CAPITOL/REFERIN 11 SIGURANA TRANSFUZIEI I TRANSPLANTULUI (STT) STANDARDE STT STANDARD1 STT 1Instituiapunenaplicarelegislaiaprivind transfuziile i transplanturile STANDARD2 STT 2Programele specifice de prevenire a riscurilor transfuzionaleihemovigilensunt operaionale STANDARD3 STT 3Instituiaasigursecuritateatransfuzional prin pregtirea specialitilor STANDARD4 STT 4Prelevareadecelule,esuturiiorganese face n conformitate cu legislaia n vigoare STANDARD5 STT 5Instituiaareproceduripentruprelevarede organe n cadrul reelei naionale STANDARD6 STT 6Metodologiadetransplantesteevaluati mbuntit STANDARD 1 (STT 1): Instituia pune n aplicare legislaia privind transfuziile i transplanturile Nr. crt. CriteriiModaliti de verificare a ndeplinirii criteriului 1.1.Conducerea instituiei definete politica de securitate transfuzional - comisia de transfuzie i hemovigilen, stabilit prin decizie (Da/Nu)- unitate de transfuzie, autorizat de Ministerul Sntii (Da/Nu) - circuite pentru distribuirea sngelui i produselor din snge, n interiorul spitalului, definite (Da/Nu) - procedur privind instituirea terapiei transfuzionale, existent (Da/Nu) - procedur pentru recoltare pretransfuzional de probe sanguine de la pacient, existent (Da/Nu) - permanena unitii de transfuzie, asigurat (Da/Nu) - relaii instituionale cu centrul de transfuzie teritorial (Da/Nu) - procedur de nregistrare i raportare a reaciilor adverse i accidentelor transfuzionale, existent (Da/Nu) - responsabilitatea monitorizrii constante a temperaturii echipamentelor frigorifice, stabilit la nivelul serviciului transfuzii (Da/Nu) - evidena nreinerii i verificrii echipamentelor specifice transfuziei, existent (Da/Nu) - afie de informare i promovare a donrii voluntare de snge, vizibile (Da/Nu) - procedur de gestionare a deeurilor rezultate din activitatea transfuzional, existent (Da/Nu) - procedur privind administrarea tratamentului transfuzional, existent (Da/Nu) - chestionare tipizate destinate donatorilor voluntari de snge, existente (Da/Nu) 1.2.Conducerea instituiei definete politica de securitate a transplantului - protocoale pentru prelevarea de organe, existente n funcie de nivelul de competen al spitalului (Da/Nu) - sistem de confidenialitate a datelor personale ale donatorului, implementat (Da/Nu) - comunicarea cu Agenia Naional de Transplant i Registrul Naional de Transplant, asigurat (Da/Nu) - prelevri de organe comunicate la registrul naional de transplant (Da/Nu) - unitatea de transplant din cadrul seciei chirurgicale, acreditat de Ministerul Sntii (Da/Nu/Nu se aplic) - fia de declarare a donatorilor, existent i actualizat (Da/Nu) - fiele specifice de prelevare de organe i esuturi, completate la zi (Da/Nu) - instruirea specific a personalului ce lucreaz n unitile de transplant, efectuat (Da/Nu) - protocol pentru prelevare de esuturi i celule, existent (Da/Nu) - rapoarte statistice periodice privind activitatea de transplanturi, existente (Da/Nu) 1.3.Personalul instituiei este implicat n politica de securitate a pacienilor dializai - formular de informare pentru pacientul dializat n privina obligaiilor i drepturilor sale (Da/Nu)- registrul pacienilor dializai, existent i actualizat (Da/Nu) - brouri/pliante de educaie pentru sntate disponibile pentru pacienii dializai (Da/Nu) - consimmnt angajament pentru intrare n programul de dializ (Da/Nu) - procedurile de dializ, precedate de consimmntul pacientului (Da/Nu) - servicii minimale de ngrijire acordate pacienilor prin unitatea de dializ (altele dect cele legate de procedurile dializei propriu-zise) (Da/Nu) - protocoale ale edinelor de dializ (renal, extraperitoneal) existente (Da/Nu) - fie de monitorizare individual a pacienilor dializai, complet i actualizat (Da/Nu) - comunicarea ctre Registrul Renal Romn, asigurat (Da/Nu) - colaborarea cu serviciile de nefrologie, urologie i uniti de dializ, cu privire la date despre pacieni, formalizat (Da/Nu) - nr. cursuri de perfecionare pentru personalul ce lucreaz n uniti de dializ, n ultimele 12 luni1.4.Personalul instituiei este implicat n dezvoltarea activitilor privindtransfuziile i transplantul - cursuri de educaie continu privind transfuziile, existente n planul anual de formare profesional (Da/Nu) - imunolog existent n structura seciilor autorizate pentru transplant de organe i esuturi (Da/Nu) - responsabil pentru asigurarea calitii celulelor, esuturilor i organelor prelevate, nominalizat (Da/Nu) - registrul primitorilor de esuturi i organe n ateptare, cu analize paraclinice specifice, actualizat (Da/Nu) - achiziii reviste i tratate de specialitate privind transfuziile sau transplantul, la punctul de documentare i informare pe ultimele 12 luni, existente (Da/Nu) - sesiuni de informare, ateliere de lucru, comunicri tiinifice etc. n privina transfuziilor i transplantului, organizate de spital (Da/Nu) - nr. reacii adverse i/sau accidente transfuzionale, raportate n ultimele 12 luni - fiele de post ale personalului din cadrul serviciului de transfuzie, completate cu atribuii caracteristice serviciului (Da/Nu) - fiele de post ale personalului din seciile i departamentele medicale, completate cu atribuii privind administrarea transfuziilor i monitorizarea pacientului transfuzat (Da/Nu) - asistent medical responsabil cu activitatea serviciului de transfuzie, desemnat prin decizie (Da/Nu) - nr. rapoarte ntlniri ale comisiei de transfuzie i hemovigilen, pe ultimele 12 luni - nr. ntlniri la nivelul seciei/departamentului privind informarea personalului despre activitatea de transfuzie 1.5.Instituia aplic i alte modaliti pentru ndeplinirea acestui standard STANDARD 2 (STT 2): Programele specifice de prevenire a riscurilor transfuzionale i hemovigilen sunt operaionale Nr. crt. CriteriiModaliti de verificare a ndeplinirii criteriului 2.1Instituia are o politic de aprovizionare i utilizare a produselor sanguine - consum mediu lunar de snge i produse din snge, evaluat (Da/Nu) - formulare tipizate pentru comanda de snge i componente sanguine, existente (Da/Nu) - evidena bonurilor cererede snge i produse din snge, din secii i departamente, existente la nivelul serviciului de transfuzii (Da/Nu) - normele privind hemovigilena, transmise seciilor i departamentelor medicale (Da/Nu) - numrul de uniti de snge i componente sanguine expirate n cadrul serviciului transfuzii, monitorizat(Da/Nu)- evidena privind stocul de snge i componente sanguine, existent (Da/Nu) - evidena testrilor i a rezultatelor privind grupul sanguin i ABO/Rh, existent (Da/Nu) - evidena probelor de compatibilitate i a rezultatelor acestora, existent (Da/Nu) - repertoar cu rezultatele testrii ABO/Rh i depistaj specificitate anticorpi, existent (Da/Nu) - evidena stocului de reactivi, existent (Da/Nu) - evidena special pentru transfuzie autolog i etichetare special, existent (Da/Nu) - procedur privind cererea de snge i componente sanguine de ctre secii i departamente, existent (Da/Nu) - seroteca cu probe ale pacienilor transfuzai, existent la nivelul serviciului transfuzii (Da/Nu) - evidena monitorizrii temperaturii n echipamentele de stocare i respectiv transport a sngelui i componentelor sanguine, existent (Da/Nu) 2.2Instituia respect etapele procesului transfuzional - dosarul trasabilitii sngelui i componentelor sanguine de la recepia acestora n serviciul transfuzii i pn la administrare, respectiv deteliorare i gestionare ca deeu, alctuit (Da/Nu) - procedur privind etichetarea pungilor cu snge, plasm, mas eritrocitar etc., existent (Da/Nu) - protocol pentru testele pretransfuzionale, existent (Da/Nu) - rezultatele testelor de pretransfuzie, consemnate n FOCG (Da/Nu) - protocoale pentru transfuzia la pacienii anemici, imunodepresai, leucemici etc., existente (Da/Nu) - controlul pretransfuzional de la patul bolnavului i controalele posttransfuzionale, evideniate n fia transfuzional i FOCG - fi ATI (Da/Nu) - evidena probelor de compatibilitate, existent (Da/Nu) - protocoale privind condiiile de administrare a produselor transfuzabile i a cantitii administrabile pe pacient, existente (Da/Nu) - dubla identificare (pungi/flacoane + pacient) pentru compatibilitate snge/componente sanguine - pacient, prevzut printr-o procedur aprobat (Da/Nu) 2.3Pacientul transfuzionat este informat, urmrit medical i dispensarizat - formular specific de obinere a consimmntului informat al pacientului pentru administrarea tratamentului transfuzional, existent (Da/Nu) - termometrizare constant a pacientului transfuzionat, consemnat n FOCG (Da/Nu) - transfuzia, produsul transfuzat i cantitatea, consemnate n biletul de externare (Da/Nu) - transfuzia, produsul transfuzat i cantitatea, consemnate n scrisoarea medical (Da/Nu) - indicaia de tratament transfuzional, argumentat n fia de transfuzie i FOCG (Da/Nu) - procedur privind monitorizarea constant a pacientului pre- i post transfuzional, existent (Da/Nu) 2.4Instituia aplic i alte modaliti pentru ndeplinirea acestui standard STANDARD 3 (STT 3): Instituia asigur securitatea transfuzional prin pregtirea specialitilor Nr. crt. CriteriiModaliti de verificare a ndeplinirii criteriului 3.1Specialitii instituiei sunt informai cu privire la utilizarea produselor de snge i derivate - plan de formare continu a personalului din serviciul de transfuzie, existent pentru anul n curs (Da/Nu) - plan de formarea continu a personalului care administreaz snge i produse din snge, existent (Da/Nu) - instructaje privind normele de hemovigilen, efectuate n ultimele 12 luni (Da/Nu) - protecia personalului care recolteaz, manipuleaz i transfuzeaz snge sau produse de snge, asigurat n mod specific (Da/Nu) 3.2Informrile privind riscurile transfuzionale sunt accesibile pentru personalul medical - informaii externe cu privire la reacii adverse i incidente transfuzionale, comunicate n interiorul instituiei (Da/Nu)- nr. de comunicri cu privire la reacii adverse transfuzionale pe ultimele 12 luni - nr. de instructaje pentru personalul medical i de ngrijiri, privind riscurile manipulrii sngelui i a produselor din snge, pe ultimele 12 luni - ghidul naional de utilizare terapeutic raional a sngelui, adoptat n instituie (Da/Nu) 3.3Securitatea transfuzional face obiectul unei evaluri continue - procedurile specifice fiecrei etape a activitii de transfuzie, revizuite i actualizate periodic (Da/Nu) - nr. mediu de uniti utilizate pe pacient transfuzat, n ultimele 3 luni - reacii adverse i accidente transfuzionale, analizate de comisia de hemovigilen i transfuzii n ultimele 12 luni (Da/Nu) - plan de msuri pentru mbuntirea activitii serviciului de transfuzii, existent pentru anul n curs (Da/Nu) - serviciul de transfuzii prevzut n autorizaia sanitar de funcionare n vigoare (Da/Nu) 3.4Instituia aplic i alte modaliti pentru ndeplinirea acestui standard STANDARD 4 (STT 4): Prelevarea de celule, esuturi i organe se face n conformitate cu legislaia n vigoare Nr. crt. CriteriiModaliti de verificare a ndeplinirii criteriului 4.1Drepturile donatorului i primitorului sunt respectate - consimmntul scris al donatorului existent n FOCG (Da/Nu/Nu este cazul)- consimmntul scris al aparintorilor n cazul prelevrii de celule, esuturi i organe, existent n FOCG (Da/Nu/Nu este cazul) - confidenialitatea datelor personale ale donatorului i anonimatul acestuia, pstrate n FOCG a primitorului (Da/Nu/Nu este cazul) - recomandri privind stilul de via postprelevare, consemnate n biletul de externare (Da/Nu/Nu este cazul) - rezultatele testelor paracline ale donatorului viu i primitorului, interpretate explicit (Da/Nu/Nu este cazul) - fie ale donatorilor de celule, esuturi i organe, existente i asigurate (Da/Nu/Nu este cazul) - informaii asupra destinaiei finale pentru esuturile sau celulele umane prelevate, consemnate n registru specific (Da/Nu) - ntlniri ale consiliului etic avnd ca subiect activitile de prelevare de celule, esuturi i organe, pe ultimele 12 luni (Da/Nu/Nu se aplic) 4.2Instituia respect procedurile specifice privind prelevarea de celule, esuturi i organe - protocoale privind pachetul de teste pentru donator, nainte de prelevarea de celule, esuturi sau organe, existente (Da/Nu/Nu se aplic) - procedur pentru prelevarea de celule, existent (Da/Nu/Nu se aplic) - procedura pentru transplant autolog, existent (Da/Nu/Nu se aplic) - procedur pentru prelevarea de esuturi, existent (Da/Nu/Nu se aplic) - procedur pentru prelevarea de organe, existent (Da/Nu/Nu se aplic) - procedur privind testarea compatibilitii donator - primitor (Da/Nu/Nu se aplic) 4.3Instituia aplic i alte modaliti pentru ndeplinirea acestui standard STANDARD 5 (STT 5): Instituia are proceduri pentru prelevare de organe n cadrul reelei naionale Nr. crt. CriteriiModaliti de verificare a ndeplinirii criteriului 5.1Pacienii i aparintorii sunt sensibilizai n donarea de organe - procedur privind obinerea consimmntul pentru prelevarea de organe la pacienii aflai n moarte cerebral (Da/Nu/Nu este cazul) - informarea i promovarea privind donarea de celule, esuturi i organe, existente n activitatea seciei (Da/Nu) - pliante de informare n privina donrii de celule, esuturi i organe, disponibile pacienilor i aparintorilor (Da/Nu) - politic de promovare a donrii voluntare, existent (Da/Nu) 5.2Instituia asigur meninerea n condiii fiziologice a potenialilor donatori i a organelor i esuturilor prelevate - recipiente dedicate pstrrii i transportului de organe i esuturi prelevate, existente (Da/Nu) - protocolul pentru declararea morii cerebrale, existent (Da/Nu) - personalul necesar pentru declararea morii cerebrale (2 ATI, 1 ATI+1 neurolog/ neurochirurg), existent (Da/Nu) - protocol de anunare a donatorilor poteniali, existent (Da/Nu) - protocol pentru meninerea funciilor fiziologice donatorilor, existent (Da/Nu) 5.3Instituia este integrat n sistemul naional de prelevare de celule, esuturi i organe - cost mediu pentru meninere condiii fiziologice donatori n moarte cerebral- cost mediu testare donatori - cost mediu testare receptori - cost mediu testare compatibilitate Cross-Match - procedur privind susinerea funciilor vitale ale potenialilor donatori n vederea prelevrii de celule, esuturi i organe, existent (Da/Nu) 5.4Instituia aplic i alte modaliti pentru ndeplinirea acestui standard STANDARD 6 (STT 6): Metodologia de transplant este evaluat i mbuntit Nr. crt. CriteriiModaliti de verificare a ndeplinirii criteriului 6.1Instituia are echipe multidisciplinare de specialiti calificai pentru transplant - sesiuni de comunicri tiinifice despre transplantologie, organizate n ultimele 12 luni (Da/Nu/Nu este cazul)- contact i integrare cu reeaua european de transplant, asigurate (Da/Nu/Nu este cazul) - procent de pacieni transplantai i recuperai, n ultimele 12 luni- nr. de respingeri organe transplantate i grefe/ nr. total operaii de transplante i gref, pe ultimele 12 luni - acreditare pentru derularea programelor de cercetare pe celule umane i esuturi (Da/u/Nu este cazul) 6.2 Instituiaapreciaz constantrezultatele programului propriude transplant - analiza calitii anilor adugai vieii posttransplant (Q.A.L.Y.), utilizat(Da/Nu) - cheltuieli cu medicaie posttransplant, evaluate (Da/Nu) - indicatorul "nr. de luni de supravieuire post transplant" utilizat (Da/Nu/Nu este cazul) - analiza tip cost - beneficiu pentru pacientul transplantat(Da/Nu/Nu este cazul) - acreditare pentru unitatea de prelevare i/sau transplantare celule, organe i esuturi, existent (Da/Nu) 6.3Instituia aplic i alte modaliti pentru ndeplinirea acestui standard