CL2008R1272RO0100010.0001_cp 1..1Acest document are doar scop
informativ i nu produce efecte juridice. Instituiile Uniunii nu îi
asum rspunderea pentru coninutul su. Versiunile autentice ale
actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele
publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i disponibile pe
site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând
linkurile integrate în
prezentul document.
B REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a
amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor
67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a
Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006
(JO L 353, 31.12.2008, p. 1)
Astfel cum a fost modificat prin:
Jurnalul Oficial
NR. Pagina Data
M1 Regulamentul (CE) nr. 790/2009 al Comisiei din 10 august 2009 L
235 1 5.9.2009 M2 Regulamentul (UE) nr. 286/2011 al Comisiei din 10
martie 2011 L 83 1 30.3.2011 M3 Regulamentul (UE) nr. 618/2012 al
Comisiei din 10 iulie 2012 L 179 3 11.7.2012 M4 Regulamentul (UE)
nr. 487/2013 al Comisiei din 8 mai 2013 L 149 1 1.6.2013 M5
Regulamentul (UE) nr. 517/2013 al Consiliului din 13 mai 2013 L 158
1 10.6.2013 M6 Regulamentul (UE) nr. 758/2013 al Comisiei din 7
august 2013 L 216 1 10.8.2013 M7 Regulamentul (UE) nr. 944/2013 al
Comisiei din 2 octombrie 2013 L 261 5 3.10.2013 M8 Regulamentul
(UE) nr. 605/2014 al Comisiei din 5 iunie 2014 L 167 36 6.6.2014 M9
astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2015/491
al
Comisiei din 23 martie 2015 L 78 12 24.3.2015
M10 Regulamentul (UE) nr. 1297/2014 al Comisiei din 5 decembrie
2014 L 350 1 6.12.2014 M11 Regulamentul (UE) 2015/1221 al Comisiei
din 24 iulie 2015 L 197 10 25.7.2015 M12 Regulamentul (UE) 2016/918
al Comisiei din 19 mai 2016 L 156 1 14.6.2016 M13 Regulamentul (UE)
2016/1179 al Comisiei din 19 iulie 2016 L 195 11 20.7.2016 M14
Regulamentul (UE) 2017/776 al Comisiei din 4 mai 2017 L 116 1
5.5.2017
rectificat prin:
C1 Rectificare, JO L 16, 20.1.2011, p. 1 (1272/2008) C2
Rectificare, JO L 138, 26.5.2011, p. 66 (286/2011) C3 Rectificare,
JO L 246, 23.9.2011, p. 34 (286/2011) C4 Rectificare, JO L 153,
10.6.2016, p. 39 (944/2013) C5 Rectificare, JO L 349, 21.12.2016,
p. 1 (1272/2008) C6 Rectificare, JO L 49, 25.2.2017, p. 51
(286/2011)
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 1
REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a
amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor
67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
TITLUL I
ASPECTE GENERALE
Articolul 1
Scopul i domeniul de aplicare
(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui
înalt nivel de protecie a sntii oamenilor i a mediului, precum i
libera circulaie a substanelor, amestecurilor i articolelor,
menionate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanelor i
amestecurilor i a regulilor privind etichetarea i ambalarea
substanelor i ames tecurilor periculoase;
(b) prevederea unei obligaii pentru:
(i) productorii, importatorii i utilizatorii din aval de a
clasifica substanele i amestecurile introduse pe pia;
(ii) productorii unei substane sau ai unui amestec de a eticheta i
ambala substanele i amestecurile introduse pe pia;
(iii) productori, fabricani de articole i importatori de a
clasifica substanele care nu sunt înc introduse pe pia care fac
obiectul înregistrrii sau notificrii în temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006;
(c) prevederea unei obligaii pentru productorii i importatorii de
substane de a notifica agenia cu privire la astfel de elemente de
clasificare i etichetare în cazul în care acestea nu au fost înc
transmise ageniei ca parte a procesului de înregistrare în confor
mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) stabilirea unei liste de substane cu elementele de clasificare
i etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa
VI;
(e) stabilirea unui inventar de clasificare i etichetare a
substanelor, care s cuprind toate notificrile, declaraiile i
clasificrile armo nizate i elementele de etichetare menionate la
literele (c) i (d).
(2) Prezentul regulament nu se aplic:
(a) substanelor radioactive i amestecurilor circumscrise domeniului
de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai
1996 de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia
sntii lucrtorilor i a populaiei împotriva pericolelor prezentate de
radiaiile ionizante ( 1 );
(b) substanelor i amestecurilor care fac obiectul controlului
vamal, cu condiia s nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei
trans formri, i care se afl într-un depozit temporar sau într-o
zon liber sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportrii, sau
în tranzit;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 3
(c) intermediarilor neizolai;
(d) substanelor i amestecurilor destinate cercetrii tiinifice i
dezvol trii, care nu sunt introduse pe pia, cu condiia de a fi
utilizate în condiii controlate, în conformitate cu legislaia
comunitar refe ritoare la locul de munc i la mediu.
(3) Deeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind
deeurile ( 1 ), nu sunt considerate substane, amestecuri sau
articole în înelesul articolului 2 din prezentul regulament.
(4) Statele membre pot s acorde derogri de la prezentul regulament
în cazuri speciale pentru anumite substane sau amestecuri atunci
când acest lucru este necesar în interese de aprare.
(5) Prezentul regulament nu se aplic substanelor i amestecurilor în
urmtoarele forme, aflate în stare finit i destinate utilizatorului
final:
(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva
2001/83/CE;
(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt
definite în Directiva 2001/82/CE;
(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva
76/768/CEE;
(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele
90/385/CEE i 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate
în contact fizic direct cu corpul uman, i în Directiva
98/79/CE;
(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regulamentul
(CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:
(i) ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului
de aplicare a Directivei 89/107/CEE;
(ii) ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului
de aplicare a Directivei 88/388/CEE i al Deciziei
1999/217/CE;
(iii) ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de
aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;
(iv) în hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de
aplicare a Directivei 82/471/CEE.
(6) Cu excepia cazului în care se aplic articolul 33, prezentul
regu lament nu se aplic transportului aerian, maritim, rutier,
feroviar sau pe cile navigabile interioare al mrfurilor
periculoase.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele
definiii:
1. „clas de pericol” înseamn pericolul de natur fizic, pentru
sntate sau pentru mediu;
2. „categorie de pericol” înseamn diviziunea criteriilor din cadrul
fiecrei clase de pericol, specificându-se gravitatea
pericolului;
3. „pictogram de pericol” înseamn o compoziie grafic care include
un simbol însoit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul,
tiparul de fundal sau culoarea, folosit cu intenia de a transmite
anumite informaii cu privire la pericolul în cauz;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 4
4. „cuvânt de avertizare” înseamn un cuvânt care indic nivelul
relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu
privire la un potenial pericol; se disting urmtoarele dou
niveluri:
(a) „pericol” înseamn un cuvânt de avertizare care indic cate
goriile de pericole cele mai severe;
(b) „atenie” înseamn un cuvânt de avertizare care indic cate
goriile de pericole mai puin severe;
5. „fraz de pericol” înseamn o fraz alocat unei clase i categorii
de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substan
sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de
peri culozitate;
6. „fraz de precauie” înseamn o fraz care descrie msura (msurile)
recomandat (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni
apariia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substan sau
la un amestec periculos, ca rezultat al utilizrii sau
eliminrii;
7. „substan” înseamn un element chimic i compuii si, în stare
natural sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv orice
aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii i orice impuritate care
deriv din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care poate
fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau fr a-i schimba
compoziia;
8. „amestec” înseamn un amestec sau o soluie compus din dou sau mai
multe substane;
9. „articol” înseamn un obiect cruia i se d, în cursul fabricaiei,
o form, o suprafa sau un aspect special, care îi determin funcia
într-un grad mai mare decât o face compoziia sa chimic;
10. „fabricant al unui articol” înseamn orice persoan fizic sau
juridic care fabric sau asambleaz un articol în Comunitate;
11. „polimer” înseamn o substan constituit din molecule caracte
rizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de uniti
monomere. Asemenea molecule trebuie s aib greutile mole culare
distribuite într-un astfel de domeniu încât diferenele de greutate
molecular s fie atribuite, în primul rând, diferenelor de numr al
unitilor monomere. Un polimer conine:
(a) o majoritate ponderal simpl de molecule care conin cel puin
trei uniti monomere legate printr-o legtur covalent de cel puin o
alt unitate monomer sau de un alt reactant;
(b) o cantitate inferioar unei majoriti ponderale simple de
molecule cu aceeai greutate molecular.
În sensul prezentei definiii, „unitate monomer” înseamn forma
reacionat a unei substane monomere într-un polimer;
12. „monomer” înseamn o substan care este capabil s formeze legturi
covalente cu o secven de molecule suplimentare, similare sau
diferite, în condiiile reaciei specifice de obinere a polimerului,
utilizat pentru procesul în cauz;
13. „solicitant al înregistrrii” înseamn productorul sau
importatorul unei substane sau fabricantul sau importatorul unui
articol care prezint o cerere de înregistrare a unei substane în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
14. „producere” înseamn producia sau extracia substanelor în stare
natural;
B
15. „productor” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe
teritoriul Comunitii i care produce o substan pe teritoriul
Comunitii;
16. „import” înseamn introducerea fizic pe teritoriul vamal al
Comu nitii;
17. „importator” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit
pe teritoriul Comunitii care este responsabil pentru import;
18. „introducere pe pia” înseamn furnizarea ctre un ter sau punerea
la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit.
Importul este considerat ca fiind introducere pe pia;
19. „utilizator din aval” înseamn orice persoan fizic sau juridic
stabilit pe teritoriul Comunitii, alta decât productorul sau impor
tatorul, care utilizeaz o substan, fie ca atare, fie într-un
amestec, în cadrul activitilor sale industriale sau profesionale.
Un distri buitor sau un consumator nu constituie un utilizator din
aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul
(7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat
ca fiind utilizator din aval;
20. „distribuitor” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit
pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cu amnuntul (detai
list), a crui activitate vizeaz exclusiv depozitarea i introducerea
pe pia a unei substane, fie ca atare, fie într-un amestec, în bene
ficiul unor teri;
21. „intermediar” înseamn o substan care este produs în vederea
unei transformri chimice consumat sau utilizat în cadrul acesteia
în scopul transformrii într-o alt substan (denumit în continuare
„sintez”);
22. „intermediar neizolat” înseamn o substan care, în decursul
sintezei, nu este scoas în mod intenionat din echipamentul în care
are loc sinteza (cu excepia prelevrii de probe). Asemenea
echipamente include recipientul de reacie, echipamentele auxiliare
ale acestuia i orice alte echipament prin care trec substanele în
cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum i conductele
prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacie în altul,
în vederea efecturii urmtoarei etape a reaciei, dar care exclud
cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanele dup
producere;
23. „Agenia” înseamn Agenia European pentru Produse Chimice,
instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
24. „autoritate competent” înseamn autoritatea sau autoritile sau
organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obli
gaiilor care decurg din prezentul regulament;
25. „utilizare” înseamn orice prelucrare, formulare, consum, depo
zitare, pstrare, tratare, încrcare în recipieni, transfer dintr-un
recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice
alt utilizare;
26. „furnizor” înseamn orice productor, importator, utilizator din
aval sau distribuitor care introduce pe pia o substan, ca atare sau
în amestec, sau un amestec;
27. „aliaj” înseamn un material metalic, omogen la scar macros
copic, constituit din dou sau mai multe elemente combinate astfel
încât nu pot fi separate cu uurin prin mijloace mecanice; aliajele
sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regu
lament;
28. „UN RTDG” înseamn Recomandrile ONU privind transportul
mrfurilor periculoase;
B
29. „notificator” înseamn productorul sau importatorul, sau grupul
de productori sau de importatori care notific agenia;
30. „cercetarea i dezvoltarea tiinific” înseamn orice experimentare
tiinific, analiz sau cercetare chimic, desfurat în condiii
controlate;
31. „valoare limit” înseamn un prag pentru orice impuritate, aditiv
sau component individual clasificate, dintr-o substan sau dintr-un
amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru
a stabili dac substana sau amestecul trebuie s se clasifice;
32. „limit de concentraie” înseamn un prag pentru orice impuritate,
aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substan sau
dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al
unei substane sau al unui amestec;
33. „difereniere” înseamn o distingere fcut în cadrul claselor de
pericol în funcie de calea de expunere sau de natura
efectelor;
34. „factor M” înseamn un factor de multiplicare. Acesta se aplic
concentraiei unei substane clasificate ca fiind periculoas pentru
mediul acvatic, toxicitate acut categoria 1 sau toxicitate cronic
categoria 1, i care se utilizeaz pentru determinarea, prin metoda
însumrii, a clasificrii unui amestec, în care este prezent
substana;
35. „pachet” înseamn rezultatul complet al operaiunii de ambalare,
constând din ambalaj i coninutul acestuia;
36. „ambalaj” înseamn unul sau mai multe receptoare i orice alte
componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele s îi poat
îndeplini funcia de coninere sau alte funcii de securitate;
37. „ambalaj intermediar” înseamn un ambalaj amplasat între
ambalajul interior sau articol i ambalajul exterior.
Articolul 3
Substane i amestecuri periculoase i specificarea claselor de
pericol
O substan sau un amestec care respect criteriile privind pericolele
fizice, pentru sntate sau pentru mediu, stabilite în prile 2-5 din
anexa I, este considerat periculoas (periculos) i se clasific în
raport cu clasele de pericol corespunztoare prevzute în respectiva
anex.
În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se difereniaz pe
baza cii de expunere sau a naturii efectelor, substana sau
amestecul se clasific în conformitate cu diferenierea în
cauz.
Articolul 4
Obligaii generale de clasificare, etichetare i ambalare
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval trebuie s
clasifice substanele sau amestecurile în conformitate cu titlul II
înainte de a le introduce pe pia.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 7
(2) Fr a aduce atingere cerinelor prevzute la alineatul (1), produ
ctorii, fabricanii de articole i importatorii clasific substanele
care nu sunt introduse înc pe pia în conformitate cu titlul II, în
cazul în care:
(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17
sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede
înregis trarea substanei;
(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 prevede notificarea.
(3) În cazul în care o substan face obiectul clasificrii i
etichetrii armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare
în partea 3 din anexa VI, substana în cauz se clasific în
conformitate cu intrarea respectiv i nu se efectueaz o clasificare
a substanei în conformitate cu titlul II în funcie de clasele de
pericol sau de diferenierile acoperite de intrarea respectiv.
Cu toate acestea, în cazul în care o substan se încadreaz, de
asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenieri
neaco perite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectueaz o
clasificare în conformitate cu titlul II în funcie de clasele de
pericol sau de dife renierile respective.
(4) În cazul în care o substan sau un amestec este clasificat() ca
periculos (periculoas), furnizorii se asigur c substana sau
amestecul se eticheteaz i ambaleaz în conformitate cu titlurile III
i IV înainte de introducerea pe pia.
(5) În vederea îndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul
(4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substane sau a
unui amestec rezultat, în conformitate cu titlul II, stabilit de
ctre un operator din lanul de aprovizionare.
(6) În vederea îndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul
(1) i la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza
clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, în
conformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanul
de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia
substanei sau a amestecului.
(7) Un amestec menionat în partea 2 din anexa II, care conine orice
fel de substan clasificat ca periculoas, este introdus pe pia numai
dac este etichetat în conformitate cu titlul III.
(8) În sensul prezentului regulament, articolele menionate în
seciunea 2.1 din anexa I se clasific, eticheteaz i ambaleaz în
conformitate cu regulile pentru substane i amestecuri, înainte de a
fi introduse pe pia.
(9) Distribuitorii din cadrul unui lan de aprovizionare coopereaz
în vederea respectrii cerinelor de clasificare, etichetare i
ambalare prevzute în prezentul regulament.
(10) Substanele i amestecurile se introduc pe pia numai atunci când
corespund prezentului regulament.
B
TITLUL II
CLASIFICAREA PERICOLELOR
CAPITOLUL 1
Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la
substane
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei
substane identific informaiile relevante disponibile pentru a
stabili dac substana prezint un pericol fizic, pentru sntate sau
pentru mediu, astfel cum se stabilete în anexa I, i în special
urmtoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele
menionate la articolul 8 alineatul (3);
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra
oamenilor, de exemplu date de la locul de munc sau date provenite
din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaii obinute în conformitate cu seciunea 1 din
anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) orice informaii tiinifice noi;
(e) orice alte informaii generate în cadrul programelor de chimie
recu noscute la nivel internaional.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic în care substana
se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s
fie utilizat.
(2) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval examineaz
infor maiile menionate la alineatul (1) pentru a stabili dac sunt
adecvate, fiabile i valabile din punct de vedere tiinific în scopul
evalurii în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
Articolul 6
Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la
amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unui
amestec identific informaiile relevante disponibile cu privire la
amestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine
pentru a stabili dac amestecul prezint un pericol fizic, pentru
sntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete în anexa I, i în
special urmtoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele
menionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul
propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine;
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra
oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe
care acesta le conine, de exemplu date de la locul de munc sau date
provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaii obinute în conformitate cu seciunea 1 din
anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul
propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 9
(d) orice alte informaii obinute în cadrul programelor de chimie
recu noscute la nivel internaional, pentru amestecul propriu-zis
sau pentru substanele pe care acesta le conine.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic în care amestecul
se introduce pe pia i, atunci când este cazul, în care este de
ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat.
(2) Sub rezerva alineatelor (3) i (4), dac informaiile menionate la
alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce privete amestecul
propriu-zis, iar productorul, importatorul sau utilizatorul din
aval a stabilit c acestea sunt adecvate i fiabile i, atunci când
este cazul, valabile din punct de vedere tiinific, respectivul
productor, importator sau utilizator din aval utilizeaz informaiile
respective în scopul evalurii în temeiul capitolului 2 din
prezentul titlu.
(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din
prezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea
celulelor embrionare”, „cancerigenitate” i „toxicitatea pentru
reprodu cere”, menionate în seciunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1
din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval
utilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate la
alineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.
În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru
amestecul propriu-zis demonstreaz efecte mutagene ale celulelor
embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care
nu au fost iden tificate din informaiile privind fiecare substan
în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în
considerare.
(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din
prezentul titlu în raport cu proprietile de „biodegradare i bioacu
mulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul
acvatic” menionate în seciunile 4.1.2.8 i 4.1.2.9 din anexa I,
productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai
informaiile relevante disponibile menionate la alineatul (1) pentru
substanele coninute de amestec.
(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind
amestecul propriu-zis, de genul celor menionate la alineatul (1),
sau aceste date nu sunt adecvate, productorul, importatorul sau
utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile disponibile cu
privire la fiecare substan în parte i la amestecurile similare
testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a
stabili dac amestecul este periculos, cu condiia ca respectivul
productor, importator sau utilizator din aval s fi constatat c
informaiile sunt adecvate i fiabile în scopul evalurii în temeiul
articolului 9 alineatul (4).
Articolul 7
Testarea pe animale i pe oameni
(1) În cazul în care se efectueaz noi teste în scopul prezentului
regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se
efec tueaz numai în cazul în care nu sunt posibile alternative
care s asigure o fiabilitate i o calitate corespunztoare a
datelor.
(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul
prezentului regulament.
(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului
regulament. Cu toate acestea, datele obinute din alte surse, cum ar
fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului
regulament.
B
Articolul 8
Obinerea de noi informaii privind substanele i amestecurile
(1) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint un
pericol pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în
anexa I la prezentul regulament, productorul, importatorul sau
utili zatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiia s fi
epuizat toate celelalte mijloace de obinere a informaiilor,
inclusiv prin aplicarea regulilor prevzute în seciunea 1 din anexa
XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint vreunul
dintre pericolele fizice menionate în partea 2 din anexa I,
productorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie s
efectueze testele cerute în partea respectiv, cu excepia cazului în
care exist deja informaii adecvate i fiabile.
(3) Testele menionate la alineatul (1) trebuie s fie efectuate în
conformitate cu una dintre metodele urmtoare:
(a) metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul (3) din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
sau
(b) principii tiinifice solide recunoscute la nivel internaional
sau metode validate în conformitate cu proceduri
internaionale.
(4) Atunci când productorul, importatorul sau utilizatorul din aval
efectueaz noi teste i analize ecotoxicologice sau toxicologice,
acestea se realizeaz în conformitate cu articolul 13 alineatul (4)
din Regula mentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Atunci când se efectueaz teste noi pentru pericole fizice în
sensul prezentului regulament, acestea se realizeaz cel târziu
începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de
calitate relevant recunoscut sau de ctre laboratoare care sunt
conforme cu un standard relevant recunoscut.
(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectueaz
pe substana sau amestecul aflat() în forma sau starea fizic în care
se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s
fie utilizat().
CAPITOLUL 2
Evaluarea informaiilor cu privire la pericole i decizia privind
clasificarea
Articolul 9
Evaluarea informaiilor cu privire la pericolele prezentate de
substane i amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei
substane sau ai unui amestec evalueaz informaiile identificate în
conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le
criteriile de clasificare pentru fiecare clas de pericol sau
difereniere inclus în prile 2-5 din anexa I, pentru a stabili
pericolele prezentate de substan sau de amestec.
(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substan
sau un amestec, care au fost obinute prin aplicarea altor metode de
testare decât cele menionate la articolul 8 alineatul (3),
productorii, impor tatorii i utilizatorii din aval compar metodele
de testare utilizate cu cele indicate la articolul menionat
anterior pentru a stabili dac utilizarea respectivelor metode de
testare afecteaz evaluarea menionat la alineatul (1) din prezentul
articol.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 11
(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct
infor maiilor disponibile identificate, productorii, importatorii
i utilizatorii din aval efectueaz o evaluare pentru a determina
fora probant a datelor, apelând la avizul experilor, în
conformitate cu seciunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament,
ponderând toate informaiile dispo nibile care au legtur cu
determinarea pericolelor prezentate de substan sau de amestec i în
conformitate cu seciunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr.
1907/2006.
(4) În cazul în care sunt disponibile numai informaiile menionate
la articolul 6 alineatul (5), productorii, importatorii i
utilizatorii din aval aplic, în scopul evalurii, principiile de
corelare menionate în seciunea 1.1.3 i în fiecare seciune din prile
3 i 4 din anexa I.
Cu toate acestea, în cazul în care aceste informaii nu permit
aplicarea nici a principiilor de corelare i nici a principiilor de
utilizare a avizului experilor i de evaluare a forei probante a
datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I,
productorii, importatorii i utilizatorii din aval evalueaz
informaiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în
fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.
(5) Atunci când se evalueaz informaiile disponibile în vederea
clasificrii, productorii, importatorii i utilizatorii din aval in
seama de forma sau starea fizic în care substana sau amestecul se
introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie
utilizat().
Articolul 10
Limite de concentraie i factori M pentru clasificarea substanelor i
amestecurilor
(1) Limitele de concentraie specifice i limitele de concentraie
generice sunt limite alocate unei substane care indic un prag la
care sau peste care prezena substanei respective într-o alt substan
sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component
individual, identi ficate determin clasificarea substanei sau a
amestecului ca fiind peri culoas (periculos).
Limitele de concentraie specifice se stabilesc de ctre productor,
importator i utilizatorul din aval dac informaiile tiinifice
adecvate i fiabile arat c pericolul prezentat de o substan este
evident atunci când substana este prezent la un nivel mai mic decât
concentraiile stabilite pentru orice clas de pericol din partea 2
din anexa I sau mai mic decât limitele de concentraie generice
stabilite pentru orice clas de pericol din prile 3, 4 i 5 din anexa
I.
În circumstane excepionale, se pot stabili limite de concentraie
specifice de ctre productor, importator i utilizatorul din aval dac
acesta deine informaii tiinifice adecvate, fiabile i concludente c
pericolul prezentat de o substan clasificat ca fiind periculoas nu
este evident, la un nivel peste concentraiile stabilite, pentru
clasa de pericol relevant din partea 2 din anexa I sau peste
limitele de concen traie generice, stabilite pentru clasa de
pericol relevant din prile 3, 4 i 5 din anexa respectiv.
(2) Factorii M pentru substanele clasificate ca fiind periculoase
pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatic acut 1”
sau „toxicitate acvatic cronic 1” se stabilesc de ctre productori,
impor tatori i utilizatorii din aval.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 12
(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de
concen traie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau
pentru dife renierile pentru substane incluse în partea 3 din
anexa VI.
(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru
clasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile pentru
substane incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indic un
factor M în partea respectiv.
Totui, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din
anexa VI, pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru
mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatic acut 1” sau
„toxicitate acvatic cronic 1”, productorul, importatorul sau
utilizatorul din aval stabilete un factor M pe baza datelor
disponibile pentru substan. Atunci când un amestec care include
substana este clasificat de ctre productor, importator sau
utilizator din aval prin utilizarea metodei sumrii, se utilizeaz
factorul M respectiv.
(5) La stabilirea limitei de concentraie specifice sau a factorului
M, productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau în
considerare orice limite de concentraie specifice sau factori M
pentru substan, care au fost inclui (incluse) în inventarul de
clasificare i etichetare.
(6) Limitele de concentraie specifice stabilite în conformitate cu
alineatul (1) au prioritate fa de concentraiile din seciunile
respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraie
generice pentru clasificare din seciunile respective din prile 3, 4
i 5 din anexa I.
(7) Agenia elaboreaz ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) i
(2).
Articolul 11
Valori-limit
(1) În cazul în care o substan conine o alt substan, clasificat ea
însi ca periculoas, fie sub forma unei impuriti, a unui aditiv sau
a unui component individual, identificate, aceasta se ia în
considerare în vederea clasificrii, în cazul în care concentraia
impuritii, a aditivului sau a componentului individual,
identificate, este egal sau mai mare decât valoarea sa limit
aplicabil în conformitate cu alineatul (3).
(2) În cazul în care un amestec conine o substan clasificat ca
periculoas, fie sub form de component, de impuritate sau aditiv,
identificate, aceste informaii se iau în considerare în vederea
clasificrii, în cazul în care concentraia respectivei substane este
egal sau mai mare decât valoarea sa limit, în conformitate cu
alineatul (3).
(3) Valoarea limit menionat la alineatele (1) i (2) se stabilete în
conformitate cu seciunea 1.1.2.2 din anexa I.
Articolul 12
Dac în urma evalurii efectuate în temeiul articolului 9 se
identific urmtoarele proprieti sau efecte, productorii,
importatorii i utili zatorii din aval le iau în considerare în
vederea clasificrii:
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 13
(a) dac exist informaii adecvate i fiabile care demonstreaz c în
practic pericolele fizice prezentate de o substan sau un amestec
difer de cele indicate de teste;
(b) dac exist date experimentale concludente din punct de vedere
tiinific care arat c substana sau amestecul nu este disponibil()
din punct de vedere biologic i s-a constatat c respectivele date
sunt adecvate i fiabile;
(c) dac exist informaii tiinifice adecvate i fiabile care demons
treaz posibila apariie a unor efecte sinergice sau antagonice între
substanele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decis pe
baza informaiilor privind substanele din amestec.
Articolul 13
Decizia de clasificare a substanelor i a amestecurilor
În cazul în care evaluarea efectuat în temeiul articolului 9 i al
arti colului 12 arat c pericolele prezentate de substan sau de
amestec respect criteriile de clasificare într-una sau mai multe
clase de pericol sau diferenieri din prile 2-5 din anexa I,
productorii, importatorii i utilizatorii din aval clasific substana
sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu
diferenierile relevante, atribuind urm toarele:
(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clas de
pericol sau difereniere relevant;
(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol,
corespunztoare fiecrei categorii de pericol stabilite în
conformitate cu litera (a).
Articolul 14
Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor
(1) Clasificarea unui amestec nu este afectat în cazul în care
evaluarea informaiilor indic oricare dintre cele de mai jos:
(a) c substanele din amestec reacioneaz lent cu gazele din
atmosfer, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de
ap, pentru a forma diferite substane la concentraii sczute;
(b) c substanele din amestec reacioneaz foarte lent cu alte
substane din amestec pentru a forma diferite substane, la
concentraii sczute;
(c) c substanele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma
oligomeri sau polimeri, la concentraii sczute.
(2) Nu este necesar ca un amestec s fie clasificat ca având
proprieti explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt
menionate în partea 2 din anexa I, cu condiia ca oricare din urm
toarele cerine s fie îndeplinite:
(a) niciuna din substanele din amestec s nu aib vreuna dintre
proprie tile respective i, pe baza informaiilor de care dispune
furnizorul, s fie improbabil ca amestecul s prezinte pericole de
acest gen;
(b) în eventualitatea unei schimbri în compoziia unui amestec,
dovezile tiinifice s arate c o evaluare a informaiilor referitoare
la amestec nu va determina o schimbare în clasificare.
B
__________
Revizuirea clasificrii substanelor i amestecurilor
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau toate
msurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu
noile informaii tehnice sau tiinifice care pot afecta clasificarea
substanelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe pia. În
cazul în care un produ ctor, importator sau utilizator din aval ia
cunotin de astfel de informaii pe care le consider a fi adecvate i
fiabile, respectivul produ ctor, importator sau utilizator din
aval efectueaz fr întârziere o nou evaluare în conformitate cu
prezentul capitol.
(2) În cazul în care productorul, importatorul sau utilizatorul din
aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca
periculos, respectivul productor, importator sau utilizator din
aval efectueaz o nou evaluare în conformitate cu prezentul capitol,
dac schimbarea este una din urmtoarele:
(a) o schimbare în compoziia concentraiei iniiale a unuia sau a mai
multor componeni periculoi, aflai în concentraie egal sau mai mare
decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa
I;
(b) o schimbare în compoziie, care implic substituirea sau adugarea
unuia sau a mai multor componeni, aflai în concentraie egal sau mai
mare decât valoarea limit menionat la articolul 11 alineatul
(3).
(3) Nu este necesar o nou evaluare în conformitate cu alineatele
(1) i (2) în cazul în care exist o justificare tiinific valabil
conform creia aceasta nu va determina o schimbare a
clasificrii.
(4) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval adapteaz
clasi ficarea substanei sau a amestecului în conformitate cu
rezultatele noii evaluri, cu excepia cazului în care exist clase de
pericole sau dife renieri armonizate pentru substanele incluse în
partea 3 din anexa VI.
(5) În ceea ce privete alineatele (1)-(4) din prezentul articol,
atunci când substana sau amestecul în cauz se circumscrie
domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei
98/8/CE, se aplic i cerinele directivelor respective.
Articolul 16
Clasificarea substanelor incluse în inventarul de clasificare i
etichetare
(1) Productorii i importatorii pot clasifica o substan în mod
diferit de clasificarea inclus deja în inventarul de clasificare i
etichetare, cu condiia s transmit ageniei motivele pentru
clasificare, împreun cu notificarea în conformitate cu articolul
40.
(2) Alineatul (1) nu se aplic în cazul în care clasificarea inclus
în inventarul de clasificare i etichetare este o clasificare
armonizat inclus în partea 3 din anexa VI.
M4
TITLUL III
CAPITOLUL 1
Coninutul etichetei
Articolul 17
Reguli generale
(1) O substan sau un amestec clasificat() ca periculoas (periculos)
i coninut() într-un ambalaj are aplicat o etichet care include urm
toarele elemente:
(a) numele, adresa i numrul de telefon ale furnizorului
(furnizorilor);
(b) cantitatea nominal de substan sau de amestec din pachetul pus
la dispoziia publicului larg, cu excepia cazului în care aceast
cantitate este specificat în alt parte pe ambalaj;
(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificai la
articolul 18;
(d) dup caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul
19;
(e) dup caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul
20;
(f) dup caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul
21;
(g) dup caz, frazele de precauie adecvate, în conformitate cu
articolul 22;
(h) dup caz, o seciune pentru informaii suplimentare, în
conformitate cu articolul 25.
(2) Eticheta se scrie în limba oficial a statului (statelor) membru
(membre) în care substana sau amestecul se introduce pe pia, cu
excepia cazului în care statul (statele) membru (membre) cauz
dispun(e) altfel.
Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele
soli citate de ctre statele membre, cu condiia ca aceleai detalii
s apar în toate limbile utilizate.
Articolul 18
Identificatorii de produs
(1) Eticheta conine detaliile care s permit identificarea substanei
sau a amestecului (denumite în continuare „identificatori de
produs”).
Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul
regu lament, termenul utilizat pentru identificarea substanei sau
a ames tecului este acelai cu termenul utilizat în fia cu date de
securitate, alctuit în conformitate cu articolul 31 din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumit în continuare „fia cu date
de securitate”).
(2) Identificatorul de produs pentru o substan conine cel puin
urmtoarele elemente:
(a) în cazul în care substana este inclus în partea 3 din anexa VI,
o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz în aceast
anex;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 16
(b) în cazul în care substana este inclus în partea 3 din anexa VI,
dar apare în inventarul de clasificare i etichetare, o denumire i
un numr de identificare, aa cum figureaz în acest inventar;
(c) în cazul în care substana nu este inclus nici în partea 3 din
anexa VI, nici în inventarul de clasificare i etichetare, numrul
prevzut de CAS (denumit în continuare „numrul CAS”), împreun cu
denumirea stabilit în nomenclatura prevzut de IUPAC (denumit în
continuare „nomenclatura IUPAC”), sau numrul CAS împreun cu alt
denumire chimic internaional; sau
(d) în cazul în care numrul CAS nu este disponibil, denumirea
stabilit în nomenclatorul IUPAC sau o alt denumire chimic
internaional.
În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depete 100 de
caractere, poate fi utilizat o alt denumire (denumirea obinuit,
denumirea comercial, abrevierea), menionat în seciunea 2.1.2 din
anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiia ca noti
ficarea în conformitate cu articolul 40 s includ atât denumirea
prevzut în nomenclatura IUPAC, cât i cealalt denumire
utilizat.
(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conine urmtoarele
dou elemente:
(a) denumirea comercial sau destinaia amestecului;
(b) identitatea tuturor substanelor din amestec care contribuie la
clasi ficarea amestecului în ceea ce privete toxicitatea acut,
corodarea pielii sau lezarea grav a ochilor, mutagenicitatea
celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru
reproducere, sensi bilizarea cilor respiratorii sau a pielii,
toxicitatea asupra unui organ int specific (STOT) sau pericolul
prin aspirare.
Dac, în cazul prevzut la litera (b), respectiva cerin determin
furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum
de patru denumiri chimice, cu excepia cazului în care sunt necesare
mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura i gravitatea
peri colelor.
Denumirile chimice selectate identific substanele responsabile în
primul rând pentru pericolele majore pentru sntate care au
determinat clasificarea i alegerea frazelor de pericol
corespunztoare.
Articolul 19
(1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite s
transmit informaii specifice referitoare la pericolul
respectiv.
(2) Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol îndeplinesc
cerinele stabilite în seciunea 1.2.1 din anexa I i în anexa
V.
(3) Pictograma de pericol relevant pentru fiecare clasificare
specific este stabilit în tabelele care indic elementele de
etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol din anexa
I.
B
Articolul 20
(1) Eticheta conine cuvântul de avertizare relevant în conformitate
cu clasificarea substanei sau amestecului periculos.
(2) Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare
specific este stabilit în tabelele care indic elementele de
etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol în prile 2-5 din
anexa I.
(3) În cazul în care pe etichet se utilizeaz cuvântul de avertizare
„pericol”, cuvântul de avertizare „atenie” nu mai figureaz pe
etichet.
Articolul 21
(1) Eticheta conine frazele de pericol relevante, în conformitate
cu clasificarea substanei sau amestecului periculos.
(2) Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt
stabilite în tabelele care indic elementele de etichetare necesare
pentru fiecare clas de pericol în prile 2-5 din anexa I.
(3) În cazul în care o substan este inclus în partea 3 din anexa
VI, fraza de pericol relevant pentru fiecare clasificare specific
acoperit de intrarea în partea respectiv este utilizat pe etichet,
împreun cu frazele de pericol menionate la alineatul (2) pentru
orice alt clasificare neacoperit de intrarea respectiv.
(4) Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa
III.
Articolul 22
(1) Eticheta include frazele de precauie relevante.
(2) Frazele de precauie sunt selectate dintre cele prevzute în
tabelele din prile 2-5 din anexa I, în care se indic elementele de
etichetare pentru fiecare clas de pericol.
(3) Frazele de precauie sunt selectate în conformitate cu
criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indic
frazele de pericol i utilizarea sau utilizrile intenionate sau
identificate ale substanei sau amestecului.
(4) Textul frazelor de precauie este în conformitate cu partea 2
din anexa IV.
Articolul 23
Dispoziiile specifice privind etichetarea stabilite în seciunea 1.3
din anexa I se aplic cu privire la urmtoarele:
(a) butelii de gaz transportabile;
(b) recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier
lichefiat;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 18
(c) aerosoli i recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare
sigilat i care conin substane sau amestecuri clasificate ca
prezentând pericol prin aspirare;
(d) metale în stare masiv, aliaje, amestecuri care conin polimeri,
amestecuri care conin elastomeri;
(e) explozivi, astfel cum sunt menionai în seciunea 2.1 din anexa
I, introdui pe pia în vederea obinerii unui efect exploziv sau
piro tehnic;
M12 (f) substane sau amestecuri clasificate drept corosive pentru
metale dar
care nu sunt clasificate în categoria „corodarea pielii” sau
„lezarea grav a ochilor” (Categoria 1).
B
Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative
(1) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei
substane dintr-un amestec poate transmite ageniei o cerere de
utilizare a unei denumiri chimice alternative care se refer la
substana respectiv din amestec, fie printr-o denumire care
identific cele mai importante grupe chimice funcionale, fie
printr-o denumire alternativ, în cazul în care substana corespunde
criteriilor din partea 1 din anexa I i în cazul în care poate
demonstra c divulgarea pe etichet sau în fia cu date de securitate
a identitii chimice a substanei respective aduce atingere
confidenialitii activitii sale, în special drepturilor sale de
proprietate intelectual.
(2) Orice cerere menionat la alineatul (1) din prezentul articol se
întocmete în formatul menionat la articolul 111 din Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006 i este însoit de plata unei taxe.
Nivelul acestor taxe este stabilit de ctre Comisie, în conformitate
cu procedura de reglementare menionat la articolul 54 alineatul (2)
din prezentul regulament.
Pentru IMM-uri se stabilete o tax redus.
(3) Agenia poate solicita informaii suplimentare de la productorul,
importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, în
cazul în care asemenea informaii sunt necesare pentru luarea unei
decizii. În cazul în care agenia nu ridic nicio obiecie în termen
de ase sptmâni de la depunerea cererii sau de la primirea
informaiilor supli mentare solicitate, se consider permis
utilizarea denumirii solicitate.
(4) În cazul în care agenia nu admite cererea, se aplic msurile
practice menionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006.
(5) Agenia informeaz autoritile competente cu privire la rezultatul
cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4) i le pune la
dispoziie informaiile prezentate de ctre productor, importator sau
utilizatorul din aval.
(6) În cazul în care informaii noi arat c o denumire chimic alter
nativ nu ofer informaii suficiente pentru luarea msurilor de
precauie care se impun pentru ocrotirea sntii i a siguranei la
locul de munc i pentru a exista sigurana c pot fi controlate
riscurile legate de mani pularea amestecului, agenia îi revizuiete
decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative
respective. Agenia îi poate retrage sau modifica decizia printr-o
decizie în care se precizeaz denumirea chimic alternativ permis
spre utilizare. În cazul în care agenia îi retrage sau modific
decizia, se aplic msurile practice menionate la articolul 118
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 19
(7) În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice
alter native, dar clasificarea substanei dintr-un amestec pentru
care se folosete denumirea alternativ nu mai corespunde criteriilor
prevzute la seciunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substane
din amestec utilizeaz identificatorul de produs pentru substana
respectiv pe etichet i în fia cu date de securitate, în
conformitate cu articolul 18, i nu denumirea chimic
alternativ.
(8) În cazul substanelor utilizate fie ca atare, fie într-un
amestec, pentru care agenia a acceptat ca fiind valid o justificare
în confor mitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informaiile menionate
la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul
regulament, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval
poate utiliza pe etichet i în fia cu date de securitate o denumire
care se face public prin intermediul internetului. Pentru
substanele dintr-un amestec crora nu li se mai aplic articolul 119
alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regu lament,
productorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita
ageniei utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se
menioneaz la alineatul (1) din prezentul articol.
(9) În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte
de 1 iunie 2015 i în conformitate cu articolul 15 din Directiva
1999/45/CE, c divulgarea identitii chimice a unei substane dintr-un
amestec aduce atingere confidenialitii activitii sale, atunci
acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativ convenit,
în sensul prezentului regulament.
Articolul 25
Informaii suplimentare pe etichet
(1) În seciunea pentru informaii suplimentare de pe etichet se
includ mai multe fraze, în cazul în care o substan sau un amestec
clasificat() ca periculos (periculoase) are proprietile fizice sau
proprietile referitoare la sntate menionate în seciunile 1.1 i 1.2
din anexa II.
Frazele se formuleaz în conformitate cu seciunile 1.1 i 1.2 din
anexa II i cu partea 2 din anexa III.
În cazul în care o substan este inclus în partea 3 din anexa VI, se
includ în informaiile suplimentare de pe etichet toate frazele de
pericol suplimentare, prevzute pentru substana respectiv.
(2) În cazul în care o substan sau un amestec clasificat() ca peri
culoas (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al
Directivei 91/414/CEE, în seciunea pentru informaii suplimentare de
pe etichet se include o fraz de pericol.
Fraza se formuleaz în conformitate cu partea 4 din anexa II i cu
partea 3 din anexa III la prezentul regulament.
(3) În seciunea pentru informaii suplimentare de pe etichet,
furnizorul poate include alte informaii suplimentare decât cele
menionate la alineatele (1) i (2), cu condiia ca aceste informaii s
nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare
menionate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), s
furnizeze mai multe detalii, precum i s nu contrazic sau s pun la
îndoial valabilitatea informaiilor specificate prin respectivele
elemente.
(4) Termenii „netoxic”, „neduntor”, „nepoluant”, „ecologic”, sau
ali termeni care indic faptul c substana sau amestecul nu este
peri culoas (periculos), sau orice alt termen care nu respect
clasificarea substanei sau a amestecului în cauz, nu trebuie s apar
pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substane sau amestec.
B
__________
B (6) În cazul în care un amestec conine orice fel de substan
clasi ficat ca periculoas, acesta se eticheteaz în conformitate cu
partea 2 din anexa II.
Frazele se formuleaz în conformitate cu partea 3 din anexa III i
sunt incluse în seciunea cu informaii suplimentare de pe
etichet.
Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menionat
la articolul 18, precum i numele, adresa i numrul de telefon ale
furni zorului amestecului.
Articolul 26
Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol
(1) În cazul în care clasificarea unei substane sau a unui amestec
ar avea drept rezultat mai mult de o pictogram de pericol pe
etichet, se aplic urmtoarele principii de prioritate, pentru a se
reduce numrul de pictograme de pericol necesare:
(a) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS01”,
utilizarea pictogramelor de pericol „GHS02” i „GHS03” este
facultativ, cu excepia cazurilor în care este obligatoriu s se
foloseasc mai mult decât una dintre aceste pictograme de
pericol;
(b) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS06”,
pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichet;
(c) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS05”,
pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichet atunci când
este atribuit pentru iritarea pielii sau pentru iritarea
ochilor;
(d) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS08” pentru
sensibilizarea cilor respiratorii, pictograma de pericol „GHS07” nu
mai apare pe etichet atunci când este atribuit pentru
sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea
ochilor;
M2 (e) dac se aplic pictogramele de pericol „GHS02” sau
„GHS06”,
utilizarea pictogramei de pericol „GHS04” este opional.
B (2) În cazul în care clasificarea unei substane sau a unui
amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogram de pericol
pentru aceeai clas de pericol, eticheta include pictograma de
pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave,
pentru fiecare clas de pericole vizat.
Pentru substanele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI i care
fac i obiectul clasificrii în conformitate cu titlul II, eticheta
include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol
celei mai grave, pentru fiecare clas de pericole relevant.
Articolul 27
Principiile de prioritate pentru frazele de pericol
În cazul în care o substan sau un amestec este clasificat() în mai
multe clase de pericol sau diferenieri ale unei clase de pericol,
toate frazele de pericol care rezult din clasificare apar pe
etichet, cu excepia cazului în care este vorba de o duplicare sau
de o redundan evident.
M2
Articolul 28
Principiile de prioritate pentru frazele de precauie
(1) În cazul în care atribuirea frazelor de precauie are ca
rezultat anumite fraze de precauie care sunt clar redundante sau
inutile, având în vedere substana, amestecul sau ambalajul în cauz,
astfel de fraze sunt omise de pe etichet.
(2) În cazul în care substana sau amestecul este livrat (livrat)
publicului larg, apare pe etichet o fraz de precauie referitoare la
eliminarea substanei sau amestecului, precum i la eliminarea amba
lajului în cauz, cu excepia cazului în care acest lucru nu este
necesar în conformitate cu articolul 22.
În toate celelalte cazuri, nu este necesar o fraz de precauie
referitoare la eliminare, în cazul în care este clar c eliminarea
substanei, ames tecului sau ambalajului nu prezint un pericol
pentru sntatea uman sau pentru mediu.
(3) Pe etichet apar cel mult ase fraze de precauie, dac nu este
altfel necesar, pentru a reflecta natura i gravitatea
pericolelor.
Articolul 29
Derogri de la cerinele de etichetare i ambalare
(1) În cazul în care ambalajul unei substane sau al unui amestec
are o astfel de form sau de dimensiune sau este atât de mic încât
este imposibil s se respecte cerinele articolului 31 cu privire la
eticheta scris în limbile statului membru în care substana sau
amestecul se introduce pe pia, elementele de etichetare necesare în
conformitate cu articolul 17 alineatul (2) primul paragraf sunt
prevzute în confor mitate cu seciunea 1.5.1 din anexa I.
(2) În cazul în care nu se pot furniza toate informaiile pe
etichet, în modul indicat la alineatul (1), informaiile pentru
etichet pot fi reduse, în conformitate cu seciunea 1.5.2 din anexa
I.
(3) În cazul în care substana sau amestecul menionat() în partea 5
din anexa II se livreaz publicului larg fr ambalaj, acestea vor fi
însoite de o copie a elementelor de etichetare, în conformitate cu
articolul 17.
(4) Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase
pentru mediu, pot fi stabilite derogri de la anumite dispoziii
privind etichetarea referitoare la mediu sau pot fi stabilite
dispoziii speciale în conformitate cu procedura menionat la
articolul 53, atunci când se poate demonstra c ar exista o
diminuare a impactului asupra mediului. Aceste derogri sau
dispoziii speciale sunt definite în partea 2 din anexa II.
(5) Comisia poate cere ageniei s pregteasc i s transmit Comisiei
propuneri suplimentare de derogare de la obligaiile de etichetare i
ambalare.
Articolul 30
Actualizarea informaiilor de pe etichete
(1) Furnizorul unei substane sau al unui amestec se asigur c
eticheta este actualizat, fr întârziere, în urma oricrei modificri
survenite în clasificarea sau etichetarea substanei sau amestecului
în cauz atunci când noua încadrare de pericol este mai grav sau în
cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare
noi, în temeiul articolului 25, inându-se seama de natura
modificrii în ceea ce privete protecia sntii umane i a mediului.
Furnizorii coopereaz, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9),
în vederea efecturii, fr întârziere, a modificrilor de pe
etichet.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 22
(2) În cazul în care sunt necesare modificri de etichetare, altele
decât cele menionate la alineatul (1), furnizorul se asigur c
eticheta este actualizat în termen de 18 luni.
(3) Furnizorul unei substane sau al unui amestec care se
circumscriu domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al
Directivei 98/8/CE actualizeaz eticheta în conformitate cu
directivele respective.
CAPITOLUL 2
Aplicarea etichetelor
Articolul 31
Reguli generale pentru aplicarea etichetelor
(1) Etichetele trebuie s fie bine fixate pe una sau mai multe din
suprafeele ambalajului care conine direct substana sau amestecul i
trebuie s poat fi citite orizontal când pachetul este aezat în
poziie normal.
(2) Culoarea i prezentarea oricrei etichete trebuie s fie de aa
natur încât pictograma de pericol s se evidenieze clar.
(3) Elementele de etichetare menionate la articolul 17 alineatul
(1) trebuie s fie marcate în mod lizibil, fr posibilitate de
tergere. Acestea se evideniaz clar pe fundal, au o dimensiune
adecvat i prezint o spaiere suficient pentru a fi uor de
citit.
(4) Forma, culoarea i dimensiunea unei pictograme de pericol,
precum i dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în seciunea
1.2.1 din anexa I.
(5) Nu se impune o etichet în cazul în care elementele de
etichetare menionate la articolul 17 alineatul (1) figureaz clar pe
ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerinele prezentului
capitol aplicabile etichetei se aplic informaiilor care se înscriu
pe ambalaj.
Articolul 32
Amplasarea informaiilor pe etichet
(1) Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de
pericol i frazele de precauie trebuie s fie amplasate împreun pe
etichet.
(2) Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe
etichet. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate
frazele de pericol se grupeaz pe etichet în funcie de limb.
Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauie pe etichet. Cu
toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de
precauie se grupeaz pe etichet în funcie de limb.
(3) Grupele de fraze de pericol i ale celor de precauie, menionate
la alineatul (2), se amplaseaz împreun pe etichet în funcie de
limb.
(4) Informaiile suplimentare sunt amplasate în seciunea pentru
informaii suplimentare de pe etichet, menionat la articolul 25 i se
amplaseaz împreun cu celelalte elemente de etichetare menionate la
articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g).
(5) Pe lâng folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate
fi utilizat i pe alte suprafee ale etichetei pentru a pune în
aplicare cerinele speciale privind etichetarea.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 23
(6) Elementele de etichetare care rezult din cerinele prevzute în
alte acte comunitare se amplaseaz în seciunea pentru informaii
supli mentare de pe etichet, menionat la articolul 25.
Articolul 33
Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a
ambalajului interior i a ambalajului unic
(1) În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj
interior i un ambalaj exterior, împreun cu orice alt fel de ambalaj
intermediar, iar ambalajul exterior respect dispoziiile de
etichetare în conformitate cu regulile privind transportul
mrfurilor periculoase, ambalajul interior i orice ambalaj
intermediar se eticheteaz în conformitate cu prezentul regulament.
Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate
cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pic
togramele) de pericol prevzut (prevzute) de prezentul regulament se
refer la acelai pericol ca i regulile privind transportul mrfurilor
periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevzut
(prevzute) de prezentul regulament nu mai trebuie s apar pe
ambalajul exterior.
(2) În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie s
corespund cerinelor de etichetare în conformitate cu regulile
privind transportul mrfurilor periculoase, atât ambalajul exterior,
cât i cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se
eticheteaz în confor mitate cu prezentul regulament. Cu toate
acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite s se vad clar
etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar,
ambalajul exterior nu mai trebuie s fie etichetat.
(3) Ambalajele unice care corespund cerinelor de etichetare în
conformitate cu regulile privind transportul mrfurilor periculoase
se eticheteaz atât în conformitate cu prezentul regulament, cât i
cu regulile privind transportul mrfurilor periculoase. În cazul în
care pictograma (pictogramele) de pericol prevzut (prevzute) de
prezentul regulament se refer la acelai pericol ca i regulile
privind transportul mrfurilor periculoase, pictograma
(pictogramele) de pericol prevzut (prevzute) de prezentul
regulament nu mai trebuie s apar.
Articolul 34
Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiii de
siguran a chimicalelor
(1) Pân la 20 ianuarie 2012, agenia efectueaz un studiu privind
comunicarea de informaii publicului larg cu privire la utilizarea
în condiii de siguran a substanelor i a amestecurilor i la posibila
necesitate de a se include informaii suplimentare pe etichete.
Studiul respectiv se realizeaz în urma consultrilor cu autoritile
competente i cu prile interesate i se bazeaz, dup caz, pe cele mai
bune practici relevante.
(2) Fr a aduce atingere regulilor de etichetare prevzute în
prezentul titlu, Comisia prezint Parlamentului European i
Consiliului un raport pe baza studiului menionat la alineatul (1)
i, în cazul în care este justificat, prezint o propunere de
modificare a prezentului regu lament.
B
TITLUL IV
(1) Ambalajele care conin substane sau amestecuri periculoase
respect urmtoarele cerine:
(a) ambalajele s fie proiectate i realizate în aa fel încât s
împiedice orice pierdere de coninut, cu excepia cazurilor în care
sunt prescrise alte dispozitive de siguran mai specifice;
(b) materialele de confecie a ambalajelor i a sistemelor de
închidere s nu fie susceptibile de a fi atacate de coninut, nici s
formeze cu acesta compui periculoi;
(c) ambalajele i sistemele de închidere s fie rezistente i solide,
astfel încât s fie exclus orice posibilitate de pierdere de produs
i s îndeplineasc criteriile de siguran în condiii normale de mani
pulare;
(d) ambalajele prevzute cu un sistem de închidere demontabil s fie
proiectate în aa fel încât ambalajul s poat fi reînchis de mai
multe ori, fr pierdere de coninut.
(2) Ambalajele care conin o substan sau un amestec periculos,
livrat publicului larg, trebuie s nu aib o form sau un aspect care
s atrag ori s stârneasc curiozitatea activ a copiilor, sau care s
induc în eroare consumatorii i, de asemenea, trebuie s nu aib o
prezentare similar sau un aspect utilizat() pentru produsele
alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele
cosmetice ori medicinale, care s induc în eroare
consumatorii.
În cazul în care ambalajul conine o substan sau un amestec care
îndeplinete cerinele de la seciunea 3.1.1 din anexa II, acesta
trebuie s aib un sistem de închidere rezistent la deschiderea de
ctre copii, în conformitate cu seciunile 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 din
anexa II.
În cazul în care ambalajul conine o substan sau un amestec care
îndeplinete cerinele de la seciunea 3.2.1 din anexa II, acesta
trebuie s fie prevzut cu un dispozitiv de avertizare tactil a
pericolelor, în conformitate cu seciunea 3.2.2 din anexa II.
M10 În cazul în care un detergent lichid de rufe destinat
consumatorilor, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul
(1a) din Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European i
al Consiliului ( 1 ), este prezentat într-un ambalaj solubil de
unic folosin, se aplic cerinele suplimentare din anexa II seciunea
3.3.
B (3) Ambalajul substanelor i amestecurilor este considerat cores
punztor cerinelor de la alineatul (1) literele (a), (b) i (c)
atunci când se conformeaz cerinelor aplicabile pentru transportul
aerian, rutier, feroviar sau pe ci navigabile interioare al
mrfurilor periculoase.
B
( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 privind detergenii (JO L 104,
8.4.2004, p. 1).
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 25
TITLUL V
CAPITOLUL 1
Articolul 36
Armonizarea clasificrii i etichetrii substanelor
(1) O substan care îndeplinete criteriile stabilite în anexa I cu
privire la urmtoarele aspecte face, în mod normal, obiectul
clasificrii i etichetrii armonizate, în conformitate cu articolul
37:
(a) sensibilizarea cilor respiratorii, categoria 1 (anexa I
seciunea 3.4);
(b) mutagenicitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2
(anexa I seciunea 3.5);
(c) cancerigenitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I seciunea
3.6);
(d) toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa
I seciunea 3.7).
(2) O substan care reprezint o substan activ în înelesul Directivei
91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul
clasificrii i etichetrii armonizate. Pentru astfel de substane se
aplic procedurile prevzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5)
i (6).
(3) În cazul în care o substan îndeplinete criteriile pentru alte
clase de pericol sau alte diferenieri decât cele menionate la
alineatul (1) i nu intr sub incidena alineatului (2), în anexa VI
se pot aduga, de asemenea, o clasificare i o etichetare armonizate
în conformitate cu articolul 37, dup caz, dac se ofer o justificare
care s demonstreze necesitatea unei asemenea aciuni la nivel
comunitar.
Articolul 37
Procedura pentru armonizarea clasificrii i etichetrii
substanelor
(1) O autoritate competent a unui stat membru poate s prezinte
ageniei o propunere de clasificare i etichetare armonizate a
substanelor i, dac este cazul, de limite de concentraie specifice
sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.
Propunerea respect formatul stabilit în partea 2 din anexa VI i
conine informaiile relevante prevzute în partea 1 din anexa
VI.
(2) Un productor, importator sau utilizator din aval al unei
substane poate prezenta ageniei o propunere de clasificare i
etichetare armo nizate a substanei în cauz i, dac este cazul,
poate propune limite de concentraie specifice sau factori M, cu
condiia s nu existe nicio intrare în partea 3 din anexa VI pentru o
asemenea substan, referitoare la clasa de pericol sau la
diferenierea, acoperit de propunerea în cauz.
Propunerea se redacteaz în conformitate cu prile relevante din
seciunile 1, 2 i 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i
respect formatul stabilit în partea B a raportului privind sigurana
chimic din seciunea 7 a anexei menionate. Aceasta conine infor
maiile relevante prevzute în partea 1 din anexa VI la prezentul
regu lament. Se aplic articolul 111 din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 26
(3) În cazul în care propunerea productorului, importatorului sau
utilizatorului din aval se refer la clasificarea i etichetarea
armonizate a unei substane, în conformitate cu articolul 36
alineatul (3), propunerea este însoit de plata taxei stabilite de
Comisie, în confor mitate cu procedura de reglementare menionat la
articolul 54 alineatul (2).
(4) Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul ageniei,
instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 adopt un aviz cu privire la orice
propunere prezentat în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de
18 luni de la primirea propunerii, acordând prilor interesate
posibilitatea de a-i face cunoscute comentariile. Agenia transmite
avizul în cauz i orice comentarii Comisiei.
(5) În cazul în care Comisia constat c armonizarea clasificrii i
etichetrii substanei în cauz este corespunztoare, Comisia înainteaz
fr întârziere un proiect de decizie privind includerea substanei
respective, împreun cu elementele relevante de clasificare i
etichetare în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI i, dac este
cazul, limitele de concentraie specifice sau factorii M.
O intrare corespunztoare este inclus în tabelul 3.2 din partea 3
din anexa VI, în baza acelorai condiii, pân la 31 mai 2015.
Msura respectiv, destinat s modifice elementele neeseniale ale
prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de
regle mentare cu control menionat la articolul 54 alineatul (3).
Din motive imperative de urgen, Comisia poate recurge la procedura
de urgen menionat la articolul 54 alineatul (4).
(6) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval care dein
informaii noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificrii
armo nizate i a elementelor de etichetare ale unei substane din
partea 3 din anexa VI înainteaz o propunere în conformitate cu
alineatul (2) para graful al doilea autoritii competente din unul
dintre statele membre în care substana este introdus pe pia.
Articolul 38
informaiilor
(1) Orice aviz menionat la articolul 37 alineatul (4) i orice
decizie luat în conformitate cu articolul 37 alineatul (5)
menioneaz, pentru fiecare substan, cel puin urmtoarele:
(a) identitatea substanei, astfel cum se precizeaz în seciunile
2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b) clasificarea substanei, menionate la articolul 36, inclusiv o
expunere de motive;
(c) limitele de concentraie specifice sau factorii M, dac este
cazul;
(d) elementele de etichetare ale substanei, precizate la articolul
17 alineatul (1) literele (d), (e) i (f), împreun cu orice alte
fraze de pericol suplimentare pentru substana respectiv, stabilite
în confor mitate cu articolul 25 alineatul (1);
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 27
(e) orice alt parametru, care s permit realizarea unei evaluri a
peri colului pentru sntate sau pentru mediu prezentat de
amestecurile care conin substana periculoas în cauz sau de
substanele care conin substane periculoase cum ar fi impuriti,
aditivi i compo neni, identificate, dac este relevant.
(2) Atunci când se pune la dispoziia publicului un aviz sau o
decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatele (4) i (5) din
prezentul regulament, se aplic articolul 118 alineatul (2) i
articolul 119 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
CAPITOLUL 2
Articolul 39
Prezentul capitol se aplic pentru:
(a) substanele care fac obiectul înregistrrii în conformitate cu
Regu lamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b) substanele circumscrise domeniului de aplicare a articolului 1
i care întrunesc condiiile de clasificare ca fiind periculoase,
introduse pe pia fie ca atare, fie într-un amestec, peste limitele
de concentraie specificate în prezentul regulament sau în Directiva
1999/45/CE, atunci când este cazul, având drept rezultat
clasificarea amestecului ca periculos.
Articolul 40
Obligaia de a notifica agenia
(1) Orice productor sau importator, sau grup de productori sau de
importatori [denumii în continuare „notificator(i)”], care
introduce pe pia o substan menionat la articolul 39, notific
ageniei urmtoarele informaii pentru a fi incluse în inventarul
menionat la articolul 42:
(a) identitatea notificatorului sau a notificatorilor
responsabil(i) pentru introducerea pe pia a substanei sau
substanelor, astfel cum se precizeaz în seciunea 1 din anexa VI la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b) identitatea substanei sau a substanelor, astfel cum se
precizeaz în seciunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006;
(c) clasificarea substanei sau a substanelor, în conformitate cu
articolul 13;
(d) în cazul în care o substan a fost clasificat inând seama de
unele, dar nu de toate clasele de pericol sau de diferenieri, o
indicaie dac acest fapt se datoreaz lipsei de informaii, unor
informaii necon cludente sau unor informaii care sunt concludente,
dar insuficiente pentru clasificare;
(e) limitele de concentraie specifice sau factorii M, dup caz, în
conformitate cu articolul 10 din prezentul regulament, împreun cu o
justificare folosind prile relevante din seciunile 1, 2 i 3 din
anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(f) elementele de etichetare pentru substan sau substane, precizate
la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) i (f), împreun cu
orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substana sau
substanele în cauz, stabilite în conformitate cu articolul 25
alineatul (1).
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 28
Informaiile menionate la literele (a)-(f) nu se notific în cazul în
care au fost prezentate ageniei ca parte a unei înregistrri în
temeiul Regu lamentului (CE) nr. 1907/2006, sau dac au fost deja
notificate de ctre respectivul notificator.
Notificatorul prezint aceste informaii în formatul menionat în
temeiul articolului 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Informaiile de la alineatul (1) se actualizeaz i se notific
ageniei de ctre notificatorul respectiv atunci când, ca urmare a
revi zuirii articolului 15 alineatul (1), a fost luat o decizie de
schimbare a clasificrii i etichetrii substanei.
(3) Substanele introduse pe pia începând cu 1 decembrie 2010 se
notific, în conformitate cu alineatul (1), în termen de o lun de la
introducerea lor pe pia.
Cu toate acestea, pentru substanele introduse pe pia înainte de 1
decembrie 2010, notificrile se pot efectua, în conformitate cu
alineatul (1), anterior datei respective.
Articolul 41
Intrri agreate
În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul
(1) conduce la apariia, în inventarul menionat la articolul 42, a
unor intrri diferite pentru aceeai substan, notificatorii i
solicitanii înre gistrrii depun toate eforturile pentru a ajunge
la un acord cu privire la intrarea agreat spre a fi inclus în
inventar. Notificatorii informeaz agenia în consecin.
Articolul 42
Inventarul de clasificare i etichetare
(1) Agenia întocmete i pstreaz un inventar de clasificare i
etichetare sub forma unei baze de date.
În inventar se includ informaiile notificate în temeiul articolului
40 alineatul (1), precum i informaiile transmise ca parte a
înregistrrilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1907/2006.
Informaiile din inventar care corespund informaiilor menionate la
articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
sunt accesibile publicului. Agenia acord acces la celelalte
informaii despre fiecare substan din inventar notificatorilor i
solicitanilor înregistrrii care au trimis informaii despre substana
respectiv în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Agenia acord acces la astfel de
informaii altor pri sub rezerva dispoziiilor articolului 118 din
regulamentul în cauz.
(2) Agenia actualizeaz inventarul la data primirii unor informaii
actualizate, în conformitate cu articolul 40 alineatul (2) sau cu
articolul 41.
(3) Pe lâng informaiile menionate la alineatul (1), agenia include,
dup caz, urmtoarele informaii pentru fiecare intrare:
(a) dac, cu privire la intrarea respectiv, exist o clasificare i o
etichetare armonizate la nivelul Comunitii, prin includerea în
partea 3 din anexa VI;
(b) dac, cu privire la intrarea respectiv, exist o intrare comun a
unor solicitani ai înregistrrii aceleiai substane, astfel cum se
menioneaz la articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 29
(c) atunci când este vorba despre o intrare agreat de comun acord
între doi sau mai muli notificatori ori solicitani ai înregistrrii
în confor mitate cu articolul 41;
(d) dac intrarea difer de alt intrare din inventar pentru aceeai
substan.
Informaiile menionate la litera (a) se actualizeaz, în cazul în
care se ia o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatul
(5).
TITLUL VI
Articolul 43
Statele membre desemneaz autoritatea competent sau autoritile
competente responsabile de propunerile pentru clasificarea i
etichetarea armonizate i autoritile responsabile de controlul
respectrii obli gaiilor stabilite în prezentul regulament.
Autoritile competente i autoritile responsabile de controlul
privind respectarea legislaiei coopereaz între ele pentru
îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament
i acord autoritilor cores punztoare ale altor state membre tot
sprijinul necesar i util în acest scop.
Articolul 44
Articolul 45
Desemnarea organismelor responsabile de primirea informaiilor
referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea
(1) Statele membre desemneaz unul sau mai multe organisme
responsabile de primirea informaiilor relevante de la importatorii
i utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe pia, în special
în vederea formulrii msurilor preventive i curative, în special în
situaii de urgen privind sntatea. Aceste informaii includ compoziia
chimic a amestecurilor introduse pe pia i clasificate ca fiind
peri culoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sntii,
inclusiv iden titatea chimic a substanelor din amestecuri pentru
care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a
fost acceptat de ctre agenie în conformitate cu articolul 24.
(2) Organismele desemnate ofer toate garaniile cerute pentru
pstrarea confidenialitii informaiilor primite. Astfel de informaii
pot fi utilizate numai pentru:
(a) îndeplinirea cerinelor medicale prin formularea unor msuri
preventive i curative, în special în eventualitatea unui caz de
urgen;
i
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 30
(b) la cererea statului membru, realizarea de analize statistice
pentru a identifica unde pot fi necesare msuri îmbuntite de
gestionare a riscului.
Informaiile nu se utilizeaz în alte scopuri.
(3) Organismele desemnate dispun de toate informaiile solicitate de
la importatorii i utilizatorii din aval, responsabili de
comercializare, pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost
conferite.
(4) Pân la 20 ianuarie 2012, Comisia realizeaz o revizuire pentru a
analiza posibilitatea armonizrii informaiilor menionate la
alineatul (1), inclusiv a stabilirii unui format pentru
transmiterea informaiilor de ctre importatori i utilizatorii din
aval la organismele desemnate. Pe baza acestei revizuiri i în urma
consultrii cu organismele relevante, prile interesate, cum ar fi
Asociaia european a centrelor antitoxice i a toxicologilor
clinicieni (EAPCCT), Comisia poate adopta un regulament care s
adauge o anex la prezentul regulament.
Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale ale
prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în
confor mitate cu procedura de reglementare cu control menionat la
articolul 54 alineatul (3).
Articolul 46
Controlul respectrii legislaiei i raportarea
(1) Statele membre iau toate msurile necesare, inclusiv meninerea
unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta c substanele i
amestecurile nu sunt introduse pe pia decât dac au fost
clasificate, etichetate, notificate i ambalate în conformitate cu
prezentul regu lament.
(2) Statele membre prezint un raport ageniei la fiecare cinci ani,
pân la data de 1 iulie, asupra rezultatelor controalelor oficiale i
a altor msuri de conformare care au fost adoptate. Primul raport se
transmite pân la 20 ianuarie 2012. Rapoartele în cauz sunt puse de
ctre agenie la dispoziia Comisiei, care le ia în considerare pentru
raportul su în conformitate cu articolul 117 din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006.
(3) Forumul menionat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din
Regu lamentul (CE) nr. 107/2006 execut sarcinile precizate în
articolul 77 alineatul (4) literele (a)-(g) din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006, în ceea ce privete controlul respectrii prezentului
regulament.
Articolul 47
Sanciuni în cazul nerespectrii
Statele membre introduc sanc