ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA … · vârstă, dacă doza zilnică nu depăşeşte...

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR,

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ/SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE

2

Statul Membru Deţinătorulul autorizaţiei de punere pe piaţă

Solicitantul Numele inventat Numele Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands

Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

125 mg 250 mg 500 mg

comprimate acoperite

utilizare orală

Estonia 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany

Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg

125 mg 250 mg 500 mg

Comprimate acoperite

utilizare orală

Grecia Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg

250 mg 500 mg


utilizare orală

Portugalia Sandoz Farmacêutica Lda.Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 152710-693 Sintra Portugal

CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOSCEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS

250 mg 500 mg


utilizare orală

România Sandoz SRL România

Sandoz SRL, str Livezeni, nr 7A, Târgu Mureş, România

Axycef comprimate acoperite 125 mg Axycef comprimate acoperite 250 mg Axycef comprimate acoperite 500 mg

250 mg 500 mg


utilizare orală

Spania SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF

125 mg 250 mg 500 mg


utilizare orală

3

ANEXA II

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI

PREZENTATE DE CĂTRE EMEA

4

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEFUROXIMAXETIL (a se vedea anexa I) Substanţa activă, cefuroxim axetil, îşi datorează activitatea bactericidă in vivo, compusului original cefuroxim. Toate cefalosporinele (antibiotice β-lactamice) inhibă formarea peretelui celular şi sunt inhibitori selectivi ai sintezei peptidoglicanului. În statul membru de referinţă, comprimatele de cefuroxim axetil sunt indicate în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat severe provocate de microorganisme susceptibile la cefuroxim, cum ar fi: - infecţii ale tractului respirator superior: otită medie acută, sinuzită, tonsilită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree necomplicată: uretrită şi cervicită - tratamentul fazei incipiente a bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor tardive la adulţi şi copii în vârstă de peste 12 ani. Trebuie să se considere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. În timpul procedurii de trimitere la CMD(h), statele membre au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte indicaţiile, cu excepţia celei referitoare la infecţiile gonococice.

În timpul arbitrării CHMP, solicitantului i s-a cerut să ofere justificaţii suplimentare privind indicaţia „gonoree necomplicată: uretrită şi cervicită”. Solicitantul a trebuit să prezinte argumente privind siguranţa şi eficacitatea cefuroxim axetil în tratamentul gonoreei necomplicate şi concluziile privind raportul risc-beneficiu în cazul acestei indicaţii. Pentru a răspunde preocupărilor exprimate de CHMP, solicitantul a furnizat un rezumat extins al datelor din literatura de specialitate care susţin eficacitatea cefuroxim axetil în tratamentul gonoreei necomplicate şi, în mod specific, al cervicitei şi uretritei. Deoarece experienţa dobândită în utilizarea cefuroxim axetil la un număr limitat de pacienţi cu gonoree anorectală necomplicată sau cu gonoree faringiană nu este suficientă, iar eficacitatea nu a fost stabilită, ea nu este considerată ca fiind acceptabilă şi, prin urmare, nu trebuie inclusă în informaţiile privind produsul. Luând în considerare RCP-urile originale (rezumatul caracteristicilor produsului) ale cefuroxim axetil, precum şi recomandările din literatura publicată privind utilizarea cefuroxim în tratamentul gonoreei necomplicate, s-a susţinut faptul că includerea acestei indicaţii este complet justificată din punct de vedere clinic şi farmacologic. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea cefuroxim şi datele privind rezistenţa la acest medicament, la fel ca şi în cazul celorlalte antibiotice recomandate pentru această indicaţie. Pentru a respecta nota de orientare privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1), solicitantul a acceptat ca RCP-ul propus să fie actualizat în timp util pentru a include punctele optimale EUCAST. Cu toate acestea, CHMP a considerat că nu există suficiente dovezi care să susţină eficacitatea optimală a cefuroxim axetil în tratamentul gonoreei necomplicate, mai exact, în cazul uretritei şi cervicitei. Eficacitatea cefuroxim axetil asupra altor localizări anatomice (care rămân frecvent asimptomatice) este foarte îndoielnică, drept urmare, tratamentul cu cefuroxim axetil ar putea să nu reducă transmiterea ulterioară a infecţiei. În consecinţă, includerea infecţiilor gonococice necomplicate constituie o preocupare majoră din punctul de vedere al sănătăţii publice, atât la nivel individual, cât şi comunitar.

5

MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI Întrucât referatul CMD(h) a fost de acord cu toate indicaţiile terapeutice, cu excepţia gonoreei

necomplicate: uretrită şi cervicită, scopul referatului a constat în analizarea siguranţei şi eficacităţii cefuroxim axetil în tratamentul

gonoreei necomplicate (cervicită şi uretrită) şi în stabilirea unei concluzii privind raportul risc-beneficiu în cazul acestei indicaţii,

rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către solicitant au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,

CHMP a recomandat, prin consens, ca indicaţia referitoare la gonoreea necomplicată (cervicită şi uretrită) să nu fie inclusă în informaţiile privind produsul. În consecinţă, rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul trebuie modificate în conformitate cu anexa III. Autorizaţiile de comercializare existente trebuie modificate, iar, în ceea ce priveşte cererile de autorizaţie de comercializare în curs de soluţionare (a se vedea anexa I), trebuie să li se permită includerea acestor modificări.

6

ANEXA III

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

7

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

8

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroximaxetil 125, comprimate acoperite 125 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Cefuroximaxetil 125 conţine cefuroximă axetil 150,36 mg, echivalent cu cefuroximă 125 mg. Excipient: Fiecare comprimat acoperit de Cefuroximaxetil 125 conţine aspartam 0,2 mg Pentru lista tuturor excipienţilor: vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate acoperite Cefuroximaxetil 125: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la galben deschis 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Cefuroxima axetil este indicată în tratamentul formelor uşoare şi moderate ale infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la cefuroximă, cum sunt: • infecţii ale tractului respirator superior: otite medii acute, sinuzite, amigdalite şi faringite • infecţii ale aparatului respirator inferior: bronşite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice,

pneumonii • infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistite • infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: furunculoze, piodermite şi impetigo • tratamentul fazei precoce a bolii Lyme (faza I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor

tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale, privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. 4.2. Doze şi mod de administrare Comprimatele de cefuroximă axetil sunt acoperite cu un strat protector pentru mascarea gustului; de aceea nu trebuie mestecate. Durata obişnuită a terapiei este de 7 zile (variind între 5 şi 10 zile). În cazul amigdalitelor determinate de Streptococcus pyogenes, se recomandă o durată a tratamentului de cel puţin 10 zile. Durata tratamentului stadiului precoce al bolii Lyme trebuie să fie de 20 zile. Pentru a obţine o absorbţie optimă, comprimatele de cefuroximă axetil ar trebui administrate la scurt timp după mese. Dozele depind de severitatea infecţiei. Pentru infecţiile severe, se recomandă formele parenterale de cefuroximă. Atunci când este cazul, cefuroxima axetil este eficace după tratamentul parenteral cu cefuroximă sodică, în tratamentul pneumoniei şi exacerbărilor bronşitei cronice.

9

Dozele recomandate pentru comprimate: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doze Infecţiile tractului respirator superior 250 (-500) mg de două ori pe zi Infecţiile aparatului respirator inferior 500 mg de două ori pe zi Infecţiile necomplicate ale tractului urinar inferior

125-250 mg de două ori pe zi

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi 250-500 mg de două ori pe zi Faza precoce a bolii Lyme 500 mg de două ori pe zi, timp de 20

zile Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani Doze Indicaţiile mai sus menţionate, dacă sunt relevante pentru această grupă de vârstă


Otită medie acută 250 mg de două ori pe zi

Copii cu vârsta sub 5 ani: Comprimatele acoperite de cefuroximă axetil nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 5 ani. Pentru această grupă de vârstă se recomandă utilizarea suspensiei orale. Nu există experienţă privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 luni. Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii dializaţi şi la vârstnici: Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală, la dializaţi sau la cei în vârstă, dacă doza zilnică nu depăşeşte 1 gram. La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 20 ml/min, cefuroxima axetil trebuie utilizată cu precauţie. Pacienţii trataţi prin hemodializă, necesită o doză suplimentară de cefuroximă, la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi. Reacţie de hipersensibilitate imediată şi/sau severă, la peniciline sau alte tipuri de antibiotice beta-lactamice, în antecedente. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă după administrarea cefuroximei axetil apar reacţii de sensibilitate, trebuie oprită imediat utilizarea medicamentului şi instituit tratamentul corespunzător. Se recomandă atenţie deosebită la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la penicilină sau la alte antibiotice beta-lactamice. Asemenea celorlalte antibiotice cu spectru larg, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina apariţia microorganismelor rezistente (de exemplu : candida, enterococi şi clostridium difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului. La pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după utilizarea cefuroximei axetil, ar trebui luat în considerare riscul apariţiei colitei pseudomembranoase, ameninţătoare de viaţă. În aceste condiţii, utilizarea cefuroximei axetil ar trebui întreruptă şi instituit tratamentul corespunzător. Utilizarea preparatelor care inhibă peristaltismul intestinal este contraindicată (vezi pct. 4.8). Un tratament de 20 zile pentru boala Lyme poate cauza creşterea frecvenţei apariţiei diareei. Utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina apariţia unui număr mare de germeni patogeni rezistenţi la cefuroxima axetil. Este foarte important ca pacientul să fie atent monitorizat. Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare (vezi pct.. 4.8). Utilizarea cefuroximei axetil nu este recomandată la pacienţii cu tulburări severe ale tractului intestinal, însoţite de diaree şi vărsături, deoarece în această situaţie nu este asigurată o absorbţie

10

suficientă. Ar trebui luată în considerare administrarea cefuroximei sub formă parenterală. În urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme, a fost raportată reacţia Jarisch-Herxheimer. Reacţia rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei axetil asupra spirochetei Borrelia burgdorferi. Pacienţii ar trebui informaţi asupra acestei reacţii frecvente şi, de regulă, autolimitate, ea fiind o consecinţă a tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme. Nu se recomandă utilizarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (vezi pct. 4.5). Nu există experienţă clinică privind utilizarea cefuroximei axetil la copiii cu vârsta mai mică de 3 luni. Referitor la tratamentul fazei precoce a bolii Lyme, există doar experienţă clinică referitoare la utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta peste 12 ani şi la adulţi. Este necesară precauţie specială la pacienţii cu fenilcetonurie datorită conţinutului de aspartam din stratul de acoperire. Un comprimat de Cefuroximaxetil 125 conţine aspartam 0,2 mg. La pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, atât metoda glucozoxidazei, cât şi metoda hexokinazei sunt recomandate pentru determinarea concentraţiilor sanguine şi plasmatice ale glucozei. Cefuroxima nu interferă cu testul picratului alcalin pentru determinarea valorii creatininei (vezi pct. 4.5). În timpul tratamentului cu cefuroximă sodică, anumiţi copii au prezentat pierderea uşoară sau moderată a auzului. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric scade biodisponibilitatea cefuroximei axetil. Se recomandă evitarea acestei asocieri (vezi pct. 4.4). Se recomandă evitarea asocierii cefuroximei axetil cu tetracicline, macrolide sau cloramfenicol, deoarece medicamentele bacteriostatice pot interfera cu acţiunea bactericidă a cefalosporinelor. Administrarea concomitentă cu probenecid poate determina concentraţii mai mari şi susţinute de cefuroximă în ser şi în bilă. Cefuroxima poate interfera cu determinarea glicozuriei, când se folosesc reactivi conţinând cupru (soluţie Benedict sau Fehling, Clinitest). Pentru determinarea valorii glucozei, în sânge sau plasmă, la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, se recomandă metodele glucozoxidazei sau hexokinazei (vezi pct. 4.4). Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de un rezultat fals pozitiv la testul Coombs. Aceasta poate influenţa acurateţea testelor sanguine (vezi pct. 4.8). Cefalosporinele în doze mari trebuie administrate cu precauţie pacienţilor trataţi cu diuretice puternice, aminoglicozide sau amfotericină, deoarece aceste asocieri cresc riscul de nefrotoxicitate. 4.6 Sarcina şi alăptarea Utilizarea în timpul sarcinii Nu sunt suficiente date pentru evaluarea posibilelor efecte negative ale utilizării cefuroximei axetil pe perioada sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nedorite până în prezent. Cefuroxima traversează bariera feto-placentară. În timpul sarcinii, cefuroxima axetil trebuie utilizată numai dacă este medicul consideră absolut necesar.

11

Utilizarea în timpul alăptării Cefuroxima este excretată într-o mică măsură în laptele matern; alăptarea ar trebui întreruptă la femeile care urmează tratament cu cefuroximă axetil. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există studii privind efectul cefuroximei axetil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu este de aşteptat niciun efect. 4.8 Reacţii adverse Frecvente (≥1/100 la <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100) Rare ((≥1/10000 la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Infecţii şi infestări: Rare Colită pseudomembranoasă Asemenea celorlalte antibiotice, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina suprainfecţii secundare, cauzate de microorganisme rezistente, de exemplu: Candida, enterococi şi Clostridium difficile (vezi pct. 4.4). Tulburări hematologice şi limfatice Rare Scăderea concentraţiei de hemoglobină, eozinofilie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie Foarte rare Anemie hemolitică Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Reacţia Jarisch-Herxheimer, apărută în urma utilizării cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii Lyme (vezi pct. 4.4). Rare Boala serului Foarte rare Anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee, ameţeală. Foarte rare Nelinişte, nervozitate, confuzie. Tulburări gastro-intestinale: Frecvente Diaree, greaţă şi vărsături. Frecvenţa diareei este corelată cu doza administrată şi poate creşte până la 10% în cazul utilizării comprimatelor. Incidenţa este chiar mai mare (aproximativ 13%) în cazul tratamentului prelungit timp de 20 zile pentru faza precoce a bolii Lyme. Tulburări hepato-biliare: Rare Creşteri tranzitorii ale valorii serice a enzimelor hepatice (AST, ALT şi LDH) şi a valorii serice a

12

bilirubinei. Foarte rare Icter Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit Foarte rare Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică. Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Creşterea valorilor serice ale creatininei şi ureei, în special la pacienţii cu funcţie renală alterată. Mai puţin frecvente Nefrită interstiţială acută. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare Febră medicamentoasă. Investigaţii diagnostice Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de o reacţie fals pozitivă la testul Coombs. Aceasta poate interfera cu efectuarea testelor sanguine (vezi pct. 4.5) 4.9. Supradozaj Supradozajul cefalosporinelor poate cauza iritaţie cerebrală, ducând la convulsii. În cazul supradozajului cefuroximei, concentraţiile serice pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua. Codul ATC: J01DC02 Modul de acţiune Cefuroxima axetil îşi datorează activitatea bactericidă in vivo, componentei de bază, cefuroxima. Toate cefalosporinele (antibiotice β-lactamice) inhibă producerea peretelui celular şi sunt inhibitori selectivi ai sintezei peptidoglicanilor. Primul pas în modul de acţiune constă în legarea de receptorii celulari, denumiţi proteine de legare a penicilinei. După ce antibioticul β-lactamic s-a legat de aceşti receptori, reacţia transpeptidazei este inhibată, iar sinteza peptidoglicanilor este blocată. Rezultatul este liza bacteriei. Mecanismul rezistenţei Rezistenţa bacteriană la cefuroximă se poate datora unuia dintre următoarele mecanisme: • hidroliza de către beta-lactamaze: cefuroxima poate fi hidrolizată eficient de către anumite beta-

lactamaze cu spectru extins (BLSE) şi de enzime cromozomial – codate, care pot fi induse sau inhibate permanent de anumite specii de bacterii aerobe gram-negativ

• scăderea afinităţii proteinelor care leagă penicilina pentru cefuroximă • impermeabilitatea membranei exterioare, fapt care împiedică accesul cefuroximei la

proteinele care leagă penicilina, în microorganismele gram-negativ • pompe de eflux ale medicamentului.

13

Stafilococii meticilino-rezistenţi (SMR) sunt rezistenţi la toate antibioticele beta-lactamice disponibile în prezent, inclusiv cefuroximă. Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent prezintă rezistenţă încrucişată la cefalosporine, cum sunt cefuroximă, prin alterarea proteinelor care leagă penicilina. Speciile de H. Influenzae beta-lactamazo-negative, ampicilino - rezistente (BLNAR) trebuie considerate rezistente la cefuroximă, în ciuda sensibilităţii aparente in vitro. Specii de enterobacteriacee, îndeosebi Klebsiella şi Escherichia coli, care produc BLSE (beta-lactamaze cu spectru extins) pot fi rezistente clinic la terapia cu cefalosporine, în ciuda sensibilităţii aparente in vitro şi trebuie considerate ca fiind rezistente. Valorile limită ale concentraţiilor eficace În acord cu NCCLS (Comitetul Naţional al Standardelor Clinice de Laborator) în 2001 au fost definite următoarele valori limită ale concentraţiilor eficace ale cefuroximei axetil: Enterobacteriacee: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente. Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente. Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 16 µg/ml pentru speciile rezistente. Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 4 µg/ml pentru speciile rezistente. Streptococcus spp.: altele decât Streptococcus pneumoniae: Tulpinile streptococice izolate sensibile la penicilină (CMI90 ≤ 0,12 µg/ml), pot fi considerate sensibile la cefuroximă. Sensibilitate: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, fiind necesară informaţia locală despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe. În anumite situaţii trebuie cerut sfatul specialistului, când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea chimioterapicului antibacterian în anumite tipuri de infecţii este discutabilă. Specii obişnuit sensibile Aerobi gram-pozitiv: Staphilococcus aureus (meticilin-sensibil)Stafilococi coagulazo-negativi (meticilin-sensibili) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobi gram-negativ Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobi Peptococcus species Peptostreptococcus species Alte microorganisme: Borrelia burgdorferi Specii parţial sensibile Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species

14

Morganella morganii Specii rezistente Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococi Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species

Specii parţial sensibile Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Specii rezistente Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococi Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie: după administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastro-intestinal şi hidrolizată rapid în mucoasa intestinală şi sânge, eliberând în circulaţie componentai activă, cefuroxima. Absorbţia optimă se produce când cefuroxima axetil este administrată la scurt timp după masă (50-60%). În aceste condiţii concentraţia serică maximă este atinsă după 2-3 ore. Distribuţie: cefuroxima este distribuită larg în tot organismul, inclusiv lichidul pleural, spută, oase, lichid sinovial, umoarea apoasă, dar atinge concentraţii terapeutice în lichidul cefalorahidian doar în cazul meningelui inflamat. Aproximativ 50% din cefuroxima din circulaţie este legată de proteinele plasmatice. Ea traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în laptele uman. Metabolizare: cefuroxima nu este metabolizată. Eliminare: cea mai mare parte din doza de cefuroximă este excretată sub formă neschimbată. Aproximativ 50% este excretată prin filtare glomerulară şi 50% prin secreţie tubulară renală, pe o perioadă de 24 ore, cea mai mare cantitate fiind eliminată în primele 6 ore. Concentraţii mari sunt atinse în urină. Cantităţi mici de cefuroximă sunt excretate prin bilă. Probenecidul acţionează competitiv cu cefuroxima pentru secreţia tubulară renală, determinând concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de cefuroximă. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 60 şi 90 minute şi este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţi.

15

Dializa determină scăderea concentraţiei serice de cefuroximă. 5.3. Date preclinice de siguranţă Efecte preclinice au fost observate la dozaje mult mai mari faţă de doza maximă umană şi, prin urmare, sunt foarte puţin relevante pentru utilizarea clinică a cefuroximei axetil. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Nucleut: laurilsulfat de sodiu, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), talc (E 553B). Înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc(E 553B), dioxid de titan (E 171), aspartam (E951). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3. Perioada de valabilitate Folie termosudată din Al/Al: 36 luni Blister din Al/Al: 36 luni 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare Folie termosudată din Al/Al: a se păstra în ambalajul original. Blister din Al/Al: a se păstra în ambalajul original. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaj conţinând folie termosudată din Al/Al Ambalaj conţinând blister din Al/Al Mărimea ambalajului: Cutii cu: 125 mg: 8,10, 12, 14, 24 comprimate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional] 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]

16

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional] 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]

17

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroximaxetil 250, comprimate acoperite 250 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Cefuroximaxetil 250 conţine cefuroximă axetil 300,72 mg, echivalent cu cefuroximă 250 mg. Excipient: Fiecare comprimat acoperit de Cefuroximaxetil 250 conţine aspartam 0,3 mg Pentru lista tuturor excipienţilor: vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate acoperite Cefuroximaxetil 250: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la galben deschis, marcate pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Cefuroxima axetil este indicată în tratamentul formelor uşoare şi moderate ale infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la cefuroximă, cum sunt: • infecţii ale tractului respirator superior: otite medii acute, sinuzite, amigdalite şi faringite • infecţii ale aparatului respirator inferior: bronşite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice,

pneumonii • infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistite • infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: furunculoze, piodermite şi impetigo • • tratamentul fazei precoce a bolii Lyme (faza I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor

tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale, privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. 4.2. Doze şi mod de administrare Comprimatele de cefuroximă axetil sunt acoperite cu un strat protector pentru mascarea gustului; de aceea nu trebuie mestecate. Durata obişnuită a terapiei este de 7 zile (variind între 5 şi 10 zile). În cazul amigdalitelor determinate de Streptococcus pyogenes, se recomandă o durată a tratamentului de cel puţin 10 zile. Durata tratamentului stadiului precoce al bolii Lyme trebuie să fie de 20 zile. Pentru a obţine o absorbţie optimă, comprimatele de cefuroximă axetil ar trebui administrate la scurt timp după mese. Dozele depind de severitatea infecţiei. Pentru infecţiile severe, se recomandă formele parenterale de cefuroximă. Atunci când este cazul, cefuroxima axetil este eficace după tratamentul parenteral cu cefuroximă sodică, în tratamentul pneumoniei şi exacerbărilor bronşitei cronice. Dozele recomandate pentru comprimate:

18

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doze Infecţiile tractului respirator superior 250 (-500) mg de două ori pe zi Infecţiile aparatului respirator inferior 500 mg de două ori pe zi Infecţiile necomplicate ale tractului urinar inferior






Copii cu vârsta sub 5 ani: Comprimatele acoperite de cefuroximă axetil nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 5 ani. Pentru această grupă de vârstă se recomandă utilizarea suspensiei orale. Nu există experienţă privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 luni. Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii dializaţi şi la vârstnici: Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală, la dializaţi sau la cei în vârstă, dacă doza zilnică nu depăşeşte 1 gram. La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 20 ml/min, cefuroxima axetil trebuie utilizată cu precauţie. Pacienţii trataţi prin hemodializă, necesită o doză suplimentară de cefuroximă, la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi. Reacţie de hipersensibilitate imediată şi/sau severă, la peniciline sau alte tipuri de antibiotice beta-lactamice, în antecedente. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă după administrarea cefuroximei axetil apar reacţii de sensibilitate, trebuie oprită imediat utilizarea medicamentului şi instituit tratamentul corespunzător. Se recomandă atenţie deosebită la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la penicilină sau la alte antibiotice beta-lactamice. Asemenea celorlalte antibiotice cu spectru larg, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina apariţia microorganismelor rezistente (de exemplu : candida, enterococi şi clostridium difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului. La pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după utilizarea cefuroximei axetil, ar trebui luat în considerare riscul apariţiei colitei pseudomembranoase, ameninţătoare de viaţă. În aceste condiţii, utilizarea cefuroximei axetil ar trebui întreruptă şi instituit tratamentul corespunzător. Utilizarea preparatelor care inhibă peristaltismul intestinal este contraindicată (vezi pct. 4.8). Un tratament de 20 zile pentru boala Lyme poate cauza creşterea frecvenţei apariţiei diareei. Utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina apariţia unui număr mare de germeni patogeni rezistenţi la cefuroxima axetil. Este foarte important ca pacientul să fie atent monitorizat. Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare (vezi pct.. 4.8). Utilizarea cefuroximei axetil nu este recomandată la pacienţii cu tulburări severe ale tractului intestinal, însoţite de diaree şi vărsături, deoarece în această situaţie nu este asigurată o absorbţie suficientă. Ar trebui luată în considerare administrarea cefuroximei sub formă parenterală.

19

În urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme, a fost raportată reacţia Jarisch-Herxheimer. Reacţia rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei axetil asupra spirochetei Borrelia burgdorferi. Pacienţii ar trebui informaţi asupra acestei reacţii frecvente şi, de regulă, autolimitate, ea fiind o consecinţă a tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme. Nu se recomandă utilizarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (vezi pct. 4.5). Nu există experienţă clinică privind utilizarea cefuroximei axetil la copiii cu vârsta mai mică de 3 luni. Referitor la tratamentul fazei precoce a bolii Lyme, există doar experienţă clinică referitoare la utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta peste 12 ani şi la adulţi. Este necesară precauţie specială la pacienţii cu fenilcetonurie datorită conţinutului de aspartam din stratul de acoperire. Un comprimat de Cefuroximaxetil 250 conţine aspartam 0,3 mg. La pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, atât metoda glucozoxidazei, cât şi metoda hexokinazei sunt recomandate pentru determinarea concentraţiilor sanguine şi plasmatice ale glucozei. Cefuroxima nu interferă cu testul picratului alcalin pentru determinarea valorii creatininei (vezi pct. 4.5). În timpul tratamentului cu cefuroximă sodică, anumiţi copii au prezentat pierderea uşoară sau moderată a auzului. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric scade biodisponibilitatea cefuroximei axetil. Se recomandă evitarea acestei asocieri (vezi pct. 4.4). Se recomandă evitarea asocierii cefuroximei axetil cu tetracicline, macrolide sau cloramfenicol, deoarece medicamentele bacteriostatice pot interfera cu acţiunea bactericidă a cefalosporinelor. Administrarea concomitentă cu probenecid poate determina concentraţii mai mari şi susţinute de cefuroximă în ser şi în bilă. Cefuroxima poate interfera cu determinarea glicozuriei, când se folosesc reactivi conţinând cupru (soluţie Benedict sau Fehling, Clinitest). Pentru determinarea valorii glucozei, în sânge sau plasmă, la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, se recomandă metodele glucozoxidazei sau hexokinazei (vezi pct. 4.4). Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de un rezultat fals pozitiv la testul Coombs. Aceasta poate influenţa acurateţea testelor sanguine (vezi pct. 4.8). Cefalosporinele în doze mari trebuie administrate cu precauţie pacienţilor trataţi cu diuretice puternice, aminoglicozide sau amfotericină, deoarece aceste asocieri cresc riscul de nefrotoxicitate. 4.6 Sarcina şi alăptarea Utilizarea în timpul sarcinii Nu sunt suficiente date pentru evaluarea posibilelor efecte negative ale utilizării cefuroximei axetil pe perioada sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nedorite până în prezent. Cefuroxima traversează bariera feto-placentară. În timpul sarcinii, cefuroxima axetil trebuie utilizată numai dacă este medicul consideră absolut necesar. Utilizarea în timpul alăptării Cefuroxima este excretată într-o mică măsură în laptele matern; alăptarea ar trebui întreruptă la

20

femeile care urmează tratament cu cefuroximă axetil. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există studii privind efectul cefuroximei axetil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu este de aşteptat niciun efect. 4.8 Reacţii adverse Frecvente (≥1/100 la <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100) Rare ((≥1/10000 la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Infecţii şi infestări: Rare Colită pseudomembranoasă Asemenea celorlalte antibiotice, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina suprainfecţii secundare, cauzate de microorganisme rezistente, de exemplu: Candida, enterococi şi Clostridium difficile (vezi pct. 4.4). Tulburări hematologice şi limfatice Rare Scăderea concentraţiei de hemoglobină, eozinofilie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie Foarte rare Anemie hemolitică Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Reacţia Jarisch-Herxheimer, apărută în urma utilizării cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii Lyme (vezi pct. 4.4). Rare Boala serului Foarte rare Anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee, ameţeală. Foarte rare Nelinişte, nervozitate, confuzie. Tulburări gastro-intestinale: Frecvente Diaree, greaţă şi vărsături. Frecvenţa diareei este corelată cu doza administrată şi poate creşte până la 10% în cazul utilizării comprimatelor. Incidenţa este chiar mai mare (aproximativ 13%) în cazul tratamentului prelungit timp de 20 zile pentru faza precoce a bolii Lyme. Tulburări hepato-biliare: Rare Creşteri tranzitorii ale valorii serice a enzimelor hepatice (AST, ALT şi LDH) şi a valorii serice a bilirubinei. Foarte rare

21

Icter Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit Foarte rare Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică. Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Creşterea valorilor serice ale creatininei şi ureei, în special la pacienţii cu funcţie renală alterată. Mai puţin frecvente Nefrită interstiţială acută. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare Febră medicamentoasă. Investigaţii diagnostice Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de o reacţie fals pozitivă la testul Coombs. Aceasta poate interfera cu efectuarea testelor sanguine (vezi pct. 4.5) 4.9. Supradozaj Supradozajul cefalosporinelor poate cauza iritaţie cerebrală, ducând la convulsii. În cazul supradozajului cefuroximei, concentraţiile serice pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua. Codul ATC: J01DC02 Modul de acţiune Cefuroxima axetil îşi datorează activitatea bactericidă in vivo, componentei de bază, cefuroxima. Toate cefalosporinele (antibiotice β-lactamice) inhibă producerea peretelui celular şi sunt inhibitori selectivi ai sintezei peptidoglicanilor. Primul pas în modul de acţiune constă în legarea de receptorii celulari, denumiţi proteine de legare a penicilinei. După ce antibioticul β-lactamic s-a legat de aceşti receptori, reacţia transpeptidazei este inhibată, iar sinteza peptidoglicanilor este blocată. Rezultatul este liza bacteriei. Mecanismul rezistenţei Rezistenţa bacteriană la cefuroximă se poate datora unuia dintre următoarele mecanisme: • hidroliza de către beta-lactamaze: cefuroxima poate fi hidrolizată eficient de către anumite beta-



proteinele care leagă penicilina, în microorganismele gram-negativ • pompe de eflux ale medicamentului. Stafilococii meticilino-rezistenţi (SMR) sunt rezistenţi la toate antibioticele beta-lactamice disponibile în prezent, inclusiv cefuroximă.

22

Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent prezintă rezistenţă încrucişată la cefalosporine, cum sunt cefuroximă, prin alterarea proteinelor care leagă penicilina. Speciile de H. Influenzae beta-lactamazo-negative, ampicilino - rezistente (BLNAR) trebuie considerate rezistente la cefuroximă, în ciuda sensibilităţii aparente in vitro. Specii de enterobacteriacee, îndeosebi Klebsiella şi Escherichia coli, care produc BLSE (beta-lactamaze cu spectru extins) pot fi rezistente clinic la terapia cu cefalosporine, în ciuda sensibilităţii aparente in vitro şi trebuie considerate ca fiind rezistente. Valorile limită ale concentraţiilor eficace În acord cu NCCLS (Comitetul Naţional al Standardelor Clinice de Laborator) în 2001 au fost definite următoarele valori limită ale concentraţiilor eficace ale cefuroximei axetil: Enterobacteriacee: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente. Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente. Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 16 µg/ml pentru speciile rezistente. Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 4 µg/ml pentru speciile rezistente. Streptococcus spp.: altele decât Streptococcus pneumoniae: Tulpinile streptococice izolate sensibile la penicilină (CMI90 ≤ 0,12 µg/ml), pot fi considerate sensibile la cefuroximă. Sensibilitate: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, fiind necesară informaţia locală despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe. În anumite situaţii trebuie cerut sfatul specialistului, când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea chimioterapicului antibacterian în anumite tipuri de infecţii este discutabilă. Specii obişnuit sensibile Aerobi gram-pozitiv: Staphilococcus aureus (meticilin-sensibil)Stafilococi coagulazo-negativi (meticilin-sensibili) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobi gram-negativ Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobi Peptococcus species Peptostreptococcus species Alte microorganisme: Borrelia burgdorferi Specii parţial sensibile Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii

23

Specii rezistente Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococi Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species

Specii parţial sensibile Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Specii rezistente Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococi Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie: după administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastro-intestinal şi hidrolizată rapid în mucoasa intestinală şi sânge, eliberând în circulaţie componentai activă, cefuroxima. Absorbţia optimă se produce când cefuroxima axetil este administrată la scurt timp după masă (50-60%). În aceste condiţii concentraţia serică maximă este atinsă după 2-3 ore. Distribuţie: cefuroxima este distribuită larg în tot organismul, inclusiv lichidul pleural, spută, oase, lichid sinovial, umoarea apoasă, dar atinge concentraţii terapeutice în lichidul cefalorahidian doar în cazul meningelui inflamat. Aproximativ 50% din cefuroxima din circulaţie este legată de proteinele plasmatice. Ea traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în laptele uman. Metabolizare: cefuroxima nu este metabolizată. Eliminare: cea mai mare parte din doza de cefuroximă este excretată sub formă neschimbată. Aproximativ 50% este excretată prin filtare glomerulară şi 50% prin secreţie tubulară renală, pe o perioadă de 24 ore, cea mai mare cantitate fiind eliminată în primele 6 ore. Concentraţii mari sunt atinse în urină. Cantităţi mici de cefuroximă sunt excretate prin bilă. Probenecidul acţionează competitiv cu cefuroxima pentru secreţia tubulară renală, determinând concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de cefuroximă. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 60 şi 90 minute şi este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţi. Dializa determină scăderea concentraţiei serice de cefuroximă.

24

5.3. Date preclinice de siguranţă Efecte preclinice au fost observate la dozaje mult mai mari faţă de doza maximă umană şi, prin urmare, sunt foarte puţin relevante pentru utilizarea clinică a cefuroximei axetil. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Nucleut: laurilsulfat de sodiu, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), talc (E 553B). Înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc(E 553B), dioxid de titan (E 171), aspartam (E951). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3. Perioada de valabilitate Folie termosudată din Al/Al: 36 luni Blister din Al/Al: 36 luni 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare Folie termosudată din Al/Al: a se păstra în ambalajul original. Blister din Al/Al: a se păstra în ambalajul original. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaj conţinând folie termosudată din Al/Al Ambalaj conţinând blister din Al/Al Mărimea ambalajului: Cutii cu: 250 mg :8,10, 12, 14, 24 comprimate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional] 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]

25


26

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cefuroximaxetil 500, comprimate acoperite 500 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Cefuroximaxetil 500 conţine cefuroximă axetil 601,44 mg, echivalent cu cefuroximă 500 mg. Excipient: Fiecare comprimat acoperit de Cefuroximaxetil 500 conţine aspartam 0,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor: vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate acoperite Cefuroximaxetil 500: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la galben deschis 4. DATE CLINICE 4.1Indicaţii terapeutice Cefuroxima axetil este indicată în tratamentul formelor uşoare şi moderate ale infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la cefuroximă, cum sunt: • infecţii ale tractului respirator superior: otite medii acute, sinuzite, amigdalite şi faringite • infecţii ale aparatului respirator inferior: bronşite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice,

pneumonii • infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistite • infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: furunculoze, piodermite şi impetigo • tratamentul fazei precoce a bolii Lyme (faza I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor

tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale, privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. 4.2 Doze şi mod de administrare Comprimatele de cefuroximă axetil sunt acoperite cu un strat protector pentru mascarea gustului; de aceea nu trebuie mestecate. Durata obişnuită a terapiei este de 7 zile (variind între 5 şi 10 zile). În cazul amigdalitelor determinate de Streptococcus pyogenes, se recomandă o durată a tratamentului de cel puţin 10 zile. Durata tratamentului stadiului precoce al bolii Lyme trebuie să fie de 20 zile. Pentru a obţine o absorbţie optimă, comprimatele de cefuroximă axetil ar trebui administrate la scurt timp după mese. Dozele depind de severitatea infecţiei. Pentru infecţiile severe, se recomandă formele parenterale de cefuroximă. Atunci când este cazul, cefuroxima axetil este eficace după tratamentul parenteral cu cefuroximă sodică, în tratamentul pneumoniei şi exacerbărilor bronşitei cronice.

27

Dozele recomandate pentru comprimate: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doze Infecţiile tractului respirator superior 250 (-500) mg de două ori pe zi Infecţiile aparatului respirator inferior 500 mg de două ori pe zi Infecţiile necomplicate ale tractului urinar inferior






Copii cu vârsta sub 5 ani: Comprimatele acoperite de cefuroximă axetil nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 5 ani. Pentru această grupă de vârstă se recomandă utilizarea suspensiei orale. Nu există experienţă privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 luni. Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii dializaţi şi la vârstnici: Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală, la dializaţi sau la cei în vârstă, dacă doza zilnică nu depăşeşte 1 gram. La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 20 ml/min, cefuroxima axetil trebuie utilizată cu precauţie. Pacienţii trataţi prin hemodializă, necesită o doză suplimentară de cefuroximă, la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi. Reacţie de hipersensibilitate imediată şi/sau severă, la peniciline sau alte tipuri de antibiotice beta-lactamice, în antecedente. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă după administrarea cefuroximei axetil apar reacţii de sensibilitate, trebuie oprită imediat utilizarea medicamentului şi instituit tratamentul corespunzător. Se recomandă atenţie deosebită la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la penicilină sau la alte antibiotice beta-lactamice. Asemenea celorlalte antibiotice cu spectru larg, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina apariţia microorganismelor rezistente (de exemplu : candida, enterococi şi clostridium difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului. La pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după utilizarea cefuroximei axetil, ar trebui luat în considerare riscul apariţiei colitei pseudomembranoase, ameninţătoare de viaţă. În aceste condiţii, utilizarea cefuroximei axetil ar trebui întreruptă şi instituit tratamentul corespunzător. Utilizarea preparatelor care inhibă peristaltismul intestinal este contraindicată (vezi pct. 4.8). Un tratament de 20 zile pentru boala Lyme poate cauza creşterea frecvenţei apariţiei diareei. Utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina apariţia unui număr mare de germeni patogeni rezistenţi la cefuroxima axetil. Este foarte important ca pacientul să fie atent monitorizat. Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare (vezi pct.. 4.8). Utilizarea cefuroximei axetil nu este recomandată la pacienţii cu tulburări severe ale tractului intestinal, însoţite de diaree şi vărsături, deoarece în această situaţie nu este asigurată o absorbţie

28

suficientă. Ar trebui luată în considerare administrarea cefuroximei sub formă parenterală. În urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme, a fost raportată reacţia Jarisch-Herxheimer. Reacţia rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei axetil asupra spirochetei Borrelia burgdorferi. Pacienţii ar trebui informaţi asupra acestei reacţii frecvente şi, de regulă, autolimitate, ea fiind o consecinţă a tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme. Nu se recomandă utilizarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (vezi pct. 4.5). Nu există experienţă clinică privind utilizarea cefuroximei axetil la copiii cu vârsta mai mică de 3 luni. Referitor la tratamentul fazei precoce a bolii Lyme, există doar experienţă clinică referitoare la utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta peste 12 ani şi la adulţi. Este necesară precauţie specială la pacienţii cu fenilcetonurie datorită conţinutului de aspartam din stratul de acoperire. Un comprimat de Cefuroximaxetil 500 conţine aspartam 0,4 mg. La pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, atât metoda glucozoxidazei, cât şi metoda hexokinazei sunt recomandate pentru determinarea concentraţiilor sanguine şi plasmatice ale glucozei. Cefuroxima nu interferă cu testul picratului alcalin pentru determinarea valorii creatininei (vezi pct. 4.5). În timpul tratamentului cu cefuroximă sodică, anumiţi copii au prezentat pierderea uşoară sau moderată a auzului. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric scade biodisponibilitatea cefuroximei axetil. Se recomandă evitarea acestei asocieri (vezi pct. 4.4). Se recomandă evitarea asocierii cefuroximei axetil cu tetracicline, macrolide sau cloramfenicol, deoarece medicamentele bacteriostatice pot interfera cu acţiunea bactericidă a cefalosporinelor. Administrarea concomitentă cu probenecid poate determina concentraţii mai mari şi susţinute de cefuroximă în ser şi în bilă. Cefuroxima poate interfera cu determinarea glicozuriei, când se folosesc reactivi conţinând cupru (soluţie Benedict sau Fehling, Clinitest). Pentru determinarea valorii glucozei, în sânge sau plasmă, la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, se recomandă metodele glucozoxidazei sau hexokinazei (vezi pct. 4.4). Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de un rezultat fals pozitiv la testul Coombs. Aceasta poate influenţa acurateţea testelor sanguine (vezi pct. 4.8). Cefalosporinele în doze mari trebuie administrate cu precauţie pacienţilor trataţi cu diuretice puternice, aminoglicozide sau amfotericină, deoarece aceste asocieri cresc riscul de nefrotoxicitate. 4.6 Sarcina şi alăptarea Utilizarea în timpul sarcinii Nu sunt suficiente date pentru evaluarea posibilelor efecte negative ale utilizării cefuroximei axetil pe perioada sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nedorite până în prezent. Cefuroxima traversează bariera feto-placentară. În timpul sarcinii, cefuroxima axetil trebuie utilizată numai dacă este medicul consideră absolut necesar.

29

Utilizarea în timpul alăptării Cefuroxima este excretată într-o mică măsură în laptele matern; alăptarea ar trebui întreruptă la femeile care urmează tratament cu cefuroximă axetil. 4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există studii privind efectul cefuroximei axetil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu este de aşteptat niciun efect. 4.8 Reacţii adverse Frecvente (≥1/100 la <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100) Rare ((≥1/10000 la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Infecţii şi infestări: Rare Colită pseudomembranoasă Asemenea celorlalte antibiotice, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina suprainfecţii secundare, cauzate de microorganisme rezistente, de exemplu: Candida, enterococi şi Clostridium difficile (vezi pct. 4.4). Tulburări hematologice şi limfatice Rare Scăderea concentraţiei de hemoglobină, eozinofilie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie Foarte rare Anemie hemolitică Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Reacţia Jarisch-Herxheimer, apărută în urma utilizării cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii Lyme (vezi pct. 4.4). Rare Boala serului Foarte rare Anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee, ameţeală. Foarte rare Nelinişte, nervozitate, confuzie. Tulburări gastro-intestinale: Frecvente Diaree, greaţă şi vărsături. Frecvenţa diareei este corelată cu doza administrată şi poate creşte până la 10% în cazul utilizării comprimatelor. Incidenţa este chiar mai mare (aproximativ 13%) în cazul tratamentului prelungit timp de 20 zile pentru faza precoce a bolii Lyme. Tulburări hepato-biliare: Rare Creşteri tranzitorii ale valorii serice a enzimelor hepatice (AST, ALT şi LDH) şi a valorii serice a

30

bilirubinei. Foarte rare Icter Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit Foarte rare Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică. Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Creşterea valorilor serice ale creatininei şi ureei, în special la pacienţii cu funcţie renală alterată. Mai puţin frecvente Nefrită interstiţială acută. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare Febră medicamentoasă. Investigaţii diagnostice Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de o reacţie fals pozitivă la testul Coombs. Aceasta poate interfera cu efectuarea testelor sanguine (vezi pct. 4.5) 4.9. Supradozaj Supradozajul cefalosporinelor poate cauza iritaţie cerebrală, ducând la convulsii. În cazul supradozajului cefuroximei, concentraţiile serice pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua. Codul ATC: J01DC02 Modul de acţiune Cefuroxima axetil îşi datorează activitatea bactericidă in vivo, componentei de bază, cefuroxima. Toate cefalosporinele (antibiotice β-lactamice) inhibă producerea peretelui celular şi sunt inhibitori selectivi ai sintezei peptidoglicanilor. Primul pas în modul de acţiune constă în legarea de receptorii celulari, denumiţi proteine de legare a penicilinei. După ce antibioticul β-lactamic s-a legat de aceşti receptori, reacţia transpeptidazei este inhibată, iar sinteza peptidoglicanilor este blocată. Rezultatul este liza bacteriei. Mecanismul rezistenţei Rezistenţa bacteriană la cefuroximă se poate datora unuia dintre următoarele mecanisme: • hidroliza de către beta-lactamaze: cefuroxima poate fi hidrolizată eficient de către anumite beta-



proteinele care leagă penicilina, în microorganismele gram-negativ • pompe de eflux ale medicamentului.

31

Stafilococii meticilino-rezistenţi (SMR) sunt rezistenţi la toate antibioticele beta-lactamice disponibile în prezent, inclusiv cefuroximă. Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent prezintă rezistenţă încrucişată la cefalosporine, cum sunt cefuroximă, prin alterarea proteinelor care leagă penicilina. Speciile de H. Influenzae beta-lactamazo-negative, ampicilino - rezistente (BLNAR) trebuie considerate rezistente la cefuroximă, în ciuda sensibilităţii aparente in vitro. Specii de enterobacteriacee, îndeosebi Klebsiella şi Escherichia coli, care produc BLSE (beta-lactamaze cu spectru extins) pot fi rezistente clinic la terapia cu cefalosporine, în ciuda sensibilităţii aparente in vitro şi trebuie considerate ca fiind rezistente. Valorile limită ale concentraţiilor eficace În acord cu NCCLS (Comitetul Naţional al Standardelor Clinice de Laborator) în 2001 au fost definite următoarele valori limită ale concentraţiilor eficace ale cefuroximei axetil: Enterobacteriacee: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente. Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente. Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 16 µg/ml pentru speciile rezistente. Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 4 µg/ml pentru speciile rezistente. Streptococcus spp.: altele decât Streptococcus pneumoniae: Tulpinile streptococice izolate sensibile la penicilină (CMI90 ≤ 0,12 µg/ml), pot fi considerate sensibile la cefuroximă. Sensibilitate: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, fiind necesară informaţia locală despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe. În anumite situaţii trebuie cerut sfatul specialistului, când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea chimioterapicului antibacterian în anumite tipuri de infecţii este discutabilă. Specii obişnuit sensibile Aerobi gram-pozitiv: Staphilococcus aureus (meticilin-sensibil)Stafilococi coagulazo-negativi (meticilin-sensibili) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobi gram-negativ Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobi Peptococcus species Peptostreptococcus species Alte microorganisme: Borrelia burgdorferi Specii parţial sensibile Acinetobacter species Citrobacter species

32

Enterobacter species Morganella morganii Specii rezistente Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococi Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species

Specii parţial sensibile Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Specii rezistente Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococi Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species 5.2Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie: după administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastro-intestinal şi hidrolizată rapid în mucoasa intestinală şi sânge, eliberând în circulaţie componenta activă, cefuroxima. Absorbţia optimă se produce când cefuroxima axetil este administrată la scurt timp după masă (50-60%). În aceste condiţii concentraţia serică maximă este atinsă după 2-3 ore. Distribuţie: cefuroxima este distribuită larg în tot organismul, inclusiv lichidul pleural, spută, oase, lichid sinovial, umoarea apoasă, dar atinge concentraţii terapeutice în lichidul cefalorahidian doar în cazul meningelui inflamat. Aproximativ 50% din cefuroxima din circulaţie este legată de proteinele plasmatice. Ea traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în laptele uman. Metabolizare: cefuroxima nu este metabolizată. Eliminare: cea mai mare parte din doza de cefuroximă este excretată sub formă neschimbată. Aproximativ 50% este excretată prin filtare glomerulară şi 50% prin secreţie tubulară renală, pe o perioadă de 24 ore, cea mai mare cantitate fiind eliminată în primele 6 ore. Concentraţii mari sunt atinse în urină. Cantităţi mici de cefuroximă sunt excretate prin bilă. Probenecidul acţionează competitiv cu cefuroxima pentru secreţia tubulară renală, determinând concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de cefuroximă. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 60 şi 90 minute şi este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţi.

33

Dializa determină scăderea concentraţiei serice de cefuroximă. 5.3Date preclinice de siguranţă Efecte preclinice au fost observate la dozaje mult mai mari faţă de doza maximă umană şi, prin urmare, sunt foarte puţin relevante pentru utilizarea clinică a cefuroximei axetil. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1Lista excipienţilor Nucleut: laurilsulfat de sodiu, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), talc (E 553B). Înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc(E 553B), dioxid de titan (E 171), aspartam (E951). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3. Perioada de valabilitate Folie termosudată din Al/Al: 36 luni Blister din Al/Al: 36 luni 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare Folie termosudată din Al/Al: a se păstra în ambalajul original. Blister din Al/Al: a se păstra în ambalajul original. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaj conţinând folie termosudată din Al/Al Ambalaj conţinând blister din Al/Al Mărimea ambalajului: Cutii cu: 500 mg: 8,10, 12, 14, 20, 24 comprimate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional] 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]

34


35

ETICHETAREA

36

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroximaxetil 125, comprimate acoperite 125 mg Cefuroximă axetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat acoperit conţine cefuroximă axetil echivalent cu cefuroximă 125 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate acoperite 125 mg 8 comprimate 10 comprimate 12 comprimate 14 comprimate 24 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE

37

EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional] 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]

38

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroximaxetil 250, comprimate acoperite 250 mg Cefuroximă axetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat acoperit conţine cefuroximă axetil echivalent cu cefuroximă 250 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate acoperite 250 mg 8 comprimate 10 comprimate 12 comprimate 14 comprimate 24 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP:

39

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR



40

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroximaxetil 500, comprimate acoperite 500 mg Cefuroximă axetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat acoperit conţine cefuroximă axetil echivalent cu cefuroximă 500 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate acoperite 500 mg 8 comprimate 10 comprimate 12 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 24 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

41

8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR



42

PROSPECTUL

43

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cefuroximaxetil 125, comprimate acoperite 125 mg Cefuroximă axetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi: 1. Ce este cefuroxima axetil şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi cefuroximă axetil 3. Cum să utilizaţi cefuroximă axetil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează cefuroxima axetil 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CEFUROXIMĂ AXETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cefuroximă axetil este un antibiotic. Aparţine grupului de antibiotice numit cefalosporine. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei. Acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor variate tipuri de infecţii. Ca toate antibioticele, cefuroxima axetil este activă împotriva anumitor tipuri de bacterii. Ca urmare, este adecvată numai pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii. Cefuroximă axetil poate fi utilizată pentru tratamentul: - infecţiilor urechii, sinusului şi gâtului; - infecţiilor aparatului respiratori inferior, cum sunt bronşitele, pneumonia; - infecţiilor vezicii urinare; - infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi (cum sunt furunculoze, impetigo, o infecţie pe suprafaţa

pielii); - stadiului precoce al bolii Lyme (transmisă prin înţepătura de căpuşă) şi prevenirea ulterioară a

complicaţiilor tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL Nu utilizaţi acest medicament dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă axetil sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (vezi „Informaţii suplimentare”); - sunteţi alergic (hipersensibil la alte tipuri de antibiotice cefalosporinice; - aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul penicilinei. Nu toţi oamenii care sunt alergici la penicilină sunt alergici şi la cefalosporine. Totuşi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul penicilinei. Aceasta deoarece puteţi să fiţi alergici şi la acest medicament.

44

Dacă nu sunteţi siguri întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă axetil dacă: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la penicilină, înainte să utilizaţi acest medicament spuneţi-

i medicului dumneavoastră sau farmacistului. - aveţi diaree severă şi persistentă în timp ce utilizaţi sau după utilizarea cefuroximei axetil –

adresaţi-vă medicului şi nu utilizaţi medicamente pentru tratamentul diareei care inhibă peristaltismul;

- aveţi tulburări la nivelul abdomenului, cum sunt vărsături şi diaree.Este posibil ca medicamentul să se absoarbă în cantitate insuficientă în organism, iar medicul vă va recomanda injecţii cu cefuroximă;

- prezentaţi febră şi vă simţiţi rău la scurt timp după administrarea cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii Lyme (acesta este un semn al unei boli numite reacţie Jarisch-Herxheimer )

- luaţi, de asemenea, medicamente care scad aciditatea gastrică. Este posibil să se absoarbă o cantitate insuficientă de cefuroximă axetil (vezi “Utilizarea altor medicamente”)

- unii copii, au prezentat scăderi uşoare până la moderate ale auzului, în timpul tratamentului cu cefuroximă sodică

- urmând o cură cu cefuroximă axetil, trecător, poate să crească riscul de a face infecţii determinate de alte tipuri de germeni. De exemplu: poate să apară infecţia cu Candida.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În anumite cazuri, medicamentele pot afecta modul în care acţionează alte medicamente. Aceasta este posibil în cazul în care cefuroxima axetil este utilizată împreună cu: - medicamente care scad aciditatea gastrică (medicamente pentru arsuri în capul pieptului); - anumite medicamente care previn sau tratează infecţiile (antibiotice), cum sunt tetraciclinele,

macrolidele, cloramfenicolul, aminoglicozide; - probenecid (un medicament pentru gută şi alte afecţiuni). Luând acest medicament cu

cefuroximă axetil pot să apară concentraţii mai mari şi mai persistente ale cefuroximei în sânge şi bilă;

- comprimate şi forme injectabile care elimină apa din organism (diuretice); - anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor funice (amfotericină); - anumite teste, cum ar fi testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge sau urină; - anumite teste, cum ar fi testele de determinare a unor substanţe în sânge (testul Coombs). Utilizarea comprimatelor acoperite de cefuroximă axetil cu alimente şi băuturi Utilizaţi acest medicament după mese. Aceasta deoarece se absoarbe mai uşor. Sarcina şi alăptarea - Sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunosc efectele dăunătoare asupra

copilului nenăscut, acest medicament trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este absolut necesar.

- Alăptaţi? Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Aceasta deoarece cantităţi mici de substanţă trec în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

45

Comprimatele de cefuroximă axetil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale acestui medicament Un comprimat acoperit de cefuroximă axetil 125 mg conţine aspartam 0,2 mg. Dacă vi s-a spus de medicul dumneavoastră că aveţi o afecţiune metabolică numită fenilcetonurie sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi scăzute de fenilalanină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ambalajul vă va spune ce doză de medicament trebuie să luaţi şi cât de des. Vă rugăm să citiţi prospectul cu atenţie. Doza pe care medicul dumneavoastră o să o prescrie depinde de tipul infecţiei şi cât de severă este infecţia. Medicul dumneavoastră o să vă explice. Informaţii despre câte comprimate şi la ce interval de timp trebuie să luaţi medicamentul vor fi scrise pe ambalaj. Vă rugăm să le citiţi cu atenţie. Comprimatele trebuie luate după mese, deoarece aceasta îmbunătăţeşte absorbţia cefuroximei axetil în organismul dumneavoastră. Dozele recomandate sunt prezentate mai jos. Totuşi, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o doză diferită: dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu aţi făcut-o încă. Doza prescrisă pentru dumneavoastră depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Doza uzuală este: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Pentru infecţiile tractului respirator superior, cum sunt amigdalite, otită medie, sinuzite şi faringite: 1 comprimat de Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile aparatului respirator inferior, cum sunt bronşitele şi pneumonia: 1 comprimat de Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile vezicii urinare: 1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile cutanate: 1 comprimat Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru tratamentul stadiului precoce al bolii Lyme 1 comprimat Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 20 zile. Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani Pentru indicaţiile menţionate mai sus

46

1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru otita medie acută: 1 comprimat Cefuroximaxetil 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru copii cu vârsta sub 5 ani se recomandă suspensia orală care conţine cefuroximă. Nu există experienţă privind utilizarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din cefuroximă axetil Dacă aţi luat mai mult decât trebuia din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital care are department de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu acest medicament pentru ca personalul medical să ştie exact ce medicament aţi luat. Supradozajul cu Cefuroximaxetil poate determina apariţia convulsiilor. Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament Este important să luaţi acest medicament atât timp cât v-a prescris medicul. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi administrarea prea devreme, infecţia poată să reapară. Dacă persoana tratată nu se simte bine la terminarea tratamentului sau vă simţiţi rău pe parcursul tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice severe la acest medicament pot să apară foarte rar (afectând mai puţin de 1 pacient din 10000) sau rar (afectând mai puţin de 1 pacient din 1000). Aceste reacţii pot include: - febra (mare) - dureri articulare - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor - erupţii severe pe piele care se pot transforma în vezicule şi pot afecta ochii, gura şi gâtul,

precum şi organele genitale. - pierderea conştienţei (leşin) - diaree severă sau diaree cu sânge Toate aceste reacţii necesită asistentă medicală de urgenţă. Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi reacţii de acest tip, vă rugăm să opriţi administrarea acestui medicament şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital care are secţie de urgenţă. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10) includ: Febră şi stare generală de rău la scurt timp după administrarea cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii Lyme (reacţie Jarisch-Herxheimer) Tulburări gastrice: diaree, greaţă şi vărsături. Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără mâncărime severă şi formare de vezicule (urticarie)

47

Tulburări renale şi urinare: dacă vi s-a spus că rinichii nu funcţionează bine, pot să apară tulburări renale (creşteri ale creatininei şi ureei). Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 pacient din 100) include: Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, ameţeală Tulburări renale şi ale căilor urinare: prezenţa de sânge în urină, febră şi durere în partea laterală a abdomenului (nefrite acute interstiţiale) Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) includ: Tulburări hematologice şi limfatice: modificarea hemoleucogramei (cum sunt scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului unor celule ale sângelui (leucopenie, neutropenie), creşterea numărului anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scăderea numărului celulelor responsabile de coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate duce la apariţia foarte rapidă a sângerărilor sau vânătăilor. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice cu febră, umflarea articulaţiilor, dureri musculare, erupţii trecătoare pe piele Tulburări hepatobiliare: modificări ale testelor funcţionale hepatice (creşteri temporare ale AST, ALT, LDH, bilirubină) Tulburări generale: febră medicamentoasă Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) includ: Tulburări hematologice şi limfatice: anemie (un tip de anemie determinat de distrugerea celulelor roşii ale sângelui); Tulburări ale sistemului nervos: agitaţie, nervozitate, confuzie Tulburări hepatobiliare: decolorarea în galben a pielii şi ochilor (icter) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe pieles cu macule roşii neregulate (eritem multiform). Anumite teste pentru determinarea anumitor substanţe din sânge pot fi modificate pe perioada tratamentului cu cefuroximă axetil (test Coombs). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFUROXIMĂ AXETIL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra Cefuroximaxetil în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Cefuroxim axetil - substanţa activă este: cefuroxima. Un comprimat acoperit Cefuroximaxetil 125 conţine

cefuroximă axetil 150,36 mg, echivalent cu cefuroximă 125 mg. - Celelate componente (excipienţi) sunt: în nucleu comprimatului: laurilsulfat de sodiu,

48

copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202) şi talc (E 553B); în înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc (E553B), dioxid de titan ( 171), aspartam (E951). Cum arată cefuroximă axetil şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Cefuroximaxetil sunt acoperite. Cefuroximaxetil 125 sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben deschis.

Comprimatele acoperite de Cefuroximaxetil 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere sau folii termosudate care conţin 8, 10, 12, 14 şi 24 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă A se completa la nivel naţional. Producătorul Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoarele denumiri comerciale: Austria Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten

Republica Cehă Xorimax 125 mg potahované tablety

Estonia Cefuroxim 1A Pharma 125 mg

Ungaria Xorimax 125 mg bevont tabletta

Irlanda Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/9/1)

Lituania Xorimax 125 mg dengtos tabletės

Latvia Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes

Olanda Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg

Polonia Xorimax 125 mg tabletki powlekane

România Axycef 125 comprimate acoperite 250 mg

Slovak Republic Xorimax 125 mg

Spanian Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Marea Britanie Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)

49

Acest prospect a fost aprobat în: LL/AAAA A se completa la nivel naţional.


Cefuroximaxetil 250, comprimate acoperite 250 mg Cefuroximă axetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le






complicaţiilor tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL Nu utilizaţi acest medicament dacă:

50

- sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă axetil sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (vezi „Informaţii suplimentare”); - sunteţi alergic (hipersensibil la alte tipuri de antibiotice cefalosporinice; - aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul penicilinei. Nu toţi oamenii care sunt alergici la penicilină sunt alergici şi la cefalosporine. Totuşi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul penicilinei. Aceasta deoarece puteţi să fiţi alergici şi la acest medicament. Dacă nu sunteţi siguri întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroxima axetil dacă: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la penicilină, înainte să utilizaţi acest medicament spuneţi-











- comprimate şi forme injectabile care elimină apa din organism (diuretice); - anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor funice (amfotericină); - anumite teste, cum ar fi testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge sau urină; - anumite teste, cum ar fi testele de determinare a unor substanţe în sânge (testul Coombs). Utilizarea comprimatelor acoperite de cefuroximă axetil cu alimente şi băuturi Utilizaţi acest medicament după mese. Aceasta deoarece se absoarbe mai uşor. Sarcina şi alăptarea - Sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunosc efectele dăunătoare asupra

copilului nenăscut, acest medicament trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este

51

absolut necesar. - Alăptaţi? Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Aceasta deoarece

cantităţi mici de substanţă trec în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Comprimatele de cefuroximă axetil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale acestui medicament Un comprimat acoperit de cefuroximă axetil 250 mg conţine aspartam 0,3 mg. Dacă vi s-a spus de medicul dumneavoastră că aveţi o afecţiune metabolică numită fenilcetonurie sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi scăzute de fenilalanină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ambalajul vă va spune ce doză de medicament trebuie să luaţi şi cât de des. Vă rugăm să citiţi prospectul cu atenţie. Doza pe care medicul dumneavoastră o să o prescrie depinde de tipul infecţiei şi cât de severă este infecţia. Medicul dumneavoastră o să vă explice. Informaţii despre câte comprimate şi la ce interval de timp trebuie să luaţi medicamentul vor fi scrise pe ambalaj. Vă rugăm să le citiţi cu atenţie. Comprimatele trebuie luate după mese, deoarece aceasta îmbunătăţeşte absorbţia cefuroximei axetil în organismul dumneavoastră. Dozele recomandate sunt prezentate mai jos. Totuşi, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o doză diferită: dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu aţi făcut-o încă. Doza prescrisă pentru dumneavoastră depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Doza uzuală este: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Pentru infecţiile tractului respirator superior, cum sunt amigdalite, otită medie, sinuzite şi faringite: 1 comprimat de Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile aparatului respirator inferior, cum sunt bronşitele şi pneumonia: 1 comprimat de Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile vezicii urinare: 1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile cutanate:

52

1 comprimat Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru tratamentul stadiului precoce al bolii Lyme 1 comprimat Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 20 zile. Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani Pentru indicaţiile menţionate mai sus 1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru otita medie acută: 1 comprimat Cefuroximaxetil 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru copii cu vârsta sub 5 ani se recomandă suspensia orală care conţine cefuroximă.

Nu există experienţă privind utilizarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din cefuroximă axetil Dacă aţi luat mai mult decât trebuia din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital care are department de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu acest medicament pentru ca personalul medical să ştie exact ce medicament aţi luat. Supradozajul cu Cefuroximaxetil poate determina apariţia convulsiilor. Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament Este important să luaţi acest medicament atât timp cât v-a prescris medicul. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi administrarea prea devreme, infecţia poată să reapară. Dacă persoana tratată nu se simte bine la terminarea tratamentului sau vă simţiţi rău pe parcursul tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice severe la acest medicament pot să apară foarte rar (afectând mai puţin de 1 pacient din 10000) sau rar (afectând mai puţin de 1 pacient din 1000). Aceste reacţii pot include: - febra (mare) - dureri articulare - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor - erupţii severe pe piele care se pot transforma în vezicule şi pot afecta ochii, gura şi gâtul,

precum şi organele genitale. - pierderea conştienţei (leşin) - diaree severă sau diaree cu sânge Toate aceste reacţii necesită asistentă medicală de urgenţă. Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi reacţii

53

de acest tip, vă rugăm să opriţi administrarea acestui medicament şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital care are secţie de urgenţă. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10) includ: Febră şi stare generală de rău la scurt timp după administrarea cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii Lyme (reacţie Jarisch-Herxheimer) Tulburări gastrice: diaree, greaţă şi vărsături. Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără mâncărime severă şi formare de vezicule (urticarie) Tulburări renale şi urinare: dacă vi s-a spus că rinichii nu funcţionează bine, pot să apară tulburări renale (creşteri ale creatininei şi ureei). Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 pacient din 100) include: Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, ameţeală Tulburări renale şi ale căilor urinare: prezenţa de sânge în urină, febră şi durere în partea laterală a abdomenului (nefrite acute interstiţiale) Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) includ: Tulburări hematologice şi limfatice: modificarea hemoleucogramei (cum sunt scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului unor celule ale sângelui (leucopenie, neutropenie), creşterea numărului anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scăderea numărului celulelor responsabile de coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate duce la apariţia foarte rapidă a sângerărilor sau vânătăilor. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice cu febră, umflarea articulaţiilor, dureri musculare, erupţii trecătoare pe piele Tulburări hepatobiliare: modificări ale testelor funcţionale hepatice (creşteri temporare ale AST, ALT, LDH, bilirubină) Tulburări generale: febră medicamentoasă Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) includ: Tulburări hematologice şi limfatice: anemie (un tip de anemie determinat de distrugerea celulelor roşii ale sângelui); Tulburări ale sistemului nervos: agitaţie, nervozitate, confuzie Tulburări hepatobiliare: decolorarea în galben a pielii şi ochilor (icter) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe pieles cu macule roşii neregulate (eritem multiform). Anumite teste pentru determinarea anumitor substanţe din sânge pot fi modificate pe perioada tratamentului cu cefuroximă axetil (test Coombs). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFUROXIMĂ AXETIL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra Cefuroximaxetil în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

54

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Cefuroxim axetil - substanţa activă este: cefuroxima. Un comprimat acoperit Cefuroximaxetil 250 conţine

cefuroximă axetil 300,72 mg, echivalent cu cefuroximă 250 mg. - Celelate componente (excipienţi) sunt: în nucleu comprimatului: laurilsulfat de sodiu, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202) şi talc (E 553B); în înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc (E553B), dioxid de titan ( 171), aspartam (E951). Cum arată cefuroximă axetil şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Cefuroximaxetil sunt acoperite. Cefuroximaxetil 250 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben deschis,marcate pe ambele feţe. Comprimatele acoperite de Cefuroximaxetil 250 mg sunt disponibile în cutii cu blistere sau folii termosudate care conţin 8, 10, 12, 14 şi 24 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţtinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă A se completa la nivel naţional. Producătorul Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoarele denumiri comerciale: Austria Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Belgia Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten


Estonia Cefuroxim 1A Pharma 250 mg

Grecia Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg

Ungaria Xorimax 250 mg bevont tabletta

Irlanda Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/9/2)

Lituania Xorimax 250 mg dengtos tabletės

Luxemburg Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés

55




Portugalia CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS

România Axycef 250 comprimate acoperite 500 mg

Slovak Republic Xorimax 250 mg


Marea Britanie Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627) Acest prospect a fost aprobat în: LL/AAAA A se completa la nivel naţional.

56


Cefuroximaxetil 500, comprimate acoperite 500 mg

Cefuroximă axetil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le






complicaţiilor tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.

57

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL Nu utilizaţi acest medicament dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă axetil sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (vezi „Informaţii suplimentare”); - sunteţi alergic (hipersensibil la alte tipuri de antibiotice cefalosporinice; - aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul penicilinei. Nu toţi oamenii care sunt alergici la penicilină sunt alergici şi la cefalosporine. Totuşi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul penicilinei. Aceasta deoarece puteţi să fiţi alergici şi la acest medicament. Dacă nu sunteţi siguri întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă axetil dacă: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la penicilină, înainte să utilizaţi acest medicament spuneţi-











- comprimate şi forme injectabile care elimină apa din organism (diuretice); - anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor funice (amfotericină); - anumite teste, cum ar fi testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge sau urină; - anumite teste, cum ar fi testele de determinare a unor substanţe în sânge (testul Coombs). Utilizarea comprimatelor acoperite de cefuroximă axetil cu alimente şi băuturi Utilizaţi acest medicament după mese. Aceasta deoarece se absoarbe mai uşor.

58

Sarcina şi alăptarea - Sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunosc efectele dăunătoare asupra

copilului nenăscut, acest medicament trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este absolut necesar.

- Alăptaţi? Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Aceasta deoarece cantităţi mici de substanţă trec în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Comprimatele de cefuroximă axetil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale acestui medicament Un comprimat acoperit de cefuroximă axetil 500 mg conţine aspartam 0,4 mg. Dacă vi s-a spus de medicul dumneavoastră că aveţi o afecţiune metabolică numită fenilcetonurie sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi scăzute de fenilalanină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ambalajul vă va spune ce doză de medicament trebuie să luaţi şi cât de des. Vă rugăm să citiţi prospectul cu atenţie. Doza pe care medicul dumneavoastră o să o prescrie depinde de tipul infecţiei şi cât de severă este infecţia. Medicul dumneavoastră o să vă explice. Informaţii despre câte comprimate şi la ce interval de timp trebuie să luaţi medicamentul vor fi scrise pe ambalaj. Vă rugăm să le citiţi cu atenţie. Comprimatele trebuie luate după mese, deoarece aceasta îmbunătăţeşte absorbţia cefuroximei axetil în organismul dumneavoastră. Dozele recomandate sunt prezentate mai jos. Totuşi, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o doză diferită: dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu aţi făcut-o încă. Doza prescrisă pentru dumneavoastră depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Doza uzuală este: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Pentru infecţiile tractului respirator superior, cum sunt amigdalite, otită medie, sinuzite şi faringite: 1 comprimat de Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile aparatului respirator inferior, cum sunt bronşitele şi pneumonia: 1 comprimat de Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile.

59

Pentru infecţiile vezicii urinare: 1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru infecţiile cutanate: 1 comprimat Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru tratamentul stadiului precoce al bolii Lyme 1 comprimat Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 20 zile. Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani Pentru indicaţiile menţionate mai sus 1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru otita medie acută: 1 comprimat Cefuroximaxetil 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile. Pentru copii cu vârsta sub 5 ani se recomandă suspensia orală care conţine cefuroximă.

Nu există experienţă privind utilizarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din cefuroximă axetil Dacă aţi luat mai mult decât trebuia din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital care are department de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu acest medicament pentru ca personalul medical să ştie exact ce medicament aţi luat. Supradozajul cu Cefuroximaxetil poate determina apariţia convulsiilor. Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament Este important să luaţi acest medicament atât timp cât v-a prescris medicul. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi administrarea prea devreme, infecţia poată să reapară. Dacă persoana tratată nu se simte bine la terminarea tratamentului sau vă simţiţi rău pe parcursul tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice severe la acest medicament pot să apară foarte rar (afectând mai puţin de 1 pacient din 10000) sau rar (afectând mai puţin de 1 pacient din 1000). Aceste reacţii pot include: - febra (mare) - dureri articulare - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor - erupţii severe pe piele care se pot transforma în vezicule şi pot afecta ochii, gura şi gâtul,

60

precum şi organele genitale. - pierderea conştienţei (leşin) - diaree severă sau diaree cu sânge Toate aceste reacţii necesită asistentă medicală de urgenţă. Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi reacţii de acest tip, vă rugăm să opriţi administrarea acestui medicament şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital care are secţie de urgenţă. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10) includ: Febră şi stare generală de rău la scurt timp după administrarea cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii Lyme (reacţie Jarisch-Herxheimer) Tulburări gastrice: diaree, greaţă şi vărsături. Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără mâncărime severă şi formare de vezicule (urticarie) Tulburări renale şi urinare: dacă vi s-a spus că rinichii nu funcţionează bine, pot să apară tulburări renale (creşteri ale creatininei şi ureei). Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 pacient din 100) include: Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, ameţeală Tulburări renale şi ale căilor urinare: prezenţa de sânge în urină, febră şi durere în partea laterală a abdomenului (nefrite acute interstiţiale) Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) includ: Tulburări hematologice şi limfatice: modificarea hemoleucogramei (cum sunt scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului unor celule ale sângelui (leucopenie, neutropenie), creşterea numărului anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scăderea numărului celulelor responsabile de coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate duce la apariţia foarte rapidă a sângerărilor sau vânătăilor. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice cu febră, umflarea articulaţiilor, dureri musculare, erupţii trecătoare pe piele Tulburări hepatobiliare: modificări ale testelor funcţionale hepatice (creşteri temporare ale AST, ALT, LDH, bilirubină) Tulburări generale: febră medicamentoasă Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) includ: Tulburări hematologice şi limfatice: anemie (un tip de anemie determinat de distrugerea celulelor roşii ale sângelui); Tulburări ale sistemului nervos: agitaţie, nervozitate, confuzie Tulburări hepatobiliare: decolorarea în galben a pielii şi ochilor (icter) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe pieles cu macule roşii neregulate (eritem multiform). Anumite teste pentru determinarea anumitor substanţe din sânge pot fi modificate pe perioada tratamentului cu cefuroximă axetil (test Coombs). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFUROXIMĂ AXETIL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra Cefuroximaxetil în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

61

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Cefuroximă axetil - substanţa activă este: cefuroxima. Un comprimat acoperit Cefuroximaxetil 500 conţine

cefuroximă axetil 601,44 mg, echivalent cu cefuroximă 500 mg. - Celelate componente (excipienţi) sunt: în nucleu comprimatului: laurilsulfat de sodiu, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202) şi talc (E 553B); în înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc (E553B), dioxid de titan ( 171), aspartam (E951). Cum arată cefuroximă axetil şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Cefuroximaxetil sunt acoperite. Cefuroximaxetil 500 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben deschis.

Comprimatele acoperite de Cefuroximaxetil 500 mg sunt disponibile în cutii cu blistere sau folii termosudate ce conţin 8, 10, 12, 14, 20 şi 24 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţtinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă A se completa la nivel naţional. Producătorul Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoarele denumiri comerciale: Austria Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgia Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten


Estonia Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Grecia Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Ungaria Xorimax 500 mg bevont tabletta

Lituania

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

62

Luxemburg Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés




Portugalia CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS România Axycef 500 comprimate acoperite 500 mg Slovak Republic Xorimax 500 mg


Acest prospect a fost aprobat în: LL/AAAA A se completa la nivel naţional.

Date post:	03-Jan-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	6 times
Download:	0 times

ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA … · vârstă, dacă doza zilnică nu depăşeşte...

Documents