+ All Categories
Home > Documents > 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Date post: 21-Jul-2016
Category:
Upload: l-flory-flory
View: 107 times
Download: 4 times
Share this document with a friend
55
FABRICARE CONTROL MICROCAPSULE NANOCAPSULE CAPSULE GELATINOASE TARI
Transcript
Page 1: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

FABRICARECONTROL

MICROCAPSULENANOCAPSULE

CAPSULE GELATINOASE TARI

Page 2: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Conform FR X, capsulele gelatinoase tari sunt învelişuri din gelatină, în formă de cilindri alungiţi, rotunjiţi la capete, care se închid prin îmbucare şi care conţin de obicei amestecuri de substanţe sub formă de pulberi sau granulate.

Spre deosebire de capsulele gelatinoase moi, la care procesul de preparare pe cale industrială se desfăşoară fără întrerupere, realizându-se în acelaşi timp şi cu aceleaşi instalaţii, în mod succesiv sau uneori concomitent: formarea învelişului, umplerea şi închiderea capsulelor, capsulele gelatinoase tari se fabrică separat, ca învelişuri şi sunt apoi livrate unităţilor farmaceutice care realizează preparatele farmaceutice prorpiu zise, prin umplerea capsulelor şi închiderea lor.

Page 3: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Pe lângă diferenţa în tăria peretelui care se datorează formulării acestuia, cele două tipuri de capsule se deosebesc şi prin aceea că la capsulele gelatinoase moi învelişul este continuu pe când la cele tari există două semicapsule închise prin îmbucare şi care se desfac, deci învelişul este discontinuu, chiar dacă există posibilitatea ca închiderea să fie sigilată prin diferite procedee.

Forma capsulelor gelatinoase tari este totdeauna cilindrică, având capetele rotunjite, cu un raport lungime/diametru constant (în jur de 3:1) în schimb capsulele gelatinoase moi pot fi ovoide, sferice sau alungite.

Page 4: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

O altă diferenţă apare în consistenţa conţinutului:- capsulele gelatinoase tari conţin medicamente

solide - pulberi, granulate, granule, pelete, microcapsule, mai rar comprimate şi în mod exceţional un produs moale (un corp gras introdus în stare topită sau un amestec cu proprietăţi tixotrope), pe când

-capsulele gelatinoase moi au un conţinut fluid sau moale şi mai rar solid, sub formă de pulbere.

Capsulele gelatinoase tari sunt realizate de fabricile producătoare şi livrate beneficiarilor în 8 dimensiuni, numerotate în ordinea descrescătoare a capacităţii, astfel:

Page 5: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

NR 000 00 0 1 2 3 4 5Vol in ml(aprox)

1,36 0,05 0,75 0,50 0,40 0,30 0,20 0,125

conţinut aprox. în g. pulbere

0,95 0,65 0,40 0,30 0,25 0,20 0,15 0,10

Capacităţile exacte pentru fiecare număr variază foarte puţin de la fabricant la fabricant.Cele mai utilizate sunt capsulele corespunzătoare numerelor 0-4.

Page 6: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Preparare :Se prepara prin imersare din gelatina, au forma de cilindri si sunt formate din cite o pereche de semicapsule cu diametre care difera f.putin; cea cu diametrul cel mai mare servind drept capac

Se mai numesc capsule operculate sau geluleCant.de s.a=0,13 -1,3 ml.Exista 8(opt) dimensiuni numerotate in ordine

crescinda de la 5 (cea mai mica)la 000(cea mai mare)

Page 7: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii
Page 8: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Fabricarea capsulelor goale

Mat.prima =gelatina pura la care se adauga plastifianti coloranti,conservanti

Gelatina = se obtine in urma unui proces de hidroliza acida ( gelatina de tip A din piei de porc )sau prin hidroliza alcalina ( gelatina de tip B din piei si oase de oi sau alte bovine )- de cea mai inalta calitate

Conditii : Nu tb sa aibe gust sau miros dezagreabil Metale grele in procent mic Cenusa si grasimi in procent limitat Tb sa se cunoasca continutul in aldehida sulfuroasa

( compatibilitatea cu coloranti ) Dpdv bacteriologic se impune absenta florei patogene si in special

a colibacilului Germeni nepatogeni nu tb sa depaseasca 10.000 / gram

Page 9: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Capsule gelatinoase tari• 2 parti cilindrice: corp si capac• Fixarea : – banda de gelatina la locul imbinarii– adancitura circulara existenta la ambele partiSe mai adauga:a) plastifianţi: glicerină sau soluţie de sorbitol

până la 5%, de obicei 0,1-1 %, pentru a da supleţe pereţilor sau pentru a facilita suspendarea coloranţilor insolubili

Page 10: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Coloranti si opacifianti Colorantii se fol ptr identificarea cps si ptr un aspect estetic b)Coloranti : amarant , eritrizina , indigotina , negruboillant BN ,

tartrazina Coloranţii de bază sau sintetici lipsiţi de toxicitate şi neinfluenţaţi de lumină sunt în număr mic.

Se pot utiliza: amarant, eritrozină, galben de tartrazină, indigotină, negru briliant. Prin combinare de coloranţi se pot obţine capsule în toate culorile spectrului. Există aproximativ 44 de nuanţe de coloraţii folosite la prepararea învelişului din care pot rezulta diferite categorii de capsule: unicolore sau bicolore, cu peretele transparent, translucid sau opac.

c)Ca opacifianti se fol oxidul de fier si bioxid de titan d) stabilizanţi chimici: sulfit de sodiu 0,1 % e) substanţe tensioactive: laurilsulfat de sodiu 0,02 %.

Page 11: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Prepararea masei

Contine: 1 parte gelatina si 2 parti apa Preparare : -În apa încălzită la 65-700C se aspiră cu ajutorul vidului

granulele de gelatină; -se menţine sub agitare cca o oră la 600C pentru dizolvare, - spuma se îndepărtează cu ajutorul vidului (tot la 600C 4-5 ore), -se adaugă soluţia sau suspensia de coloranţi şi opacifianţi în

apă, uneori amestecată cu cantităţi mici de glicerină, şi eventualul conservant (sulfit de sodiu) sau substanţa tensioactivă (lauril sulfatul de sodiu) incorporate tot ca soluţii apoase.

Masa se menţine fluidă prin păstrare în cuvele termostatate la temp. în jur de 600C până la formarea capsulelor.

Page 12: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

OBTINEREA INVELISULUI

Corpul şi capacul (cele două semicapsule) se fabrică în paralel pe acelaşi lanţ de fabricaţie complet automatizat.

Maşinile au de obicei o lungime de 10 m şi o lăţime de 2 m şi sunt constituite din 2 jumătăţi identice (una reprezentând imaginea în oglindă a celeilalte); corpul se fabrică separat dar în acelaşi timp în una din jumătăţile instalaţiei.

Forma de semicapsulă se obţine prin introducerea (imersarea, scufundarea) în masa gelatinoasă menţinută la 500C şi retragerea lentă a unor tipare, sub formă de degete metalice fixate pe bare de asemenea metalice.

Page 13: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Peliculele formate la extremităţile degetelor sunt uscate, apoi scoase de pe tipare şi tăiate la lungimea dorită. Corpurile şi capacele fabricate în paralel se îmbucă automat pentru a forma capsula goală.

Înainte de introducere în masa gelatinoasă formele trebuie unse. În momentul introducerii în baie barele se află cu degetele orientate în jos.

După imersie, barele se ridică şi sunt supuse mai multor rotiri.

Apoi sunt trecute printr-un tunel de uscare timp de 20-30 minute, într-un curent de aer uşor încălzit la 25-300C. Prin uscare, conţinutul în apă al învelişului scade la 12-15 % deci cea mai mare parte a acesteia se pierde.

Page 14: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

După uscare învelişurile sunt scoase de pe forme cu ajutorul unor pense, iar pentru tăiere sunt introduse în suporturi ca nişte gulere (alveole) şi sunt tăiate cu cuţite speciale.

Urmează asamblarea celor două semicapsule şi culegerea lor, când se face şi o triere riguroasă, îndepărtându-se cele necorespunzătoare.

Se acordă o atenţie deosebită controlului dimensiunilor, deoarece pentru a putea fi folosite la umplerea automată, capsulele trebuie să fie exact calibrate.

Capsulele goale, închise, sunt ambalate în saci opaci la lumină, impermeabili la vapori de apă şi la gaze, cu o rezistenţă mecanică ridicată.

Conservarea se face la temperatura de 240C şi la umiditate relativă 35-50 %.

 

Page 15: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Umplerea capsulelor operculatePentru realizarea unei dozări corecte este

important ca materialul cu care se face umplerea să aibe o curgere corespunzătoare, care să asigure umplerea rapidă şi regulată. Mărimea particulelor (granulometria) se adaptează tipului de dispozitiv de umplere şi dimensiunilor capsulelor.

Particulele trebuie să fie pe cât posibil de aceeaşi mărime.

Page 16: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Fluiditatea pulberilor poate fi ameliorată prin adăugare de talc, stearat de magneziu sau aerosil sau prin prealabilă granulare (în special în cazul umplerii în industrie).

În general, desfacerea capsulelor în sucurile digestive se face rapid, dar uneori pulberea din interior are tendinţa de a se întări şi în asemenea cazuri se pot adăuga adjuvanţi care să favorizeze dispersarea.

Page 17: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii
Page 18: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

UMPLEREA IN FARMACIE

În cazul umplerii prin turnare şi nivelare, aşa cum se procedează de obicei în farmacie este necesar să se cunoască densitatea aparentă a materialului, pentru a alege capsule de talia corespunzătoare, iar volumul de pulbere dintr-o capsulă plină să conţină doza exactă de medicament.

Uneori se adaugă un diluant (cel mai frecvent lactoză), pentru a se realiza umplerea completă şi respectiv dozarea corectă.

În farmacie, pentru umplerea capsulelor gelatinoase tari se foloseşte un dispozitiv denumit "gelulier".-umplere manuala

El constă dintr-o placă fixă de formă pătrată (suportul) şi un set de plăci mobile, de asemenea pătrate şi de aceleaşi dimensiuni cu suportul, care se pot schimba una cu alta, având fiecare un număr de orificii (de obicei 100) cu diametrul corespunzător mărimii capsulelor.

Page 19: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

UMPLEREA IN INDUSTRIE

Umplerea automată a capsulelor operculate pune probleme tehnologice importante. O atenţie deosebită se acordă reologiei pulberilor, proprietate care influenţează uniformitatea dozării.

În industrie umplerea se face cu dispozitive speciale, prevăzute cu diferite sisteme de dozare automată.

Operaţia se realizează de obicei în anumite condiţii de umiditate şi temperatură (umiditate relativă 45-50 % şi temp. 20-220C)

Page 20: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Indiferent de natura materialului de condiţionat şi de tipul maşinii, semiautomată sau automată, sunt realizate în mod succesiv următoarele operaţii:

- alimentarea maşinii cu capsulele goale închise

- orientarea capsulelor - poziţionarea capsulei - deschiderea - umplerea - închiderea şi descărcarea prin aruncare din

alveole, de obicei cu ajutorul aerului comprimat.

Page 21: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

S-au conceput diferite tipuri de dozatoare pentru a se adapta caracteristicilor pulberilor, granulatelor sau altor materiale care se introduc în capsule.

Dispozitivul de dozare este totdeauna volumetric. Principalele sisteme de umplere a capsulelor cu

capac sunt: -Umplerea şi dozarea prin nivelare -Umplerea prin nivelare alternată cu presare -Umplere şi dozare cu ajutorul şurubului -Umplerea cu compresodozator -Umplere cu disc de dozare şi pistoane

Page 22: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

1.Dozarea cu aj unui disc – pulb este impinsa in corpul cps care este umpluta

integral Este sist cel mai raspandit 2.Sist de dozare cu surub-permite introducerea mat in corpul cps pana la nivelul

dorit ; acest procedeu se fol ptr particule de dimens mici care curg usor nemaifiind necesar adaugarea de subst care sa imbunatateasca alunecarea

3.Sist care utilizeaza un scufundator – se bazeaza pe act unor pistoane care preseaza subst cand se realizeaza o anumita compactare a mat

4.Masurarea cu tuburi – lucreaza cu un cilindru in care subst este introdusa si presata si rezulta un comprimat cilindric care apoi se introduce in corpul cps

Page 23: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Închiderea capsulelor gelationoase tari se face după umplere, prin aplicarea capacului, împins uneori cu ajutorul aerului comprimat.

Deoarece capsula închisă prin simpla îmbuncare a corpului cu capacul prezintă riscul deschiderii accidentale în cursul manipulărilor ulterioare (numărare, condiţionare), se poate evita deschiderea, prin procedee speciale, blocare a acesteia.

Blocarea se poate face imediat după închidere prin topirea gelatinei în anumite puncte ale zonei în care capacul se află peste corpul capsulei cu ajutorul unor ace metalice încălzite, ori

- prin lipirea marginilor după umectare sau după stropire cu colodiu. - aplicarea cu maşini speciale prin lipire, a unor benzi de gelatină,

eventual de altă culoare decât capsula (aşa numita originalizare).

Page 24: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Asigurarea închiderii mai este posibilă folosind capsule concepute cu un sistem propriu de blocaj.

Aceste capsule au 2 poziţii: 1) poziţia de preblocare - în care corpul şi

capul sunt îmbucate, dar pot fi separate uşor, prin simplă tracţiune, astfel sunt livrate capsulele goale pentru umplere

2) poziţia de blocaj, în care corpul şi capul sunt îmbucate la maximum şI nu mai pot fi separate prin simplă tracţiune.

Page 25: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

1.CAPSULE OPERCULATEMODERNE – CONI-SNAP

AVANTAJE: - pot fi particularizate pentru un anumit produs farmaceutic prin

coloratie diferită si posibilitate de inscriptionare; - corpul capsulei este conceput cu partea deschisă usor orientată spre interior →

facilitarea procesului de umplere la masini de mare viteză; -sistemul dublu de închidere "snap-ring" oferă avantajul unei bune fixări

înainte de umplere, precum si a unei închideri de mare precizie a capsulelor umplute

- învelisul capsulei este prevăzut cu micropori pentru îndepărtarea aerului din interiorul capsulei, evitându-se astfel aparitia unei forte de compresie nedorită în timpul etapei de umplere la masinile de mare viteză;

Pot fi umplute cu : -substante solide (pulderi, granule, pelete), -semisolide (paste), sau -lichide (uleiuri)

Page 26: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Etapele procesului de închidere a capsulelor tip Coni – Snap

1. corpul capsulei – partea deschisă;2. induratie ce previne deschiderea capsulelor semiînchise;3. santuri de închidere a celor două părti ale capsulei după umplere

Page 27: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

2.CAPSULE OPERCULATEMODERNE – LICAPS

AVANTAJE:-Substantele încapsulate sunt în stare lichidă → uniformitatea

continutului si compatibilitate cu o gamă largă de S.M.;

- sunt compatibile cu o gamă largă de excipienti, care pot îmbunătăti solubilitatea si biodisponibilitatea substantei medicamentoase;

-au o permeabilitate scăzută la oxigen; -posedă caracteristici de dizolvare care pot fi exploatate în

scopul obtinerii unei cedări prelungite; -pot fi umplute la temperaturi de până la 70ºC

Page 28: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Etapele procesului de închidere a capsulelor tip Licaps

Pulverizare – lichidul de etanseizare (verde) este pulverizat pe locul de îmbinare dintre corpul si capacul capsulei; excesul de lichid

se îndepărtează prin aspirare; Încălzire – se aplică un curent de aer cald (≈ 70ºC)

când cele două straturi ale învelisului (negru) se topesc, fuzionează si formează împreună un inel de închidere;

Întărire – la temperatura camerei are loc răcirea siîntărirea inelului de închidere.

Page 29: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

3.CAPSULE OPERCULATE MODERNEPRESS-FIT ® SI XPRESS-FIT ® GELCAPS

AVANTAJE: -capsula este constituită dintr-un învelis gelatinos cu un luciu intens, care

încapsulează un comprimat oval (caplet); - îmbină calitătile deosebite ale capsulelor operculate cu caracteristicile

comprimatelor, creând perspective aparitiei unei noi forme farmaceutice;

XPress-fit ® Gelcaps (cedare rapidă ), prin banda deschisă permite pătrunderea lichidului gastric → facilitează dezagregarea comp. → cedarea

S.M.

Page 30: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

4.CAPSULE OPERCULATE MODERNEDB CAPS ® SI PC CAPS

DB CAPS ® : – capsule destinate cercetărilor clinice experimentale “dublu orb”; – acceptate sub cinci culori opace; – diametru mare, plate. PC CAPS ® : – capsule minuscule destinate administrării orale la animalele de laborator(rozătoare) în cercetările preclinice; – pot fi folosite pentru studii farmacocinetice si farmacodinamice, fără adaos

de substante auxiliare

Page 31: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

5.CAPSULE OPERCULATEINOVATOARE INNERCAP®

AVANTAJE: - sunt sisteme terapeutice multicompartimentale si

multifazice; - asigură o cedare controlată a substantei active; - permit asocierea unor substante farmaceutice incompatibile

din punct de vedere farmaceutico- tehnologic

Page 32: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

CAPSULE OPERCULATEINOVATOARE INNERCAP®

AVANTAJE: - facilitează administrarea concomitentă a unor forme farmaceutice

diferite:comprimate, pelete acoperite si neacoperite, emulsii,suspensii, capsule din materiale diverse;

- asigură un profil combinat de cedare a S.M.: imediat, întârziat,controlat, sustinut, etc.; - optimizarea biodisponibilitătii si stabilitătii S.M.

Page 33: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

CAPSULE OPERCULATEINOVATOARE INNERCAP®

Terapie combinata

Page 34: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

6.CAPSULE OPERCULATE INOVATOARECAPSULA PULSINCAP ®

Sistem de cedare controlată a S.M. → loc specific si timp bine determinat; Elemente constitutive:1. Corpul capsulei, insolubil în apă;2. capacul capsulei, solubil în apă;3. dop din hidrogel;4. continutul capsulei(solide, semisolide, lichide);5. capacul capsulei dizolvat în sucul gastric;6. dop din hidrogel – expandare în contact cu sucul gastric;7. dop din hidrogel – evacuat din capsulă;8. cedare S.M. la nivelul intestinului subtire sau în colon

Page 35: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

7.CAPSULE OPERCULATE INOVATOARECAPSULA TELEMETRICĂ ENDOSCOPICĂ

Tehnici moderne de investigatii în imagistica medicală →microcameră → emite imagini

“asamblare prin magneti” “expandare intragastrică”

Page 36: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

8.CAPSULE OPERCULATE INOVATOARECAPSULA InteliSite ®

Caracteristici:lungime 35 mm si 10 mm Ø; Elemente constitutive → fig. Rezervorul poate fi încărcat cu S.M. în stare lichidă sau solidă; Asigură o cedare controlată a S.M., cel mai frecventla nivelul colonului; Cedarea S.M. este rezultatul activării sistemului electronic → reactionează la schimbările de temperatură → actionează blocul mecanic →roteste cilindrul interior si îl pozitionează pe cilindrul exterior pentru cedarea S.M.

Page 37: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

9.CAPSULE OPERCULATE INOVATOARECAPSULA ENTERION ®

Caracteristici: lungime 32 mm si capacitatea rezervorului 1 ml (pulberi sau lichide); Elemente constitutive → fig. Cedarea S.M. – toată lungimea tractului gastrointestinal: Capacul pentru încărcarea si evacuarea S.M.este fixat prin intermediul unui inel de silicon; -substanta radioactivă din capacul permitelocalizarea capsulei de-a lungul TGI Cu ajutorul scintilografului gama; capsula a ajuns în segmentul dorit→semnal exterior →câmpmagnetic oscilant în spirala capsulei →alimentează elementul de încălzire →deschiderea capsulei si evacuarea medicamentului printr-un orificiu sub actiunea pistonului→ulterior pistonul închideorificiul pentru a evita contactul componentelorcapsulei cu lichidul gastrointestinal

Page 38: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii
Page 39: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Concluzii

În farmacoterapia modernă, capsulele se folosesc din ce în ce mai mult; Inovatiile din domeniul încapsulării vizează dezvoltarea a două concepte: -Capsule - formă farmaceutică cu avantajele caracteristice; - Capsule – “recipient” pentru sistemul de administrare si eliberare

aS.M.; Limba latină capsula, diminutiv capsa = cutie CUTIE DE MEDICAMENTE: – Design modern si utilizare facilă; – Posibilitatea programării medicatiei pe zile si respectiv pe trei momente din zi; – Culoare specifică pentru fiecare zi a săptămânii(risc redus de aparitie a erorilor)

Page 40: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Controlul capsulelorProbele de control prevăzute de FR

pentru medicamentele condiţionate sub formă de capsule gelatinoase, sunt:

1) dezagregarea 2) uniformitatea masei 3) dozarea

Page 41: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Controlul cps

1.Timpul de dezagregare si viteza de dizolvare Testul de dezagregare determină timpul necesar

eliberării conţinutului din învelişul capsulelor când acestea sunt introduse într-un mediu lichid în condiţii de lucru specifice. (temp este 37 20C).

Capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie să se dezagrege în apă în cel mult 30 minute dacă nu se prevede altfel.

Capsulele gelatinoase enterosolubile -nu trebuie să se dezagrege în pepsină - soluţie

acidă (R) în 120 minute - dacă nu se prevede altfel şi - trebuie să se dezagrege în pancreatină - soluţie

alcalină ( R ) în cel mult 60 min.

Page 42: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

1.1.Viteza de dezagregare depinde de calitatea gelatinei si a celorlalte materii prime folosite de metodele folosite de buna pastrare

Desfacerea cps are loc in doua faze : In primul moment se produce ruperea cps in pct cel mai slab

cu elib unei parti a continutului In a doua faza invelisul se dizolva in intregime iar continutul

trece complet in lichid dand nastere unor sol limpezi sau unor suspensii mai mult sau mai putin opalescente

Proba tb efectuata la o temp de aprox 37 grade In vivo proba se realizeaza mai greu , si numai printr-un examen cu

raze X a cps umplute cu BaSO4 Rezultate bune s-au obt folosind cps cu NaHCO3 si s-a determinat

viteza de dezagregare fct de variatia ph-ului sucului gastric

Page 43: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

2.Uniformitatea greutatii si continutului – poate fi nesatisfacatoare daca : Materia prima este de proasta calitate Discontinuitatea functionarii masinilor de umplere Lipsa de control in faza de productie

FR prevede efectuarea unei probe prin cantarirea cps pline , desertandu-se apoi continutul si cantarind din nou cps goale

Se determină masa medie a conţinutului şi faţă de aceasta masa individuală a conţinutului poate prezenta abateri procentuale diferenţiale în funcţie de masa medie.

Nu este f bine definit , utilitatea si functionalitatea unui control “prin atribute “ – conform sau neconform

Page 44: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Alegerea capsulelor tine de uniformitatea continutului

Marimea – fixarea marimii se face fct de densitatea amestecului care urmeaza sa se introduca in cps

Se determina volumul aparent al materialului de umplere centrifugat

Exista tabele care indica marimea cps dependent de anumite cantitati de substanta.

Aceste valori sunt relative , deoarece volumul aparent poate prezenta variatii apreciabile , chiar la aceeasi substanta de la o sarja la alta , dependent de marimea si forma cristalelor si de reologia lor

Page 45: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Culoarea : Se alege fct de -protejarea continutului sa fata de lumina ,- de mascarea continutului , -ef psihologic , etc Ptr subst fotosensibile se recurge la cps colorate ,

eventual opace , de cul neagra sau rosie Exista 44 nuante din care pot rezulta 4 categorii de cps

Unicolore – transparente Unicolore – opace Bicolore transparente Bicolore – opace

Identificarea – coloratia capsulelor este un element pentru identificare sau ptr a deosebi un produs de altele similare – in spitale ptr personalul medical si ptr bolnavi

Page 46: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

3) Dozarea-FRX

3) Dozarea - se face asupra pulberii din 20 capsule cărora li se determină în prealabil masa medie a conţinutului. Din această pulbere se ia cantitatea necesară pentru dozare conform prevederilor din monografia respectivă şi se utilizeaza tehnica indicată.

Deşi FR nu dă o metodă de control pentru determinarea limitelor unor excipienţi din conţinutul capsulelor la prepararea capsulelor se arată că în formulare :

-talcul trebuie să fie prezent cel mult 3 %, - acidul stearic şi stearatul de magneziu sau de calciu cel mult 1

% (toţi sunt agenţi de curgere - care ajută la umplerea uniformă a capsulei gelatinoase folosind maşinile automate de umplere).

Dacă este cazul se recomandă şi testul de dizolvare care stabileşte cantitatea de substanţă activă dizolvată, într-un anumit timp - prin introducerea capsulei într-un anumit mediu de dizolvare (tehnica descrisă în FR).

 

Page 47: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Microcapsule

Au diam de 1 micrometru– 5000 microm Sunt constituite din sa acoperite cu un film de gelatina ,

polimeri naturali sau sintetici Greutatea invelisului fata de greutatea totala este cuprinsa

intre 2 – 30 % Avantaje :

Se mascheaza gustul si mirosul neplacut al sa Se asigura protectie fata de ag ext Manipulare mai usoara a sa

Microcps pot fi introduse in cps de gelatina tari sau transformate in compr sau pot servi ptr realizarea de prep cu act prelungita

Lichidele pot fi aduse sub forma de pulberi uscate ; ul volatile microincapsulate sunt puse in libertate dupa dizolvarea invelisului de gelatina

Materiale folosite : gelatina , cazeina , guma arabica , derivati de celuloza , etc

Page 48: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Prepararea Coacervare Suspendare in aer

Coacervarea – se desfasoara in 4 faze : 1.-Substanta activa se disperseaza sub forma de susp

sau emulsie intr-o sol coloidala a mat de invelire = sistem bifazic .

2.-Prin dizolv partiala cu aj alc etilic sau electrolitilor rezulta picaturi prin formarea coacervatului cand in sistem se gasesc trei faze .

3.-Pic sunt apoi adsorbite de substanta dispersata si formeaza treptat un invelis care se inchide in jurul part indiv , coacervatul trecand din nou in stare de gel si rezultand din nou un sistem bifazic

4.-In final coacervatul este separat si solidificat prin metode : filtrare , centrifugare , uscare , polimerizare

Page 49: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii
Page 50: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Prepararea prin susp in aer – pulberea de subst este adusa intr-o incinta de acoperire si suspendata de un curent de aer ascendent .

In acelasi timp se injecteaza o dispersie fina a sol de acoperire .Cand particulele acoperite ating o anumita marime se depun si sunt colectate

Marimea microcps depinde de :-gradul de finete a pulberii de microincapsulare

, -natura si cant prod de acoperire ,- vascozitatea sol ,-viteza si -temperatura curentului de aer

Page 51: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Nanocapsule

Preparate de dimensiuni de 20 – 200 nanometri care contin sol apoase

Sol apoasa este dispersata intr-un lichid hidrofob cu aj unei subst tensioactive cand iau nastere pic de dimensiuni extrem de mici

In continuare se incorporeaza continuind agitarea o sol de monomer care constituie invelisul dupa polimerizare

Procesul de polimerizare are loc la interfata in conditii determinate

Aplicatii importante – realizarea de microcps cu anticorpi , antigene , toxine

Page 52: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Capsule speciale

Capsule speciale SpansuleleSunt capsule operculate în interiorul cărora se găseste un amestec

de granule cu strat enterosolubil si granule fără acest strat.

Ele solubilizează (în virtutea acestui lucru) în diferite locuri ale tractului intestinal si asigură astfel o actiune prelungită

Page 53: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Spansulă

Page 54: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

Capsulele oftalmiceSunt capsule mici, elastice, cu peretele din

plastibazăO capsulă contine: neomicină bază sulfat (500 UI),

thiostrepton (500 UI), triaminolon acetonid (0,18mg),excipient până la 180mg. Indicat în afeciuni oculare, blefarite, conjunctivite si cheratite non ulcerative

Page 55: 9.Cps.gelatinoase Tari Curs Viii

VĂ MULTUMESC PENTRU ATENTIE!


Recommended