Patronatul Romn al Industriei Suplimentelor Alimentare

Suplimente alimentare: Legislaie, Autoreglementare i Etic n Publicitate

Dr. Gerald Filip FlintoacSntatea este starea complet de bine din punct de vedere fizic, mental sau social, i nu numai absena bolii sau infirmitii. Organizaia Mondial a Sntii

De ce este nevoie de suplimente alimentare?Procesarea, depozitarea i transportul alimentelor reduce semnificativ cantitatea de nutrieni existeni n mod natural n alimente

Numeroasele xenobiotice din mediul habitual al omului care acced n organism prin : alimente, ap, aer (e.g. pesticide, hidrocarburi policiclice, micotoxine, hormoni steroizi, antibiotice etc.)

Stresul

Stil de via (alimentaia, sedentarismul, fumatul)

Tratament medicamentosGlucozaminaGinkgo BilobaEchinacea Produs alimentar -Orice substanta sau produs procesat sau partial procesat , destinat a fi ingerat de oameni (consumului uman) Surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional sau fiziologic, simple sau in combinatie Completeaz dieta normalCapsule, tablete, pastile, fiole cu lichid, tincturi, ceaiuri, produse ale stupului Portii, DZRSUPLIMENT ALIMENTARMEDICAMENTOrice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor umanecorectarea sau modificarea functiilor fiziologice la oameni

Proprietati farmacologice, studii clinicePulberi, capsule, tablete, tincturi

Schema tratament, observatie medicalaDietaRetrospectiv 1994 - Dietary Supplement Health and Education Act n SUA prin care Administraia pentru Alimente i Medicamente FDA (Food and Drug Administration) este mandatat s reglementeze suplimentele alimentare cu ncadrare ca i alimente.

Suplimentul alimentar este : produs care completeaz alimentaia obinuit conine una sau mai multe ingrediente (vitamine, minerale, botanice, aminoacizi, alte substane) se administrez pe cale oral pe etichet trebuie s apar n loc vizibil specificarea de supliment alimentar

- nu i se pot atribui proprieti preventive, de tmduire, vindecare, tratare

DEFINIIE - SUPLIMENTE ALIMENTAREConform Directivei CE 46 / 2002 : suplimentele alimentare reprezint produsele alimentare ale cror scop este s completeze dieta normal i care sunt

surse concentrate de nutrieni sau alte substane cu efect nutriional ori fiziologic, separat sau n combinaie, comercializate sub form de doz,

Nutrienii, sunt reprezentai de:

(i) vitamine;(ii) minerale

Formele chimice ale acestora, acceptate ca i ingrediente n suplimente alimentare, se regsesc n anexele Directivei 46/2002 cu completrile ulterioare

Alte substane cu efect nutriional sau fiziologicClasificarea acestora s-a fcut conform documentelor :

Act al European Advisory Service (EAS) din martie 2007 privind Utilizarea n suplimente alimentare a substanelor cu efect nutriional sau fiziologic, altele dect vitamine i minerale efectuat pentru Comisia European

Document de lucru COM(2008)824 Characteristics and Perspectives of the Market for Food Supplements Containing Substances Other Than Vitamins and Minerals

LEGISLAIA NAIONAL REFERITOARE LA SUPLIMENTE ALIMENTARE Legea 57/2002 privind producia, circulaia i comercializarea alimentelor(NC N VIGOARE)

Cap. II, Seciunea 9 Art.20(1) - Ministerul Sntii i Familiei este abilitat s emit reglementri privind suplimentele nutritive i fortificarea alimentelorArt.20(2) - Reglementarea trebuie s stabileasc reguli privind fortificarea, restaurarea cu nutrieni a alimentelor, precum i reguli privind fabricarea i comercializarea suplimentelor de hran care conin nutrieni. Aceast reglementare trebuie s prevad doza zilnic recomandat de nutrieni.

Legea nr. 491/2003 privind plantelor medicinale i aromatice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 844 din 26 noiembrie 2003

Legislaia RO n vigoare referitoare la suplimente alimentare (I) Ordinul 243 / 401 / 2005 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale i a Ministerului Sntii - privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate publicat n Monitorul Oficial Nr. 474 / 03.06.2005

Exist o List cu plante nepermise n SA, List cu plante permise n SA

Ordinul 1228 / 2005 / 244 / 63 / 2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, al Ministerului Sntii Publice i al Autoritii Naionale Sanitar Veterinare i pentru Sigurana Alimentului - pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni publicat n Monitorul Oficial Nr. 253/ 21.03.2006

Menine Listele de plante din Anexa la Ordin 244/401/2005

Legislaia RO n vigoare referitoare la suplimente alimentare (II) Ordinul 1069 / 2007 al Ministerului Sntii Publice - pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare - publicat n Monitorul Oficial Nr. 455/ 05.07.2007 - se refer la suplimentele alimentare pe baz de vitamine i minerale sau amestecul acestora i transpune Directiva CE 46 / 2002

Nu exist prevzute limite maxime, iar minima este de 15% din Doza Zilnic Recomandat

Vitamine si mineraleOrd. 1069/2007INSP / CRSPPlante medicinale si aromaticeOrd. 244/2005IBA / SNPMAPSCombinatii + alte substanteIBAOrd. 1228/2005CRSPISCJTMMSMADRMADR + MSSUPLIMENTE ALIMENTARE COMERCIALIZATE LEGALAutoritateCompozitie produseNotificateMS(ASP / CRSP)MADR (IBA / SNPMAPS)Vitamine si minerale2 268Alte substante (inclusiv plante)2 840Plante medicinale 7 327Altele6 240Total 18 675

Etichetarea suplimentelor alimentareHG 106/2002 privind etichetarea alimentelor cu modificrile ulterioare

HG 685 / 2009 pentru modificarea i completarea HG 106/2002 privind etichetarea alimentelor

Ordin 1069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare

Directiva 2008/100/CE a Comisiei din 28 octombrie 2008 de modificare a Directivei 90/496/CEE a Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare n ceea ce privete dozele zilnice recomandate, coeficienii de conversie pentru calculul valorii energetice i definiiile

Regulament (CE) 1169 /2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare

Regulamentul (CE) 1924/2006 privind meniunile nutriionale i de sntate

Regulamentul 1924/2006 Definiii*meniune nutriional nseamn orice meniune care declar, sugereaz sau implic faptul c un produs alimentar are proprieti nutriionale benefice speciale datorit:(a) valorii energetice (calorice) pe care (i) o furnizeaz; (ii) o furnizeaz la un nivel mai sczut sau mai ridicat sau (iii) nu o furnizeaz i/sau(b) nutrienilor sau altor substane pe care acesta (i) le conine; (ii) le conine n proporie sczut sau ridicat sau (iii) nu le conine;

*meniune de sntate nseamn orice meniune care declar, sugereaz sau implic c exist o relaie ntre o categorie de suplimente alimentare, un supliment alimentar sau unul din constituenii si i sntate;

*meniune privind reducerea riscului de mbolnvire nseamn orice meniune de sntate care afirm, sugereaz sau implic faptul c un factor de risc n dezvoltarea unei boli umane este redus semnificativ prin consumul unei categorii de suplimente alimentare, al unui supliment alimentar sau al unuia din constituenii acestuia;

Meniuni nutriionaleMeniuni de sntateLista pozitiv cuMeniuni nutriionale(Anexa 1)Lista cu meniuni de sntate generice aprobate conformRegulamentului 432/2012

Procedur de autorizareBazate pe dovezi tiinifice general acceptate(Art13.1)Bazate pe dovezi tiinifice recent stabilite i/sau care includ o cerere de protecie a datelor(Art. 13.5) Profiluri nutriionale (Art 4) derogare propus pentru SA Meniuni privind reducerea riscului de mbolnvire i meniuni privind dezvoltarea i sntatea copiilor(art.14)Procedur de autorizareRegulamentul 1924/2006 privind Meniunile nutriionale i de sntate

Meniuni specifice care intr sub incidena RegulamentuluiMeniuni privind impactul asupra sntii, care descriu sau se refer la rolul unei substane nutritive sau al altei substane n evoluia, dezvoltarea i funciile organismului. [Art 13.1.a] Aceste Meniuni acoper aa-numitele efecte fiziologice, care se pot referi la meninerea sau mbuntirea acestor funcii.Ex.: Calciul este necesar pentru meninerea sntii sistemului osos

Meniuni privind impactul asupra sntii, care descriu sau se refer la funcii psihologice i comportamentale. [Art 13.1.b]

Aceste Meniuni acoper aa-numitele efecte psihologice. Ex.: Magneziul contribuie la meninerea sntii psihice

Meniuni specifice care intr sub incidena RegulamentuluiMeniuni privind impactul asupra sntii, care descriu sau se refer la reducerea masei corporale sau controlul acesteia, reducerea senzaiei de foame, creterea senzaiei de saietate, reducerea cantitii de energie disponibil din regimul alimentar. [Art 13.1.c]

Meniuni privind reducerea riscurilor de apariie a bolilor. [Art 14.1.a] Ex.: Beta-glucanul din orz reduce nivelul colesterolului din snge. Nivel ridicat de colesterol este un factor de risc n dezvoltarea bolilor coronariene.

Meniuni privind dezvoltarea i sntatea copiilor. [Art 14.1.b] Ex.: Calciul i vitamina D sunt necesare pentru creterea i dezvoltarea normal a oaselor la copii

Meniuni specifice care nu sunt permise[Art 12] 1. Meniuni care sugereaz faptul c starea de sntate ar putea fi afectat dac nu se consum suplimentul alimentar.

2. Meniuni care fac referire la ritmul sau msura pierderii n greutate.

3. Meniuni care fac referire la recomandri ale unor medici, profesioniti din domeniul sntii i alte asociaii, care vorbesc n nume propriu, care nu sunt prevzute n Art. 11 din Regulamentul 1924/2006.

Lista meniunilor de sntate conform Art. 13.1Statele Membre(31ian 2008/ List consolidat Septembrie 2008)ALNIISOLAATNComisia European (pn la sfritul lui 2009)Discuii & adoptare(Ianuarie 2010)EFSA ( planificat pn n 2009)OpiniaEFSA

Lista consolidatList finalLista comisiei europeneNoiembrie/Decembrie 2008 + meniuni noiMartie 2009

Lista final a CE de meniuni de sntate trimise pn la 12 decembrie 2008 la EFSA:

Include 4185 meniuni de baz i 10 000 similare (din 44 000 de meniuni primite de Comisie)

Evaluarea EFSA s-a finalizat n iulie 2011 - meniuni de sntate pentru substanele non-botanice (aproximativ 2700 Meniuni de sntate)

Evaluare suplimentar (terminat n august 2012) meniunile de sntate din "zona gri" (probiotice cu dovezi neconcludente)

De evaluat de ctre EFSA - meniunile de sntate aplicate pe art. 13.5 i 14

Amnate (cu nici un termen limit) - toate meniunile de sntate pentru plante

Opinia EFSA privind meniunile de sntate

Statutul adoptrii listei UE a meniunilor de sntate pe Art 13.1:

Etapa1 (Mai 2012) - Regulamentul 432/2012 (toate meniunile de sntate privind Vitaminele, Mineralele i "alte substane" cu excepia plantelor).

Etapa 2 (iunie 2013) - Regulamentul 536/2013 (6 meniuni de sntate - EPA i DHA, prune uscate, - ciclodextrin, fructoz)

Etapa 3 (fr termen) meniunile de sntate privind planteleStatutul aprobrii listei UE cu meniuni de sntate aprobate

Adoptarea listei a doua cu meniuni de sntate generice aprobate conform art. 13.1 Regulamentul 432/2012

Lista meniunilor de sntate aprobate conform art. 13.1

Regulamentul CE /432/2012, 536/2013 i 831/2013 conine lista de meniuni de sntate aprobate. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:136:0001:0040:EN:PDF

Meniunile de sntate aprobate sunt publicate n Registrul meniunilor de sntate pe site-ul Comisiei Europenehttp://ec.europa.eu/nuhclaims

Lista meniunilor de sntate respinse + termenele de utilizare a acestora:Publicate n Registrul de meniuni de sntate pe site-ul Comisiei Europene http://ec.europa.eu/nuhclaims

Lista de meniuni de sntate n curs de evaluare ("n ateptare") - ID-uri:- Meniuni privind carbohidraii - Meniuni privind cafeina se ateapt evaluarea EFSA privid sigurana administrrii de cafeina- Meniuni privind dietele hipocalorice(VLCD) i a lactozei - pn la revizuirea legislaiei privind PARNUTS.- Meniuni referitoare la substanele botanicehttp://ec.europa.eu/nuhclaims/resources/docs/claims_pending.pdf

Meniuni Neautorizate Registrul CE

Patronatul Romn al Industriei Suplimentelor AlimentarePRISA

nfiinat n anul 2000, ca prim asociaie n domeniul suplimentelor alimentare.

Din 2011 funcioneaz ca Organizaie Patronal.

Membrii Organizaiei Patronale sunt att productori, ct i importatori i comerciani de suplimente alimentare

Membru al Food Supplements Europe(FSE) si International Alliance of Dietary/Food Supplement Association(IADSA).

Scopul organizaiei patronale

promovarea i educarea att a personalului medical calificat, ct i a populaiei n general, despre importana i aspectele benefice ale produselor dietetice i suplimentelor nutritive.

garantarea accesului personalului medical calificat i al populaiei la suplimente alimentare de calitate produse conform standardelor de calitate specifice acestui domeniu

promovarea unei comunicri comerciale responsabile i informative, n conformitate cu legislaia aplicabil.

Realizri recente

Colaborarea cu RAC i CNA pentru monitorizarea comunicrilor comerciale privind suplimentele alimentare

Colaborarea cu Ministerul Sntii pentru elaborarea Legii privind suplimentele alimentare

Realizarea alturi de Consiliului National al Audiovizualului (CNA) i Consiliului Roman pentru Publicitate (RAC) pe 16 octombrie 2013(Ziua mondial a alimentaiei) a unei mese rotunde cu tema: Particularitile comunicrii comerciale pentru suplimente alimentare.

Sesizri 2013(surs RAC)

15 sesizri privind suplimentele alimentare

Din 2013 PRISA este membru RAC(Consiliul Roman pentru Publicitate).

2013 A fost anexat la Codul de practica in publicitate RAC si Codul de Bune Practici n Etichetarea i Publicitatea Suplimentelor Alimentare PRISA

PRISA 2013

Cod de etic PRISA

Cod de Bune Practici n Etichetarea i Publicitatea Suplimentelor Alimentare

Cod de Bune Practici n Etichetarea i Publicitatea Suplimentelor Alimentare

Sunt inacceptabile informaiile care, ntr-o parte a unui anun publicitar, inclusiv ilustraii, induc n eroare, chiar dac acestea sunt modificate sau contrazise n alt parte.

Toate descrierile, afirmaiile i comparaiile care se refer la fapte constatabile n mod obiectiv, trebuie s fie fundamentate.

Nici o comunicare comercial nu trebuie s ncurajeze, n mod direct sau indirect, utilizarea nediscriminatorie, inutil sau excesiv a suplimentului alimentar n cauz.

Comunicrile comerciale trebuie s se deosebeasc clar de materialele editoriale.

Cod de Bune Practici n Etichetarea i Publicitatea Suplimentelor Alimentare

Comunicrile comerciale pentru suplimente alimentare nu trebuie s fie plasate sau acceptate avnd la baz juxtapunerea cu materialele editoriale, care sugereaz c produsele sunt potrivite pentru scopurile pentru care acestea nu pot fi promovate.

Comunicarea comercial nu va denigra sau nu va ataca alte produse, bunuri sau servicii.

Comunicarea comercial nu va denigra medicina tradiional sau medicamentele alopate.

Comunicarea comerciala nu trebuie s sugereze faptul c starea de sntate poate fi afectat dac nu se consum produsul.

Comunicarea comerciala nu trebuie s sugereze c efectele administrrii unui produs sunt garantate.Suplimentele alimentare, nu trebuie s fie prezentate ca fiind pentru uz medical(sunt interzise Meniunile privind prevenia, tratamentul sau vindecarea bolilor)

Afirmaiile care exagereaza calitile produsului, directe sau implicite, nu sunt acceptate. Comunicrile comerciale nu trebuie s foloseasc cuvinte precum "magic", "mistic", "miraculos", "produsul minune" sau unic, precum i sinonime ale acestora.

n comunicarile comerciale pentru produse care combin ingrediente din surse naturale, cu ingrediente sintetice, termenul "natural" trebuie s fie utilizat numai cu referire la ingredientele la care se aplic.Cod de Bune Practici n Etichetarea i Publicitatea Suplimentelor Alimentare

Nu se poate face afirmaia conform creia administrarea unui supliment alimentar nu este nsoita de efecte secundare.

Toate comparaiile trebuie s fie echilibrate, echitabile i argumentate. Comparaiile nu vor denigra pe nedrept sau nu vor discredita un produs concurent, un ingredient sau un tratament. Afirmaiile despre superioritatea unui produs comparativ cu un produs concuurent trebuie s fie susinute de teste comparative directe sau similare.

Nu sunt permise recomandrile personalitilor vieii publice, culturale, tiinifice, sportive ori de alte persoane, care, datorit celebritii lor, pot ncuraja consumul acestor produse sau tratamente; precum i recomandarea unui produs pentru c a primit autorizaie de vnzare.Cod de Bune Practici n Etichetarea i Publicitatea Suplimentelor Alimentare

Meniunile privind sntatea nu trebuie s sugereze faptul c alimentele consumate, nu pot oferi o diet sntoasa sau c pot aprea deficiene mari de vitamine sau minerale.Comunicrile comerciale pentru suplimentele alimentare trebuie s evite orice sugestie conform creia acestea pot ine loc de un regim alimentar echilibrat.Meniunile de sntate i nutriionale enumerate n anexa la Regulamentul (CE) 1924/2006, Regulamentul (CE) 432/2012 i Regulamentul (CE) 563/2013 sunt permise n comunicrile comerciale ctre consumatori: http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search&CFID=540502&CFTOKEN=e03e3bc1febeb812-CAFCE529-D5A8-FE40-8E1516653215C55A&jsessionid=9312f3ac566c13c3265e3e14176941910244TR Cod de Bune Practici n Etichetarea i Publicitatea Suplimentelor Alimentare

Mulumesc pentru atenie!