MINISTERUL SNTII AL REPUBLICII MOLDOVA

AGENIA MEDICAMENTULUI

I DISPOZITIVELOR MEDICALE

RESURSELE I ACTIVITATEA

SISTEMULUI FARMACEUTIC

DIN REPUBLICA MOLDOVA

Anuar statistic 2013

Chiinu 2013

MINISTERUL SNTII

AL REPUBLICII

MOLDOVA

2

CUPRINS:

Prefa .............................................................................................................. 3

ntreprinderi farmaceutice ................................................................................ 4

Expertiza, omologarea i nregistrarea medicamentelor .................................... 8

Autorizarea medicamentelor .................................................................................. 8

Farmacovigilen i utilizarea raional a medicamentelor ......................................... 13

Evaluare studii clinice .......................................................................................... 15

Importul-exportul produselor farmaceutice ..................................................... 18

Industria farmaceutic .................................................................................... 30

Activitatea de evaluare i inspectorat .............................................................. 37

Evaluarea calitii medicamentelor ........................................................................ 37

Inspecia farmaceutic ........................................................................................ 40

Achiziii centralizate de medicamente i dispozitive medicale .......................... 43

Achiziii centralizate de medicamente .................................................................... 43

Achiziii centralizate de dispozitive medicale ........................................................... 47

Prezenta publicaie a fost elaborat n cadrul Seciei evaluare, statistic i comunicare cu

suportul colaboratorilor Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale

La elaborarea ediiei au participat:

Alexandru Coman Ludmila Bumacov

Mihail Lupu Alexandru Spnu Angela Buzu Silvia Cibotari

Ion Surdu Anna Maximciuc Liviu Movil Astra Cocodan Lina Gudima Mihail Soloviov

Ana Gncu Victor Donea Valentina Ciumeica Valentina Lupacu

Mihai Ciorici Elvira Istrati

PREFA

Statistica este un instrument eficient de comunicare a fenomenelor i proceselor economice n dinamic, inclusiv n domeniul farmaceutic. Cu acest scop, n fiecare an Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale editeaz Anuarul Statistic - o culegere ampl, ce ntrunete un volum complex i detaliat de informaii cu privire la evoluia sistemului farmaceutic din Republica Moldova.

Anuarul este structurat n 7 capitole i include circa 80 diagrame i tabele, care reflect valorile de performan ale indicatoriilor realizai n anul 2013. Indicatorii sunt prezentai n comparaie cu anul 2012, iar pentru a crea o imagine mai ampl despre evoluia n dinamic a acestora, n ediia curent sunt incluse diagrame, care reflect situaia ncepnd cu anul 2000. Principalele subiecte:

ntreprinderile farmaceutice care n funcie de tipul de activitate, se divizeaz n ntreprinderi de producere, depozite, farmacii comunitare, farmacii spitaliceti, secii de asisten cu medicamente ale Centrelor de Sntate i filialele acestora, n anul 2013 au fost n scdere cu 1,6% fa de anul 2012.

Autorizarea medicamentelor este un proces de expertiz, omologare i nregistrare a medicamentelor, care permite comercializarea ulterioar a acestora n ntreprinderile farmaceutice. La 1 ianuarie 2014, n Nomenclatorul de Stat al medicamentelor erau nregistrate 6355 denumiri, inclusiv 586 produse autorizate primar n anul 2013. Aceast cifr este n cretere cu 41,55% fa de anul 2012, iar originea medicamentelor recent autorizate este preponderent european (39%).

Importul/exportul produselor farmaceutice. n ara noastr n anul 2013 au fost importate medicamente i produse parafarmaceutice din 52 ri ale lumii. Cota parte a medicamentelor din import a constituit 81,25% (conform Nomenclatorului de Stat), iar valoarea produselor medicamentoase a atins cifra de 247,98 mln. dolari SUA, ceea ce este n cretere cu aproximativ 37,5% fa de anul 2012. Volumul exportului produselor medicamentoase de origine autohton (cu excepia produselor parafarmaceutice) demonstreaz o stabilitate relativ n ultimii trei ani.

Industria farmaceutic autohton. Ponderea medicamentelor autohtone la finele anului 2013 a constituit 18,75%. Produsele farmaceutice au fost fabricate de 28 de productori. Numrul lor s-a redus pn la 16, odat cu implementarea Regulilor de bun practic de farbricaie a medicamentelor de uz uman.

n anul luat ca referin s-au exportat medicamente autohtone ctre 9 ri din spaiul CSI, precum i n Romnia, Afganistan, Ucraina, Georgia i Vietnam.

Principalii exportatori de produse farmaceutice au fost Farmaprim SRL, RNP Pharmaceuticals SRL i New Tone SRL. Au efectuat exporturi de medicamente i Depofarm SRL, Eurofarmaco SA CS, Farmaco SA, Flumed-Farm SRL.

Evaluarea calitii medicamentelor. n anul 2013 n cadrul LCCM au fost verificate 40545 serii de medicamente, inclusiv 37415 serii de medicamente din import i 3130 serii de medicamente autohtone. Numrul acestora este n cretere cu 16,6% fa de anul 2012. Pe parcursul anului au fost depistate 334 serii de medicamente neconforme din 22 de ri.

Inspecia farmaceutic. n decursul anului precedent au fost efectuate 513 controale, inclusiv 493 planificate i 20 inopinate. n capitolul respectiv sunt analizate nclcrile depistate n ntreprinderile farmaceutice ntre anii 2012-2013.

Achiziionarea centralizat a medicamentelor i dispozitivelor medicale. Acest compartiment ofer date despre procedurile de achiziie centralizate care au fost efectuate pentru a acoperi necesitile instituiilor medico-sanitare publice n anul 2013.

Anuarul Statistic este destinat unui cerc larg de utilizatori. Culegerea este util,

n special, celor care studiaz efectele economice ce au loc n domeniul medicamentului.

ntreprinderi farmaceutice

4

Farmacii

comunitare

49%

Depozite

farmaceutice

3%

ntreprinderi

de

producere

1%

Farmacii

IMSP

4%

Secii de

asisten cu

medicament

e i

dispozitive

medicale

43%

NTREPRINDERI FARMACEUTICE

Activitatea ntreprinderilor farmaceutice din Republica Moldova se efectueaz n baza licenei eliberate de Camera de Liceniere i a certificatului de acteritare eliberat de

Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate. Datele statistice arat c n anul 2013 numrul ntreprinderilor farmaceutice s-a

redus cu 1,6% fa de anul 2012 i constituia 2210 uniti (figura nr. 1).

Figura nr. 1. Evoluia numrului de ntreprinderi farmaceutice n perioada cuprins ntre anii

20122013

n anul 2013 s-a micorat, cu un punct procentual, numrul farmaciilor

comunitare i cel al depozitelor farmaceutice. De asemenea, a sczut i numrul ntreprinderilor de producere, de la 28 la 16 uniti. Aceast scdere brusc a survenit n

urma implementrii prevederilor Ordinului Ministerului Sntii nr. 309 din 26.03.2013 cu privire la aprobarea Regulilor de bun practic de fabricaie a medicamentelor (GMP) de uz uman. n acelai timp, numrul sciilor de asisten cu medicamente a Centrelor

Medicilor de Familie (CMF) s-a mrit cu 2% (figura nr. 2).

Figura nr. 2. Numrul total de ntreprinderi farmaceutice i filiale pe tipuri de activitate farmaceutic

ntreprinderile farmaceutice, n funcie de tipul de activitate, se divizeaz n ntreprinderi de producere, depozite, farmacii comunitare, farmacii spitaliceti, secii de

Anul 2013

Anul 2012

Farmacii

comunitare

48%

Depozite

farmaceutice

2%

ntreprinderi

de producere

1%Farmacii IMSP

4%

Secii de

asisten cu

medicamente

i dispozitive

medicale

45%Anul 2013

0

500

1000

1500

2000

2500

2012 2247 1590 1280 632

2013 2210 1600 1220 614

Numrul total,

republic

Numrul total,

raioane

Fr filiale ale

CMF,

Fr filiale ale

CMF, raioane

ntreprinderi farmaceutice

5

asisten cu medicamente ale Centrelor Medicilor de Familie i filialele acestora. n tabelul nr. 1. este prezentat situaia pentru fiecare zon geografic.

Tabelul nr. 1. Numrul total de ntreprinderi farmaceutice i filiale

Zona geografic

TOTAL: ntreprinderi + filiale

Farmacii

comunitare + filiale

Depozite

farmaceutice + filiale

ntreprinderi de producere

Farmacii

spitaliceti + filiale

Secii de asisten cu

medicamente a CMF + filiale

2012 2013 2012 2013 2012 2013 2012 2013 2012 2013

RDD mun. Chiinu 434 436 67 47 17 9 25 21 3 0

RDD Nord 300 280 2 2 1 - 12 16 397 395

mun. Bli 76 69 2 2 1 - 1 4 6 4

Briceni 30 25 - - - - 1 1 33 33

Dondueni 8 7 - - - - 1 1 21 21

Drochia 29 29 - - - - 1 1 33 33

Edine 31 33 - - - - 1 2 37 37

Fleti 15 10 - - - - 1 1 51 51

Floreti 24 23 - - - - 1 1 49 49

Glodeni 9 10 - - - - 1 1 22 22

Ocnia 20 19 - - - - 1 1 26 26

Rcani 15 17 - - - - 1 1 31 31

Sngerei 19 17 - - - - 1 1 37 37

Soroca 24 21 - - - - 1 1 51 51

RDD Centru 192 195 5 1 7 5 13 15 355 385

Anenii Noi 18 18 2 - 2 1 1 1 22 22

Clrai 17 18 - - - - 1 1 36 36

Criuleni 12 13 - - 2 2 1 1 27 27

Dubsari 5 4 - - - - - - 8 8

Hnceti 28 29 1 1 - - 2 1 29 29

Ialoveni 18 13 2 -