Asigurarea calităţii şi managementului în laboratoarele care îşi

LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005

ASIGURAREA CALITASIGURAREA CALITĂŢII ŞI MANAGEMENTULUI ĂŢII ŞI MANAGEMENTULUI ÎN LABORATOARELE CARE ÎŞI DESFĂŞOARĂ ÎN LABORATOARELE CARE ÎŞI DESFĂŞOARĂ ACTIVITATEA ÎN DOMENIUL CONTROLULUI ŞI ACTIVITATEA ÎN DOMENIUL CONTROLULUI ŞI

MONITORIZĂRII MEDIULUI MONITORIZĂRII MEDIULUI

Lector: chim.Liliana CruceruLector: chim.Liliana CruceruInstitutul National de Cercetare Dezvoltare pentru Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru

Ecologie Industriala Ecologie Industriala ECOIND BucurestiECOIND Bucuresti


SCOPUL CURSULUIExplicarea conceptului de:Explicarea conceptului de: Management Total al Calităţii/ Management al Management Total al Calităţii/ Management al

Calităţii / Asigurarea Calităţii / Controlul Calităţii / Asigurarea Calităţii / Controlul CalităţiiCalităţii

Cerinţele Cerinţele de Management si Tehnice ale de Management si Tehnice ale Sistemului Calităţii Sistemului Calităţii SR EN SR EN ISO 17025ISO 17025

Măsuri de Control al Calităţii în laboratoarele Măsuri de Control al Calităţii în laboratoarele

de mediu (calculul incertitudininii de de mediu (calculul incertitudininii de măsurare, diagrame de controlmăsurare, diagrame de control, validarea , validarea metodelor de incercare metodelor de incercare ))


Ce este Ce este CALITATEACALITATEA?? ““CALITATEACALITATEA”” este definită drept este definită drept

““măsura în care un ansmăsura în care un ansaamblu de mblu de caracteristicicaracteristici intrinseci îndeplinesc intrinseci îndeplinesc cerinţele”.cerinţele”.

[ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].

În activitatea dÎn activitatea dinin laborato laboratoarele de analizearele de analize, , ““CALITATEACALITATEA”” poate fi definită drept poate fi definită drept ““furnizarea furnizarea rezultatelor rezultatelor îîncercncercăărilor rilor în în cursul unui interval de timp şi a unor cursul unui interval de timp şi a unor condiţii stabilite, la costurile fixate şi cu condiţii stabilite, la costurile fixate şi cu respectarea conditiilor de securitate respectarea conditiilor de securitate impuse“impuse“


CALITATECALITATE

PRODUPRODUSS

Vinzi ce Vinzi ce produciproduci

CC

PROCESPROCES

Vinzi ceea Vinzi ceea ce satisface ce satisface

clientulclientul

MC

ORGANIZAORGANIZAŢIEŢIE

Vinzi ceea ce Vinzi ceea ce satisface clientul satisface clientul

şi nu este şi nu este dăunătordăunător

MMTCTC

PRODUPRODUSS Vinzi ce se Vinzi ce se

cerecere

AC/CC

ProducProducătorul ătorul defineşte defineşte calitateacalitatea

ClientClientulul definedefineşteşte calitateacalitatea


Managementul Total al CalităţiiManagementul Total al Calităţii ((MTCMTC)) este un concept vast este un concept vast referitor la management care referitor la management care include :include :

organizaorganizaţiaţia;; procesprocesulul;; produprodusulsul..


MMTCTC se orientează către se orientează către :: clienclienţiţi –– pentru satisfacereapentru satisfacerea cerinţelor acestoracerinţelor acestora;; angajaţi angajaţi – – pentru a avea personalpentru a avea personal calificat , competent şi calificat , competent şi

binebine motivat;motivat; procesproces – – pentru a optimiza şi apentru a optimiza şi a asigura o structurăasigura o structură organizatorică optimă;organizatorică optimă; mediu mediu – – pentru a proteja mediul şipentru a proteja mediul şi activităţile conexeactivităţile conexe


MTCMTC implement implementează noile principii:ează noile principii:

îmbunătăţire continuă; îmbunătăţire continuă; prevenprevenire în loc de corecţieire în loc de corecţie;; iimplicarea personalului; mplicarea personalului; protecprotecţţiia mediuluia mediului. .

în cadrul SMC existente în cadrul SMC existente ( ISO ( ISO 9001; 9001; ISO14001)ISO14001)


PentruPentru a lucra in condiţii de a lucra in condiţii de CALITATECALITATE este necesară cunoaşterea şi este necesară cunoaşterea şi implementarea în activitatea practică a implementarea în activitatea practică a conceptelor de:conceptelor de:

MANAGEMENTMANAGEMENT AL AL CALIT CALITĂŢIIĂŢII

ASIGURAREA CALITĂŢIIASIGURAREA CALITĂŢII CONTROLUL CALITĂŢIICONTROLUL CALITĂŢII


MANAGEMENTUL CALITĂŢII MANAGEMENTUL CALITĂŢII ((MCMC)) reprereprezintăzintă “activităţile coordonate pentru a “activităţile coordonate pentru a orienta şi a controla o organizaţie în ceea orienta şi a controla o organizaţie în ceea

ce priveşte calitatea”ce priveşte calitatea” [ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].

MCMC implicăimplică:: planplanificarea activităţilor,stabilirea obiectivelor;ificarea activităţilor,stabilirea obiectivelor;

organizaorganizarearea structur structurii şi aii şi a proces proceselorelor;; verificaverificarea performanţei şi ţinerea proceselorrea performanţei şi ţinerea proceselor sub controlsub control;; măsuri de îmbunătăţire pentru atingerea unuimăsuri de îmbunătăţire pentru atingerea unui nivel înalt al calităţii. nivel înalt al calităţii.


SISTEMUL DE MANAGEMENT AL SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITCALITĂŢII (SMC)ĂŢII (SMC) este definit drept: este definit drept: ““sistemul sistemul prin care se orientează şi se controlează o prin care se orientează şi se controlează o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea”organizaţie în ceea ce priveşte calitatea” [ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].

SMC include:SMC include: structura organizatoricstructura organizatoricăă;; procedurile / procesele; procedurile / procesele; resursele necesare pentru implementarearesursele necesare pentru implementarea sistemuluisistemului..


ASIGURAREA CALITĂŢII ASIGURAREA CALITĂŢII (A(ACC)) reprezintă reprezintă ““managementul calităţii concentrat asupra managementul calităţii concentrat asupra furnizării încrederii că cerinţele calităţii vor fi furnizării încrederii că cerinţele calităţii vor fi îndepliniteîndeplinite.”.” [ISO 9000-2000]. [ISO 9000-2000].

ASIGURAREA CALITĂŢIIASIGURAREA CALITĂŢII implic implică:ă: organizareorganizare; ; personalpersonal;; infrastructurăinfrastructură..


Măsurile AC sunt implementateMăsurile AC sunt implementate înainte de începerea procesuluiînainte de începerea procesului

Implementarea măsurilor ACImplementarea măsurilor AC conduce conduce la:la:

un management optim al laboratorului;un management optim al laboratorului; îmbunătaţirea eficienţei activităţilor; îmbunătaţirea eficienţei activităţilor; minimizarea erorilor;minimizarea erorilor; stimularea şi motivarea personalului;stimularea şi motivarea personalului; creşterea reputaţiei laboratorului.creşterea reputaţiei laboratorului.


Pe scurt AC înseamnăPe scurt AC înseamnă::

SPUNE CE FACISPUNE CE FACI

FĂ CEEA CE SPUI FĂ CEEA CE SPUI

FĂ ACEST LUCRU CÂT MAIFĂ ACEST LUCRU CÂT MAI BINEBINE

FII CAPABIL SĂFII CAPABIL SĂ D DEMONSTREZIEMONSTREZI CEEA CE AI FĂCUT CEEA CE AI FĂCUT


CONTROLUL CALITĂŢII CONTROLUL CALITĂŢII ((CCC) C) esteeste“ “ parte a managemenului calităţii, concentratăparte a managemenului calităţii, concentrată

pe îndeplinirea cerinţelor calităţii”pe îndeplinirea cerinţelor calităţii” [ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].

Pentru activitateaPentru activitatea analitică CC analitică CC reprezintăreprezintă ::

““un set complet de proceduri aplicate de un set complet de proceduri aplicate de laborator pentru monitorizarea continuă a laborator pentru monitorizarea continuă a operaţiilor şi rezultatelor în vederea stabilirii operaţiilor şi rezultatelor în vederea stabilirii dacă rezultatele sunt suficient de sigure pentru dacă rezultatele sunt suficient de sigure pentru a fi luate în considerare”.a fi luate în considerare”.


CCC C se desfăşoară pe trei nivele se desfăşoară pe trei nivele::

1. 1. primul nivel de controlprimul nivel de control ( control intern) ( control intern) realizat de anrealizat de anaalist list

2. 2. al doilea nivel de controlal doilea nivel de control ( control intern)( control intern) realizat de Responsabilul cu calitatea / realizat de Responsabilul cu calitatea / Şeful de laborator Şeful de laborator

33. . al treilea nivel de controlal treilea nivel de control ( control extern)( control extern) scheme de comparare interlaboratoarescheme de comparare interlaboratoare


ASIGURAREA CALITĂŢII

Conceptul de Management al CalităţiiConceptul de Management al Calităţii

MANAGEMENTULCALITĂŢII

POLITICA CALITĂŢII

OBIECTIVE ALE CALITĂŢII

CONTROLUL CALITĂŢII

SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

MANAGEMENTMANAGEMENTUL LA CEL MAI ÎNALT NIVEL


CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CALITCALITĂŢIIĂŢII

AC

CCINFRASTRUCTURĂ

ORGANIZARE

PERSONAL

TESTE

INTRA-LABORATOARE

TESTE DE PERFORMANŢĂ

VERIFICĂRI INTERNE


Principalele elemente ale Principalele elemente ale SMC SMC suntsunt::

politica calităţiipolitica calităţii obiectivele calităţiiobiectivele calităţii Manualul CalităţiiManualul Calităţii procedurileprocedurile,,instrucţiunileinstrucţiunile înregistrărileînregistrările

Elementele SMC pot fi incluse într-Elementele SMC pot fi incluse într-o structură piramidalăo structură piramidală


STANDARDUL CALITĂŢII

ÎNREGISTRĂRI

PROCEDURIINSTRUCŢIUNI

POLITICA CALITĂŢII

MANUALUL CALITĂŢII


POLITICA CALITĂŢIIPOLITICA CALITĂŢII

POLITICA CALITĂŢIIPOLITICA CALITĂŢII

POLITICA CALITĂŢII POLITICA CALITĂŢII atatestă direcţiile care estă direcţiile care trebuie urmate pentru menţinerea unui înalt trebuie urmate pentru menţinerea unui înalt nivel al calităţii în activitatea din laborator. nivel al calităţii în activitatea din laborator.

POLITICA CALITĂŢII POLITICA CALITĂŢII este stabilită la cel mai este stabilită la cel mai înalt nivel de autoritate din laboratorînalt nivel de autoritate din laborator..

POLITICA CALITĂŢII POLITICA CALITĂŢII să fie scrisă, afişată şi să fie scrisă, afişată şi însuşită de întreg personalul laboratorului.însuşită de întreg personalul laboratorului.


OBIECTIVELE CALITĂŢIIOBIECTIVELE CALITĂŢII OBIECTIVELE CALITĂŢII SE BAZEAZĂ PEOBIECTIVELE CALITĂŢII SE BAZEAZĂ PE::

priorităţile specifice fiecărui laboratorpriorităţile specifice fiecărui laborator rezultatele auditurilorrezultatele auditurilor reclamaţiile clienţilorreclamaţiile clienţilor cerinţele organismului de acreditare şicerinţele organismului de acreditare şi

reglementare reglementare


OBIECTIVELE CALITĂŢIIOBIECTIVELE CALITĂŢII

OBIECTIVELE CALITĂŢII TREBUIE SA FIEOBIECTIVELE CALITĂŢII TREBUIE SA FIE::

cuantificate pe cât posibilcuantificate pe cât posibil ( (valori numericevalori numerice,, date ţintă date ţintă););

realizabilerealizabile clar definite clar definite


MANUALUL CALITĂŢII (I)

MANUALUL CALITĂŢII este “documentul care descrie Sistemul de Management al unei organizţii” [ISO 9000-2000].


MANUALUL CALITĂŢII (II)

MANUALUL CALITĂŢII conţine: o scurtă prezentare a laboratorului şi a

organizaţiei; Politica calităţii; responsabilităţile şi limitele de

autoritate ale personalului; procedurile sistemului calităţii sau o

scurtă prezentare a lor.


PROCEDURA PROCEDURA este “modul specificat de desfăşurare a unei activităţi sau a unui proces”. [ISO 9000-2000].

PROCEDURILE pot fi : proceduri generale sau fundamentele -modul de

elaborare a diferitelor tipuri de proceduri;

proceduri de sistem -cerinţele de management şi pe

cele tehnice în conformitate cu referenţialul ISO 17025

proceduri standard de operare – metode de analiză

şi activităţi conexe.


ÎNREGISTRĂRILE (I)

ÎNREGISTRĂRILE reprezintă “dovezi obiective pentru clienţii laboratorului, pentru organismul de acreditare şi autorităţile de reglementare privind calitatea activităţilor desfăşurate în cadrul laboratorului” .

[ISO 9000-1999]


ÎNREGISTRĂRILE (II)

Înregistrările sunt elementele de bază ale SMC;

Înregistrările sunt produse în fiecare zi; Înregistrările trebuie păstrate în ordine

şi în condiţii bune pentru a se prevenii deteriorarea lor precum şi distrugerea sau modificarea datelor originale.


SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I) SR ENSR EN ISO/ISO/CEICEI 17025 17025-2001-2001 Cerinţe generale privind Cerinţe generale privind

competenţa laboratoarelor de competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonăriîncercări şi etalonări..

SR EN SR EN ISO 9001ISO 9001-2001-2001 Sisteme de Management al Sisteme de Management al

Calităţii. CerinţeCalităţii. Cerinţe

SR EN SR EN ISO 14001ISO 14001-1997-1997 Sisteme de Management de Sisteme de Management de

Mediu. Specificaţii de utilizareMediu. Specificaţii de utilizare

Laboratoarele de primă, Laboratoarele de primă, secundă şi terţă parte care secundă şi terţă parte care efectuează încercări, efectuează încercări, inclusiv prelevarea inclusiv prelevarea probelor.probelor.

LLaboratoarele care aboratoarele care

desfaşoară activităţi de desfaşoară activităţi de cercetare şi dezvoltarecercetare şi dezvoltare

Laboratoarele care Laboratoarele care

realizează monitorizarea realizează monitorizarea mediuluimediului..


SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II)

Funcţie de activităţi, un laborator de mediu poate implementa un SMC integrat: ISO 9001 – ISO 17025 ISO 17025 – ISO 14001 ISO 9001 – ISO 17025 – ISO 14001


Responsabilitatea managementului

Măsurare,analiză , imbunătatţre

Realizarea produsului

Managementul resurselor

ISO 9001

Personal

Organizare şi management

Sistemul Calităţii(Politici,Obiective

,Documente)

Managementrewiews

Local si conditii de mediu

Subcontractarea încercarilor

Aprovizionare cu materiale si

servicii

Metode de incercare si validare

Echipamente

Manipularea obiectelor de încercat

Analiza comenzii,contractului

Prelevarea

ISO 17025

Servicii către clienţi

Reclamaţii

Controlul lucrarilor neconforme

Acţiuni corective şi preventive

Trasabilitate

Asigurarea calităţii încercărilor

Audit intern

Controlul documentelorControlul inregistrărilor

Raportarea rezultatelor

Proceduri în sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025


ACREDITAREA

SR EN ISO 17025 Evaluarea independentă a sistemului de management al calităţii şi a competenţei tehnice a laboratorului.

Confirmă competenţa laboratorului faţă de: clienţi;

organismul de acreditare;

autorităţile de reglementare.


ACREDITAREA ISO 17025 este voluntară;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizată de

organismul national /international de

acreditare;

REACREDITAREA la 3-5 ani.


LABORATOARE DE MEDIU CARE LABORATOARE DE MEDIU CARE NECESITĂ ACREDITAREANECESITĂ ACREDITAREA

Autorităţi ale Autorităţi ale administraţiei localeadministraţiei locale

Autorităţi ale Autorităţi ale administraţiei administraţiei

centralecentrale

Companii privateCompanii private

MINISTMINISTEREERE

APMAPM

Companii Companii publicepublice

UniversitUniversităţiăţi

Institute de Institute de CercetareCercetare

PRIMĂRIIPRIMĂRII

Staţii de Staţii de tratare a apei tratare a apei

potabile şi potabile şi uzateuzate

Laboratoare Laboratoare de control şi de control şi monitorizaremonitorizare


ETAPELE ACREDITĂRII ETAPELE ACREDITĂRII ISO 17025 (I)ISO 17025 (I)

ETAPA DEETAPA DE PRE-ACCREDITAPRE-ACCREDITARERE

DeciDecizia privind acreditareazia privind acreditarea;; ElaboraElaborarea documentelor calităţiirea documentelor calităţii;; ImplementaImplementarea rea SMC şi verificări prinSMC şi verificări prin audit intern.audit intern.


ETAPELE ACREDITĂRII ETAPELE ACREDITĂRII ISO 17025 (IISO 17025 (III))

ETAPA DE ACREDITAREETAPA DE ACREDITARE

Iniţierea acredităriiIniţierea acreditării;; EvaluaEvaluarea documentelor calităţiirea documentelor calităţii;; Auditul de acreditareAuditul de acreditare;; Aprobarea acredităriiAprobarea acreditării;; Obţinerea Certificatului de acreditareObţinerea Certificatului de acreditare;; Auditul de supraveghere Auditul de supraveghere ( ( la la 6 6 luniluni – 1 – 1 anan);); Re-acRe-acreditarea (la 3-5 ani).reditarea (la 3-5 ani).


COSTURILE ACREDITĂRIICOSTURILE ACREDITĂRII

ÎÎn ROMÂNIA costurile acredităriin ROMÂNIA costurile acreditării depind de :depind de :

mărimea organizaţiei; mărimea organizaţiei; numărul şi complexitateanumărul şi complexitatea încercărilor ce vor fi acreditate;încercărilor ce vor fi acreditate; numărul de entităţi ce vor finumărul de entităţi ce vor fi evaluate; evaluate; activităţile din laborator.activităţile din laborator.


COSTCOSTURILEURILE ACREDIT ACREDITĂRIIĂRII

ActivitActivitateateNumNumărăr de personal din laborator:de personal din laborator:

Max.3Max.3 Min. 4Min. 4

(1) (1) InrInregistraegistrarearea aplica aplicaţieiţieipentrupentru acredita acreditarere.. 150 Euro150 Euro 150 Euro150 Euro

(2). (2). EEvaluarea valuarea documentelordocumentelor 200 Euro200 Euro 200 Euro200 Euro

(3). (3). Audit preliminarAudit preliminar 200 Euro200 Euro 400 Euro400 Euro

(4)(4). . AuditAudit de acreditare de acreditare [ nEx100 + nL[ nEx100 + nL ( 25( 25 or 50)+nPx10] (*or 50)+nPx10] (*

(5)(5).. Deci Decizziiaa de de acreditacreditrere. . Certificat Certificat de de aacreditacreditarere.. 200 Euro200 Euro 400 Euro400 Euro


nE = numnE = numărăr de entităţi tehnice diferite de entităţi tehnice diferite

nL= numnL= număr de încercări propuse pentruăr de încercări propuse pentru acreditare acreditare

25 = 25 = încercări încercări simple simple

50 = 50 = încercări încercări complexcomplexee

nP = numnP = număr de persoaneăr de persoane care efectuează care efectuează încercări propuse spre acreditareîncercări propuse spre acreditare


CERINŢELE ACREDITĂRII SR EN ISO 17025

Să se răspundă a cele 14 cerinţe de management;

Să se răspundă a cele 10 cerinţe tehnice.


CERINCERINŢE DE MANAGEMENTŢE DE MANAGEMENT

1.Organizare şi management1.Organizare şi management2.Sistemul calităţii2.Sistemul calităţii3.Controlul documentelor3.Controlul documentelor4.Analiza comenzilor, ofertelor şi contractelor4.Analiza comenzilor, ofertelor şi contractelor5.Subcontractarea încercărilor5.Subcontractarea încercărilor6.Aprovizionarea cu servicii şi materiale6.Aprovizionarea cu servicii şi materiale7.Servicii către clienţi7.Servicii către clienţi8.Reclamaţii8.Reclamaţii9.Controlul încercărilor neconforme9.Controlul încercărilor neconforme10.Acţiuni corective10.Acţiuni corective11. Acţiuni preventive11. Acţiuni preventive12.Controlul înregistrărilor12.Controlul înregistrărilor13.Audituri interne13.Audituri interne14. Analiza efectuată de management14. Analiza efectuată de management


4.1 ORGANIZARE (I)

Laboratorul trebuie:

să fie entitate legal constituită;

să identifice potenţialele conflicte de interese (dacă laboratorul este inclus într-o organizaţie) ;

să deţină organigrama în care să fie definite organizarea şi structura de personal.


4.1 ORGANIZARE (II)

Laboratorul trebuie:

să deţină suficient personal calificat pentru toate tipurile de activităţi ( cerinţe descrise în fişa postului);

să fie definite responsabilităţile şi competenţele manegementului tehnic;

să fie numit un responsabil cu calitatea;

să fie numiţi locţiitori pentru funcţiile de conducere;


4.2 SISTEMUL CALITĂŢII

Declaraţia privind Politica Calităţii angajamentul de bună practică profesională

şi de asigurare a calităţii serviciilor de încercări;

angajamentul de aplicare a cerinţelor

standardului;

angajamentul privind cunoaşterea şi

implementarea cerinţelor de calitate de către tot

personalul implicat în activitatea de încercare.

Manualul Calităţii


4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)

DOCUMENTUL este “informţia scrisă sau informaţia pe suport electronic care defineşte, descrie sau raportează o activitate, o procedură sau un rezultat” .[ISO 9000-2000]


4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)

Documentele calităţii pot fi:

DOCUMENTDOCUMENTEE

GENERATE GENERATE INTERNINTERN

DIN SURSE DIN SURSE EXTERNEEXTERNE

Manualul Calităţii;Manualul Calităţii;

Proceduri;Proceduri;

Instrucţiuni;Instrucţiuni;

Politica şi obiectivele Politica şi obiectivele calităţii.calităţii.

Standarde;Standarde;Carţi, manuale;Carţi, manuale;Normative, Normative, reglementari;reglementari;Specificaţii tehniceSpecificaţii tehnice

.


4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)

Documentele generate în laborator trebuie să fie: unic identificate prin: cod / număr;

data editării;

data reviziei;

numerotarea paginilor;

autoritatea emitentă .

revăzute/revizuite periodic

distruse când nu mai sunt valabile

reţinut exemplarul original şi documentele însoţitoare în dosarul de istorie


4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTĂ, OFERTEI ŞI CONTRACTELOR (I)

Laboratorul trebuie să dovedească faptul că:

utilizează metode de analiză adecvate, documentate , care răspund solicitărilor clientului.

deţine personalul calificat şi competent;

îndeplineşte cerinţele de ordin financiar , legal

şi de timp ;


Contractele sau înţelegerile

dintre client şi laborator trebuie să fie:

semnate de ambele părţi

orice modificare adusă trebuie semnalată clientului

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTĂ, OFERTEI ŞI CONTRACTELOR(II)


4.5 SUBCONTRACTAREA ÎNCERCĂRILOR Subcontractare temporară datorată :

supraîncărcării;

incapacităţii temporare;

lipsei de experienţă.

Subcontractare permanentă

Selectarea laboratoarelor subcontractate prin: audit;

certificat de acreditare.

Laboratorul răspunde în faţa clienţilor de activitatea

subcontractanţilor


4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII

ŞI MATERIALE (I)

Proceduri privind aprovizionarea şi stocarea : reactivilor;

echipamentelor;

materialelor consumabile;

serviciilor.

Evaluarea furnizorilor şi păstrarea înregistrărilor aferente.


4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII ŞI MATERIALE (II)

Inspectarea produselor aprovizionate şi a serviciilor înainte de a fi utilizate;

Pentru identificarea produsului cumpărat trebuie să existe documentele însoţitoare precum:ordinul de cumpărare,documentele insoţitoare ale mărfii, certificatul de calitate.

Păstrarea înregistrărilor;


4.7 SERVIC4.7 SERVICII CĂTRE CLIENTII CĂTRE CLIENT

CooperaCooperarea cu clienţiirea cu clienţii :

accesul clientului în laborator pentru a

asista la efectuarea testelor ;

sfaturi tehnice şi interpretarea rezultatelor.

Informarea clienţilor privind orice abatere sau

întârziere de la efectuarea analizei .

Feedback (positiv sau negativ) de la client.


4.8 RECLAMAŢII

Primite de la clienţi, organismul de acreditare,

autoritatea de reglementare.

Paşii parcurşi in rezolvarea reclamaţiei: investigarea preliminară pentru a identifica natura

şi veridicitatea reclamaţiei;

rezolvarea problemei care a generat reclamaţia;

iniţierea de acţiuni corective, dacă este cazul;

raportarea către management a stadiului de

rezolvare a reclamaţiei.


4.9 CONTROLUL ÎNCERCĂRILOR NECONFORME (I)

Neconformităţile pot apare:

În Sistemul Calităţii : audit intern sau extern;

reclamaţiile clienţilor;

observaţiile personalului;

analiza managementului.

În cursul operaţiilor tehnice : calibrarea instrumentelor;

datele de validare;

verificarea rapoartelor de încercare.


4.9 CONTROLUL ÎNCERCĂRILOR NECONFORME (II)

Procedura trebuie să includă:

raportarea şi înregistrarea neconformităţii;

începerea investigaţiei şi eventual suspendarea

activităţii; iniţierea acţiunilor corective.

repetarea încercării .


4.10 ACŢIUNI CORECTIVE

ACŢIUNILE CORECTIVE au “rolul de a elimina cauzele unei neconformităţi potenţiale şi de a preveni reapariţia unei situaţii nedorite˝. [[ISO 9000-2000]ISO 9000-2000]

Etapele pentru implementarea acţiunilor corective :

investigarea cauzelor de bază care au generat probleme; stabilirea şi implementarea acţiunilor corective; monitorizarea rezultatelor pentru se stabili eficienţa acţiunii corective întreprinse. ?


4.11 ACŢIUNI PREVENTIVE

ACŢIUNEA PREVENTIVĂ este “un proces pro-activ de identificare a surselor potenţiale de neconformităţi tehnice sau privind Sistemul Calităţii” [[ISO 9000-2000].ISO 9000-2000].

Acţiunile preventive rezultă din:

analiza de piaţă; feed-back de la clienţi; analizele de management; participarea la scheme de comparare/ schimburi de experienţă


4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR (I)ÎNREGISTRAREA este “dovada scrisă privind activităţile desfaşurate şi rezultatele care au fost obţinute”. [ISO 9000-2000].

Înregistrările pot fi clasificate în :

RECORDSÎNREGISTRĂRI

Înregistrări ale calităţii

Înregistrări tehnice

--Raport de audit;Raport de audit;-Raport de activităţi -Raport de activităţi neconforme;neconforme;- Raport de activităţi - Raport de activităţi corective/preventive;corective/preventive;-Raport de instruire;-Raport de instruire;- Raportul analizei - Raportul analizei managementului.managementului.

-Rapoarte de încercare;- Registre şi caiete de laborator;- Formulare de control;- Note de lucru;- Diagrame de control;- Certificate de calibrare..

Inregistrari


4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR (II) Laboratorul trebuie să deţină proceduri pentru:

identificarea;

completarea;

accesul;

păstrarea;

depozitarea;

eliminarea.înregistrărilor tehnice şi de calitate.


4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR (III)

Înregistrările trebuie să fie :

lizibile;

protejate de distrugerea, pierderea sau degradarea lor datorată condiţiilor de mediu ;

protejate împotriva accesului neautorizat.

Măsuri similare se iau şi în cazul înregistrărilor pe suport electronic pentru a se evita pierderea lor sau modificarea datelor originale .


4.13 AUDIT INTERNAUDITUL INTERN este “un proces sistematic, independent şi documentat pentru a verifica şi a obţine dovezi că activităţile de laborator sunt conforme cu solicitările Sistemului de Management al Calităţii şi ale standardului referenţial” .[ISO 9000-2000]ISO 9000-2000]

Efectuat de personal instruit;

Planificat cel puţin o dată pe an;

Se verifică ceriţele de Management şi cele Tehnice din cadrul SMC;

Se propun acţiuni corective .


4.14 ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT

Analiză organizată o dată pe an de către managementul executiv care ţine seama de:

acţiunile corective şi preventive;

rezultatele auditurilor interne şi externe ;

feedback-ul de la clienţi;

reclamaţii;

rezultatele comparaţiilor interlaboratoare ; modificări în volumul şi profilul de activitate.


4.14 ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT (II)

Constatările analizelor efectuate de management reprezintă:

scopurile; obiectivele; planurile de acţiune. pentru anul următor .

Date post:	04-Jan-2017
Category:	Documents
Upload:	dinhquynh
View:	266 times
Download:	3 times

Asigurarea calităţii şi managementului în laboratoarele care îşi

Documents