficiu - risc realizat de ctre medicul veterinar responsabil i/sau Autoritile Naionale Competente n materie de politic de vaccinare curent mpotriva virusului bolii limbii albastre (BTV). 4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune Nu exist informaii disponibile referitoare la sigurana i eficacitatea acestui vaccin cnd este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizrii acestui vaccin nainte sau dup oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilit de la caz la caz. 4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare Se utilizeaz subcutanat. Administrai subcutanat o doz de 1 ml conform cu urmtoarea schem de vaccinare: Prima vaccinare O injecie: de la vrsta de 1 lun la animalele fr imunitate (sau de la vrsta de 2,5 luni la animalele tinere nscute din oi imune). Revaccinarea Anual. Aplicai procedurile aseptice obinuite. Agitai uor nainte de utilizare. Evitai formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectrii. ntreg coninutul flaconului trebuie utilizat imediat dup desigilare i pentru aceiai procedur. Evitai desigilarea mai multor flacoane. 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz Dup administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacii adverse n afara celor menionate la punctul 4.6.

  • 4

    4.11 Timp de ateptare Zero zile 5. PROPRIETI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutic: vaccin mpotriva bolii limbii albastre pentru ovine. Codul veterinar ATC: QI04AA02. Vaccinul conine serotipurile 2 i 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu i saponin ca adjuvani. Induce o imunitate activ i specific mpotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 i 4 la animalele vaccinate. 6. PARTICULARITI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Antispumant cu silicon Tampon fosfat Tampon glicin Hidroxid de aluminiu Saponin. 6.2 Incompatibiliti A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar. 6.3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 18 luni. Perioada de valabilitate dup prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat dup desigilare. 6.4 Precauii speciale pentru depozitare A se pstra i transporta n condiii de refrigerare (2 C - 8 C) A nu se congela. A se proteja de lumin. 6.5 Natura i compoziia ambalajului primar Flacon de polipropilen de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer. Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml). Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml). Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml). Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml). Flacon de 10 ml din sticl tip I cu dop de butil elastomer. Cutie cu 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml).

  • 5

    6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

    Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE DE COMERCIALIZARE MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANA 8. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI Data primei autorizri: 05/11/2010 Data rennoirii: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/). INTERDICII PENTRU VNZARE, ELIBERARE I/SAU UTILIZARE Fabricarea, importul, deinerea, vnzarea, eliberarea i/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzis n anumite State Membre, pe ntregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, n conformitate cu legislaia naional. Orice persoan care intenioneaz s fabrice, importe, dein, vnd, s elibereze i/sau s utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie s consulte autoritatea competent n domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, nainte de fabricare, import, deinere, vnzarea, utilizarea i/sau furnizarea.

    http://www.ema.europa.eu/

  • 6

    ANEXA II

    A. PRODUCTORII SUBSTANELOR BIOLOGIC ACTIVE I DEINTORUL AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

    B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

    C. DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

    D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

  • 7

    A. PRODUCTORII SUBSTANELOR BIOLOGIC ACTIVE I DEINTORUL AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

    Numele i adresa productorilor substanelor biologic active MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mrieux 69342 LYON CEDEX 07 Frana Numele i adresa productorului responsabil pentru eliberarea seriei MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lAviation, 69800 Saint-Priest Frana B. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

    PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar cu eliberare pe baz de prescripie. n conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului, cu modificrile ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaiei naionale proprii, s interzic fabricarea, importul, deinerea, vnzarea, eliberarea i/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe ntreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dac se stabilete c: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naionale de

    diagnostic, control i eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificulti n certificarea absenei contaminrii animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obinute de la animalele tratate;

    b) boala fa de care produsul este destinat a conferi imunitate este n mare msur absent n

    teritoriul respectiv. Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permis numai n anumite condiii stabilite de legislaia comunitii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre. C. DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substana activ, fiind n principiu de origine biologic, destinat n special pentru realizarea imunitii active, nu intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 470/2009. Excipienii (inclusiv adjuvanii) enumerai n sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substane permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indic faptul c nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra n sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cnd sunt utilizai ca n acest produs medicinal veterinar.

  • 8

    D. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE 1. Deintorul autorizaiei de comercializare trebuie s ofere un sistem adecvat pentru

    cuantificarea ingreditului active n etapa de amestecare ct mai curnd posibil.

  • 9

    ANEXA III

    ETICHETARE I PROSPECT

  • 10

    A. ETICHETARE

  • 11

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon de 10 ml 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabil pentru ovine 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE Fiecare doz de 1 ml vaccin conine: Antigen al BTV2 ........................................................................................................... 6.8-9.5 DICC50*, Antigen al BTV4 ........................................................................................................... 7.1-8.5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu, saponin, qs 1 doz* *vezi prospectul 3. FORMA FARMACEUTIC Suspensie injectabil. 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml) 5. SPECII INT Ovine 6. INDICAIE (INDICAII) 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE Se utilizeaz subcutanat. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE Timp de ateptare: zero zile. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

  • 12

    10. DATA EXPIRRII EXP {lun/an} Se va utiliza imediat dup desigilare. 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE A se pstra i transporta n condiii de refrigerare (2C 8C). A nu se congela. A se proteja de lumin. 12. PRECAUII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

    SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

    13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIIILE SAU

    RESTRICIILE PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZAREA, dup caz Numai pentru uz veterinar - Se elibereaz numai pe baz de prescripie veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANA 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005 17. NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {numr}

  • 13

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabil pentru ovine 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE Fiecare doz de 1 ml vaccin conine: Antigen al BTV2 ............................................................................................................ 6.8-9.5 DICC50* Antigen al BTV4 ............................................................................................................ 7.1-8.5 DICC50* Hidroxid de aluminiu, saponin, qs 1 doz*. *vezi prospectul. 3. FORMA FARMACEUTIC Suspensie injectabil. 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 de doze (50 ml) 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml) 5. SPECII INT Ovine 6. INDICAIE (INDICAII) 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE Se utilizeaz subcutanat. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE Timp de ateptare: zero zile.

  • 14

    9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ 10. DATA EXPIRRII EXP {lun/an} Se va utiliza imediat dup desigilare. 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE A se pstra i transporta n condiii de refrigerare (2C 8C). A nu se congela. A se proteja de lumin. 12. PRECAUII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

    SAU A DEEURILOR, DUP CAZ 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIIILE SAU

    RESTRICIILE PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZAREA, dup caz Numai pentru uz veterinar - Se elibereaz numai pe baz de prescripie veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANA 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml) 17. NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {numr}

  • 15

    MINIM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE UNITILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR Flacon de 10 sau 50 ml 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabil pentru ovine 2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE) Antigen al BTV2 ......................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50/ml Antigen al BTV4 ........................................................................................................ 7,18,5 DICC50/ml 3. CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE 10 doze (10 ml) 50 de doze (50 ml) 4. CALE (CILE) DE ADMINISTRARE SC 5. TIMP DE ATEPTARE Timp de ateptare: zero zile. 6. NUMRUL SERIEI Lot {numr} 7. DATA EXPIRRII EXP {lun/an} Se va utiliza imediat dup desigilare. 8. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.

  • 16

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabil pentru ovine 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

    Fiecare doz de 1 ml vaccin conine: Antigen al BTV2 ............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50, Antigen al BTV4 ............................................................................................................... 7,18,5 DICC50 3. FORMA FARMACEUTIC Suspensie injectabil 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml) 5. SPECII INT Ovine 6. INDICAIE (INDICAII) 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE SC Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE Timp de ateptare: zero zile. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

  • 17

    10. DATA EXPIRRII EXP {lun/an} Se va utiliza imediat dup desigilare. 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE A se pstra i transporta n condiii de refrigerare (2 - 8) A nu se congela. A se proteja de lumin. 12. PRECAUII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

    SAU A DEEURILOR, DUP CAZ 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIIILE SAU

    RESTRICIILE PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZAREA, dup caz Numai pentru uz veterinar - Se elibereaz numai pe baz de prescripie veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANA 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml) 17. NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {numr}

  • 18

    B. PROSPECT

  • 19

    PROSPECT BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabil pentru ovine

    1. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

    I A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DAC SUNT DIFERITE

    Deintorul autorizaiei de comercializare: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frana Productorul responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lAviation, 69800 Saint-Priest Frana 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabil pentru ovine 3. DECLARAREA SUBSTANEI(SUBSTANELOR) ACTIVE I A ALTOR

    INGREDIENTE Fiecare doz de 1 ml vaccin (suspensie omogen de culoare alb-lptos) conine: Antigen serotip 2 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 6,8 9,5 DICC50*, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 8,5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu 2,7 mg, Saponin 30 UH**. *doz infectant pe culturi celulare 50% echivalent al titrului naintea inactivrii (log10). **uniti hemolitice 4. INDICAIE (INDICAII) Imunizarea activ a ovinelor pentru prevenirea viremiei* i reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 i 4. *sub limita de detecie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicnd transmiterea neinfecioas a virusului. S-a demonstrat c imunitatea se instaleaz la 3 i 5 sptmni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 i, respectiv, serotipul 2. Durata imuniti este de un an de la prima vaccinare. 5. CONTRAINDICAII Nu exist

  • 20

    6. REACII ADVERSE Dup vaccinare poate aprea o umfltur mic la locul injectrii (de aproape 24 cm) pentru o perioad scurt de timp (cel mult 14 zile). n primele 24 de ore dup vaccinare, temperatura corpului poate crete temporar dar nu cu mai mult de 1,1C n medie. Dac observai reacii grave sau alte efecte care nu sunt menionate n acest prospect, v rugm informai medicul veterinar. 7. SPECII INT Ovine 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I

    MOD DE ADMINISTRARE Administrai subcutanat o doz de 1 ml conform cu urmtoarea schem de vaccinare: Prima vaccinare O injecie: de la vrsta de 1 lun la animalele fr imunitate (sau de la vrsta de 2,5 luni la animalele tinere nscute din oi imune). Revaccinarea Anual. 9. RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT Aplicai procedurile aseptice obinuite. Agitai uor nainte de utilizare. Evitai formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectrii. ntreg coninutul flaconului trebuie utilizat imediat dup desigilare i pentru aceiai procedur. Evitai desigilarea mai multor flacoane. 10. TIMP DE ATEPTARE Zero zile 11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. A se pstra i transporta n condiii de refrigerare (2C 8C). A nu se congela. A se proteja de lumin. Perioada de valabilitate dup prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat dup desigilare. A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar dup data expirrii marcat pe ambalaj i pe etichet dup (EXP).

  • 21

    12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie int: n caz c este utilizat la alte specii de rumegtoare domestice i slbatice care sunt considerate cu risc de infecie, utilizarea la aceste specii trebuie fcut cu grij i se recomand testarea vaccinului pe un numr mic de animale nainte de vaccinarea n mas. Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit fa de cel observat la ovine. Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sntoase. Gestaie i lactaie: Poate fi utilizat n perioada de gestaie i lactaie. Fertilitate: Sigurana i eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducie. La aceast categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar n funcie de evaluarea beneficiu - risc realizat de ctre medicul veterinar responsabil i/sau Autoritile Naionale Competente n materie de politic de vaccinare curent mpotriva virusului bolii limbii albastre (BTV). Interaciuni cu alte produse medicinale i alte forme de interaciune: Nu exist informaii disponibile referitoare la sigurana i eficacitatea acestui vaccin cnd este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizrii acestui vaccin nainte sau dup oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilit de la caz la caz. Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidot): Dup administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse n afara celor menionate la seciunea Reacii adverse. Incompatibiliti: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar. 13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

    DEEURILOR, DUP CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere. Solicitai medicului veterinar informaii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste msuri contribuie la protecia mediului. 14. DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/). 15. ALTE INFORMAII Vaccinul conine serotipurile 2 i 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu i saponin ca adjuvani. Induce o imunitate activ i specific mpotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 i 4 la animalele vaccinate. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

    http://www.ema.europa.eu/

  • 22

    Dimensiuni de ambalaje: Cutie cu 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon de 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml) Fabricarea, importul, deinerea, vnzarea, eliberarea i/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzis n anumite State Membre, pe ntregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, n conformitate cu legislaia naional. Orice persoan care intenioneaz s fabrice, importe, detin, vnd, s elibereze i/sau s utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie s consulte autoritatea competent n domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, nainte de fabricare, import, deinere, vnzarea, utilizarea i/sau furnizarea.

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUIANEXA IIA. ETICHETAREB. PROSPECT

Click here to load reader

Reader Image
Embed Size (px)
Recommended