anx_128804_ro

1ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt

rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor

adverse.

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Selincro 18 mg comprimate filmate

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat conine nalmefen 18,06 mg (sub form de clorhidrat dihidrat)

Excipieni cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conine lactoz 60,68 mg.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimate filmate (comprimate)

Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate cu S pe una dintre fee.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienii aduli cu dependen de alcool

i care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fr simptome

somatice de sevraj i care nu necesit n mod imediat tratament detoxifiant.

Selincro trebuie prescris numai n asociere cu suport psihosocial continuu axat pe compliana la

tratament i reducerea consumului de alcool.

Selincro trebuie iniiat doar la pacieni care continu s aib un DRL crescut la dou sptmni dup

evaluarea iniial.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

La vizita iniial trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependena de alcool i nivelul

consumului de alcool (n baza relatrilor pacientului). Prin urmare, pacientul trebuie invitat s noteze

cantitatea de alcool consumat timp de aproximativ dou sptmni.

La urmtoarea vizit, Selincro poate fi iniiat la pacieni care au continuat s aib un DRL crescut

(vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor dou sptmni, n asociere cu intervenie psihosocial axat pe

compliana la tratament i reducerea consumului de alcool.

n studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observat n primele 4 sptmni de tratament.

Rspunsul pacientului la tratament i nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie

monitorizat n mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1). Medicul trebuie s continue s evalueze

progresul pacientului n reducerea consumului de alcool, statusul funcional global, compliana la

tratament i potenialele efecte adverse. Date clinice privind utilizarea Selincro n condiii de

3randomizare sunt disponibile pentru o perioad de 6 pn la 12 luni. Se recomand precauie dac

Selincro este prescris pentru mai mult de un an.

Selincro trebuie luat la nevoie; pacientul trebuie s ia un comprimat n fiecare zi n care percepe un

risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore nainte de momentul anticipat al consumului de alcool.

Dac pacientul a nceput s consume alcool fr a lua Selincro, pacientul trebuie s ia un comprimat

ct mai repede cu putin.

Doza maxim de Selincro este de un comprimat pe zi. Selincro poate fi administrat cu sau fr

alimente (vezi pct. 5.2)

Grupe speciale de pacieni

Vrstnici (vrsta 65 de ani):

Nu este recomandat modificarea dozei pentru aceast grup de pacieni (vezi pct. 4.4 i 5.2).

Insuficien renal:

Nu este recomandat modificarea dozei n cazul pacienilor cu insuficien renal uoar sau moderat

(vezi pct. 4.4 i 5.2).

Insuficien hepatic:

Nu este recomandat modificarea dozei n cazul pacienilor cu insuficien hepatic uoar sau

moderat (vezi pct. 4.4 i 5.2).

Copii i adolesceni

Nu a fost studiat sigurana i eficacitatea Selincro la copii i adolesceni cu vrsta 18 ani. Nu sunt

disponibile date (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Selincro este un medicament cu administrare oral.

Comprimatul filmat trebuie nghiit ntreg.

Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfrmat deoarece nalmefen poate s determine sensibilitate

tegumentar atunci cnd intr n contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3).

4.3 Contraindicaii

-Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.

-Pacieni aflai n tratament cu analgezice opioide

-Pacieni cu dependen de opioide curent sau recent

-Pacieni cu simptome acute de discontinuitate a opioidelor

-Pacieni suspectai de consum recent de opioide

-Pacieni cu insuficien hepatic sever (clasificarea Child-Pugh)

-Pacieni cu insuficien renal sever (rata estimat a filtrrii glomerulare eRFG

4Selincro nu este indicat pentru pacienii la care obiectivul terapeutic este abstinena imediat.

Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar n procesul de obinere a abstinenei.

Administrarea de opioide

ntr-o situaie de urgen n care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat n

tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide dect cele uzuale pentru a se obine

efectul terapeutic dorit. Pacientul trebuie monitorizat cu atenie din punct de vedere al simptomelor

depresiei respiratorii, ca rezultat al administrrii opioidelor, dar i pentru alte reacii adverse.

n urgenele n care este necesar administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie s fie

ntotdeauna titrate n mod individual. Dac sunt necesare doze neobinuit de mari, este necesar

observarea atent a pacientului.

Selincro trebuie ntrerupt temporar, timp de o sptmn, nainte de utilizarea medicamentelor

opioide, de exemplu, dac analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenii

chirurgicale.

Medicul care prescrie acest medicament trebuie s sftuiasc pacienii asupra importanei informrii

personalului medical cu privire la ultima doz de Selincro administrat n cazul n care utilizarea

opioidelor devine necesar.

Medicamentele ce conin substane opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5))

trebuie utilizate cu precauie.

Comorbiditi

Afeciuni psihice

n studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8). Dac pacienii dezvolt simptome

psihice care nu sunt determinate de iniierea tratamentului cu Selincro i/sau care nu sunt tranzitorii,

medicul trebuie s ia n considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective i s analizeze

necesitatea continurii tratamentului cu Selincro.

Selincro nu a fost studiat la pacienii cu boli psihice instabile. Trebuie manifestat precauie atunci

cnd Selincro este prescris la pacieni cu afeciuni psihice comorbide, cum este tulburarea depresiv

major.

Boli convulsive

Exist experien clinic limitat la pacienii cu istoric medical de boli convulsive, incluznd

convulsiile determinate de ntreruperea consumului de alcool. Se recomand precauie dac se iniiaz

tratament la aceti pacieni n scopul reducerii consumului de alcool.

Insuficien renal sau hepatic

Selincro este metabolizat de ctre ficat n mod extensiv i este excretat n mod predominant pe cale

urinar. Din acest motiv trebuie manifestat precauie la prescrierea Selincro pacienilor cu

insuficien hepatic sau renal uoar sau moderat, de exemplu printr-o monitorizare mai frecvent.

Trebuie manifestat precauie atunci Selincro este prescris la pacieni cu valori ridicate ale ALAT sau

ASAT ( 3 x LSN) deoarece n cadrul programului de dezvoltare clinic astfel de pacieni au fost

exclui.

Pacieni vrstnici (vrsta 65 ani)

Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacieni cu vrsta 65 ani cu dependen

de alcool.

Trebuie manifestat precauie cnd Selincro este prescris la pacieni cu vrsta 65 ani (vezi pct. 4.2 i

5.2).

Altele

5Se recomand precauie n cazul n care Selincro este administrat concomitent cu un inhibitor potent al

UGT2B7 (vezi pct. 4.5).

Lactoz

Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom

de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interaciuni medicamentoase..

n baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interaciuni medicamentoase relevante ntre nalmefen, sau

metaboliii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele

CYP450 i UGT cel mai frecvent implicate n metabolizarea substanelor medicamentoase, sau cu

transportorii membranari. Administrarea concomitent cu medicamente care sunt inhibitori poteni ai

enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic)

poate crete semnificativ expunerea la nalmefen. Este puin probabil s reprezinte o problem n cazul

utilizrii ocazionale, dar n cazul n care se iniiaz tratament concomitent de lung durat cu un

inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclu o potenial cretere a expunerii la nalmefen (vezi pct.

4.4). n schimb, utilizarea concomitent cu un inductor UGT (de exemplu dexametazon, fenobarbital,

rifampicin, omeprazol) poate determina poteniale concentraii plasmatice subterapeutice ale

nalmefen.

Dac Selincro este administrat concomitent cu agoniti opioizi (de exemplu, unele medicamente

antitusive i antipiretice, medicamente antidiareice i analgezice opioide), pacientul poate s nu

beneficieze de agonistul opioidic.

Nu exist interaciuni farmacocinetice relevante clinic ntre nalmefen i alcool.

Este posibil s apar o uoar afectare a performanelor cognitive i psihomotorii dup administrarea

de nalmefen. Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen i al alcoolului nu depete suma

efectelor individuale ale fiecrei substane.

Administrarea simultan de alcool i Selincro nu determin prevenia efectelor intoxicaiei cu alcool.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina

Nu exist date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puin de 300 de cazuri de sarcin) privind

utilizarea nalmefen la femeia gravid.

Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funciei reproductive (vezi pct. 5.3).

Selincro nu este recomandat pe perioada sarcinii.

Alptarea

Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreia nalmefen/a

metaboliilor acestuia n laptele matern (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut dac nalmefen este excretat n

laptele matern uman.

Nu poate fi exclus un risc asupra nou-nscutului/sugarului.

Trebuie luat o decizie privind ntreruperea alptrii sau ntreruperea/abandonarea tratamentului cu

Selincro lund n considerare beneficiile alptrii pentru copil, respectiv cele ale tratamentului

medicamentos pentru mam.

Fertilitatea

n studii asupra funciei reproductive efectuate la obolan nu au fost observate efecte ale nalmefen

asupra fertilitii, capacitii de mperechere, sarcinii sau parametrilor spermei.

64.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu a fost studiat efectul nalmefen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Selincro poate s determine reacii adverse, cum sunt grea, ameeli, insomnie i cefalee. Aceste

reacii au fost n majoritatea cazurilor uoare sau moderate, fiind asociate cu iniierea tratamentului i

au fost de scurt durat.

Selincro nu are sau are influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

4.8 Reacii adverse

Sumarul profilului de siguran

n studiile clinice efectuate au fost expui la nalmefen peste 3000 de pacieni. n ansamblu, n toate

studiile clinice efectuate profilul de siguran s-a dovedit unul solid.

Frecvenele reaciilor adverse menionate n Tabelul 1 au fost calculate n baza a trei studii

randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacieni cu dependen de alcool (1144

pacieni expui la Selincro administrat la nevoie i 797 pacieni expui la placebo administrat la

nevoie).

Cele mai frecvente reacii adverse au fost grea,ameeli, insomnie i cefalee. Aceste reacii au fost n

majoritatea cazurilor uoare sau moderate, fiind asociate cu iniierea tratamentului i au fost de scurt

durat.

n studiile clinice au fost raportate stri confuzionale i, rar, halucinaii i tulburri disociative. Aceste

reacii au fost n majoritatea cazurilor uoare sau moderate, fiind asociate cu iniierea tratamentului i

au fost de scurt durat (de la cteva ore la cteva zile). Cele mai multe dintre aceste reacii adverse au

disprut odat cu continuarea tratamentului i nu au reaprut n urma administrrii repetate a

medicamentului. Deoarece aceste evenimente au fost n general de scurt durat ele ar putea

reprezenta psihoz alcoolic, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.

Lista reaciilor adverse sub form de tabel

Frecvena a fost definit ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 i

7Tulburri ale sistemului nervos

Foarte frecvent Ameeli

Cefalee

Frecvent Somnolen

Tremor

Tulburri de atenie

Parestezie

Hipoestezie

Tulburri cardiaceFrecvente Tahicardie

Palpitaii

Tulburri gastro-intestinale

Foarte frecvente Grea

Frecvente Vrsturi

Xerostomie

Afeciuni cutanate i ale esutului

subcutanat

Frecvente Hiperhidroz

Tulburri musculo-scheletice i ale

esutului conjunctiv

Frecvente Spasme musculare

Tulburri generale i la nivelul

locului de administrare

Frecvente Fatigabilitate

Astenie

Malez

Senzaie de anormalitate

Investigaii diagnostice Frecvente Scdere n greutate

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru

permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din

domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului

naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.

4.9 Supradozaj

ntr-un studiu efectuat la pacieni diagnosticai cu dependen patologic de jocuri de noroc, au fost

investigate timp de 16 sptmni doze de nalmefen de pn la 90 mg/zi. ntr-un studiu efectuat la

pacieni cu cistit interstiial, au existat 20 de pacieni la care a fost administrat nalmefen n doz de

108 mg/zi pentru mai mult de doi ani de zile. A fost raportat administrarea unei doze unice de 450 mg

nalmefen fr a exista modificri ale tensiunii arteriale, frecvenei cardiace, frecvenei respiratorii sau

temperaturii corporale.

Nu a fost observat un tablou clinic neobinuit din punct de vedere al reaciilor adverse n aceste

condiii, dar experiena este limitat.

Abordarea terapeutic a unui supradozaj trebuie s fie observaional i simptomatic.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

8Grup farmacoterapeutic: alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central, medicamente

utilizate n dependena de alcool; Cod ATC N07BB05

Mecanism de aciune

Nalmefen este un modulator al sistemului opioidic cu un profil de legare distinct asupra receptorilor ,

i .

- Studiile in vitro au demonstrat faptul c nalmefen este un ligand selectiv al receptorilor

opioidici, cu activitate antagonist asupra receptorilor i i cu activitate parial agonist la

nivelul receptorilor .

- Studiile in vivo au demonstrat c nalmefen reduce consumul de alcool, posibil prin modularea

funciilor cortico-mezolimbice.

Date din studii non-clinice, din studii clinice precum i din literatur nu sugereaz niciun potenial de

dependen sau de abuz cu Selincro.

Eficacitate i siguran clinic

Eficacitatea clinic a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacieni cu dependen de

alcool (DSM-IV) a fost evaluat n dou studii de eficacitate. Au fost exclui pacienii cu istoric

medical de delirium tremens, halucinaii, convulsii, afeciuni psihice comorbide semnificative sau

tulburri semnificative ale funciei hepatice, precum i cei cu simptome somatice de sevraj la

screening i randomizare. La momentul screeningului majoritatea pacienilor inclui (80%) au

prezentat un DRL crescut sau foarte crescut (consum de alcool >60 g/zi n cazul brbailor i >40 g/zi

n cazul femeilor, n conformitate cu criteriile OMS privind DRL aferent consumului de alcool), la

65% dintre acetia persistnd un DRL crescut sau foarte crescut n perioada dintre screening i

randomizare.

Ambele studii au fost randomizate, de tip dublu-orb, cu dou grupuri paralele i controlate placebo, iar

dup 6 luni de tratament pacienii care au primit Selincro au fost randomizai din nou pentru a primi

fie placebo, fie Selincro pentru o perioad de run-out cu durata de o lun de zile. Eficacitatea Selincro

a fost de asemenea evaluat ntr-un studiu randomizat, de tip dublu-orb, cu dou grupuri paralele,

controlat placebo, cu durata de un an. Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacieni, dintre care

1144 au fost tratai cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.

La vizita iniial a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaia lui social i consumul de alcool

(n baza relatrilor pacientului). La vizita de randomizare, care a avut loc dup 1 sau 2 sptmni,

DRL a fost reanalizat iar tratamentul cu Selincro iniiat concomitent cu intervenie psihosocial

(BRENDA) focalizat pe compliana la tratament i reducerea consumului de alcool. Selincro a fost

administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului n medie pentru jumtate

dintre zilele studiului.

Eficacitatea Selincro a fost msurat utilizndu-se dou criterii de evaluare final primare: modificarea

de la nceputul tratamentului pn n luna a 6-a a numrului lunar al zilelor cu consum crescut de

alcool (heavy drinking day HDD) i modificarea de la nceputul tratamentului pn n luna a 6-a a

consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption TAC). Un HDD a fost definit

drept o zi cu un consum de alcool 60 g alcool pur n cazul brbailor i 40 g n cazul femeilor.

O reducere semnificativ a numrului de HDD i TAC a fost observat la unii dintre pacieni n

perioada dintre vizita iniial (screening) i randomizare, fiind datorat unor efecte nefarmacologice.

In studiile 1 (n=579) i 2 (n=655), 18% i respectiv 33% din populaia total au redus n mod

considerabil consumul de alcool n perioada dintre screening i randomizare. Cu privire la pacienii cu

un DRL crescut sau foarte crescut la nceputul tratamentului, 35% dintre acetia au prezentat n

perioada dintre vizita iniial (screening) i momentul randomizrii ameliorare n baza unor efecte

non-farmacologice. La momentul randomizrii, aceti pacieni consumau o cantitate att de mic de

alcool nct nu au mai putut fi observate ameliorri suplimentare (efect de platou). Prin urmare,

populaia int a fost definit post-hoc prin pacienii care la momentul randomizrii prezentau un DRL

9crescut sau foarte crescut.Efectul tratamentului a fost mai mare n aceast populaie post-hoc

comparativ cu cel din populaia total.

Eficacitatea i relevana clinic a Selincro au fost analizate la pacienii cu un DRL crescut sau foarte

crescut n momentul screeningului i al randomizrii. La nceputul tratamentului, pacienii au avut n

medie 23 HDD pe lun (11% dintre pacieni au avut mai puin de 14 HDD pe lun) i consumau 106

g/zi. Majoritatea pacienilor aveau o dependen de alcool sczut (55% au avut un scor ntre 0-13)

sau intermediar (36% au avut un scor ntre 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.

Analiza post-hoc a eficacitii n cazul pacienilor care au prezentat un DRL crescut sau foarte

crescut n momentul randomizrii

n studiul 1, proporia de pacieni care a ntrerupt a fost mai mare n grupul cu Selincro fa de grupul

placebo (50% i respectiv 32%). Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lun la nceputul

tratamentului n grupul Selincro (n=171) i 23 zile/lun la nceputul tratamentului n grupul placebo

(n=167). n cazul pacienilor care au continuat studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n

luna a 6-a, numrul de HDD a fost de 9 zile/lun n grupul Selincro (n=85) i de 14 zile/lun n grupul

placebo (n=114). Valoarea TAC a fost de 102 g/zi la nceputul tratamentului n grupul Selincro

(n=171) i de 99 g/zi la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=167). n cazul pacienilor care au

continuat studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 40

g/zi n grupul Selincro (n=85) i de 57 g/zi n grupul placebo (n=114).

n studiul 2 proporia de pacieni care a ntrerupt a fost mai mare n grupul Selincro fa de grupul

placebo (30% versus 28%). Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lun la nceputul tratamentului

n grupul Selincro (n=148) i de 22 zile/lun la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=155). n

cazul pacienilor care au continuat studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n luna a 6-a,

numrul de HDD a fost de 10 zile/lun n grupul Selincro (n=103) i de 12 zile/lun n grupul placebo

(n=111). Valoarea TAC a fost de 113 g/zi la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=148) i de

108 g/zi la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=155). n cazul pacienilor care au continuat

studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 44 g/zi n

grupul Selincro (n=103) i de 52 g/zi n grupul placebo (n=111).

Analizele datelor combinate provenind din cele dou studii privind respondenii sunt prezentate n

Tabelul 2.

Tabel 2 Analiza combinat a respondenilor la pacieni cu DRL crescut sau foarte

crescut la momentul screeningului i randomizrii

crescutcrescut

Rspunsa

Placebo Nalmefen Rata de probabilitate

(95% CI)

valoarea p

TAC R70b

19,9% 25,4% 1,44 (0,97; 2,13) 0,067

0-4 HDDc

16,8% 22,3% 1,54 (1,02; 2,35) 0,040

a Analiza consider pacienii care au ntrerupt ca non-respondeni

b 70% reducere fa de baseline privind TAC n luna a 6-a (perioad de 28 de zile)

c 0 to 4 HDDs/lun n luna a 6-a (perioad de 28 de zile)

Exist date limitate privind Selincro n perioada de run-out cu durata de o lun de zile.

Studiul de 1 an

Acest studiu a cuprins un numr total de 665 de pacieni. 52% dintre pacieni au prezentat la nceputul

tratamentului un DRL crescut sau foarte crescut; dintre acetia, 52% (reprezentnd 27% din populaia

total) au continuat s aib un DRL crescut sau foarte crescut n momentul randomizrii. n aceast

populaie analizat post-hoc, mai muli pacieni tratai cu nalmefen (45%) au ntrerupt comparativ cu

pacienii tratai cu placebo (31%). Din punct de vedere al HDD au fost nregistrate 19 zile/lun la

nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=141) i 19 zile/lun n grupul placebo (n=42). n cazul

pacienilor care au continuat studiul furniznd date pentru analiza eficacitii la 1 an, numrul de HDD

10

a fost de 5 zile/lun n grupul Selincro (n=78) i de 10 zile/lun n grupul placebo (n=29). . Valoarea

TAC a fost de 100 g/zi la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=141) i de 101 g/zi la nceputul

tratamentului n grupul placebo (n=42). n cazul pacienilor care au continuat studiul furniznd date

privind eficacitatea la 1 an, valoarea TAC a fost de 24 g/zi n grupul Selincro (n=78) i de 47 g/zi n

grupul placebo (n=29).

Copii i adolesceni

Agenia European a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaia de depunere a rezultatelor

studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii i adolesceni n cadrul tratamentului

dependenei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaii privind utilizarea la copii i adolesceni).

5.2 Proprieti farmacocinetice

Absorbie

Nalmefen este rapid absorbit dup administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraiei de

vrf (Cmax) de 16,5 ng/ml dup aproximativ 1,5 ore i o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml.

Biodisponibilitatea oral absolut a nalmefen este de 41%. Administrarea de alimente cu un coninut

crescut de lipide determin creterea expunerii totale (AUC) cu 30% i a concentraiei de vrf (Cmax)

cu 50%; timpul pn la atingerea concentraiei de vrf (tmax) este ntrziat cu 30 de minute (tmax este de

1,5 ore). Aceast modificare este puin probabil relevant clinic.

Distribuie

Fraciunea medie a nalmefen legat de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%. Volumul de

distribuie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.

ntr-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obinute dup

administrarea unor doze unice i repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de

94% pn la 100% n primele 3 ore dup administrare, ceea ce sugereaz c nalmefen traverseaz

rapid membrana hemato-encefalic.

Metabolizare

Dup administrarea oral, nalmefen sufer o metabolizare rapid i extensiv la metabolitul su major

nalmefen 3-O-glucuronid, enzima UGT2B7 fiind rspunztoare n mod primar de aceast transformare

i cu enzimele UGT1A3 i UGT1A8 avnd o contribuie minor. O proporie mic din nalmefen este

metabolizat la nalmefen 3-O-sulfat prin sulfatare i la nornalmefen de ctre CYP3A4/5. Nornalmefen

este ulterior metabolizat la nornalmefen 3-O-glucuronid i nornalmefen 3-O-sulfat. La om, metaboliii

sunt considerai a nu avea un efect farmacologic semnificativ asupra receptorilor opioidici, cu excepia

nalmefen 3-O-sulfat care are un potenial comparabil cu cel al nalmefen. Cu toate acestea, nalmefen 3-

O-sulfat este prezent n concentraii mai mici de 10% din cea a nalmefen i astfel este foarte probabil

s nu aib o contribuie major la efectul farmacologic al nalmefen.

Eliminare

Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezint mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu

excreia renal drept cale principal de eliminare a nalmefen i metaboliilor acestuia din organism.

54% din doza total este excretat n urin ca nalmefen 3-O-glucuronid, n timp ce nalmefen ca atare

i ali metabolii ai si sunt prezeni n urin ntr-o proporie mai mic de 3% fiecare.

Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de njumtire plasmatic

prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore.

Din datele privind distribuia, metabolizarea i excreia reiese faptul c nalmefen are o rat crescut de

extracie hepatic.

Linearitate/non-linearitate

Nalmefen prezint un profil farmacocinetic linear independent de doz n intervalul 18 mg pn la

72,24 mg, cu o cretere a Cmax de 4,4 ori i a AUC0-tau de 4,3 ori (la momentul sau aproape de

momentul strii de echilibru).

Nalmefen nu prezint nicio diferen substanial din punct de vedere farmacocinetic ntre persoane de

sex diferit, ntre tineri i vrstnici sau ntre grupuri etnice.

11

Cu toate acestea, dimensiunea corporal pare a a fecta clearance-ul nalmefen ntr-o proporie mic

(clearance-ul crete odat cu creterea dimensiunii corporale), dar se consider c acest fapt nu are

relevan clinic.

Insuficien renal

Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea nalmefen pe cale oral la pacieni cu insuficien

renal. Administrarea a 1 mg nalmefen IV la pacieni cu insuficien renal sever a artat un grad de

expunere mai mare de 1,6 ori (AUCinf ajustat cu doza) i la o Cmax mai mic (de aproximativ 2,1 ori

pn la de 4,6 ori) comparativ cu subiecii sntoi. Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare

(26 ore) a fost mai lung comparativ cu cel al subiecilor sntoi (10 ore) (vezi pct. 4.3 i 4.4).

Insuficien hepatic

Administrarea unei doze unice de 18 mg nalmefen la pacieni cu insuficien hepatic uoar sau

moderat determin o cretere a gradului de expunere comparativ cu subiecii sntoi. La pacienii cu

insuficien hepatic uoar nivelul de expunere crete de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ

35%. La pacienii cu insuficien hepatic moderat gradul de expunere este crescut de 2,9 ori pentru

AUC i de 1,7 ori pentru Cmax, n timp ce clearance-ul oral scade cu aproximativ 60%.

Nu au fost observate modificri relevante din punct de vedere clinic pentru tmax sau timpul de

njumtire n niciunul dintre aceste grupuri de pacieni.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetic dup administrarea oral de nalmefen la pacieni cu

insuficien hepatic sever (vezi pct. 4.3 i 4.4).

Vrstnici

Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacieni cu

vrsta 65 ani. Un studiu n care administrarea a fost IV a sugerat faptul c nu sunt diferene relevante

din punct de vedere farmacocinetic la vrstnici comparativ cu ceilali aduli (vezi pct. 4.2 i 4.4).

5.3 Date preclinice de siguran

Nalmefen a demonstrat c are un potenial de sensibilizare cutanat, n cadrul testului Local Lymph

Node Assay efectuat la oareci dup aplicarea topic a medicamentului.

Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe cu privire la fertilitate, sarcin,

embriogenez i dezvoltare fetal, parturiie sau dezvoltare postnatal.

n studiile de toxicitate asupra dezvoltrii embrio-fetale la iepuri, au fost observate efecte asupra

fetuilor n termeni de reducere a greutii corporale i ntrziere a osificrii, dar fr anomalii majore.

Aria de sub curb (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL no

observable adverse effect level) a fost mai mic dect cea aferent expunerii umane la dozele clinice

recomandate.

n studii de toxicitate pre i postnatal efectuate la obolani, a fost observat o cretere a mortalitii

intrauterine i o scdere a viabilitii postnatale. Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din

cauza toxicitii asupra femelelor.

Studiile la obolani au demonstrat excreia nalmefen i a metaboliilor si n lapte.

Datele non-clinice nu au artat niciun risc special pentru om, n baza studiilor convenionale

farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitate sau

potenialul carcinogenic.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Nucleul comprimatului:

Celuloz microcristalin

Lactoz anhidr

12

Crospovidon, tip A

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Hipromeloz

Macrogol 400

Dioxid de titan (E171)

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

Acest produs medicinal nu necesit condiii speciale pentru pstrare.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutii de carton cu blistere transparente PVC/PVdC-aluminiu.

Ambalaje cu 7, 14, 28, 42, 49 i 98 de comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile

locale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danemarca

8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/12/815/001 7 comprimate






9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 25 februarie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

13

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

14

ANEXA II

A. PRODUCTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

C. ALTE CONDIII I SOLICITRI ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I UTILIZAREA

EFECTIV A MEDICAMENTULUI

15

A. PRODUCTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

Numele i adresa productorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danemarca

Elaiapharm

2881, Route des Crtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frana

Prospectul tiprit al medicamentului tebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil

pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND furnizarea I UTILIZAREA

Medicament elibereat pe baz de prescripie medical.

C. ALTE CONDIII I SOLICITRI ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune primul raport periodic actualizat privind sigurana

pentru acest medicament n termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deintorul autorizaiei de

punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind sigurana,

conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de transmitere la nivelul Uniunii (lista

EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul

web european privind medicamentele..

D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I UTILIZAREA

EFECTIV A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (RMP - Risk Management Plan)

DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n

PMR ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al Autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri

ulterioare aprobate ale PMR-ului.

Un PMR actualizat se depune anual pn la rennoire.

Dac depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse n acelai timp.

n plus, o versiune actualizat a PMR trebuie depus:

la cererea Ageniei Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de

informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a

16

riscului).

17

ANEXA III

ETICHETAREA I PROSPECTUL

18

A. ETICHETAREA

19

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTERE



nalmefen

2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conine nalmefen 18,06 mg (sub form de clorhidrat)

3. LISTA EXCIPIENILOR

Conine lactoz. Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

7 comprimate filmate






5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul nainte de utilizare.

Administrare oral

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP.

9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

20

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danemarca

12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA







13. SERIA DE FABRICAIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAII N BRAILLE

Selincro

21

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDAT

BLISTERE


Selincro 18 mg comprimate

nalmefen

2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

H. Lundbeck A/S

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAIE

Lot

5. ALTE INFORMAII

22

B. PROSPECTUL

23

Prospect: Informaii pentru pacient


nalmefen

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice

reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reaciilor adverse.

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament

deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.

- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor

persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.

- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Selincro i pentru ce se utilizeaz.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Selincro.

3. Cum s luai Selincro.

4. Reacii adverse posibile.

5. Cum se pstreaz Selincro.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii.

1. Ce este Selincro i pentru ce se utilizeaz

Selincro conine substana activ nalmefen.

Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienii aduli cu dependen de alcool

care prezint nc un consum crescut de alcool la dou sptmni dup prima vizit medical efectuat

Dependena de alcool reprezint situaia n care o persoan este dependent fizic sau psihic de

consumul de alcool.

Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi

n cazul brbailor i mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi n cazul femeilor. De exemplu, o sticl de

vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticl de bere

(330 ml; 5% alcool per volum) conine aproximativ 13 g alcool etilic.

Medicul dumneavoastr v-a prescris Selincro deoarece nu ai reuit s reducei consumul de alcool

prin propriul efort. Medicul dumneavoastr v va da sfaturile necesare pentru a v ajuta s urmai

tratamentul i astfel s reducei consumul de alcool.

Selincro ajut la reducerea consumului de alcool prin influenarea unor procese la nivel cerebral care

sunt responsabile de nevoia imperioas de a consuma alcool n mod continuu.

Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale i de sntate .

Selincro v poate ajuta s reducei cantitatea de alcool but i s meninei consumul de alcool la un

nivel redus.

Nu exist niciun risc s devenii dependent de Selincro.

24

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Selincro

Nu luai Selincro:

- dac suntei alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6)

- dac luai medicamente ce conin substane opioide, de exemplu medicamente pentru durere

(cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide)

- dac suntei sau ai fost recent dependent de opioide. Ai putea manifesta simptome acute de

ntrerupere a opioidelor (cum sunt senzaia de stare de boal, vrsturi, tremurturi, transpiraii

i anxietate)

- dac manifestai sau considerai c manifestai simptome de ntrerupere a opioidelor

- dac funcia ficatului sau a rinichilor dumneavoastr este scazut

- dac manifestai sau ai manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt

vederea, auzul sau simirea de lucruri care nu exist, convulsii sau tremurturi)

Atenionri i precauii

nainte s luai Selincro, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Informai medicul

dumneavoastr cu privire la afeciunile de care suferii, cum sunt depresie, boli convulsive, afeciuni

ale ficatului sau ale rinichilor.

Dac mpreun cu medicul dumneavoastr ai decis c obiectivul imediat este abstinena (a nu bea

deloc buturi alcoolice), nu trebuie s luai Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea

consumului de alcool.

Dac necesitai ngrijiri medicale n regim de urgen, informai medicul dumneavoastr cu privire la

faptul c luai Selincro. Faptul c luai Selincro poate influena alegerea tratamentului de urgen.

Dac urmeaz s vi se efectueze o intervenie chirurgical, adresai-v medicului dumneavoastr cel

puin cu o sptmn nainte de aceast procedur. Ar putea fi nevoie s ntrerupei temporar

administrarea Selincro.

Dac v simii detaat de propria persoan, dac vedei i auzii lucruri care nu exist, iar aceste

senzaii continu s apar timp de mai multe zile, oprii administrarea Selincro i adresai-v medicului

dumneavoastr.

Dac avei vrsta de 65 de ani sau peste, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului

nainte de a lua Selincro.

Copii i adolesceni

Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolesceni cu vrsta mai mic de 18 ani, deoarece nu a fost

testat pentru acest grup de vrst.

Selincro mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului sau farmacistului dumneavoastr dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai

orice alte medicamente, inclusiv medicamente obinute fr prescripie medical. Trebuie avut

precauie atunci cnd Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac

(medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare)

fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi)

omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric n stomac) sau

rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).

25

Dac luai medicamente ce conin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dac le

luai mpreun cu Selincro. Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse i rceal, unele medicamente

antidiareice i medicamente puternice mpotriva durerilor.

Selincro cu alimente i alcool

Selincro nu previne efectele intoxicaiei cu alcool etilic.

Sarcin i alptare

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,

adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Nu este cunoscut dac Selincro este un medicament care poate fi folosit n siguran pe parcursul

sarcinii sau alptrii.

Selincro nu este recomandat dac suntei gravid.

Dac alptai, atunci mpreun cu medicul dumneavoastr trebuie s decidei dac fie ntrerupei

alptarea fie ntrerupei tratamentul cu Selincro, lund n considerare beneficiile alptrii pentru copil

i beneficiile tratamentului pentru dumneavoastr.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Efectul acestui medicament asupra capacitii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje nu a fost

studiat.

Selincro poate determina reacii adverse cum sunt grea, ameeli, insomnie i durere de cap.

Majoritatea acestor reacii au fost uoare sau moderate, au aprut la nceputul tratamentului i s-au

meninut de la cteva ore pn la cteva zile. Aceste reacii adverse v pot afecta capacitatea de a

conduce vehicule sau de a efectua activiti ce necesit vigilen, inclusiv folosirea utilajelor.

Selincro conine lactoz

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm

s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament..

3. Cum s luai Selincro

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu

medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza recomandat

- Doza recomandat este de 1 comprimat, n zilele n care simii c exist un risc s consumai

alcool

- Doza maxim este de un comprimat pe zi.

Cnd i cum se administreaz

- Trebuie s luai medicamentul cu 1-2 ore nainte de a ncepe s consumai alcool.

- nghiii comprimatul complet, nu fragmentai i nu sfrmai comprimatul;

- Putei lua Selincro cu sau fr alimente

- V putei atepta s fii capabil s reducei consumul de alcool din prima lun de la nceperea

tratamentului cu Selincro

26

- Doctorul dumneavoastr v va urmri evoluia n mod regulat, de exemplu, lunar de la nceperea

tratamentului cu Selincro; frecvena stabilit va depinde de progresul dumneavoastr. mpreun

cu medicul dumneavoastr vei decide modul n care vei continua tratamentul;

Dac luai mai mult Selincro dect trebuie

Dac dumneavoastr considerai c ai luat mai multe comprimate de Selincro dect ar fi trebuit,

adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac uitai s luai Selincro

Dac ai nceput s consumai alcool fr a lua Selincro, luai un comprimat ct mai curnd posibil.

Dac ncetai s luai Selincro

Dup ce ntrerupei tratamentul cu Selincro ai putea fi pentru cteva zile mai puin sensibil la efectele

medicamentelor ce conin opioide.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului

dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate

persoanele.

Au fost raportate cteva cazuri de reacii adverse de tipul vederii, auzirii sau simirii unor obiecte care

nu sunt n realitate sau senzaia de detaare de propria persoan. Cu toate acestea, frecvena acestor

reacii adverse nu poate fi estimat din datele disponibile.

Reaciile adverse raportate cu Selincro au fost n principal uoare sau moderate, au aprut la nceputul

tratamentului i s-au meninut de la cteva ore la cteva zile.

Dac continuai tratamentul cu Selincro sau rencepei tratamentul dup o perioad de ntrerupere, este

foarte probabil s nu manifestai reacii adverse.

n unele cazuri este dificil s facei distincia ntre reaciile adverse i simptomele care ar putea s

apar atunci cnd reducei consumul de alcool.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:

Foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

- stare de ru

- ameeli

- insomnie

- durere de cap

Frecvente, care pot afecta maxim 1 din 10 persoane:

- pierderea apetitului alimentar

- dificulti de somn, confuzie, senzaie de nelinite, reducerea dorinei sexuale

- somnolen, contracturi, scderea vigilenei, senzaii specifice de nepturi la nivelul pielii,

scderea simului tactil

- bti rapide ale inimii, senzaie de bti rapide, puternice sau neregulate ale inimii

- vrsturi, gur uscat

- transpiraii excesive

- spasme musculare

- senzaie de epuizare, slbiciune, disconfort sau nelinite, senzaie de stare ciudat

- scdere n greutate

27

Alte reacii adverse:

- vederea, auzul sau simirea unor obiecte care nu exist n realitate

- senzaia detarii de propria persoan

n acest moment frecvena acestor reacii adverse nu poate fi estimat din datele disponibile.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistul. Acestea

includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile

adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.

Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana

acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Selincro

- Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

- Nu utilizai acest medicament dup data de expirare (EXP) nscris pe blister i cutie. Data de

expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

- Selincro nu necesit condiii speciale de pstrare.

- Nu utilizai acest medicament dac observai defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt

comprimate rupte sau sfrmate.

- Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul

cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Selincro

- Fiecare comprimat filmat conine nalmefen 18,06 mg (sub form de clorhidrat)

- Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloz microcristalin, lactoz anhidr, crospovidon, tip A, stearat de

magneziu

Filmul comprimatului: hipromeloz, macrogol 400, dioxid de titan (E171)

Cum arat Selincro i coninutul ambalajului

Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.

Comprimatul este gravat cu S pe una dintre fee.

Selincro este disponibil n ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danemarca

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

28

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danemarca

Elaiapharm

2881, Route des Crtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frana

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a

deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tl/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva

Tel: + 370 5 231 4188

Lundbeck Export A/S Representative Office

Te.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tl/Tel: +32 2 340 2828

esk republika

Lundbeck esk republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarorszg

Lundbeck Hungria Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Lundbeck Hellas S.A.

: + 30 210 610 5036

sterreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: + 43 1 331 070

Espaa

Lundbeck Espaa S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tl: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3649 210

Romnia

Lundbeck Export A/S Reprezentana din

Romnia

Tel: +40 21319 88 26

29

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

sland

Lundbeck Export A/S, tib slandi

Smi: + 354 414 7070

Slovensk republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Lundbeck Hellas A.E

.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: + 46 42 25 43 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Acest prospect a fost revizuit n

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUIA. PRODUCTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILORB. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND furnizarea I UTILIZAREAC. ALTE CONDIII I SOLICITRI ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIAD. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I UTILIZAREA EFECTIV A MEDICAMENTULUIA. ETICHETAREAB. PROSPECTUL

Date post:	18-Dec-2015
Category:	Documents
Upload:	cristina-alexandra
View:	218 times
Download:	1 times

anx_128804_ro

Documents