ASIGURAREA CALITATII IN MICROBIOLOGIE

Conf. Dr. CARMEN PANZARU

REFERENTIAL:Ghid pentru acreditarea laboratoarelor de microbiologie: EA -04/10 Accreditation for microbiological laboratories (European Co-operation for Accreditation)

Standard romn SR EN ISO 15189ISO Organizaia Internaional de Standardizare (organisme internaionale de standardizare din peste 140 ri).

ASRO (Asociaia de standardizare din Romnia) organism naional de standardizare recunoscut de Guvernul Romniei (persoana juridic de drept privat, apolitic, neguvernamental)

RENAR (Asociaia de Acreditare din Romnia)- organism de drept privat, neguvernamental, avnd ca obiectiv acreditarea organismelor din infrastructura de evaluare a conformitii

Standardizarea ansamblu de convenii care faciliteaz schimbul de produse, servicii i informaii utile, garantate calitativ

Tratat de microbiologie clinic, 2008, D. Buiuc

NCCLS 2009

Personalpersoan cu experien si calificat

Opinii si interpretari ale rezultatelor: MEDIC!!!!

Competena: monitorizat continuu

Mediu

Acces restrictionat

Construit pe principiul fr cale de intoarcere

Separarea activitilor in timp si spatiu

MediuSpaii separate/zone de activitate clar desemnate pentru:Zone de receptie si depozitare probe

Prelucrarea probelor

Intretinerea tulpinilor de referin

Pregtirea mediilor, inclusiv sterilizarea

Marimea spatiului: in conformitate cu reglementrile nationale in vigoare

MediuEchipamentul laboratorului nu ar trebui in mod obinuit mutat intre spatii pentru a evita contaminarea incruciat (ex pipetele)

Aerul conditionat: filtrele trebuie inspectate i intreinute corespunzator

MediuReducerea contaminrii:Suprafee netede ale pereilor, podelelor, tavanelor i meselor. Faiana nu este recomandat

Imbinri concave intre podele, pereti, tavan

Jaluzele plasate la exterior

Dulapuri suspendate

In laborator nu se afla altceva decat strictul necesar pentru activitate

MediuTavane: Suprafata neteda, cu spoturi

Daca nu este posibil: dovezi documentate c se controleaz riscurile potenialeProgram de curatenie

MediuMonitorizarea condiiilor de mediu:Progam documentat de curenie (care ar trebui sa tina cont de rezultatele monitorizrii condiiilor de mediu):MobilaSuprafeteEchipamenteProcedura pentru rezolvarea contaminrii accidentale

MediuMonitorizarea aeromicroflorei: sptmnal in laboratorul de microbiologie

Teste de sanitaiesptmnal in laboratorul de microbiologie

ESTIMAREA INCERTITUDINIIREPETABILITATEA

REPRODUCTIBILITATEA

Componenete individuale ale incertitudinii:Pipetarea, cntarirea, efectele de diluare: s se demonstreze c sunt inute sub controlLaboratoarele ar trebui s fie contiente de incidena rezultatelor fals negative sau pozitive

Repetabilitate apropierea acordului dintre rezultatele unor masuratori succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare

Reproductibilitate apropierea acordului dintre rezultatele masuratorilor succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare

Echipament intreinere, etalonare si verificarea performanei

Program documentat pentru:IntreinereaCalibrareaVerificarea funcionarii echipamentelor

Ghid pentru Intretinerea laboratorului

Ghid pentru Intreinerea laboratoruluiEvitarea contaminrii incruciate datorit echipamentuluiIdeal: 2 autoclave 1 singur: program de sterilizare i curenie documentat

Indrumri privind etalonarea

Etalonare set de operatii care stabileste, in anumite conditii, relatiile dintre valorile cantitatilor indicate de instrumentul de masurare sau sistemul de masurare sau valorile reprezentate printr-o masurare amaterialului sau un material de referinta si valorile corespondente obtinute din standarde

Indrumari privind validarea echipamentului si verificarea performantei

Reactivi i medii de culturTrebuie verificat conformitatea fiecrui lot de reactivi critici, iniial i pe parcursul perioadei de valabilitate, cu tulpini de referinta (ex coloraia Gram)Medii de cultur (preparate in laborator/gata preparate) pH, sterilitate, volumProprieti nutritive, selective i diferenialeInregistrri cu privire la specificatiile fabricantului: numele mediului, suplimente, termen de valabilitate, conditii de depozitare, certificat de calitateLoturile de medii ar trebui s fie identificabileEtichetare adecvat

Materiale de referinta si culturi de referintaCertificat de calitate: furnizeaz trasabilitatea masuratorilorUtilizarea tulpinilor de referintaTuplini de referinta recunoacute de catre organismul de acreditare

Sub-cultivate o data

Stocuri de referinta (congelator: 6 luni)

Repicaje

Culturi de lucru: pe panta de geloza simpla, la 4 grd C (1 2 luni)

Utilizarea de rutinaverificarea puritatii culturii si testari biochimice

!!! Subcultivarea o data !!!

Prelevarea Conform manualului de recolt a probelorTransportul i depozitarea: in condiii care s menin integritatea eantionuluiDurata eantionrii ar trebui inregistratProcedura cu privire la calitatea si cantitatea podusului patologic i criterii de respingere a probeiProcedura pentru pstrarea i eliminarea probelor

Eliminarea deeurilor contaminateConform cu reglementrile naionaleAutoclavarea materialului contaminat: zilnicPredarea deeurilor firmelor specializate: max la 48 ore

Asigurarea calitii rezultatelor/controlul calitii performantei Controlul intern al calitiiProcedurile desfurate in laborator in scop diagnosticUtilizarea de eantioane martorUtilizarea de materiale de referin (tulpinile de referinta)Contraprobe

Asigurarea calitii rezultatelor/controlul calitii performanei Controlul extern al calitiiPrograme de control externExprimarea rezultatelorRezultat calitativabsent pentru o unitate definitRezultat cantitativmai putin decat limita de detecie pentru unitatea definitprezent/absent in cantitatea sau volumul definit