BI nr 2_2011 v fin

ROMNIA

Buletin informativAn. 13, Nr. II (50), trim. II 2011

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor MedicaleHotrri ale Consiliului tiinific al ANMDM Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II 2011 Cereri de autorizare/rennoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de ANMDM n trim. I 2011 Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim. I 2011 Medicamente noi autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA pentru care Comisia European a emis deciziile n trim. I 2011

2

Buletin Informativ Toate datele cuprinse n prezenta publicaie reprezint informaii oficiale i sunt sub autoritatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ntregul coninut al prezentei publicaii se afl sub protecia legislativ integral a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Orice valorificare a coninutului prezentei publicaii n scopul obinerii de venituri sau comercializarea prezentei este interzis i pasibil de pedeaps fr acordul excepional al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Toate drepturile editoriale aparin n exclusivitate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

ISSN 1583-347X

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale CUPRINS HOTRRI ALE CONSILIULUI TIINIFIC AL ANMDM Hotrrea nr. 1/22.02.2011 referitoare la acreditarea furnizorilor naionali de cursuri de instruire n regulile de bun practic n studiul clinic .. 5

3

Hotrrea nr. 4/22.02.2011 referitoare la aprobarea criteriilor pe baza crora inspectorii ANMDM accept furnizarea de mostre gratuite i la aprobarea completrii anexei HCS nr. 3/23.03.2010 referitoare la aprobarea Normelor de aplicare a regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia, aprobate prin HCS nr. 17/27.11.2009 .. 13 Hotrrea nr. 5/22.02.2011 referitoare la aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro autorizai ... 16 Hotrrea nr. 8/05.04.2011 de aprobare a completrii Regulamentului de organizare i funcionare a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale .. 18 Hotrrea nr. 10/05.04.2011 de aprobare a reglementrilor privind modalitatea de gestionare a propunerilor de denumiri comerciale tip umbrel i alte denumiri comerciale pentru medicamentele de uz uman, n raport cu suplimentele alimentare i produsele cosmetice .... 19 Hotrrea nr. 11/05.04.2011 de aprobare a modificrii HCS nr. 31/01.11.2010 referitoare la aprobarea unor Reglementri privind publicitatea pentru medicamente de uz uman ................................................... 22 Hotrrea nr. 12/05.04.2011 referitoare la aprobarea Termenilor standard romneti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare, ci i moduri de administrare, n concordan cu cei aprobai de Comisia Farmacopeei Europene ... 23 Hotrrea nr. 13/05.04.2011 de aprobare a Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului, precum i a documentaiei privind criteriile de acreditare i inspecie de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a operatorilor care efectueaz consultarea cu grupurile int .... 27

4

Buletin Informativ5

Hotrrea nr. 14/12.05.2011 de aprobare a Strategiei organizaionale a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 61 perioada 2011-2015 ... Hotrrea nr. 15/12.05.2011 de aprobare a Strategiei de comunicare a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru perioada 2011-201 ... 7 77 Hotrrea nr. 16/01.06.2011 de aprobare a modificrii i completrii HCS nr. 13/05.04.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului, precum i a documentaiei privind criteriile de acreditare i inspecie de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a operatorilor care efectueaz consultarea cu grupurile int 8 86 Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II 2011 ........ 88

Cereri de autorizare/rennoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de ANMDM n trim. I 2011 ..... 91 Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim I 2011 . 93

Medicamente noi autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA pentru care Comisia European a emis deciziile n trim. I 2011 ............... 108

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

5

HOTRREA Nr. 1/22.02.2011 referitoare la acreditarea furnizorilor naionali de cursuri de instruire n regulile de bun practic n studiul clinic Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 22.02.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile si completarile ulterioare, dup rediscutarea n cadrul edinei ordinare din 03.05.2011, adopt urmtoarea HOTRRE Art. 1. n vederea aplicrii prevederilor art. 13 din Ordinul Ministrului Sntii Publice nr. 904/2006 i ale art. 37 i 39 din Hotrrea Consiliului tiinific nr. 39/2006, referitoare la calificarea i instruirea investigatorilor, precum i la cunoaterea i respectarea regulilor de bun practic n studiul clinic (BPSC) i a reglementrilor legale n domeniu, investigatorul/investigatorii, subinvestigatorul/subinvestigatorii trebuie s fac dovada absolvirii unui curs de BPSC susinut de un organism european n domeniul medicamentului de uz uman sau a unui curs al crui furnizor s fie acreditat de o autoritate competent a unui Stat Membru al Uniunii Europene sau un alt organism european recunoscut. Art. 2. - Furnizorul naional de curs de instruire privind BPSC, denumit n continuare furnizor, este o instituie cu specific educaional medical, de stat sau privat (instituii de nvmnt superior medico-farmaceutic, respectiv universiti sau faculti de medicin i farmacie), un consoriu sau o societate cu personalitate juridic care are n obiectul su de activitate, activiti de educaie medical. Art. 3. - (1) Furnizorii naionali sunt acreditai de ANMDM pe baza criteriilor i a documentelor prevzute n Anexa nr. 1 i Anexa nr. 2, care fac parte integrant din prezenta hotrre. (2) Personalul implicat n desfurarea activitilor de instruire n BPSC trebuie s cuprind un coordonator de cursuri, cadru didactic n nvmntul superior medico-farmaceutic de stat sau privat, i o echip ai crei membrii sunt

6

Buletin Informativ

absolveni ai unei instituii de nvmnt superior medico-farmaceutic, de stat sau privat, care au absolvit un curs de BPSC. (3) Pentru obinerea acreditrii, solicitanii depun la ANMDM o cerere-tip, n conformitate cu modelul prezentat n Anexa nr. 3, care face parte integrant din prezenta hotrre. (4) Dovada acreditrii este reprezentat de un Certificat de acreditare a furnizorilor naionali de cursuri de instruire n regulile de bun practic n studiul clinic prezentat n Anexa 4. Art. 4. (1) Dovada absolvirii cursului de BPSC este reprezentat de un Certificat de absolvire curs de instruire n regulile de bun practic n studiul clinic eliberat de un furnizor, inclus n Lista furnizorilor de cursuri de BPSC acreditai de ANMDM . (2) Modelul obligatoriu pentru certificatul de absolvire este prezentat n Anexa nr. 5, care face parte integrant din prezenta hotrre. (3) Certificatul de absolvire se acord n urma promovrii evalurii finale a nsuirii cunotinelor referitoare la regulile de bun practic n studiul clinic i a reglementrilor legale n domeniu, fie cu calificativul bine sau foarte bine, fie cu minimum nota 8. (4) Evaluarea final obligatorie se face pe baza unui chestionar de minimum 20 de ntrebri. (5) Certificatul de absolvire are o valabilitate de maximum 3 ani. Art. 5. (1) Certificatul de acreditare a furnizorului, eliberat de ANMDM, are o valabilitate de 5 ani. (2) Reacreditarea se face n aceleai condiii ca i acreditarea, pe baza unei cereri depuse la ANMDM cu 6 luni nainte de expirarea valabilitii Certificatului de acreditare. Art. 6. Prezenta hotrre se aplic tuturor cererilor de aprobare de studii clinice depuse la ANMDM ncepnd cu data de 1 ianuarie 2012. Art. 7. La data de 1 ianuarie 2012 toate certificatele emise anterior de ctre furnizori naionali de cursuri de BPSC neacreditai de ANMDM i pierd valabilitatea.

PREEDINTELE Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim


7 ANEXA Nr .1

Criteriile de acreditare ca furnizor naional de cursuri BPSC sunt urmtoarele: a) prezentarea de ctre instituiile de nvmnt superior medicofarmaceutic, respectiv universitile/facultile de medicin sau farmacie, de stat sau private a acreditrii de ctre autoritatea competent, respectiv Ministerul Educaiei (ME); b) includerea activitilor de educaie medical n obiectul de activitate al societilor cu personalitate juridic, altele dect instituiile de nvmnt medico-farmaceutic, sau al consoriului; c) dovedirea calificrii i a competenei profesionale/didactice a personalului desemnat s desfoare activiti de instruire n BPSC; Documente necesare acreditrii: a) actul constitutiv i hotrrea judectoreasc definitiv n cazul societilor, altele dect instituiile de nvmnt superior medico-farmaceutic de stat; b) dovada acreditrii de ctre ME pentru instituiile de nvmnt superior medico-farmaceutic, de stat sau private; c) documentele care atest calificarea i competena profesional/didactic a personalului desemnat de furnizor s desfoare activitile de instruire n BPSC: - CV la care se ataeaz: pentru coordonatorul de curs: diplom de absolvire a unei instituii de nvmnt superior medico-farmaceutic, de stat sau private; atestarea titlurilor didactice i profesional-tiinifice. pentru membrii echipei: diplom de absolvire a unei instituii de nvmnt superior medico-farmaceutic, de stat sau privat; certificat de absolvire a unui curs de BPSC. d) curricula minimum obligatorie de instruire, conform Anexei nr. 2; e) programul cursului din care s reias: ziua de curs de minimum 6 ore de instruire; - durata cursului de minimum 2 zile; - includerea tuturor punctelor din curricula minimum obligatorie. f) dovada capacitii de asigurare a condiiilor de spaiu i de dotare material, necesare bunei desfurri a cursurilor.

8

Buletin Informativ ANEXA Nr. 2 CURRICULA MINIMUM OBLIGATORIE DE INSTRUIRE

1.

Legislaia romneasc privind Buna practic n studiul clinic. - Ordinul ministrului sntii publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor i ghidurilor detaliate privind buna practic n studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaie clinic, precum i cerinele pentru fabricaia i importul acestor medicamente; - Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; - Ordinul ministrului sntii publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor i liniilor directoare de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaie clinic; - Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 39/2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practic n studiul clinic (Ghidul BPSC); - Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 26/2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor de reacii adverse provenite din studiile clinice cu medicamente de uz uman; - Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 42/2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind clasificarea deficienelor constatate n timpul inspeciilor pentru verificarea conformitii cu buna practic n studiul clinic; - Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 23/2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practic de fabricaie (Ghidul BPF) pentru medicamente de uz uman.

2. 3.

Forurile de reglementare n domeniul studiilor clinice n Romnia Consideraii generale despre studii clinice

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 4.

9

Principiile etice n desfurarea studiilor clinice. Rolul Comisiilor de Etic, naional i instituionale. Obinerea i nregistrarea consimmntului exprimat n cunotin de cauz al subiecilor Echipa de studiu clinic: organizare, responsabiliti Procedurile standard de operare pentru desfurarea studiilor clinice la centrele de investigaie: redactare, respectarea PSO, nregistrri

5. 6.

7. Documentele eseniale ale studiului clinic: redactare, arhivare 8. Recrutarea pacienilor, ntocmirea documentelor surs, completarea formularelor de raportare a cazului 9. Gestionarea MIC la centrele de investigaie Documentarea gestionrii MIC, randomizarea/decodificarea, depozitarea la centrele de investigaie a MIC 10.Raportarea evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse grave, a reaciilor adverse grave neateptate suspectate n studiile clinice 11.Inspeciile BPSC

10

Buletin Informativ ANEXA Nr. 3

CERERE-TIP DE ACREDITARE A FURNIZORILOR NAIONALI DE CURSURI DE BPSC 1. Denumire i date de contact ale furnizorului Denumire ................................................................................. Adresa ..................................................................................... ................................................................................................. Tel. ......................... Fax ......................... 2. Coordonatorul de cursuri (de menionat titlul didactic i profesional-tiinific) Nume ........................ Prenume ........................ Titlu ....................... Adresa ..................................................................................... ................................................................................................. Tel. ......................... Fax ......................... E-mail ......................... 3. Persoana de contact desemnat de furnizor Nume ........................ Prenume ........................ Titlu ....................... Adresa ..................................................................................... ................................................................................................. Tel. ......................... Fax ......................... E-mail ......................... 4. Experien n organizarea de cursuri de BPSC (de menionat cursurile de BPSC organizate n ultimii 3 ani, dac este cazul) ........................................................................................................................... 5. Personalul desemnat de furnizor s desfoare activitile de instruire n BPSC (de menionat titlul profesional) ...........................................................................................................................

Data:

Semntura:


11 ANEXA Nr. 4

Sigla ANMDM

Certificat de acreditare a furnizorilor naionali de cursuri de instruire n Regulile de Bun Practic n Studiul Clinic

Prin prezentul se certific faptul c {numele universitii/facultii de medicin sau farmacie/numele societii/numele consoriului} ndeplinete condiiile de acreditare ca furnizor de cursuri de instruire n Regulile de Bun Practic n Studiul Clinic, pe baza documentelor prezentate. Orice modificare ulterioar a documentelor prezentate pentru acreditare trebuie s fie adus la cunotina ANMDM. Prezentul certificat are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.

PREEDINTE,

Nr. .. din {ZZ/LL/AAA}

12


{Antet furnizor } Furnizor de cursuri BPSC acreditat de ANMDM

CERTIFICAT DE ABSOLVIRE CURS DE INSTRUIRE N REGULILE DE BUN PRACTIC N STUDIUL CLINIC

D-l/D-na dr. {Nume i prenume} a absolvit cursul de instruire n Regulile de BPSC desfurat la {Locul desfurrii} n perioada/la data ..............................., promovnd evaluarea final cu: nota 8/9/10/calificativul bine/foarte bine.

Certificat de absolvire nr Emis la data..

Coordonator de curs, {Nume i prenume} {Titlul didactic i profesional-tiinific}


13

HOTRREA Nr. 4/22.02.2011 referitoare la aprobarea criteriilor pe baza crora inspectorii ANMDM accept furnizarea de mostre gratuite i la aprobarea completrii anexei HCS nr. 3/23.03.2010 referitoare la aprobarea Normelor de aplicare a regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia, aprobate prin HCS nr. 17/27.11.2009 Consiliul tiinific (CS) al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 22.02.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, dup rediscutarea n cadrul edinei ordinare a CS din 3 mai 2011, adopt urmtoarea HOTRRE Art. 1 Se aprob criteriile pe baza crora inspectorii ANMDM accept furnizarea de mostre gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia, prezentate n Anexa Nr. 1 care face parte integrant din prezenta hotrre. Art. 2 - Se aprob completarea anexei HCS nr. 3/23.03.2010 referitoare la aprobarea Normelor de aplicare a regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia, aprobate prin HCS nr. 17/27.11.2009, prezentat n Anexa Nr. 2 care face parte integrant din prezenta hotrre. PREEDINTELE Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim

14

Buletin Informativ ANEXA Nr. 1 Criteriile pe baza crora inspectorii ANMDM accept furnizarea de mostre gratuite ale medicamentelor de uz uman

n conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inspectorii ANMDM accept furnizarea de mostre gratuite, n mod excepional, pentru familiarizarea medicilor prescriptori cu un anumit medicament, respectiv pentru acumularea de experien n utilizarea acestuia i pentru folosirea n situaii de urgen. Criteriile pe baza crora inspectorii ANMDM accept furnizarea de mostre gratuite de medicamente sunt urmtoarele; 1. Medicament cu Denumire Comun Internaional (DCI) unic n Romnia/Uniunea European. 2. Medicament cu combinaie nou de DCI n Romnia/Uniunea European. 3. Medicamente pentru terapii avansate, medicamente orfane. 4. Medicament original cu autorizaie de punere pe pia eliberat prin procedura naional/centralizat, comercializat n Romnia de cel mult 3 ani de la momentul introducerii n lista medicamentelor compensate/gratuite. 5. Medicament generic cu autorizaie de punere pe pia eliberat prin procedura naional/centralizat/MRP/DCP, comercializat n Romnia de cel mult 1 an de la momentul introducerii n lista medicamentelor compensate/gratuite. 6. Medicament pentru care ANMDM a aprobat pentru acelai DCI o indicaie terapeutic nou sau o form farmaceutic nou, dac se justific; n acest caz se accept furnizarea de mostre gratuite cel mult 3 ani de la momentul aprobrii variaiei la termenii APP. Pentru susinerea solicitrii acceptului de furnizare de mostre gratuite, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fac dovada introducerii efective a medicamentului autorizat pe piaa farmaceutic din Romnia, precum i s informeze ANMDM cu privire la data introducerii medicamentului respectiv n lista de medicamente compensate/gratuite.


15 ANEXA Nr. 2

Completarea anexei HCS nr. 3/23.03.2010 referitoare la aprobarea Normelor de aplicare a regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia, aprobate prin HCS nr. 17/27.11.2009 Normele de aplicare a regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia, aprobate prin HCS nr. 17/27.11.2009, prevzute n anexa HCS nr. 3/23.03.2010 se completeaz prin adugarea urmtorului articol: Art. 10. - Conform prevederilor art. 807 din Legea nr. 95/2006, mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; numrul de mostre gratuite furnizate trebuie s fie n acord cu posologia aprobat n rezumatul caracteristicilor produsului, dar limitat la tratamentul a cel mult 10 pacieni/an/medic pentru fiecare medicament de uz uman.

16

Buletin Informativ

HOTRREA Nr. 5/22.02.2011 referitoare la aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro autorizai Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 22.02.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, adopt urmtoarea

HOTRREA Art. 1. Se aprob obligativitatea transmiterii la ANMDM, de ctre unitile de distribuie angro a medicamentelor, la sfritul fiecrei luni calendaristice, a situaiei privind operaiunile comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu. Scopul final este acela de a asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanul, de la fabricaie i/sau distribuie, pn la nivel de farmacie comunitar, farmacie de spital, drogherie, de a verifica corectitudinea prescrierii i eliberrii medicamentelor cu sau fr prescripie medical, de a depista medicamentele contrafcute i de a preveni ptrunderea acestora n reeaua de distribuie, de a combate existena circuitelor paralele de vnzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapid a seriilor de medicamente neconforme sau, n cazuri de urgen sanitar. Art. 2. Situaia care se va transmite la ANMDM - Departamentul inspecie farmaceutic va conine: Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizai n conformitate cu OMS nr. 312/2009, respectiv OMSP nr. 1964/2008 pentru diferite tipuri de activiti de import/distribuie angro care s conin cantitile, seriile de fabricaie, furnizorul/furnizorii, respectiv beneficiarul/beneficiarii medicamentelor, precum i


17

datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numr, serie, data facturii i/sau avizul de expediie) . Lista medicamentelor de uz uman ieite din gestiunea fabricanilor romni autorizai n conformitate cu OMS nr. 312/2009 care s conin cantitile, seriile de fabricaie, beneficiarul/beneficiarii respectivelor medicamente, precum i datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numr, serie, data facturii i/sau avizul de expediie) Art. 3. (1) Situaia va fi transmis pe suport electronic nsoit de declaraia pe proprie rspundere a reprezentantului legal al societii care efectueaz raportarea, cu privire la conformitatea datelor transmise cu realitatea. (2) Prima raportare va conine n mod obligatoriu stocul de medicamente al distribuitorului/importatorului/fabricantului romn la momentul ntocmirii situaiei. (3) Formatul n care se va ntocmi raportarea, precum i adresa de e-mail la care aceasta va fi transmis vor fi publicate pe website-ul ANMDM pn la data de 01.05.2011. Art. 4. Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 01.05.2011.

PREEDINTELE Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim

18

Buletin Informativ

HOTRREA Nr. 8/05.04.2011 de aprobare a completrii Regulamentului de organizare i funcionare a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 05.04.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, adopt urmtoarea

HOTRRE Articol unic - Se aprob completarea la Regulamentul de organizare i funcionare a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dup cum urmeaz: La Capitolul 2. Organizare i funcionare, Art. 9, se adaug un alineat, care va avea urmtorul cuprins: (3) Pe toate hotrrile consiliului tiinific, att n faza de proiect, ct i n versiunea final se acord viza juridic.


Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale HOTRREA Nr. 10/05.04.2011 de aprobare a Reglementrilor privind modalitatea de gestionare a propunerilor de denumiri comerciale tip umbrel i alte denumiri comerciale pentru medicamentele de uz uman, n raport cu suplimentele alimentare i produsele cosmetice

19

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 05.04.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, dup rediscutarea n cadrul edinei ordinare din 03.05.2011, adopt urmtoarea HOTRRE Articol unic. - Se aprob Reglementrile privind modalitatea de gestionare a propunerilor de denumiri comerciale tip umbrel i alte denumiri comerciale pentru medicamentele de uz uman, n raport cu suplimentele alimentare i produsele cosmetice, conform Anexei care face parte integrant din prezenta hotrre.


20

Buletin Informativ ANEX

Reglementri privind modalitatea de gestionare a propunerilor de denumiri comerciale tip umbrel i alte denumiri comerciale pentru medicamentele de uz uman n raport cu denumiri ale suplimentelor alimentare i ale produselor cosmetice Art. 1. - Avnd n vedere noile probleme aprute pe piaa medicamentelor de uz uman, n raport cu suplimentele alimentare i produsele cosmetice, legate de denumiri comerciale tip umbrel sau chiar aceleai denumiri comerciale att pentru medicamente de uz uman, ct i pentru suplimente alimentare sau produse cosmetice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale formuleaz urmtoarele reglementri, n baza prevederilor legale care difereniaz medicamentul de uz uman de produsele de tipul celor menionate anterior: - Legea nr. 95/2006 Titlul XVII Medicamentul, care transpune Directiva 2001/83/CE cu modificrile i completrile ulterioare; - Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare; - Directiva 76/768/CEE privind produsele cosmetice; - Ordinul ministrului sntii nr. 1453/2005 referitor la aprobarea Ghidului privind denumirile comerciale de tip umbrel; - Hotrrea Consiliului tiinific nr. 2/2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind denumirea medicamentelor de uz uman; - HotrreaConsiliului tiinific nr. 14/2010 referitoare la aprobarea politicii ANM de soluionare a propunerilor de denumiri comerciale tip umbrel i alte denumiri comerciale. Art. 2. Pentru medicamentele de uz uman nu se accept: 1) propunerea unei denumiri comerciale tip umbrel, n cazul n care respectivul segment tip umbrel se regsete n denumirea comercial a unui supliment alimentar sau a unui produs cosmetic, puse pe pia de aceeai entitate juridic. 2) meninerea unei denumiri comerciale tip umbrel aprobate, din momentul punerii pe pia, de ctre aceeai entitate juridic, a unui supliment alimentar sau a unui produs cosmetic n a cror denumire comercial se regsete segmentul tip umbrel respectiv. n acest caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s depun, n termen de 30 de zile de la nceperea comercializrii suplimentului alimentar sau a produsului cosmetic, cererile de variaie la termenii autorizaiilor de punere pe pia ale medicamentelor respective, referitoare la modificarea denumirii comerciale a acestora.


21

3)

4)

n caz contrar, se vor aplica sanciunile prevzute la art. 836 aliniatul 1 (i) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare. propunerea aceleiai denumiri comerciale cu cea a unui supliment alimentar sau a unui produs cosmetic, puse pe pia de aceeai entitate juridic. meninerea aceleiai denumiri comerciale aprobate, din momentul punerii pe pia, de ctre aceeai entitate juridic, a unui supliment alimentar sau a unui produs cosmetic cu aceeai denumire comercial. n acest caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s depun, n termen de 30 de zile de la nceperea comercializrii suplimentului alimentar sau a produsului cosmetic, o cerere de variaie la termenii APP a medicamentului respectiv, referitoare la modificarea denumirii comerciale a acestuia. n caz contrar, se vor aplica sanciunile prevzute la art. 836 aliniatul 1 (i) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare.

22 HOTRREA Nr. 11/05.04.2011

Buletin Informativ

de aprobare a modificrii HCS nr. 31/01.11.2010 referitoare la aprobarea unorReglementri privind publicitatea pentru medicamente de uz uman Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 05.04.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, adopt urmtoarea

HOTRRE Articol unic. Se aprob modificarea HCS nr. 31/01.11.2010 dup cum urmeaz: Art. 5 se modific i va avea urmtorul cuprins: Fiecare material publicitar, depus spre evaluare la ANMDM, n urma creia a fost eliberat viza, va conine urmtoarea specificaie: viz de publicitate nr. ./data ..



23

HOTRREA Nr. 12/05.04.2011 referitoare la aprobarea Termenilor standard romneti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare, ci i moduri de administrare, n concordan cu cei aprobai de Comisia Farmacopeei Europene

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 05.04.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, adopt urmtoarea

HOTRRE Articol unic. - Se aprob Termenii standard romneti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare, ci i moduri de administrare, n concordan cu cei aprobai de Comisia Farmacopeei Europene, conform anexei care face parte integrant din prezenta hotrre.


24

Buletin Informativ ANEX Termeni standard romneti noiPartea 1-a: Forme farmaceutice

Preparate bucofaringiene Oromucosal preparations Termeni normali romn englez Nr.1)monogr. din F.E.

Meniuni Preparat lichid multidoz, sub form de soluie, destinat utilizrii bucofaringiane. Se administreaz prin pulverizare n cavitatea bucal sau pe o anumit parte a cavitaii bucale sau a gtului. Este prezentat n recipient cu pomp de pulverizare sau n flacon presurizat, cu sau fr valv dozatoare. Sunt excluse spray-urile sublinguale. Preparat lichid multidoz, sub form de suspensie, destinat utilizrii bucofaringiane. Se administreaz prin pulverizare n cavitatea bucal sau pe o anumit parte a cavitaii bucale sau a gtului. Este prezentat n recipient cu pomp de pulverizare sau n flacon presurizat, cu sau fr valv dozatoare. Sunt excluse spray-urile sublinguale. Preparat lichid multidoz, sub form de emulsie, destinat utilizrii bucofaringiane. Se administreaz prin pulverizare n cavitatea bucal sau pe o anumit parte a cavitaii bucale sau a gtului. Este prezentat n recipient cu pomp de pulverizare sau n flacon presurizat, cu sau fr valv dozatoare. Sunt excluse spray-urile sublinguale. Preparat semi-solid, sub form de unguent, destinat utilizrii bucofaringiane. Se aplic n cavitatea oral sau pe o anumit parte a cavitii orale, pentru obinerea unui efect local.

Spray bucofaringian, soluie

Oromucosal spray, solution

nr. 1807

Spray bucofaringian, suspensie

Oromucosal spray, suspension

nr. 1807

Spray bucofaringian, emulsie

Oromucosal spray, emulsion

nr. 1807

Unguent bucofaringian

Oromucosal ointment

nr. 1807

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor MedicalePreparate cutanate i transdermice Cutaneous and transdermal preparations Nr.1) Termeni normali Meniuni monogr. romn englez din F.E. Spray transdermic, soluie Transdermal spray, solution nr. 927 523

25

Gel transdermic

Transdermal gel

nr. 132

Preparat multidoz sub form de soluie, prezentat n flacon presurizat cu valva de pulverizare sau ntr-un recipient prevzut cu pompa de pulverizare. Soluia este destinat utilizrii transdermice. Preparat semi-solid unidoz sau multidoz, destinat utilizrii transdermice. Substana activ/substanele active sunt dizolvate sau dispersate ntr-o baz hidrofil sau hidrofob.

Partea 2-a: Ci i moduri de administrare Ci i moduri de administrare Routes and method of administration englez Meniuni Infiltration Mod de administrare, de obicei prin injectare. Implantation Mod de administrare a unui implant ntr-un esut viu. Buccal use Administrarea unui medicament n cavitatea bucal (ntre obraz i gingie), pentru obinerea unui efect sistemic. IntraAdministrarea unui medicament n cartilagiu. cartilaginous use Intracisternal Administrarea unui medicament n cisterna use cerebelomedular (Cisterna Magna). Periosseous Administrarea unui medicament pe sau n jurul osului. use

romn Infiltrare Implantare Bucal

Intracartilaginoas Intracisternal Periosoas

26

Buletin InformativPartea 3-a: Ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare

Ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare Containers, closures and administration devices romn englez Meniuni Recipient multidoz cu pomp Injector far ac Recipient cu bil (roll-on) Multidose container with pump Needle-free injector Roll-on container Recipient multidoz cu pomp integrat. Sunt excluse: pompa dozatoare, pompa de pulverizare i recipientul multidoz cu pomp pentru mpiedicarea ptrunderii aerului. Dispozitiv pentru injectarea unui medicament, de obicei sub form lichid, fr ac, prin bariera pielii, prin exercitarea unei mari presiuni. Un recipient, de obicei un flacon, prevzut cu aplicator cu bil (roll-on).

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale HOTRREA Nr. 13/05.04.2011

27

de aprobare a Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului, precum i a documentaiei privind criteriile de acreditare i inspecie de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a operatorilor care efectueaz consultarea cu grupurile int Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 1123/18.08.2010, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 05.04.2011, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, adopt urmtoarea: HOTRRE Art. 1. -Se aprob Ghidul privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului, conform Anexei Nr. 1 precum i Lista de verificare i recomandri pentru evaluarea modalitii de consultare a opiniei utilizatorilor, conform Anexei Nr. 2 care fac parte integrant din prezenta hotrre. Art. 2. Se aprob criteriile de acreditare i inspecie a operatorilor care efectueaz consultarea cu grupurile int de pacieni conform Anexei Nr. 3 precum i Formularul de solicitare al Certificatului de Acreditare conform Anexei Nr. 4, care fac parte integrant din prezenta hotrre. Art. 3. La data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog HCS Nr. 6/23.03.2010, cu modificrile i completrile ulterioare. PREEDINTELE Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim

28


Ghid privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului Capitolul I Introducere i baz legal Art. 1. (1) Legislaia european care st la baza realizrii consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului este reglementat prin Ghidul CE/2009 privind consultrile cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului n conformitate cu art. 59(3) i 61(1) din Directiva 2001/83/CE, modificat de Directiva 2004/27/CE. (2) Legislaia naional pentru acest domeniu este reprezentat de Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i de Hotrrile Consiliului tiinific (HCS) al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nr. 12/2007, 21/2008 i 8/2009 traduceri i adaptri ale Ghidului european privind caracterul lizibil, claritatea i uurina n utilizare a informaiilor referitoare la etichetare i a prospectului medicamentelor de uz uman precum i de HCS nr. 22/2008 traducerea i adaptarea Ghidului CMDh privind consultrile cu grupurile de pacieni fr necesitatea efecturii unui test integral. Art. 2. (1) Prezentul ghid nu are un caracter obligatoriu din punct de vedere juridic. (2) Alte abordri sunt acceptabile cu condiia s fie suficient de fundamentate. (3) n cazul n care se opteaz pentru alt abordare a modalitii de consultare cu grupurile int de pacieni, se sugereaz consultarea prealabil cu ANMDM. Capitolul II Scopul realizrii consultrilor cu grupurile int de pacieni Art. 3. (1) Scopul acestor consultri cu grupurile int de pacieni este acela de a asigura i a demonstra caracterul lizibil, clar i uor de utilizat al prospectului. (2) Informaia prezentat trebuie s fie accesibil i inteligibil pentru utilizatori, astfel nct acetia s poat utiliza medicamentul n condiii corespunztoare i de siguran.


29

(3) Prezentul ghid ofer indicaii privind efectuarea consultrilor cu grupurile int de pacieni prin enumerarea i prezentarea capitolelor ce trebuie incluse n raportul studiului. Capitolul III Implementare i procedur Art. 4. (1) Aceste recomandri se aplic pentru toate cererile depuse n vederea autorizrii/rennoirii autorizaiei de punere pe pia (APP) prin procedura naional. (2) Societile comerciale sunt ncurajate s aplice aceste recomandri ct mai curnd posibil pentru toate medicamentele. 3) Pentru cererile de autorizare/rennoire ale APP prin procedur naional depuse nainte de luna noiembrie 2008, rezultatele consultrilor cu grupurile int de pacieni vor fi depuse n termen de 1 an de la data intrrii n vigoare a APP. 4) Pentru cererile de autorizare/rennoire ale APP prin procedur naional depuse dup luna noiembrie 2008, este obligatorie depunerea rezultatelor consultrilor cu grupurile int de pacieni. Acestea se depun, fie odat cu cererea de autorizare/rennoire a APP, fie n timpul procedurii de autorizare/rennoire a APP. 5) Pentru medicamentele cu autorizaie de punere pe pia pentru care s-au depus cereri de variaie de siguran, rezultatele consultrilor cu grupurile int de pacieni vor fi depuse n termen de 1 an de la data aprobrii lor, moment n care se va depune o variaie de tip II care va include rezultatele consultrilor cu grupurile int de pacieni. 6) Pentru toate celelalte medicamente cu autorizaie de punere pe pia, indiferent de momentul autorizrii/rennoirii lor, n termen de 1 an ncepnd cu data de 1 iunie 2010, se va depune o variaie de tip II care va include rezultatele consultrilor cu grupurile int de pacieni. 7) Deintorii de autorizaii de punere pe pia, ct i companiile care efectueaz n numele acestora consultarea cu grupurile int de pacieni, vor putea fi acreditate i inspectate periodic de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pe baza unei documentaii aprobate de preedintele ANMDM i validat de ctre Consiliul tiinific. 8) Exist un numr nelimitat de acreditri pentru deintorii de autorizaii de punere pe pia, ct i pentru companiile care efectueaz consultarea cu grupurile int de pacieni. 9) Testele ce privesc consultarea cu grupurile int de pacieni pot fi efectuate de orice operator intern sau extern ce respect normele i cerinele prevzute n legislaia naional care reglementeaz domeniul respectiv. 10) n cazul n care raportul privind rezultatele consultrii cu grupurile int este efectuat de un operator acreditat de ANMDM, agenia consider c

30

Buletin Informativ

procedurile au fost respectate, putndu-se beneficia astfel de o celeritate n evaluare i aprobare. 11) Pentru rapoartele care conin rezultatele consultrii cu grupurile int efectuate de un operator neacreditat de ANMDM, ntreaga procedur de evaluare va presupune inclusiv verificarea ntrunirii de ctre acest operator a criteriilor privind capacitatea sa tehnic i profesional i de asigurare a sistemului calitii statuate de ctre ANMDM. Art. 5. - n documentaia de autorizare, respectiv de rennoire a autorizaiei de punere pe pia depus la ANMDM, trebuie incluse informaiile privind consultrile cu grupurile int de pacieni. Art. 6. (1) Se va depune n raportul privind consultarea cu grupurile int de pacieni o declaraie a companiei care a efectuat testul privind conformitatea cu art. 59(3) i 61(1) ale Directivei 2001/83/CE, modificate prin Directiva 2004/27/CE. (2) Aceast declaraie va fi datat i semnat de persoana/persoanele care a/au ntocmit raportul, persoana responsabil cu asigurarea calitii, precum i de reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia/sponsorului. Prezentarea medicamentului Art. 7. (1) Se vor prezenta date de identificare a consultrii (denumirea comercial a medicamentului, deintorul autorizaiei de punere pe pia/sponsorul). (2) Se vor meniona grupa farmacoterapeutic i indicaiile terapeutice specifice medicamentului n cauz. Capitolul IV Caracteristicile machetei prospectului Art. 8. (1) Obiectul consultrii cu grupurile int este prospectul ntr-o form final, aprobat/agreat de ctre ANMDM sau o machet color care s reproduc fidel, pe o scar de 1:1, specimenul de prospect aprobat/agreat de ANMDM. (2) Se va descrie prospectul/macheta prospectului utilizat n testare n ceea ce privete mrimea i tipul caracterului folosit, spaii, contrast, aliniere, titluri, utilizarea culorilor, modul de concepere i organizare a informaiei. Capitolul V Prezentarea echipei Art. 9. (1) Testarea prospectului poate fi fcut de deintorul autorizaiei de punere pe pia sau de o companie calificat, n numele acestuia.


31

(2) Aceast companie va depune n dosarul ce cuprinde consultarea cu grupurile int de pacieni documente prin care se va atesta pregtirea profesional, precum i calificarea persoanelor ce au realizat acest studiu. Art. 10. (1) n raportul privind consultarea cu grupurile int de pacieni trebuie menionate numele companiei care a efectuat testarea, numele i calificarea persoanelor care au efectuat testarea n fiecare din fazele ei: proiectare, testare propriu-zis, verificare, coordonare. (2) Testarea trebuie efectuat de un intervievator experimentat care s posede bune aptitudini de ascultare, observare i intervievare. (3) n situaia ideal, pentru realizarea unui transfer direct de cunotine, persoana care concepe prospectul poate nsoi ocazional intervievatorul pe parcursul testrii. Capitolul VI Scurt rezumat al modului n care s-a realizat testarea Art. 11. - Se va prezenta un scurt rezumat al modului n care s-a realizat testarea n care se menioneaz urmtoarele: echipa i specialitii din care aceasta este format, locaia de desfurare, precum i oraul unde a avut loc, perioada n care s-a desfurat testarea, scurt prezentare a metodologiei de lucru. Art. 12. - Se va evidenia criteriul de reuit (de succes) ce se aplic n cazul acestor consultri cu grupurile int de pacieni, de exemplu: pentru ca o astfel de metod s fie considerat satisfctoare este necesar ca prin aplicarea ei s rezulte un procent de 90% din subiecii testai c sunt capabili s gseasc informaia cerut, iar dintre acetia, 90% pot s demonstreze c o neleg. Capitolul VII Identificarea aspectelor ce caracterizeaz medicamentul Art. 13. (1) Este necesar definirea i identificarea punctelor generale i specifice ce caracterizeaz informaiile despre medicament. (2) Aceast etap este obligatorie n procesul de construire a chestionarului. (3) Se prezint alturat, sub forma de exemplu, un tabel de identificare i prezentare a punctelor caracteristice informaiilor despre medicament, precum i numrul de ntrebri obligatoriu i opional.Mod de administrare Oral/Parenteral Uz topic Nr. de ntrebri Nr. de ntrebri obligatoriu opional obligatoriu opional 1 1 1 +1 1 +1 1 +1 1 +1 1 +1 1 +1

Domeniu Aria de utilizare

Punctul din prospect Indicaii Contraindicaii Atenionri Grupe special

32Evenimente adverse Reacii adverse Interaciuni Doze Aplicare Supradozaj Durata de utilizare Expirare Pstrare 2 1 1 1 1 1 1 +1 +1 +1 +1

Buletin Informativ1 1 1 2 1 1 1 +1 +1 +1

Dozaj

Manipulare

Capitolul VIII Identificarea mesajelor-cheie ale prospectului Art. 14. - (1) Se vor identifica i prezenta mesajele-cheie ale prospectului. (2) n urma identificrii mesajelor-cheie se vor stabili ntrebrile corespunztoare pentru fiecare dintre acestea. Capitolul IX Realizarea chestionarului Art. 15. - (1) Chestionarul va fi compus din ntrebri specifice i ntrebri generale, adic ntrebri tehnice, ct i ntrebri ce privesc feedbackul pozitiv sau negativ al subiecilor privind forma prospectului, precum i modul de concepere i organizare a informaiei. (2) Chestionarul va realiza un echilibru ntre problemele generale i cele specifice; de exemplu o problem general poate fi cea referitoare la modul de aciune n cazul omiterii unei doze, n timp ce o problem specific se poate referi la o reacie advers care apare n special la medicamentul n cauz. (3) Se vor include ntrebri care s abordeze toate problemele importante i dificile, n special probleme specifice de siguran i de complian i se vor utiliza criterii riguroase de evaluare (acestea vor fi standardizate). (4) ntrebrile trebuie s reflecte toate problemele specifice de utilizare n condiii de siguran i eficacitate, precum i problemele de conformitate ale medicamentului testat. (5) Evitarea n cursul testrii opiniei utilizatorilor a problemelor grave de siguran pe care le prezint medicamentul duce la invalidarea testrii. Art. 16. - (1) Numrul de ntrebri folosite trebuie meninut la minimum; de regul, 12 15 ntrebri sunt suficiente. (2) Dac medicamentul face parte din una din urmtoarele categorii: a) chimioterapice si antibacteriene b) medicamente cu instruciuni de utilizare complexe c) medicamente care ridic probleme privind sigurana n administrare d) combinaii fixe, este necesar un minim de 18 ntrebri pentru


33

surprinderea n totalitate a problemelor de siguran i complian. Art. 17. - Se va prezenta pentru fiecare ntrebare locul unde se gsete n prospect rspunsul corespunztor. Art. 18. - Trebuie s existe un numr standardizat de ntrebri pentru fiecare punct al prospectului, n funcie de modul de administrare, complexitatea informaiei, de exemplu: indicaii, contraindicaii, atenionri, grupe speciale de pacieni, interaciuni, reacii adverse, doze, mod de administrare, supradozaj, durata tratamentului, expirare/condiii de pstrare. Art. 19. (1) ntrebrile trebuie s fie formulate cu alte cuvinte dect n textul prospectului, pentru a se evita rspunsurile de tip copiere-decupare, bazate numai pe identificarea grupurilor de cuvinte. (2) ntrebrile trebuie s apar aleator (nu n ordinea prezentrii n prospect). Art. 20. - Se vor evita ntrebrile care necesit auto-evaluare (de exemplu: Dup prerea dumneavoastr, paragraful X este clar?) Art. 21. - Se vor evita ntrebrile care presupun o enumerare lung de rspunsuri (de exemplu: Care sunt reaciile adverse ale acestui medicament?). Art. 22. - Trebuie s existe un numr de aproximativ 4 ntrebri standardizate ce privesc organizarea i conceperea informaiei sintaxa, caracteristicile tiparului, fontul folosit, spaiile, contrastul, alinierea, titlurile, utilizarea culorilor. Art. 23. - Se vor argumenta ntrebrile pentru fiecare mesaj-cheie n parte. Art. 24. - Se va prezenta n anex macheta prospectului n toate fazele sale. Capitolul X Metod i metodologie X.1. Prezentarea metodei Art. 25. - Trebuie s se prezinte metoda aleas pentru realizarea testrii opiniei utilizatorului. X.2. Stabilirea planului de cercetare Art. 26. (1) Se va stabili i prezenta planul de cercetare: etape i numr de subieci. (2) Se va organiza o faz pilot cu participarea a aproximativ 3 6 persoane pentru verificarea funcionalitii ntrebrilor n practic. (3) Trebuie organizate cel puin dou edine ulterioare, cu participarea a minimum 10 persoane fiecare, pentru evaluarea rezultatelor dup prima edin i introducerea n prospect a modificrilor necesare. (4) Se vor repeta testele pn la obinerea unor date satisfctoare la un grup de minimum 10 participani. (5) Se va realiza o testare final cu ali minimum 10 participani, pentru a verifica ndeplinirea criteriilor de reuit i la acetia (adic minimum 20 participani n total).

34

Buletin Informativ

X.3. Selectarea i prezentarea grupului Art. 27. - (1) Metodologia de recrutare trebuie bine definit. (2) Se va justifica selectarea grupului int. Grupul int ales trebuie s fie reprezentativ pentru populaia din Romnia dar i pentru medicamentul al crui prospect urmeaz a fi testat. (3) Este suficient un numr redus de participani, minimum 23 de subieci. (4) Este necesar asigurarea unei varieti de tipuri de persoane, n ceea ce privete vrsta, sexul, nivelul de instruire, experiena n utilizarea medicamentelor, nivelul actual al cunotinelor referitoare la afeciune, capabile s i imagineze nevoia de a utiliza medicamentul. (5) n cazul n care medicamentul este destinat unei boli rare, prospectul trebuie pe ct posibil testat la persoane care au sau au avut boala. Art. 28. - Trebuie avut n vedere faptul c de informaia care poate fi utilizat de persoana cea mai puin capabil s o neleag pot beneficia toi utilizatorii. Art. 29. - n selectarea grupului de subieci ce urmeaz a fi intervievai se va pune accent pe urmtorul criteriu de includere: un nivel sczut de educaie, instruire i deci, implicit, abiliti sczute de nelegere a unui text pentru a avea certitudinea unui grup corespunztor format. Art. 30. - n selectare nu trebuie ignorate urmtoarele grupe speciale de persoane: (a) tineri i vrstnici mai ales n cazul n care medicamentul este relevant n mod deosebit pentru grupa de vrst din care acetia fac parte (b) utilizatori noi sau persoane care nu utilizeaz n mod obinuit medicamente, n special pentru testarea informaiilor furnizate despre medicamente noi posibil a fi utilizate de o mare varietate de persoane (de exemplu: analgezice sau antihistaminice) (c) persoanele care ngrijesc pacienii pot fi grupul int adecvat (de exemplu n cazul medicamentelor pentru boala Alzheimer, medicamentelor antipsihotice, medicamentelor pentru copii) (d) persoane care nu lucreaz cu documentaie (e) persoane pentru care citirea informaiilor este dificil. Art. 31. - Persoanele care au participat la realizarea unor astfel de consultri nu vor fi recrutate mai frecvent dect o dat la ase luni pentru realizarea unei alte consultri. Art. 32. - Prezentarea lotului de subieci trebuie fcut detaliat pe date demografice (sex, vrst, profesie, nivel de instruire) cu ajutorul tabelelor sau graficelor. X.4. Indicaii i recomandri pentru intervievatori i subiecii testai Art. 33. (1) Se recomand echipei ce realizeaz interviul s nregistreze audio/video derularea acestuia. (2) Aceste nregistrri vor fi pstrate timp de 3 ani n eventualitatea solicitrii lor de ctre ANMDM, n vederea asigurrii caracterului veridic al


35

acestora. Art. 34. - Alte recomandri pentru intervievator i pentru persoana care nregistreaz rezultatele: (a) s lase participanilor un timp de minimum 15 minute pentru citirea prospectului. (b) s utilizeze un set scris de ntrebri ca material de referin. (c) s formuleze ntrebrile oral. (d) s adopte o manier de conversaie, crend multe ocazii de interaciune cu participantul. (e) s nregistreze, s evalueze/noteze rspunsurile la ntrebri i s observe modul individual de manevrare a prospectului i de cutare a informaiei al fiecrui participant. (f) s in cont de aceste observaii ce pot deveni informaii valoroase referitoare la mbuntirile care trebuie aduse structurii prospectului. Art. 35. (1) Subiecii testai sunt rugai s se familiarizeze cu informaiile din prospect n acelai mod n care ar face-o nainte de a lua medicamentul. (2) Dac timpul alocat de ctre intervievator nu este suficient, ei trebuie ncurajai s solicite mai mult timp. Art. 36. (1) Se va solicita participanilor la testare s indice unde se afl n prospect informaia referitoare la un anumit aspect. (2) Intervievatorul va nota uurina gsirii informaiei avnd n vedere urmtoarele: subiectul a gsit imediat informaia, s-a raportat la prospect, a fost necesar s ntoarc prospectul i de cte ori a fost necesar repetarea ntrebrii, subiectul s-a pierdut sau a devenit confuz. (3) Se va lua n considerare inclusiv ajutorul dat de ctre intervievator participantului n gsirea pasajelor de text. Art. 37. (1) Se va cere participanilor ca, odat gsit informaia respectiv, s nu o repete textual, ci s o redea cu propriile cuvinte, cnd este cazul. (2) Nu trebuie s se testeze memoria subiecilor. (3) Nu se va permite subiecilor intervievai s citeasc din prospect. (4) Se va nota strict gradul de nelegere a informaiei (de exemplu: 1 = niciun rspuns, 2 = rspuns greit, 3 = rspuns incomplet, 4 = rspuns ambiguu, 5 = rspuns complet i corect). (5) Se va clarifica dac problemele aprute in de nelegerea textului sau de organizarea informaiei. Art. 38. - n ceea ce privete modul de concepere i organizare a informaiei din prospect se poate folosi o scal de notare (de exemplu de la 0 la 10) sau o evaluare pozitiv/negativ. X.5. Timpul destinat testrii Art. 39. (1) Trebuie s se aib n vedere cnd se concepe testul ca acesta s nu dureze mai mult de 45 de minute, pentru a evita oboseala participanilor. (2) n eventualitatea n care subiecii sunt cei care solicit s li se acorde mai mult timp, intervievatorul va veni n sprijinul acestora.

36

Buletin Informativ X.6. Modul de nregistrare a datelor Art. 40. (1) Trebuie s fie clar specificat modalitatea de nregistrare a

datelor. (2) Trebuie s se specifice clar modul de convertire a evalurilor verbale n rspunsuri scalare. (3) Ar trebui prezentat o Fi de nregistrare a Rezultatelor, att pentru datele brute, ct i pentru observaii, comentarii verbale i alt feedback nonverbal. X.7. Standardizare Art. 41. (1) Standardele prestabilite pentru modalitatea de realizare a interviului contribuie la atingerea nivelului adecvat de calitate al informaiilor. (2) De asemenea, acestea contribuie la stabilirea credibilitii unui asemenea test, confirmnd faptul c a fost conceput, nregistrat i raportat corect. (3) Este important stabilirea de standarde de calitate de-a lungul ntregului proces. Art. 42. - n procesul de standardizare al ntrebrilor specifice se vor stabili trei planuri de interes: gsirea informaiei, nelegerea acesteia i utilizarea informaiei respective. Art. 43. (1) Pentru gsirea informaiei se va cere subiecilor testai s indice unde anume n prospect se afl informaia privind un anumit aspect. (2) Uurina n gsirea informaiei va fi notat i nregistrat n funcie de o scal de rspuns ce va conine minimum 4 variante de rspunsuri. (3) Fiecare dintre aceste variante de rspuns va fi definit i prezentat ca atare. (4) Numai n urma unei atente definiri i prezentri se va putea face o nregistrare corect i eficient a rspunsurilor subiecilor. Art. 44. (1) Pentru nelegerea informaiei se va cere subiecilor s rspund cu propriile cuvinte despre anumite informaii prevzute n prospect. (2) n standardizarea acestei coordonate este nevoie de o scal de rspuns ce conine minimum 2 variante de rspuns. (3) Fiecare dintre acestea va fi definit i prezentat n detaliu. (4) Se va nota n Fia de nregistrare a Rezultatelor orice grad de dificultate n nelegerea informaiei. (5) Se va lua n considerare inclusiv ajutorul dat de ctre intervievator subiectului. Art. 45. (1) Pentru evaluarea capacitii de utilizare a informaiei se va cere subiecilor intervievai s se plaseze ntr-o situaie imaginar. (2) Ulterior se va pune o ntrebare ce privete o informaie dintr-un anumit punct al prospectului care este din respectivul context. (3) Utilizarea informaiei se traduce de fapt prin capacitatea subiectului de a rspunde la o ntrebare urmnd civa pai cognitivi pe baza informaiei din prospect. (4) n standardizarea acestei coordonate este nevoie de o scal de rspuns ce conine minimum 2 variante de rspuns.


37

Art. 46. - Pentru ntrebrile ce in de aprecierea personal a fiecrui subiect testat fa de organizarea i conceperea informaiei sintax, caracteristicile tiparului, font, spaii, contrast, aliniere, titluri, utilizarea culorilor, precum i ntrebri ce in de modul de organizare i concepere a informaiei se va creea o scal de rspuns cu note de la 1 la 10 (unde 1 este total nesatisfctor i 10 este foarte satisfctor) sau o scal cu cel puin 6 calificative ce vor nregistra rspunsurile personale i vor coda n note brute feedbackul subiecilor. X.8. Analiza datelor (Statistic) Art. 47. (1) n capitolul de statistic descriptiv se vor prezenta scorurile individuale brute ale participanilor. (2) Se recomand i o prezentare sub form de tabele sau grafice a valorilor brute obinute. Art. 48. (1) Se vor analiza rezultatele pentru fiecare rund efectuat. (2) Se pot face prezentri care s aib n vedere diferite variabile analizate: sex,vrst, nivel de educaie. (3) Se vor ataa comentariile fiecrui subiect privind macheta prospectului testat. Art. 49. - n capitolul de statistic calitativ este necesar prezentarea modalitii de codare a datelor brute, analiza acestora i prezentarea lor n tabele, grafice. Art. 50. (1) Este necesar o analiz statistic pe subiect, pe ntrebare, pe etap. (2) Se va pune accent pe subiecii i pe ntrebrile care nu ndeplinesc criteriul de reuit (procentul de 90%). Art. 51. (1) n urma analizei statistice a ntrebrilor ce nu ndeplinesc criteriul de reuit, se vor aduce corecturi n macheta prospectului prin nlocuire de termeni, refrazare sau alte metode menite s mbunteasc gradul de nelegere a acesteia. (2) Se va ine cont n acest caz i de sugestiile sau comentariile pe care leau fcut subiecii. (3) Se vor prezenta de asemenea comentariile i feedback-ul primit din partea subiectului n cauz; se vor motiva astfel ulterioarele modificri ce vor aprea n macheta prospectului. Art. 52. - Se va specifica n mod clar care comentarii ale subiecilor au fost ignorate, precum i motivul ignorrii. Art. 53. - n urma atingerii criteriului de reuit, se va realiza o analiz comparativ ntre stadiile anterioare i ultimul stadiu care a ndeplinit criteriul de reuit. Capitolul XI Concluzii Art. 54. Concluziile trebuie: a) s asigure caracterul lizibil i claritatea informaiilor din prospect s

38

Buletin Informativ

asigure o bun utilizare a prospectului de ctre potenialii beneficiari b) s transmit caracterul inteligibil al informaiilor i utilitatea acestora c) s evalueze capacitatea de nelegere a prospectului d) s fie conforme cu datele statistice nregistrate e) s fie prezentate ntr-o form clar, concis, bine structurat. Art. 55. (1) Din prezentul ghid face parte integrant ANEXA Nr. 2: Lista de verificare i recomandri pentru evaluarea modalitii de consultare a opiniei utilizatorilor, care va ndeplini rolul de barem n evaluarea consultrii cu grupurile int de pacieni. Punctele listei urmeaz paii cronologici. Deficienele critice n unul dintre criterii duce la oprirea evalurii celorlalte puncte care i urmeaz. (2) ANEXA Nr. 2 va deveni un document de referin ataat la Raportul de evaluare a medicamentelor n vederea autorizrii/rennoirii APP. ANEXA Nr. 2 LIST de verificare i recomandri pentru evaluarea modalitii de consultare a opiniei utilizatorilor 1. Informaii despre medicamentNumele medicamentului: {Nume (inventat) concentraie form farmaceutic}

Numele i adresa solicitantului: Numele companiei care a efectuat consultarea opiniei utilizatorilor: Numele persoanelor care au realizat aceast cercetare, precum i calificarea acestora: Tipul cererii de autorizare/rennoire a {Generic, cu utilizare medical bine stabilit etc.} autorizaiei: Substana activ: Grupa farmacoterapeutic (Codul ATC): Indicaia(ile) terapeutic(e): Desemnare ca medicament orfan da nu - Raport depus da nu

- Justificare pentru nedepunerea raportului spre evaluare: extensii ale aceleiai ci de administrare referire la consultri deja existente pentru aceeai clas de medicamente referire la consultri deja existente privind aceleai probleme de siguran alte justificri ___________________ - Justificarea pentru nedepunerea raportului spre evaluare este acceptabil? Motive [opinia evaluatorului cu privire la acceptarea sau respingerea justificrii evaluarea justificrii]____________________________________________________________________ _______________

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 2. Caracteristicile machetei prospectului

39

Sunt prezentate caracteristicile machetei prospectului ntr-un mod satisfctor ? da nu

Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ Recomandri Se va urmri dac au fost prezentai i analizai fiecare din urmtorii itemi n caracterizarea machetei prospectului: mrimea i tipul caracterului folosit, spaii, contrast, aliniere, titluri, utilizarea culorilor, modul de concepere i organizare a informaiei. 3. Prezentarea echipei Sunt prezentate persoanele care au efectuat testarea precum i documentele ce atest calificarea acestora ? da Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ 4. Identificarea punctelor ce caracterizeaz medicamentul Sunt identificate punctele generale i cele specifice ce caracterizeaz medicamentul ? da nu Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ 1. Identificarea mesajelor-cheie ale prospectului Sunt identificate i prezentate corespunztor mesajele cheie ale prospectului ? da nu Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ nu

40 2. Realizarea chestionarului 6.1. Numrul de X ntrebri este suficient? 6.2. aspecte importante (de siguran) n raport cu prospectul n cauz? da

Buletin Informativ

nu

ntrebrile acoper da nu

Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ Recomandri n evaluarea realizrii chestionarului, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Solicitantul a identificat mesajele-cheie privind utilizarea n condiii de siguran? - ntrebrile acoper mesajele-cheie, precum i urmtoarele domenii: =>Impresii generale privind prospectul; =>Partea de diagnosticare a prospectului (cu alte cuvinte, ntrebri al cror obiectiv este verificarea capacitii participanilor de a gsi rapid i uor anumite informaii la fiecare punct al prospectului, precum i de a le nelege corect; chestionarul trebuie s se concentreze n primul rnd asupra siguranei i utilizrii corecte a medicamentului i a nelegerii de ctre participant n vederea asigurrii unei utilizri n condiii de siguran trebuie s se asigure abordarea mesajelor eseniale referitoare la siguran); =>Aspecte precum modul de concepere i organizare a informaiei. - Numrul de ntrebri este suficient? (prea puine sau prea multe, de exemplu 1215) - Este specificat locul unde se gsete rspunsul n prospect pentru fiecare ntrebare? - ntrebrile se refer la aspecte de formulare? Persoanele intervievate neleg cu uurin textul pe care l citesc? - ntrebrile permit rspunsuri deschise sau sunt prevzute cu rspunsuri de tip alegere multipl? Persoanelor intervievate nu trebuie s li se furnizeze rspunsuri gata fcute, deoarece n acest fel crete posibilitatea obinerii de rezultate pozitive. ntrebrile trebuie s fie deschise, ordonate aleator pentru a vedea cum utilizeaz pacienii prospectul i nu trebuie s sugereze rspunsul. Trebuie evitate ntrebrile care necesit auto-evaluare (de exemplu: Dup prerea dumneavoastr, paragraful X este clar?). De asemenea, trebuie evitate ntrebrile care presupun o enumerare lung de rspunsuri (de exemplu: care sunt evenimentele adverse ale acestui medicament?).

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale7. Metod i metodologie 7.1. Sunt prezentate metoda i planul de cercetare n mod corespunztor ? da Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ 7.2. Numrul de runde ale consultrii, inclusiv faza pilot____ Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ nu

41

Recomandri n evaluarea metodologiei, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Testul se bazeaz pe diferite runde? (sunt necesare minimum dou runde, care s implice minimum 10 participani fiecare: Deoarece acesta este un proces repetitiv, pentru ndeplinirea criteriilor de succes pot fi necesare mai multe runde; testul poate fi precedat de o rund pilot (care s cuprind 3 pn la 6 persoane) prin care s se asigure caracterul inteligibil al chestionarului i s se evite omisiunile majore. De exemplu, se consider un rezultat satisfctor al consultrii identificarea n prospect a informaiei cerute de ctre 90% din adulii cu studii elementare, dintre care 90% sunt capabili s dovedeasc nelegerea informaiei, ceea ce nseamn c minimum 81% dintre participani pot rspunde corect la fiecare ntrebare, fr excepie. - Au existat etape de modificare ntre rundele consultrii pentru a uura la maximum nelegerea textului? - Intervievatorii au utilizat scenarii sau demonstraii pe viu (de exemplu, pentru a crete eficiena testului, dac este cazul). 7.3. Populaia intervievat este acceptabil? da nu

Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ Recomandri n evaluarea metodelor de recrutare trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Metoda de recrutare este bine definit? Reiese cu claritate faptul c s-a acordat atenie componenei grupului consultat? (de exemplu, n ceea ce privete variabile precum sexul, vrsta, studiile, experiena n utilizarea medicamentului, nivelul actual al cunotinelor referitore la afeciune etc.) - Cum s-a recrutat grupul consultat? Persoanele recrutate sunt utilizatori sau pacieni noi, prini sau persoane care ngrijesc pacienii? - Este clar cte persoane au fost implicate n consultare/rundele consultrii? - Numrul respectiv de persoane este suficient? (Prospectul trebuie testat n minimum 2 runde care s implice minimum cte 10 participani fiecare) - Este prezentat lotul de subieci inndu-se cont de datele demografice ?

42

Buletin Informativda nu

7.4. Interviul a fost efectuat ntr-un mod bine organizat/structurat? Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________

Recomandri n evaluarea aspectelor interviului, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Exist instruciuni clare pentru instructor(i)? (de exemplu, instruciuni privind modul de aciune pentru obinerea de mai multe informaii din consultrile cu utilizatorii, dac trebuie sau nu acordat ajutor etc.) - Intervievatorii permit intervievailor s arate unde se poate gsi informaia n prospect? - Intervievailor li se cere s rspund cu propriile cuvinte i s nu fac apel la memorie? 7.5. Timpul acordat pentru rspuns este acceptabil? 7.6. Durata interviului este acceptabil? Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ Recomandri n evaluarea aspectelor legate de timp, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Este clar ct timp a durat consultarea? - Timpul acordat persoanelor intervievatepentru citirea ntrebrilor i rspunsuri a fost adecvat? Ct timp a durat interviul? [Testul trebuie conceput astfel nct s nu dureze mai mult de 45 de minute, pentru a evita obosirea participanilor] 7.7. Datele sunt bine nregistrate i documentate? Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________Recomandri n evaluarea prelucrrii datelor, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Este clar cum sunt nregistrate datele? - Modul de nregistrare a datelor este satisfctor? - Datele au fost prelucrate n mod satisfctor? (de exemplu, este clar modul n care evalurile verbale au fost transformate n rspunsuri scalare?) - Evaluatorului i s-au pus la dispoziie prospectele utilizate n timpul (diferitele runde ale) consultrii? - Revizuirile prospectului sunt explicate/justificate? De asemenea, este clar care comentariu al participanilor a fost ignorat i din ce motiv? 7.8. Evaluarea cantitativ a rspunsurilor este acceptabil? da nu

da da

nu nu

da

nu

Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________


43

Recomandri n evaluarea sistemului de notare al rspunsurilor la ntrebri, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Cum se face codarea rspunsurilor? (de exemplu 1= niciun rspuns, 2=rspuns greit, 3=rspuns incomplet, 4=rspuns ambiguu, 5=rspuns complet i corect 7.9. Evaluarea calitativ a rspunsurilor este acceptabil? Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ 7.10. Metodologia de evaluare rspunde unui minimum de condiii eseniale? Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________ da nu da nu

Recomandri n evaluarea sistemului de evaluare, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Evaluarea se bazeaz pe o list de verificare care acoper urmtoarele 3 aspecte de baz: Persoana intervievat a fost capabil: s gseasc informaia (de exemplu, poate intervievatul gsi cu uurin informaia privind dozajul?) s neleag informaia (de exemplu, poate intervievatul s redea cu propriile cuvinte care sunt dozajul i instruciunile de utilizare corecte?) s utilizeze informaia (de exemplu imaginai-v c suntei n situaia X i se ntmpl Y, ce trebuie s facei?)

7.11. Se urmresc principiile generale de concepere a informaiei din Ghidul de nelegere a prospectului? 7.12. Limbajul include descrieri accesibile pacientului ? 7.13. Uurina orientrii n text 7.14. Utilizarea diagramelor este acceptabil Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________

da

nu

da da da

nu nu nu

44

Buletin Informativ

Recomandri Trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Raportul face distincie clar ntre rezultatele cantitative i cele calitative? - Persoanele intervievate consider c organizarea i conceperea informaiei din prospect sunt satisfctoare? O atenie deosebit trebuie acordat urmtoarelor elemente: Sintaxa (limbaj simplu, propoziii scurte, utilizarea marcatorilor) Caracteristicile tiparului (mrimea caracterului, caractere cursive/sublinieri, minuscule/majuscule) Organizarea informaiei (spaiile, spaiile albe, contrastul, alinierea la stnga, prezentarea textului n coloane) Titluri (consecven n amplasare, evideniere) Utilizarea culorilor (contrast prezent, adecvat) - Pictogramele trebuie s fac obiectul consultrilor, deoarece este binecunoscut faptul c pot ncurca pacienii. - Persoanele intervievate ntmpin dificulti n localizarea i utilizarea corect (dac este cazul) a informaiilor din prospect? 8. Analiza datelor 8.1. Metodologia respect recomandrile Ghidului privind analiza i interpretarea datelor? da nu 8.2. ndeplinete fiecare ntrebare, fr excepie, criteriul de 90% rspunsuri corecte pentru gsirea informaiei? da nu 8.3. ndeplinete fiecare ntrebare, fr excepie, criteriul de 81% rspunsuri corecte pentru nelegerea informaiei ? da nu 8.4. S-a identificat vreun punct slab al prospectului? 8.5. Astfel de puncte slabe au fost abordate n mod adecvat? Comentarii/Detalii suplimentare: ________________________________________________________Recomandri n evaluarea calitii/evalurii diagnosticrii, trebuie inut cont de urmtoarele aspecte: - Rezultatele sunt (pe ct este posibil) legate de pasaje efective de text? - Exist o ncercare de explicare a faptului c dificultile cititorilor au aprut din cauza anumitor caracteristici ale acestor pasaje (de exemplu, a fost ceva dificil de gsit din cauza unui titlu prost ales, sau nu s-a putut nelege un pasaj din cauza unei negaii prost construite, sau informaiile specifice nu au putut fi aplicate corect deoarece anumii termeni erau neclari)? - S-a efectuat o a doua revizuire a textului? - Punctele slabe ale primei runde au fost clar identificate i abordate corespunztor? (de exemplu, ntrebrile la care s-a obinut un scor mic au dus la modificri ale prospectului => introducerea modificrilor stilistice pentru mbuntirea uurinei de nelegere a prospectului sau nlturarea informaiilor redundante sau generatoare de confuzii)

da da

nu nu


45

- Este clar care pasaje au fost revizuite i n ce mod i din cauza cror observaii din prima rund? - De asemenea, este clar ce observaii au fost ignorate n efectuarea revizuirii i din ce motiv? - Modificrile au fost testate i s-a dovedit c s-a uurat nelegerea?

9. CONCLUZII 9.1. S-au atins obiectivele principale ale consultrii opiniei utilizatorilor? 9.2. Concluzia solicitantului este corect? 9.3. Impresia general asupra metodologiei pozitiv 9.4. Impresia general asupra prospectului pozitiv da da negativ negativ nu nu

CONCLUZII ________________________________________________________ Recomandri La acest punct trebuie furnizat o prere general asupra consultrii efectuate cu privire la opinia utilizatorului i asupra uurinei de nelegere, a calitii prospectului n general La elaborarea concluziilor trebuie inut cont de urmtoarele obiective: 1. S reflecte rezultatele consultrii cu pacienii pentru a se asigura c prospectul satisface nevoile pacienilor i le d posibilitatea s utilizeze medicamentul n condiii de siguran i eficacitate 2. S evalueze uurina de nelegere a prospectului 3. S identifice problemele privind caracterul inteligibil al informaiilor i utilitatea acestora 4. S prezinte posibile modificri ale prospectului pentru uurarea nelegerii acestuia - Raportul subliniaz clar pe ce se bazeaz concluziile specifice ale rezultatelor consultrii? - Concluziile corespund rezultatelor sau, avnd n vedere rezultatele efective, concluziile sunt prea favorabile, prea frumoase pentru a fi adevrate? - Concluziile sunt clare, concise i bine organizate? - De asemenea, toate revizuirile textului au nglobat recomandrile i concluziile?

46

Buletin Informativ ANEXA Nr. 3 DOCUMENTAIE privind criteriile de acreditare i inspecie de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a operatorilor care efectueaz consultarea cu grupurile int, n vederea elaborrii prospectului medicamentului

1. Scop 2. Aplicabilitate 3. Legislaie i reglementri relevante 4. Definiii i prescurtri 5. Responsabilitate i autoritate 6. Criterii de acreditare 6.1. Criterii privind capacitatea legal 6.2. Criterii privind capacitatea economico-financiar 6.3. Criterii privind capacitatea tehnic i profesional 6.3.1. Dotarea tehnic 6.3.2. nzestrarea cu personal de specialitate 6.3.3. Oferta Tehnic 6.3.3.1. Designul cercetrii i eantionare 6.3.3.2. Relevana chestionarului propus 6.3.3.3. Metodologia de verificare a datelor, garanii oferite pentru asigurarea calitii datelor 6.3.3.4. Formatul/cuprinsul rapoartelor de analiz a datelor 6.3.3.5. Graficul estimativ de prestare 6.4. Criterii privind asigurarea sistemului calitii 1. Scop Prezenta documentaie stabilete criteriile generale pe care trebuie s le ndeplineasc operatorii care urmeaz a efectua consultarea obligatorie a grupurilor int, n vederea elaborrii prospectului medicamentului. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord, rennoiete sau retrage acreditrile acordate operatorilor prin aplicarea regulilor i criteriilor prevzute n prezenta documentaie. 2. Aplicabilitate Criteriile prevzute n prezenta documentaie sunt aplicabile solicitanilor care doresc acreditarea n vederea desfurrii de activiti de consultare a grupurilor


47

int, necesare pentru elaborarea prospectului medicamentului i aprobarea de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. n vederea respectrii standardelor de calitate a activitilor de consultare, acreditarea operatorilor de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este opional, numrul operatorilor care pot solicita i obine acreditarea fiind nelimitat. Acordarea acreditrii de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu ofer operatorilor acreditai garania contractrii de ctre beneficiari a serviciilor de consultare pentru care s-a obinut acreditarea. Contractarea i derularea activitilor de consultare intr n responsabilitatea exclusiv a operatorilor acreditai i a beneficiarilor. Activitile de consultare se desfoar de ctre operatorii acreditai, la solicitarea i pe spezele beneficiarilor (deintorii de Autorizaii de Punere pe Pia). 3. Legislaie i reglementri relevante Ordonana Guvernului nr. 72/30.06.2010 publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, Nr. 452/02.07.2010 privind nfiinarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale prin comasare i fuziune a Ageniei Naionale a Medicamentului cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale. Hotrrea Guvernului Romniei nr. 734/21.07.2010 publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, Nr. 531/29.07.2010 privind organizarea i funcionarea ANMDM. Legea Nr. 95/14.04.2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, Nr. 372/28.04.2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Hotrrea Consiliului tiinific nr. 21/07.11.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului. Hotrrea Consiliului tiinific nr. 22/07.11.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind consultrile cu grupurile int de pacieni pentru ndeplinirea cerinelor art. 59(3) din Directiva 2001/83/CE fr necesitatea efecturii unui test integral-recomandri pentru raportarea la teste realizate anterior. Hotrrea Consiliului tiinific nr. 8/26.06.2009 referitoare la aprobarea Ghidului privind caracterul lizibil, claritatea i uurina n utilizare a informaiilor referitoare la etichetare i a prospectului medicamentelor de uz uman. Hotrrea Consiliului tiinific nr. 6/23.03.2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultrii a prospectului medicamentelor de uz uman.

48

Buletin Informativ

Hotrrea Consiliului tiinific nr. 16/07.06.2010 referitoare la modificarea termenului de implementare a Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului, aprobat prin HCS nr. 6/23.03.2010. Decizia nr. 161/23.03.2010 privind derularea activitilor n cadrul Departamentului autorizare - Serviciul evaluare procedur naional ncepnd cu luna martie 2010. 4. Definiii i prescurtri Acreditare procedura prin care o instituie ce are o anumit autoritate recunoate oficial faptul c un organism sau o persoan are competena s efectueze sarcini specifice. Operator persoan juridic activ, avnd inclus n obiectul de activitate activiti de natura celor pentru care se solicit acreditarea; termenul de operator este neles n sens larg, referindu-se la persoane juridice cu sau fr scop lucrativ, inclusiv parteneriate fr personalitate juridic. APP - Autorizaie de Punere pe Pia ANMDM Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 5. Responsabilitate i autoritate Criteriile de acreditare sunt formulate de ctre Departamentul procedur naional - Serviciul evaluare procedur naional i Departamentul inspecie farmaceutic i aprobate de ctre Preedintele Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. 6. Criterii de acreditare 6.1. Criterii privind capacitatea legal Operatorul care solicit acreditarea trebuie s fie persoan juridic, identificabil, nfiinat n conformitate cu prevederile legale n vigoare din Romnia sau din alt stat membru UE, cu sau fr scop lucrativ, avnd inclus n obiectul de activitate activiti de natura celor pentru care se solicit acreditarea. De asemenea, pot solicita acreditarea inclusiv parteneriatele fr personalitate juridic care ndeplinesc cumulativ criteriile pentru acreditare. Pentru a dovedi ndeplinirea criteriului operatorii vor pune la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale documente justificative din care s reias: Date de identificare: denumirea, acronimul, dup caz, statutul juridic, cod unic de nregistrare, cod fiscal, anul de nfiinare;


49

Date de contact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru, telefon, fax, adres e-mail, pagin web etc.; Date privind structura acionariatului, apartenena, afilierea sau alte tipuri de legturi cu alte organisme, asociaii profesionale etc. Operatorii care solicit acreditarea vor trebui s fac dovada c nu fac obiectul unei proceduri de lichidare judiciar sau faliment prin prezentarea certificatului constatator. 6.2. Criterii privind capacitatea economico-financiar Operatorii care solicit acreditarea vor trebui s fac dovada unei situaii economico-financiare stabile (transmiterea bilanului contabil). Evaluarea acestui criteriu se va face lundu-se n calcul contractele executate i finalizate, avnd acelai obiect de contractare, respectiv servicii de cercetare social i de marketing. 6.3. Criterii privind capacitatea tehnic i profesional Operatorii care solicit acreditarea vor face dovada capacitii (facilitilor) tehnice i profesionale prin prezentarea de documente doveditoare referitoare la dotarea tehnic i a personalului de specialitate, precum i prin prezentarea ofertelor tehnice pe care intenioneaz s le nainteze beneficiarilor. 6.3.1. Dotarea tehnic (Faciliti) Operatorii trebuie s fac dovada existenei capacitii de stocare electronic i soft specializat, de nregistrare audio/video, precum i a unui spaiu adecvat pentru desfurarea activitilor specifice scopului cercetrii. De asemenea, trebuie s fac dovada capacitii de arhivare a documentelor att n format electronic ct i pe suport de hrtie. Operatorul trebuie s dein o baz de date cu subiecii conform condiiilor prevzute n HCS nr. 6/23.03.2010. Verificarea acestor condiii se va face prin inspecie efectuat de ctre inspectorii ANMDM. 6.3.2.Personal de specialitate Operatorul economic trebuie s i demonstreze capacitatea tehnic i profesional prin prezentarea unei declaraii pe propria rspundere privind utilizarea unei reele proprii de operatori specializai n cercetri sociale/marketing. Declaraia va conine un tabel centralizator privind personalul propriu n urmtoarea form: Titlul proiectului i obiectivul cercetrii Perioada

50

Buletin Informativ

Volumul cercetrii Populaia de referin Tipul cercetrii (cantitative/calitative) Numr operatori de interviu specializai (1) Numr coordonatori judeeni/regionali (2) Numr coordonatori naionali (3) Numr asisteni de cercetare (4) TOTAL personal propriu utilizat pe proiect (suma rndurilor 1,2,3 i 4) Declaraia menionat anterior va fi nsoit n mod obligatoriu de: CV-uri pentru persoanele responsabile de derularea activitilor pentru care se solicit acreditarea. CV-ul acestora trebuie s fie nsoit de copii ale documentelor care s confirme capacitatea i/sau experiena profesional indicat. Coordonator de proiect - Studii superioare n domeniul sociologiei/ psihologie/ economie/ statistic/ marketing (absolvent sau liceniat), dup caz - Studii de master absolvite n domeniul sociologiei/ psihologie / economie / statistic/ marketing (absolvent sau liceniat) - Minim 5 ani experien n proiecte de cercetare sociologic - Coordonarea a minim 10 proiecte de cercetare social/marketing n ultimii 5 ani - Experien n: elaborarea de metodologii, analiza i elaborarea rapoartelor de cercetare calitativ n cadrul a minim 3 proiecte de cercetare - CV-ul expertului va fi nsoit de certificate/documente (scrisori de recomandare, copii de contracte, procese-verbale de predare/primire etc.) emise sau contrasemnate de autoritatea contractant ori de ctre clientul privat beneficiar pentru cel puin 3 proiecte de cercetare calitativ i 2 proiecte de cercetare cantitativ. Expert medical Persoana responsabil cu identificarea mesajelor cheie din prospectul medicamentelor: - Studii superioare de medicin sau farmacie - Studii de specializare - Experien de medic/farmacist - Orice alt experien care s dovedeasc att interaciunea constant cu pacienii ct i utilizarea frecvent a prospectelor de medicamente. Expert analist - Studii superioare n domeniul sociologiei/ psihologie/ economie /statistic/ marketing (absolvent sau liceniat) - Studii de master absolvite n domeniul sociologiei/ psihologie / economie / statistic/marketing (absolvent sau liceniat)


51

- Minim 3 ani experien n proiecte de cercetare - Coordonarea a minim 5 proiecte de cercetare social/marketing n ultimii 5 ani - Experien n: elaborarea de metodologii, analiza i elaborarea rapoartelor de cercetare calitativ n cadrul a minim 2 proiecte de cercetare - Experien n coordonarea a cel puin unei cercetri naionale - CV-ul expertului va fi nsoit de certificate/documente (scrisori de recomandare, copii de contracte, procese-verbale de predare/primire etc.) emise sau contrasemnate de autoritatea contractant ori de ctre clientul privat beneficiar pentru cel puin 2 proiecte de cercetare calitativ i un proiect de cercetare cantitativ. Pentru demonstrarea experienei similare se vor anexa copii ale certificatelor sau referinelor emise de angajatori sau beneficiari care s fie nsoite de copii dup diplomele/certificatele de studii menionate precum i dup documentele care confirm experiena profesional indicat 6.4. Efectuare consultri cu grupurile int pentru 2 medicamente cu scop demonstrativ n urma analizei i aprobrii criteriilor de acreditare, dar nainte de primirea acreditrii finale, ANMDM va indica operatorului care solicit acreditarea, dou medicamente autorizate de punere pe pia n Romnia pentru care operatorul va trebui s realizeze studiul de lizibilitate. Acest studiu va trebui realizat pe pacieni romni conform criteriilor din Ghidul privind modalitatea de efectuare a consultrii cu grupurile int de pacieni n vederea elaborrii prospectului aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific nr. 6/23.03.2010. Pentru fiecare dintre cele dou medicamente se va realiza o ofert tehnic coninnd capitolele listate n continuare: Oferta tehnic; Designul cercetrii i eantionare; Relevana chestionarului propus; Metodologia de verificare a datelor, garanii oferite pentru asigurarea calitii datelor; Formatul/cuprinsul rapoartelor de analiz

Date post:	20-Jul-2015
Category:	Documents
Upload:	druja-demoness
View:	173 times
Download:	0 times

BI nr 2_2011 v fin

Documents